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文档简介

1、x门店药品不良反应报告制度 1、目的:为了加强经营药品的安全监督,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,依据药品管理法的有关规定,制定本制度。 2、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理方法及公司相关制度。 3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。 4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。 5、定义: 5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应; 5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者: 5.2.1、导致死亡; 5.2.2、危及生命; 5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷; 5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的

2、损伤; 5.2.5、导致住院或者住院时间延长; 5.2.6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列状况的。 6、内容: 6.1、药品不良反应,指合格药品在正常用法、用量状况下出现的与用药目的无关有害反应; 6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。 6.3、药品不良反应报告范围: 6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的全部不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药引起的新的和严重的不良反应; 6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品,报告该药品引起的全部可疑不良反应; 6.3.4上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见

3、的或新的不良反应; 6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内,报告该进口药品发生的全部不良反应,满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。 6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发觉、报告、评价和掌握的过程。营业员在日常经营活动中,应留意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应,一经发觉建议顾客停药,并报门店质量管理员,准时填写药品不良反应/事件报告表; 6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告; 6.6、对于新的和严重的不良反应,建议顾客停药,应马上以电话上报公司总经理、质管科,再填报药品不良反应/事件报告表向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、精确; 6.7、公司质管科积极协作门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应具体记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员; 6.8、营业员在销售药品或供应药品学问咨询服务时,应牢固树立药品不良反应意识,实事求是介绍药品的功效,提示用药留意事项,指导顾客合理用

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