医疗器械服务简讯

1、长沙德泰医疗器械有限公司章程医疗器械服务简讯2009 年第 3 期（总 5 期）在百花盛开、暖意融融的时节，正是各种手术及治疗的最佳时在百花盛开、暖意融融的时节，正是各种手术及治疗的最佳时期，我们设备科特为全院同道采颉了国家药品不良反应监测中心的警戒及召回通告，期，我们设备科特为全院同道采颉了国家药品不良反应监测中心的警戒及召回通告，给大家以警示和启迪！给大家以警示和启迪！一、一、加拿大卫生部发布加拿大卫生部发布 bhm medicalbhm medical 公司的召回通告公司的召回通告召回发起日期：召回发起日期：2008-12-082008-12-08信息发布日期：信息发布日期：2009-0

2、1-052009-01-05召回公司：召回公司：bhm medicalbhm medical 公司公司召回产品：召回产品：ergoliftergolift 病人升降移位设备病人升降移位设备(a)ergolift,(b) ergolift-2(a)ergolift,(b) ergolift-2召回范围：召回范围： 批号为批号为 a0erli0001a0erli0001 toto erli1717,b)erli1717,b) erli0001erli0001 toto erli1717erli1717 erli0001erli0001to erli1717to erli1717 的产品。的产品。召

3、回级别：一级召回级别：一级召回原因：公司收到支撑杆构件发生故障的事故报告，原因可能是磨损过度导召回原因：公司收到支撑杆构件发生故障的事故报告，原因可能是磨损过度导页脚内容1 1长沙德泰医疗器械有限公司章程致焊接点损坏。致焊接点损坏。召回措施：联系制造商召回措施：联系制造商二、二、加拿大卫生部发布加拿大卫生部发布 varian medical systemsvarian medical systems 公司的召回通告公司的召回通告召回发起日期：召回发起日期：2007-06-252007-06-25信息发布日期：信息发布日期：2009-01-192009-01-19召回公司：召回公司：varian

4、 medical systemsvarian medical systems 公司公司召回产品：召回产品：ximatronximatron 数字成像系统数字成像系统 7.5.51 sp27.5.51 sp2召回范围：型号为召回范围：型号为 7.5.517.5.51 批号为批号为 h720702h720702 的产品。的产品。召回级别：一级召回级别：一级召回原因：在召回原因：在 ximavision/ximatronximavision/ximatron 数字成像系统软件数字成像系统软件 v7.5.51.6sp2v7.5.51.6sp2 中已经中已经发现存在软件编码错误，但这个错误仅对使用发现存

5、在软件编码错误，但这个错误仅对使用 ximatronximatron 模拟定位模拟定位机的系统有影响，其他模拟定位机不受影响。机的系统有影响，其他模拟定位机不受影响。召回措施：联系制造商召回措施：联系制造商三、三、加拿大卫生部发布加拿大卫生部发布 terumo cardiovascular systemsterumo cardiovascular systems 公司的召回通告公司的召回通告页脚内容2 2长沙德泰医疗器械有限公司章程召回发起日期：召回发起日期：2009-01-232009-01-23信息发布日期：信息发布日期：2009-02-022009-02-02召回公司：召回公司：teru

6、mo cardiovascular systemsterumo cardiovascular systems 公司公司召回产品：召回产品：terumoterumo 高级灌注系统高级灌注系统召回范围：型号为召回范围：型号为 801763801763，批号为，批号为 00130013，00170017，00200020，00210021，01440144，01930193，03960396，06010601 的产品。的产品。召回级别：二级召回级别：二级召回原因：电阻板的螺钉可能松动，并且会同系统的底座接触，由此可能造成召回原因：电阻板的螺钉可能松动，并且会同系统的底座接触，由此可能造成电阻板和底座

7、之间的短路。电阻板和底座之间的短路。召回措施：联系制造商召回措施：联系制造商四、四、加拿大卫生部发布加拿大卫生部发布 ohmeda medicalohmeda medical 公司的召回通告公司的召回通告召回发起日期：召回发起日期：2008-07-312008-07-31信息发布日期：信息发布日期：2009-02-022009-02-02召回公司：召回公司：ohmeda medicalohmeda medical 公司公司召回产品：多功能培养箱召回产品：多功能培养箱页脚内容3 3长沙德泰医疗器械有限公司章程召回范围：型号为召回范围：型号为 omnibedomnibed 的产品。的产品。召回级别

8、：二级召回级别：二级召回原因：设备的组件有积聚的碎片和腿色问题，特别是在顶棚封条区域。召回原因：设备的组件有积聚的碎片和腿色问题，特别是在顶棚封条区域。召回措施：联系制造商召回措施：联系制造商五、五、加拿大卫生部发布加拿大卫生部发布 immucorimmucor 公司的召回通告公司的召回通告召回发起日期：召回发起日期：2008-11-212008-11-21信息发布日期：信息发布日期：2009-02-022009-02-02召回公司：召回公司：immucorimmucor 公司公司召回产品：全自动血库系统召回产品：全自动血库系统召回范围：批号为召回范围：批号为 m00265m00265 的产品

9、的产品召回级别：二级召回级别：二级召回原因：公司发现在执行软件版本召回原因：公司发现在执行软件版本 1.1.2.281.1.2.28 过程中，当探测到有血块时，过程中，当探测到有血块时，操作系统在向使用者提示探测器是否清洁前，操作系统在向使用者提示探测器是否清洁前，探测器会移向清洁位探测器会移向清洁位置。置。召回措施：联系制造商召回措施：联系制造商页脚内容4 4长沙德泰医疗器械有限公司章程六、六、加拿大加拿大 health canadahealth canada 发布发布 stryker instrumentsstryker instruments 公司的召回通告公司的召回通告召回发起日期：召

10、回发起日期：2008-11-112008-11-11信息发布日期：信息发布日期：2008-12-082008-12-08召回公司：召回公司：stryker instrumentsstryker instruments 公司公司召回产品：止痛泵召回产品：止痛泵 2blockaid2blockaid召回范围：型号为召回范围：型号为 0575-100-0000575-100-000，批号为，批号为 82350128235012 的产品的产品召回级别：二级召回级别：二级召回原因：召回原因： 止痛泵止痛泵 2blockaid2blockaid 在电池接触上有一个缺陷，在电池接触上有一个缺陷， 使得电能会

11、在瞬间消使得电能会在瞬间消失，由于电能的降低会错误地发出一个名为失，由于电能的降低会错误地发出一个名为 e4e4 的出错信息。的出错信息。召回措施：联系制造商召回措施：联系制造商七、七、美国美国 fdafda 发布发布 medtronicmedtronic 公司的召回通告公司的召回通告召回发起日期：召回发起日期：2008-10-172008-10-17信息发布日期：信息发布日期：2009-02-092009-02-09召回公司：召回公司：medtronicmedtronic 公司公司页脚内容5 5长沙德泰医疗器械有限公司章程召回产品：召回产品：medtronicmedtronic 手术膜式氧合

12、器手术膜式氧合器召回范围：召回范围：批号为批号为 1005875910058759，99846759984675，99563689956368，99160669916066，989741989741，98758109875810，98662759866275， 98540949854094， 98285859828585， 98123519812351， 94215739421573， 91698739169873， 90449159044915，89562698956269， 89381598938159， 88857558885755， 87652438765243； 序列号为序列号为 i

13、h31608-ih32031ih31608-ih32031的的 408408 个产品。个产品。召回级别：二级召回级别：二级召回原因：召回原因： medtronicmedtronic 公司已经确认公司已经确认 i-4500i-4500 硅树脂氧合器的标签存在问题。硅树脂氧合器的标签存在问题。 这这些批号的氧合器于些批号的氧合器于 20072007 年年 8 8 月至月至 20082008 年年 9 9 月生产，月生产， 其标签上标注其标签上标注的“推荐最大流量范围”是不正确的。标签上标注的推荐最大流量的“推荐最大流量范围”是不正确的。标签上标注的推荐最大流量范围为范围为 5.0-8.5l/min

14、5.0-8.5l/min，而正确的应该是，而正确的应该是 5.0-6.5l/min5.0-6.5l/min，但是这些，但是这些氧合器是可以使用的。氧合器是可以使用的。召回措施：公司已经于召回措施：公司已经于 20082008 年年 1010 月月 1717 日给涉及产品的客户发了“医疗器械日给涉及产品的客户发了“医疗器械紧急通告”信件，在信件中紧急通告”信件，在信件中medtronicmedtronic 公司描述了发生的问题及涉公司描述了发生的问题及涉及的产品，证实及的产品，证实i-4500i-4500 硅树脂氧合器正确的最大血液流量为硅树脂氧合器正确的最大血液流量为6.5l/min6.5l/

15、min，并表示产品不会被停止使用。同时，客户应按照指示完，并表示产品不会被停止使用。同时，客户应按照指示完成“成“medtronicmedtronic 产品通告证书”确认收到了信息，并且将完成的证产品通告证书”确认收到了信息，并且将完成的证书传真至公司。书传真至公司。八、八、美国美国 edaeda 发布发布 stryker leibingerstryker leibinger 公司的召回通告公司的召回通告页脚内容6 6长沙德泰医疗器械有限公司章程召回发起日期：召回发起日期：2007-11-052007-11-05 至至 2008-10-232008-10-23信息发布日期：信息发布日期：200

16、8-10-242008-10-24召回公司：召回公司：stryker leibingerstryker leibinger 公司公司召回产品：头颅骨植入器械召回产品：头颅骨植入器械召回范围：所有规格召回范围：所有规格召回级别：一级召回级别：一级召回原因：这些产品的灭菌不符合要求召回原因：这些产品的灭菌不符合要求召回措施：提醒专业保健人士使用这些产品所带来的严重感染风险，并通知他召回措施：提醒专业保健人士使用这些产品所带来的严重感染风险，并通知他们对已接受手术的患者须持续跟踪们对已接受手术的患者须持续跟踪 6 6 个月以防止发生感染。个月以防止发生感染。九、九、英国英国 mhramhra 发布发

17、布 nutricianutricia 公司的警戒通告公司的警戒通告警戒发起日期：警戒发起日期：2009-1-222009-1-22警戒公司：警戒公司：nutricianutricia 公司公司警戒产品警戒产品: :肠内营养输液泵肠内营养输液泵(enteral feeding pump)(enteral feeding pump)警戒范围：型号为警戒范围：型号为 3567935679 的的 flocare infinityflocare infinity 输液泵、和型号为输液泵、和型号为 3568035680 的的flocare infinity plusflocare infinity plu

18、s 输液泵产品输液泵产品页脚内容7 7长沙德泰医疗器械有限公司章程警戒级别：采取行动警戒级别：采取行动警戒原因：由于软件的缺陷，输液泵的输注速度可能远远高于设定的速度，但警戒原因：由于软件的缺陷，输液泵的输注速度可能远远高于设定的速度，但在显示器上仍是设定的速度，从而无法得知实际的输注速度。制造在显示器上仍是设定的速度，从而无法得知实际的输注速度。制造商已经推出紧急服务项目，对受影响的输液泵提供新的软件。商已经推出紧急服务项目，对受影响的输液泵提供新的软件。警戒措施：警戒措施：1 1）确定受影响的输液泵；）确定受影响的输液泵； 2 2）确保使用者了解制造商的安全通告，公司将同客户联系安排服）确

19、保使用者了解制造商的安全通告，公司将同客户联系安排服务时间。务时间。十、十、英国英国 mhramhra 发布发布 days healthcaredays healthcare 公司的警戒通告公司的警戒通告警戒发起日期：警戒发起日期：2009-1-292009-1-29警戒公司：警戒公司：days healthcaredays healthcare 公司公司警戒产品警戒产品: :铝制助行架铝制助行架(aluminium walking frames)(aluminium walking frames)警戒范围：批号为警戒范围：批号为 e08/30e08/30 的所有型号产品的所有型号产品警戒级别

20、：立即采取行动警戒级别：立即采取行动警戒原因：这些批号助行架中的弹簧夹有缺陷，并且会断裂，这将会导致助行警戒原因：这些批号助行架中的弹簧夹有缺陷，并且会断裂，这将会导致助行架的腿部损坏，由此会让使用者跌到。架的腿部损坏，由此会让使用者跌到。警戒措施：警戒措施：1 1）搜寻所有批号为）搜寻所有批号为 e08/30e08/30 的的 daysdays healthcarehealthcare 公司制造的铝制助公司制造的铝制助页脚内容8 8长沙德泰医疗器械有限公司章程行架；行架； 2 2）停止使用受影响的产品；）停止使用受影响的产品； 3 3）同）同 days healthcaredays heal

21、thcare 公司联系获得更换的弹簧夹组件；公司联系获得更换的弹簧夹组件；4 4）安排更换弹簧夹和粘贴新标签，以便助行架可以重新使用。）安排更换弹簧夹和粘贴新标签，以便助行架可以重新使用。十一、十一、英国英国 mhramhra 发布发布 coloplastcoloplast 公司的警戒通告公司的警戒通告警戒发起日期：警戒发起日期：2009-02-042009-02-04警戒公司：警戒公司：coloplastcoloplast 公司公司警戒产品警戒产品: easicath: easicath 间歇性导尿管间歇性导尿管警戒范围：警戒范围： 所有型号及批号的产品所有型号及批号的产品警戒级别：立即采取

22、行动警戒级别：立即采取行动警戒原因：警戒原因： 已经发现有些导管包装的接缝处存在问题，这可能会引起导管顶已经发现有些导管包装的接缝处存在问题，这可能会引起导管顶端折断，从而留下尖锐的边缘；如果使用者没有发现尖锐的边缘而端折断，从而留下尖锐的边缘；如果使用者没有发现尖锐的边缘而赏试插入导管，这将导致尿道损伤的危险。赏试插入导管，这将导致尿道损伤的危险。警戒措施：警戒措施：1 1）确定和隔离受影响的产品；）确定和隔离受影响的产品； 2 2）联系所有受影响的使用者，退回还未使用的产品；）联系所有受影响的使用者，退回还未使用的产品；页脚内容9 9长沙德泰医疗器械有限公司章程 3 3）联系公司安排退回产

23、品并替换其他的产品。）联系公司安排退回产品并替换其他的产品。十二、十二、英国英国 mhramhra 发布发布 teleflex medicalteleflex medical 公司的警戒通告公司的警戒通告警戒发起日期：警戒发起日期：2009-02-052009-02-05警戒公司：警戒公司：teleflex medicalteleflex medical 公司公司警戒产品警戒产品: :结扎钉结扎钉警戒范围：商品名称为警戒范围：商品名称为 weekweek，型号为，型号为 hem-o-lok,hemoclip traditionalhem-o-lok,hemoclip traditional 和

24、和hemoclip plushemoclip plus 的产品的产品警戒级别：采取行动警戒级别：采取行动警戒原因：发现灭菌包装有破洞，这可能会导致其中产品被污染。警戒原因：发现灭菌包装有破洞，这可能会导致其中产品被污染。警戒措施：警戒措施：1 1）确定所有受影响的产品；）确定所有受影响的产品； 2 2）如果有受影响的产品同）如果有受影响的产品同 teleflex medicalteleflex medical 公司联系；公司联系； 3 3）保证受影响的产品已被隔离，并将其退回公司。）保证受影响的产品已被隔离，并将其退回公司。十三、十三、英国英国 mhramhra 发布发布 coloplastc

25、oloplast 公司的警戒通告公司的警戒通告警戒发起日期：警戒发起日期：2009-01-152009-01-15页脚内容1010长沙德泰医疗器械有限公司章程警戒公司：警戒公司：coloplastcoloplast 公司公司警戒产品警戒产品: :所有所有 folysilx-trafolysilx-tra 留置导尿管留置导尿管警戒级别：采取行动警戒级别：采取行动警戒原因：和导尿管包装在一起的预填充注射器中的液体未经灭菌。警戒原因：和导尿管包装在一起的预填充注射器中的液体未经灭菌。警戒措施：警戒措施：1 1）确定受影响的召回产品；）确定受影响的召回产品； 2 2）不要使用受影响的产品；）不要使用受

26、影响的产品； 3 3） 同公司联系退回和调换产品。同公司联系退回和调换产品。十四、十四、英国英国 mhramhra 发布发布 coloplastcoloplast 公司的警戒通告公司的警戒通告警戒发起日期：警戒发起日期：2009-01-152009-01-15警戒公司：警戒公司：coloplastcoloplast 公司公司警戒产品警戒产品: :所有所有 folysilx-trafolysilx-tra 留置导尿管留置导尿管警戒级别：采取行动警戒级别：采取行动警戒原因：和导尿管包装在一起的预填充注射器中的液体未经灭菌。警戒原因：和导尿管包装在一起的预填充注射器中的液体未经灭菌。警戒措施：警戒措

27、施：1 1）确定受影响的召回产品；）确定受影响的召回产品； 2 2）不要使用受影响的产品；）不要使用受影响的产品；页脚内容1111长沙德泰医疗器械有限公司章程 3 3） 同公司联系退回和调换产品。同公司联系退回和调换产品。十五、十五、英国英国 mhramhra 发布发布 medtronicmedtronic 公司的警戒通告公司的警戒通告警戒发起日期：警戒发起日期：2008-12-182008-12-18警戒公司：警戒公司：medtronicmedtronic 公司公司警戒产品警戒产品: : 植入式药物注射泵植入式药物注射泵警戒范围：型号为警戒范围：型号为 synchromed synchrom

28、ed elel modelsmodels 86268626 和和 synchromed synchromed iiii modelmodel 86378637的产品的产品警戒级别：采取行动警戒级别：采取行动警戒原因：经核磁共振成像扫描后，存在药物注射泵重启时不响应及运转记录警戒原因：经核磁共振成像扫描后，存在药物注射泵重启时不响应及运转记录中有马达停顿的问题。中有马达停顿的问题。警戒措施：确保对使用警戒措施：确保对使用 medtronicmedtronic 公司公司 synchromedsynchromed elel 植入式药物注射泵的患植入式药物注射泵的患者进行全程扫描，如果不能咨询到药物注

29、射泵管理人员，可以考虑者进行全程扫描，如果不能咨询到药物注射泵管理人员，可以考虑1 1）如果可行，使用其他扫描方式；如果可行，使用其他扫描方式；2 2）更经常地观察患者，确保药物注射泵已重新启用。更经常地观察患者，确保药物注射泵已重新启用。十六、十六、英国英国 mhramhra 发布发布 joerns healthcare joerns healthcare 公司的警戒通告公司的警戒通告页脚内容1212长沙德泰医疗器械有限公司章程警戒发起日期：警戒发起日期：2008-12-222008-12-22警戒公司：警戒公司：joerns healthcarejoerns healthcare 公司公司

30、警戒产品警戒产品: oxford: oxford 一次性使用吊带一次性使用吊带警戒级别：立即采取行动警戒级别：立即采取行动警戒原因：吊带的材料会断裂，可能造成伤害。警戒原因：吊带的材料会断裂，可能造成伤害。警戒措施：警戒措施：1 1）找到所有使用的）找到所有使用的 oxfordoxford 一次性使用吊带；一次性使用吊带；2 2）停止使用这些吊带；）停止使用这些吊带；3 3）同公司联系获得进一步的说明。同公司联系获得进一步的说明。4 4）十七、十七、英国英国 mhramhra 发布公司的警戒通告发布公司的警戒通告警戒发起日期：警戒发起日期：2009-02-242009-02-24警戒公司：公司

31、警戒公司：公司警戒产品警戒产品: : 全膝关节植入物组件全膝关节植入物组件警戒范围：型号为的产品警戒范围：型号为的产品警戒级别：采取行动警戒级别：采取行动警戒原因：由于标签不清楚，可能会植入不正确的组件。警戒原因：由于标签不清楚，可能会植入不正确的组件。页脚内容1313长沙德泰医疗器械有限公司章程警戒措施：警戒措施：1 1）在使用前仔细确认内外包装标签，确证是需要使用的关节植入）在使用前仔细确认内外包装标签，确证是需要使用的关节植入部件，且部位没有错误；部件，且部位没有错误； 2 2）如果还不能确定标签的含义，同制造商联系。）如果还不能确定标签的含义，同制造商联系。十八、英国十八、英国 mhramhra 发布医疗器械警戒通告发布医疗器械警戒通告 2009 2009