2022年2022年《药品生产质量管理规范》培训试题

1、精选学习资料 - - - 欢迎下载药品生产质量治理规范培训试题精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载部门 姓名 分数 精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载一.单项题（每题1 分,共 15 分）1.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录 （d）；a.确认和验证b.厂房和设备的保护.清洁和消毒c.环境监测和变更掌握d. 以上都为 2.发运记录应当至少储存至药品有效期后（d）年；a. 4b. 3c.2d.13.转变原辅料.与药品直接接触的包装材料.生产工艺.主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,仍应当对变更实施后最初至少（b）个批次的药品质量进行评估；a.

2、2b. 3c. 4d.以上都不为4.以下为质量掌握试验室应当有的文件（d）；a. 质量标准.取样操作规程和记录.检验报告或证书b. 检验操作规程和记录（包括检验记录或试验室工作记事簿）c. 必要的检验方法验证报告和记录d. 以上都为5.以下哪一项不为实施gmp 的目标要素：（d）；a. 将人为的差错掌握在最低的限度b. 防止对药品的污染.交叉污染以及混淆.差错等风险c. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量d. 与国际药品市场全面接轨6.制药用水应当适合其用途,至少应当采纳（b）；a.自来水b.饮用水c.纯化水d.注射用水7.物料必需从（c）批准的供应商处选购；a.供应治理部门b.生产治理部门

3、c.质量治理部门d.财务治理部门8.因质量缘由退货和收回的药品,应当：（a）；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载a.销毁b.返包c.退仍药品经销商d.上交药品德政治理部门9.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库（c）；a.可以发放b.审核批生产记录无误后,即可发放c.检验合格.审核批生产记录无误后,方可发放d.检验合格即可发放10.2021 年修订的 gmp 没有的章节（a）；a.卫生治理b.设备c. 生产治理d.机构与人员11.每批药品均应当由（d）签名批准放行；a.仓库负责人b.财务负责人c.企业负责人d.质量受权人12.药品生产的岗位操作记录应由（c）；a.监控员填写b.车间

4、技术人员填写c.岗位操作人员填写d.班长填写13.密封,指将容器或器具用相宜的方式封闭,以防止外部（b）侵入；a.微生物b.水分c.粉尘d.空气14.托付方应当对受托方进行评估,对受托方的条件.技术水平.质量治理情形 进行（b）考核,确认其具有完成受托工作的才能,并能保证符合gmp 的要求；a.书面b.现场c.直接d.间接15.直接入药的药材原粉,配料前必需做（a）检查；a.微生物b.理化c.粒度d.状态二.填空题（每空1 分.共 28 分）1.药品生产质量治理规范（2021 年修订）,自起施行；2.质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任；和可以兼任；应当制定操作规程确保质量受权人独立履行

5、职责,不受企业负责人和其他人员的干扰；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载3.质量风险治理为在中采纳前瞻或回忆的方式,对质量风险进行评估.掌握.沟通.审核的系统过程；4.企业应当指定部门或专人负责培训治理工作,应当有经生产治理负责人或质量治理负责人的培训方案或方案,培训记录应当予以储存；5.与药品生产.质量有关的全部人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应； 除进行本规范理论和实践的培训外,仍应当有相关法规. 相应岗位的.的培训,并培训的实际成效；6.干净区与非干净区之间. 不同级别干净区之间的压差应当不低于帕斯卡；必要时,相同干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当

6、保持适当的；7.生产设备应有明显的状态标识,标明和（如名称.规格.批号）；没有内容物的应当标明；8.成品放行前应当贮存；9.除稳固性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂.气体或制药用水） 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少储存至产品放行后年；10.只有经检查.和调查,有退货质量未受影响,且经质量治理部门依据操作规程评判后,方可考虑将退货重新包装. 重新发运销售；11.批号为指用于识别一个特定批的具有唯独性的的组合；12.确认和验证不为一次性的行为；首次确认或验证后,应当依据进行；关键的生产工艺和操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果；13.在生产过程中,进行

7、每项操作时应当,操作终止后,应当由确认并签注姓名和日期；14.每批药品的检验记录应当包括.和成品的质量检验记录,可追溯该批药品全部相关的质量检验情形；精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载15.印刷包装材料应当设置特地区域妥当存放,不得进入；切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆；三.判定题（正确的标 ,错误的标 ×；每题 1 分,共 10 分） 1.质量治理体系为质量保证的一部分； （）2.药品生产厂房不得用于生产非药用产品；（）3.取样区的空气干净度级别应当与生产要求一样；（）4.企业的厂房.设施.设备和检验仪器应当经过确认,应当采纳经过验证的生产工

8、艺.操作规程和检验方法进行生产.操作和检验,并保持连续的验证状态；（）5.操作人员应当防止裸手直接接触药品.与药品直接接触的包装材料和设备表面；（）6.制药用水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求；制药用水至少应当采纳纯化水；（）7.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能； （）8.应当建立药品不良反应报告和监测治理制度,设立特地机构并配备专职人员负责治理；（）9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质.挑选的原就.质量评估方式.评估标准.物料供应商批准的程序；（）10.制剂生产用每批原辅料应当有留样

9、,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样；（）四.名词说明（每题2 分,共 12 分）1.戒备限度：2.纠偏限度：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载3.返工：4.回收：5.重新加工6.物料平稳：五.简答题（每题5 分,共 15 分）1.gmp 制定的目的为什么？ 答：2.批生产记录的内容应当包括哪些？答：精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载3.生产中一般实行哪些措施来防止污染和交叉污染？答：填空题1.2021 年 3 月 1 日2.质量治理负责人.质量受权人3.整个产品生命周期4.审核或批准5.职责.技能.定期评估6.10.压差梯度7.设备编号.内容物.清洁状态8.待验

10、9.二10.检验.证据证明11.数字和（或）字母12.产品质量回忆分析情形.再确认或再验证.定期.再验证13.准时记录.生产操作人员14.中间产品.待包装产品15.未经批准人员.密闭容器判定题1.×2.3.4.5.6.×7.8.9.10.×名词说明1.戒备限度：系统的关键参数超出正常范畴,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要实行订正措施的限度标准；2.纠偏限度： 系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并实行订正措施的限度标准；3.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品.成品的一精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载部分或

11、全部返回到之前的工序,采纳相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准；4.回收：在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作；5.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采纳不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准；6.物料平稳：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可答应的偏差范畴；问题1 答：本规范作为质量治理体系的一部分,为药品生产治理和质量掌握的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染.交叉污染以及混淆.差错等风险, 确

12、保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品；2.答：（ 1）产品名称.规格.批号；（ 2）生产以及中间工序开头.终止的日期和时间；（ 3）每一生产工序的负责人签名；（ 4）生产步骤操作人员的签名；必要时,仍应当有操作（如称量）复核人员的签名；（ 5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（ 6）相关生产操作或活动.工艺参数及掌握范畴,以及所用主要生产设备的编号；（ 7）中间掌握结果的记录以及操作人员的签名；（ 8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平稳运算；（9）对特别问题或反常大事的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情形的具体说明或调查报告,并经签字

13、批准；3.答：（ 1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（ 2）采纳阶段性生产方式；（ 3）设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差掌握；（ 4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（ 5）在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（ 6）采纳经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（ 7）采纳密闭系统生产；（ 8）干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置；（ 9）生产和清洁过程中应当防止使用易碎.易脱屑.易发霉器具；使用筛网时,应当有防

14、止因筛网断裂而造成污染的措施；（ 10）液体制剂的配制.过滤.灌封.灭菌等工序应当在规定时间内完成；（ 11）软膏剂.乳膏剂.凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件；不定项挑选题（每题1 分,共 20 分）1.物料应当依据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合 （）的原就；a.合格先出b.先进先出c.急用先出d. 近效期先出精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载2.企业建立的药品质量治理体系涵盖（）,包括确保药品质量符合预定用途的有组织.有方案的全部活动；a.人员b.厂房c.验证d.自检3.批生产记录的每一页应当标注产品的（）；a. 规格b.数量c.过滤d.

15、批号4.药品企业应当长期储存的重要文件和记录有（）；a.质量标准b.操作规程c.设备运行记录d.稳固性考察报告5.关于干净区人员的卫生要求正确选项（）；a.进入干净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；b.操作人员应当防止裸手直接接触药品.与药品直接接触的包装材料和设备表面；c.员工按规定更衣d.生产区.仓储区.办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品.饮料.香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品；6.不符合贮存和运输要求的退货,应当在（）监督下予以销毁；a.国家食品药品监督治理局b.省食品药品监督治理局c.市食品药品监督治理局d. 质量治理部门7.具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装.重新发运销售（

16、）；a.只有经检查.检验和调查,有证据证明退货质量未受影响b.药品外包装损坏；c.对退货质量存有怀疑,但无证据证明d.经质量治理部门依据操作规程进行评判8.当影响产品质量的（）主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,仍应当经药品监督治理部门批准；a.原辅料.与药品直接接触的包装材料变更b.生产设备.生产环境（或厂房）.生产工艺变更精品学习资料精选学习资料 - - - 欢迎下载c.检验方法变更d.人员变更9.质量标准.工艺规程.操作规程.稳固性考察.确认.验证.变更等其他重要文件储存期限应当为（）；a.储存药品有效期后一年b.三年c.五年d.长期储存10.为规范药品生产质量治理,gmp 制

17、定的依据（）；a.中华人人民共和国宪法b.中华人民共和国药品治理法c.中华人民共和国药品治理法实施条例d.药品生产监督治理条例11.为实现质量目标 供应必要的条件,企业应当配备足够的.符合要求（）；a.人员b.厂房c.设施d.设备12.药品生产企业关键人员至少应当包括（）；a.企业负责人b.生产治理负责人c.质量治理负责人d.总工程师13.厂房应当有适当的（）,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响；a.照明b.温度c.湿度d.通风14.只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有（）；a.待验物料b.不合格产品c.退货d.召回的产品15.设备治理中应当建立并储存相应设备（）记录；a.选购b.确认c.操作d.保护16 .中间 产品 和待 包装 产品 应 当有 明 确的标识,并至 少必需标明内容有（）；a.产品名称b.产品代码c.生产工序d.数量或重量17.厂房.设施.设备的验证通常需要确认以下过程（）；a.设计确认b.安装确认c.运行确认d.性能确认18.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,