2021药检所提高综合能力工作方案

1、2021 药检所提高综合能力工作方案 依据食品药品监管局对于社区的市级药检所达标实施 意见的通知精神，我局联系市药品检验所目前全体职员、环 境、设施和检验能力实际， 特别制定达标活动实施方案如下 :一、指导思想和工作目标 市药品检验所达标建设活动，要以“届五中全会精神 为指导，以?省设区的市级药检所实验室质量管理标准? 、?省 设区的市级药检所实验室建设指导意见?和?省设区的市级 药检所达标评比标准?为依据，从该所现有人员、环境、设 施和本辖区药品监管工作实际出发，树立和落实以人为本， 全面协调可持续的科学开展观，坚持科学、合理、实用、节 约，适度超前和循序渐进的原那么。通过达标活动的开展，实

2、 现人员结构合理、质保体系完善、实验环境良好、仪器设备 精良、检验水平提高的目标。二、主要指标与实施步骤 方案通过年时间的达标创立，使市药品检验所整体水平 和综合实力上一个台阶，各项指标到达省设区的市级药品检 验所实验室质量管理标准中的各项标准。一人员。全所各类专业技术人员不少于总人数的%；药学和与药学相关的人员不少于总人数的 %；从事药品检验实验室人员 不少于总人数的 %；行政、后勤人员不超过总人数的 %。人员 的学历层次，年龄结构更趋合理。二环境。实验环境、实验室面积、各类实验室和辅助用房均到达国家和省局对市级药检所的标准要求。三设施。 根据不同类别实验室的要求及有关规定，完善设施，配 备

3、设备，使实验设施完备，仪器装备到达国家和省局对市级 药检所仪器装备的配置标准。完善各类设施和各种仪器设备 的操作规程、档案管理，充分发挥仪器设备的使用效能。四检测能力及水平。 全年可完成件批次检品的检验能力。抽样全检率不低 于 %；本市药品生产企业生产品种全检率不低于%；检验过失率不高于 .%；事故率不高于 .%；检品超期率不高于 %。五质量保证体系。 建立完善的质量保证体系和各种行之有效的规章制度， 坚持抓好内审和管理评审，使各种管理科学、标准。六科研能力。开展药品检验、药品质量标准和中药材资源开发利用等 方面的科研工作。具备承当国家药品标准研究，省、市级科 研方案工程的能力和水平，每年有项

4、科研工程获得市级及以 上级别的评审或奖励；每年在省级及以上专业刊物上发表论 文不少于篇。按照以上主要指标，采取循序渐进、分段实施的步骤。第一阶段： 对照检查阶段。按照?省食品药品监督管理局关于设区 的市级药检所达标实施意见的通知?中所附三个附件的具体 要求和标准，以科学严谨、实事求是的态度，认真对照、逐 条梳理、找准差距、剖析原因、制定措施，为达标工作的全 面开展打好根底。第二阶段：全面实施阶段年月年月 。该阶段是达标工作的关键 阶段。重点抓好四项工作：一是强化人员结构调整和素质提 高，力争每年新进名药学或与药学相关的本科学历专业人 员，每年有名在职人员参加学历提升学习，每年不少于名人 员参加

5、各种短期学习培训。二是加快实验室建设步伐；根据 市药品监督管理局制定的“ xx 规划目标和基建总体安排， 新建“市药检大楼 ，按照省局关于市级药检所实验室建设 指导意见的要求和标准进行设计、施工和安装，力争上级支 持，年上半年药检大楼建设工程能启动，年初投入使用，第 四次计量认证复查在符合标准要求、实验环境优良的新建实 验室中进行。三是完善实验设施，配置仪器设备，按照各类 实验室的不同要求和有关规定装备设施，配置设备，力争在 年月底前，实验设施完善，仪器设备到达国家和省局对市级 药检所配备标准的 %以上。四是不断强化质量保证体系，完 善质量手册、程序文件、工作文件和各项规章制度，完善内 部管理

6、和约束机制，根本实现各项管理的科学化、标准化， 接受省局检验验收。第三阶段： 稳固提高阶段。根据第二阶段目标实现情况和年第四次 计量认证复查情况，查漏补缺，完善提高，稳固成果，积极创新，为新的更高目标创造条件，奠定根底。三、保障措施深入学习，提高认识。市药检所要认真组织学习?省设区的市级药检所实验室 建设指导意见?、?省设区的市级药检所达标评比标准?，特别是?省设区市级药品检验所质量管理标准?。通过学习，提高全所对达标活动目的、意义、重要性和必要性的认 识，在此根底上，制定具体方案，逐条落实。二广泛发动，人人参与。达标活动是市药检所开展的一次良好机遇，在整个达标 活动中，集中财力、物力，进行重点支持，市药检所要做到 达标与药品检验两不误、两提高，以达标工作促进药品检验 质量的提高，形成全所人人为达标着想，人人为达标出力的 良好气氛。四、加强组织领导市药检所达标活动，是推动我市药检事业开展的一件大 事，也是市药检所全面建设的历史机遇。为保证市药检所达 标活动落到实处，市药品监督管理局成立市药品检验所达标 活动领导小组，局长同志任组长，同志任副组长，等为成员， 领导小组设立办公室