新版标准QMS审核提示

1、 2015版QMS/EMS专用新版标准QMS审核提示说明：黄色为2015版新增加内容，蓝色为修改的内容 一、针对换版审核特殊提示在换版审核时，审核组应特别关注受审核方对新版标准新增加的要求和发生较大变化的要求的识别、策划与实施情况的符合性和有效性，形成审核记录，纳入审核报告。新版标准新增加的要求和发生较大变化的要求包括但不限于如下内容：1.理解组织及其环境；2.理解相关方的需求和期望；3.风险管理，包括风险识别、需控制风险的确定、控制措施、控制实施及有效性评价；4.组织的知识；5.领导的作用和承诺；6.绩效评价和改进等。二、针对各条款内容的审核提示标准条款与内容审核要求（审核要点、取证与记录要

2、求）4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 审核要点：1.了解组织历史沿革、组织发展、战略规划、长、中、短期计划、经营目标、资源情况、经营效益、组织内部架构及职能分配、员工概况，内部管理模式、主要

3、业务过程、企业文化建设、法律法规的收集、新产品和技术开发、体系主管部门、年度绩效统计、财务统计报表、信息监视评价结果等。2. 组织是否识别、确定了与战略、目标相关，影响实现管理体系预期结果的内外部因素；针对组织的内部和外部环境不断变化的信息，是否给予了关注，适时对信息进行了监视、评审。3.是否识别、确定了影响组织提供产品和服务能力的利益相关方（如五大相关方：顾客、所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等。）及其要求；取证与记录要求：与组织最高管理层及职能部门面谈并形成审核记录；查阅文件资料、观察、旁听等，形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受，能够出示书面材料更好。4.2 理解相

4、关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。审核要点：1.是否识别、确定了相关方的需求和期望，目前组织是否能满足，差距？组织是否确定了相关方的需求和期望，信息的来源或收集信息的渠道和方法，适时是否对相关方要求的相关信息进行了监视、评审；了解组织的市场状况分析、国家、法规行业要求、国内外同行业竞争情况、市场开发与顾客反馈、市场份额及稳定情况、产品的更新换代及技术的先进性。取证与记录要求：

5、与组织管理层及主管部门面谈、查阅有关资料并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑：a）内部和外部因素，见4.1； b）有关相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织

6、确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。审核要点：1.标准的全部要求是否适用于组织，在组织确定标准某些要求不适用时，是否说明理由，理由是否充分；2.组织是否明确了质量管理体系的边界、范围，在确定质量管理体系的范围时是否考虑了4.1和4.2提出的相关因素，确定的管理体系范围是否合理，3. 管理体系边界、范围及不适用要求及其合理理由的表述是否形成文件并保持。取证与记录要求：与组织管理层及主管部门面谈、现场巡视、文审、查阅有关资料并形成审核记录；对组织边界、适用性及理由、范围审核记录完整、清晰阐述即可接受。4.4 质量管理体系及其过程审核要点：1.组织建体系的目

7、的，了解组织质量管理体系建立、实施、保持和持续改进的情况：a. 是否采用了过程方法、PDCA循环和基于风险思考的方式，对质量管理体系过程进行了识别确定；b确定了哪些所需的过程，确定这些过程在整个组织内的应用(包括：标准4.4.1中a）h）)2.组织对质量管理体系所需过程确定的结果是否需要形成文件化信息,文件化信息和记录有哪些形式.对过程运行和质量管理体系绩效进行控制是否需要有形成文件的信息给予支持,是否需要保留过程按规定实施的记录。取证与记录要求：与组织管理层及主管部门面谈、出示书面材料、文件评审并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保

8、持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； e）分派这些过程的职责和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保

9、留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 5 领导作用5.1 领导作用和承诺审核要点：1.最高管理者对质量管理体系的有效性承担哪些责任，做了哪些工作，如何使质量管理体系要求融入组织的业务过程，目前组织体系运行情况如何。 了解组织针对机遇和挑战制定的战略发展规划和计划、组织的愿景、使命和承诺。2.组织发展战略、规划及其调整，了解组织的方针制定情况，是否与组织的内外环境、宗旨、使命、愿景、价值和指导原则性适宜；方针的内容是否体现了满足顾客、法规要求和持续改进的要求，了解最高管理者制定方针的想法、态度和期望的要求;如何保证方针在组织内各层级贯彻落实,做了哪些工作,是否依据方针制定了质量目标,目标内容

10、（现金、合理），分解下达情况。3管理体系需要哪些资源 ，如何保证可用；如何推动改进；如何支持其他管理者发挥作用。4. 组织的顾客有哪些，顾客有什么要求和期望，组织是否将顾客的要求和期望及适用的法规要求纳入组织的核心导向，在满足顾客要求和法规要求方面识别的影响其符合性的风险和机遇是什么，采取什么措施持续满足顾客要求；如何保证管理体系实现其预期结果。5.高层领导通过哪些方法和手段保证体系的有效运行，领导发挥了哪些作用，适时对过程、体系进行测量、评价、监控、如何实施改进。6.组织的机构及各部门的职责，新版标准新要求的落实，部门之间的衔接、统一过程控制中不同部门的分工协同作用及过程接口的相关职责的确定

11、，高层管理层如何保证职责的落实。7.如果有变更，怎样保证体系的完整和有效。 取证与记录要求：1.与组织管理层及主管部门面谈、出示书面材料、文件评审并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。2.查阅组织的发展战略、规划，正式发布的质量方针与目标，组织机构、职责等等。3.查阅组织的职责、确定的相关信息。5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过： a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体

12、系所需的资源是可用的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增

13、强顾客满意。5.2 方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报

14、告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6 策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与

15、其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。审核要点：1.组织是否在考虑了内外部环境（4.1）及相关方需求（4.2）的基础上，确定了需要应对的风险和机遇；即有利的机遇及不利的风险。2、是否确定了与组织相匹配的风险、机遇识别、评价方法并被各层管理、执行或操作人员接受、理解进而转化为行动。3. 是否确定了应对风险和机会的措施；并将措施

16、融入质量管理体系上（高层）中（职能管理部门）下（基层）三层的策划、实施、检查、处置的全过程并实施（4.4、7、8等）；4是否制定了风险控制措施有效性的评价准则或标准并以此评价这些措施的有效性。5是否在最大限度利用机遇、预防或规避风险或基于有效性评价等方面持续改进应对措施。6组织发展战略或规划；实现其战略及总目标（长中期）的过程中面临的风险和机遇或有利、不利因素，国家产业政策导向（有利不利分析），组织自身属于传统还是非传统行业或国家鼓励、限制、淘汰的哪一类等，针对上述综合应对措施及实施效果分析、持续改进等。7.查阅的文件资料可能包括（不限于）：1）组织长期战略、五年规划、中短期目标；动态会议（办

17、公会、专项专题会、综合或专业例会等）纪要；2）职能部门：沟通职责及业务流程、抽查书面、电子版业务活动结果； 3）过程或业务流程描述或分析，特别关注接口管理（如：扯皮、推诿风险等）；4）组织已确定风险、机遇在本部门的相关联业务或内容；5）工业企业可结合隐患排查、专项及综合检查、机电仪点检记录等；6）分解或细化和本部门业务或职能相匹配的质量目标；7）基层：沟通职责及操作流程、抽查书面、电子版文件或原始操作记录；模拟或实际操作跟踪或连续评价（体现过程控制审核）；在上述基础上，动态识别、分析、评价和本部门所承担的职能相匹配的风险、机遇或有利及不利因素；融合在部门工作计划、检查、业绩考核、新改扩主持或配

18、合等业务活动中。基于上述形成记录。取证与记录要求：与组织管理层（关联4.1；4.2；5）、职能部门、基层沟通，出示书面材料、旁听高管主持会议、旁站、观察等并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）做什么； b）需要什么资源； c）由

19、谁负责；d）何时完成； e）如何评价结果。审核要点：1.组织是否在相关的职能、层次、过程中建立了与其发展战略及总方针相一致的目标（关联5.2、6.1等）； 制定目标输入时是否已经考虑：1）七项质量管理原则；2）目前能力和制约；3）顾客反馈以及其它市场事宜例如竞争者绩效，目前市场占有率等。（关联4.1、4.2）2.目标内容是否满足以下方面：1）一致性：应和质量方针保持一致与方针相一致；2）可测量：例如必须达成的某个时间段或某个量值。3） 监控并/或评审：对达成情况进行监控并/或评审4）沟通：将目标传达或告知各相关部门，尤其是相关方等；5）动态优化、改进、更新：对于影响达成目标能力的变动，组织需考

20、虑并采取必要行动，以确保新事宜或需求得到处理。（关联变更管理6.3）6）其他管理融合：KPI及绩效管理均可融入目标管理；7）方法应用：SMART（具体的，可度量的，可达到的，相关的，有时限的目标）原则设立目标的应用及效果等； 3.组织需维持质量目标相关文件化信息。对绩效进行评价以判断目标是否将达成是一种良好实践。质量目标应进行必要的更新，以对目前质量目标进行变更或修订，和增加附加的或新的目标。4.组织是否制订了实现目标的对策或方案，包括（5W1H）： 1）需要哪些资源（关联第7章）；并界定部门及人员的职责、权限及相互关系；2）工作内容（和程序关联：What）3）完成时间（When）4)负责部门

21、或负责人（Who）；5）工作方法（How）6)评价或验证过程及最终目标的方法等 取证与记录要求：与组织最高管理层、职能部门、基层分别沟通与其相匹配的目标及实现、持续改进等,并查阅资料、旁听、旁站、观察，形成审核记录；6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。 组织应考虑： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。审核要点：1.组织是否对质量管理体系的变更需求及时机、内容、影响方面进行了策划，并和4.4进行了有效的关联。2是否确定了变更策划的时机如何考虑：1）质量管理体系的建

22、立和实施的初始阶段；2）组织机构、环境发生变化、3）新改扩工程等重大技改时；4）利益相关方的需求和期望方面的任何变化5）监视，测量，分析及评价的结果，包括所识别的趋势和反馈6）已识别的风险和机遇的评审3. 是否对变更的内容进行了识别并有效控制并进行了匹配性的调整或优化如：政策法规；标准；项目(含外包)；合同；组织结构；人员；工艺技术；设备设施；作业过程；作业环境；材料；信息系统（管理和工控）；新、改、扩建项目；安全、环保设施的变更（包括永久性变更和暂时性变更）等。4是否对上述变更的影响方面进行了策划并制定了对策：1）变更的目的和任何潜在的后果，变更有可能带来好的结果，也可能带来风险和挑战，如前

23、面的示例，有可能由于工艺不成熟、设施设备可靠性低、原材料质量差而导致产品质量不能如期达标的结果，所以，进行变更的策划时，应考虑充分，未雨绸缪。2）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性:体系变更的策划应充分，如工艺方法变更后，工艺文件要发生变更，需对工人进行工艺培训，这都需要系统考虑，这样才能保持体系的完整。3）资源的可获取性：体系变更后，关键是资源能否动态满足要求，如有的组织从单一的产品扩展为多元化的产品，资源是否动态满足，这都是策划面临的重要问题。4）职责和权限的分配或调整：组织职能和权限进行重大调整时，应确保相应文件的变更，同时确保员工能够进行文件的沟通和学习，

24、以确保体系的完整性。5）在实施变更时，组织是否考虑了其对目前质量管理体系范围的影响。取证与记录要求：与组织最高管理层、职能部门、基层分别沟通与其相关的的变更策划、实施、风险控制及带来的新的绩效的评价及全面的成本、效益、利润分析、持续改进等，查阅文件资料、观察、旁听等，形成审核记录；7 支持7.1 资源审核要点：1组织是否确定并提供了建立、实施、保持质量管理体系所需的资源。包括内部资源和外部资源。2人员能力、意识、定员：1）各级各层人员能力、意识、岗位定员是否均满足要求；（7.2、7.3）2）意识：a：共同的价值观及企业文化素养；b：动态培训及标杆示范等；3）各级人员职责、权限、相互关系等是否进

25、行了清晰界定并做了充分沟通（7.4）3基础设施种类、数量及分类，如：特种及精大稀成套设备或关键、重点、设施设备、控制软件等（包括机电仪）；对于服务组织而言，基础设施可包括使用IT系统、办公室和行业专家，例如提供健康服务或咨询服务；使用互联网系统和核心办公室，如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室。1）、和设备管理及操作相匹配的人员能力的确认并动态培训的效果；（7.2）2）、设施、设备生命周期管理如：a：需求评价、采购（新、改、扩及正常生产运行所需关联8.3、8.4）、监造、验收（静、动）、试车（不同负荷）、正常运行；b：维护保养、使用（8.5）；定期测试信息和通讯系统，c:检修（计划及特

26、定情况下）；准备、计划、实施、验收、试车、正常运行等全过程管理；d：基础设施成本费用管理；e：检定、校准管理；f：创新管理中国制造2025等；g：互联网加新硬件；h：生命终结处置（报废）管理。4运行环境1）是否确定并提供了过程运行所需环境，包括社会、心里、物理环境；除考虑标准中提及的各种因素外还应考虑人为因素，譬如鼓励学前教育的学习环境；为避免冲突，进行调解服务应在适当环境中；充足的人员轮班、排班或停工时间，以预防人员精疲力尽，如飞行员的飞行时间&排班表，提供货运或配送服务的驾驶员的驾驶时间及里程表等。2）是否对上述环境进行的适宜的维护并持续优化5监测资源：1）是否明确了监视和测量资源

27、，包括：人、机、料、法、环、抽、测、溯、样等；是否确认了能力要求，包括不确定度2）溯源管理是否满足要求；不能溯源时自校管理是否进行了科学合理的划，3）监测资源维护、保护、保养策划及实施效果；4）监测资源使用前、中（期间核查）检定或校准策划及实施绩效；5）标识是否清晰、有效；6）监测设备失效或不符合预期用途时是否制定了应急响应机制追溯以往结果的有效性及不利影响（包括5W1H）7）上述导致的任何评审的结果从无需采取措施到需要召回产品都有可能。这取决于对产品和服务符合性可能造成的风险。6知识管理：（与竞争对手比较、与相关方分享组织知识，以确保组织的可持续性）1）组织是否确定了管理及运行所需的知识（经

28、验、教训等）；2）是否确定了知识获取的途径（包括来自内部、外部）；3）知识保持的状态是否进行了基于规定范围的沟通，告知，是否在需要时能及时得到；（7.4）4)知识应用的培训机制是否建立，以便所需时快速、准确分享，5）知识保护制度是否建立、健全，如：知识产权保护意识，保密制度、协议等；6）知识更新机制是否建立并执行有效。取证与记录要求：与组织管理层及职能部门、基层面谈，出示书面材料、文件评审、观察、旁站等。审核取证覆盖拟认证范围内的所有产品和服务，形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。注：观察：管理岗位或现场观察人员能力、意识等是否满足要求；旁站：模拟或实际操作跟踪评价。7.1.1总则组

29、织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和局限性； b) 需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3 基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通信技术。7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素

30、（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测

31、量结果有效的前提时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以识别，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。7.1.6 组织的知识组织应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获

32、取更多必要的知识和知识更新。 注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。 注2：组织的知识可以基于： a）内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。 7.2 能力组织应： a）确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保

33、留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。审核要点：1能力1）组织是否对生产和服务活动设立岗位，配置人员，对从事影响产品符合性质量要求的工作人员进行分析，确定其所需的能力。2)能力是否从从教育、培训、技能、经历方面综合进行了考虑，或考虑建立胜任力模型。进行岗位分析和岗位能力分析，是满足“适任”要求的前提，岗位分析应进行横向的对比和水平的对比：3)在设置岗位和岗位职能时，是否从组织内部所有岗位之间工作/劳动强度的差异、技能/能力/知识方面要求的高低、可测量到的贡献的大小、承担责任的大小、有效工作时间

34、和效率的差异、从事常规性工作和开拓性工作的差异等等进行了比较； 另是否比较和分析了组织的竞争对手（相同或相近的产品系列和生产条件/销售规模的组织）的情况，从而重点关注优势较强的竞争对手，批判性的吸纳和采用先进合理的管理模式。2培训：（能力、意识）1）组织是否明确了各级人员的培训需求；2）是否基于培训需求制定了详细、满足要求的培训计划；3）负有重要岗位职责的人员是否进行了专门的意识、专业、技能等培训；4）培训有效性的验证方法是否进行了科学的策划如： 理论考试、实际操作、扮演角色、模拟、业绩评定和观测、综合评审等3意识：是否把质量意识作为企业文化进行管理取证与记录要求：与组织职能部门、基层面谈，出

35、示书面材料、观察、旁站等，并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。7.3 意识组织应确保受其控制的工作人员知晓： a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）谁负责沟通。审核要点：沟通包括5W1H1、基于什么目的；2、由谁；3、在什么时间或时机；4、什么地点；5、针对什么对象；6、沟通什么内容；7、以什么方式用多长时间进行沟通等是否做出了明确的规定并有效。能力、意识、

36、沟通融合或镶嵌在所有PDCA活动中；取证与记录要求：与组织职能部门、基层面谈，能够出示书面材料更好，并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 过程的复杂程度及其相互作用； 人员的能力。审核要点：1形成文件的信息在满足组织业务活动或生产经营的前提下是否做到了最小化；是否强化人的示范或标准人以达到快速传

37、达信息，实现绩效而不是本本主义。2是否对文件的编、审、批、发、执行跟踪、改、再审、再、废、环保方式处置等进行有效策划；3电子版文件密级规定是否清晰；4管理体系文件策划和编制是否满足了以下要求：a:充分性 -（管理和生产过程的识别应当充分、过程的监控点设置应当充分、过程的控制措施应当充分）。b:一致性 -（所有的文件对相同事件的描述应当一致，特别是在某个文件发生修改的时候，相关文件的不一致情况经常出现）。c：相容性 -文件可相互包含或引用，以避免重复；d:符合性 -（文件要求应当不低于标准、相关法规、技术规范、企业内部管理的要求）。e:可操作性 -（所有的文件要求在满足符合性前提下应当考虑企业实

38、际情况，包括财务状况、技术水平、员工综合素质、工作环境条件、企业生产规模等等；f:可考核性 -（所有的文件要求均应满足可考核原则，即：无法考核到的要求应慎重提出，或策划出转换的考核方法）。g:5W1H -（what:控制什么；who:谁来做；which:哪些部门/岗位参与做；when:何时做/做的顺序；where:在什么地点/场合做；how:怎么做）。h:非正常情况 -（所有的文件要求均应考虑可预见的、非正常情况下的解决方案）。5记录是否遵循必要性、重要性、真实性，可塑性，规范性原则形成并按照标识、贮存、保护、检索、保存（期限）和处置进行全方位控制。取证与记录要求：与职能部门面谈，出示书面材料

39、、文件评审、观察、旁站，并形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。注：观察：管理岗位或现场观察文件的执行情况； 旁站：模拟或实际操作过程中执行规章、制度及作业指导书等的有效性并跟踪评价。7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如

40、：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制）； d）保留和处置。 对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。 对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。8 运行8.1 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4

41、）进行策划、实施和控制： a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证实产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。审核要点：1.组织生产和服务有哪些运行过程，主业务分为哪些过程，每个过程由哪些部门负主要责任，哪些部门配合，之间的衔接。2.过程、产品和服务要求有哪些

42、，确定要求时是否考虑了顾客和法律法规要求，考虑了组织战略要求，利益相关方的相关要求。3.是否建立了过程运行及产品和服务的接收准则，是否考虑了风险和机遇应对的措施、质量目标、产品和服务要求。对过程采用什么方法实施监控，有效的控制措施，出现了问题如何处置，过程结束后放行方式，过程控制是否满足要求。4组织是否确定了符合产品和服务要求所需的资源，目前资源是否满足。 5.外包过程有哪些，控制方式方法及要求，责任部门。6.在策划运行和控制准则时，是否考虑计划中的变更和潜在的非预期变更，及这些变更可能对运行造成的影响；是否控制计划的变更，对非预期变更的后果是否评审，必要时，是否采取措施应对或减少不利影响。7

43、是否建立并保留形成文件的信息，过程是否按策划进行，产品和服务是否符合要求。取证与记录要求：与组织职能部门、基层面谈，查阅文件资料、文件评审、观察等。审核取证覆盖拟认证范围内的所有产品和服务，形成审核记录；能够完整、清晰阐述即可接受。8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。审核要点：1了解组织销售方式，组织提供的产品和服务的要求内容，确定的依据（是否符合法规要求，是否考虑市场顾客的

44、需求，是否符合组织认为必要和承诺的要求，表现方式）。2组织与顾客沟通方式、内容（产品相关信息、顾客需求、变更、顾客财产控制、意见建议、反馈、抱怨投诉及解决情况、应急措施等）。分别抽取3-5份产品售前、售中、售后与顾客沟通的有关证据查看是否实施了上述安排，沟通是否顺畅，内容是否全。3与顾客签订合同或答应顾客要求之前是否将相关产品服务的信息充分的传递至顾客，顾客的要求（包括明示隐含的、法规的、预期的等）是否充分理解并制定了相关措施保证能够达到顾客要求后才签订合同（特别是不一致的要求的解决）。合同签订前评审方式，评审的内容是否包括组织要求、客户要求、法规要求及差异性。抽取3-5份合同、订单口头订单记

45、录等查看顾客要求，特殊要求如何处置。4顾客的信息传递到哪些部门，对于顾客没有提供形成文件的要求，组织如何确认，责任部门由谁跟踪处置结果，顾客投诉的处置过程，处置后顾客的反馈，重大和紧急情况下如何处置（是否事先确定了处置程序，是否按照程序实施，结果如何。）5组织开展售后服务方式方法。6.当产品服务要求发生更改时，相关文件化信息是否更改，是否将更改信息传递至相关部门、人员，是否通知了客户。取证与记录要求：与组织职能部门、基层面谈，查阅文件资料、查看产品信息、抽查合同订单看评审情况、观察等，审核取证覆盖拟认证范围内的所有产品和服务，形成审核记录；基本能够完整、清晰阐述即可接受。8.2.2 产品和服务

46、要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。 b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a）顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或

47、订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务

48、的提供。审核要点：1组织的设计和开发主要工作有哪些，主管部门、参与部门有哪些。2设计和开发都有哪些阶段，前面的接口是什么？后面输出给哪个过程，需要哪些资源，已配备哪些，目前满足情况。3新的设计开发的立项、批准，是否考虑了市场需求，是否考虑了客户的要求，组织自身发展的需求，出发点、角度。4.设计和开发策划输出是否编制了项目设计计划，计划是否明确了输入、设计、输出、评审、验证、确认、更改等阶段要求（职责权限、工作要求、接口、时间期限要求、资源需求、出现问题的处置）要求是否明确。抽取2-3份设计开发计划查看上述内容。5.与设计部门相关人交流：项目负责人、设计人、验证人员（校准、审查、核定）职责、权限

49、是否明确，是否具备相应的能力。6.查阅设计批文、设计基础资料、合同、适用的法律法规要求、技术标准、行业规范、文献等，设计输入是否明确规定了有关的产品/服务的功能、性能要求、社会需求，并形成文件，是否考虑了产品的功能性能要求、历史经验教训、法规要求、标准和行业规范要求、失效的后果，是否科学、合理、完整、清楚，明确，自相冲突的设计和开发输入是否解决。7.组织如何对设计和开发活动进行控制，查设计和开发评审、验证、确认记录，是否能够确保满足设计开发的的要求。8. 查看设计开发输出文件是否满足设计输入的要求，是否有为其后的工艺制作、施工、安装、运行、服务提供适当信息，明确了适用时包括：产品要求、服务要求

50、、生产工艺要求、施工措施、原材料要求、包装要求、检验规范、验收准则、产品标签内容要求如与安全和正常使用条件有关的产品质量特性，使用方法、产品防护等要求。9. 设计输出文件、图纸、设备清册、概算书是否经过验证/评审，设计计算书是否有计算依据，计算条件的说明并经校审。10. 设计输出文件化信息（文件、记录）是否充分、适宜，保管良好。抽查2-3份设计输出文件。11. 设计开发更改控制是否满足输入要求，如何避免不利影响，记录是否完整，是否对设计开发更改控制有效。取证与记录要求：与组织主管部门、设计开发人员面谈、观察，查阅文件资料， 抽查2份设计开发项目，查设计开发计划、输入要求、设计开发评审、验证、确

51、认、更改的记录及过程中针对问题采取措施的证据。适用时输出的信息是否包括了产品服务的特性、工艺规程要求、原材料要求、过程和完成时检测要求等输出信息。设计开发整改的证据（更改内容、更改评审、审批）。审核取证覆盖拟认证范围内的所有产品和服务，形成审核记录，能够完整、清晰阐述即可接受。8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员

52、之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）对后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3 设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准或行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的

53、形成文件的信息。8.3.4 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.5 设计和开发输出组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于后续的产品和服务的

54、提供过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。 组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发更改组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产

55、品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。 组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。审核要点：1.组织采购要求有哪些，采购的流程，采购的主要产品哪些，由外部提供的过程有哪些，分别由哪些部门负责，外部提供的产品和服务对本组织终产品和服务的影响程度，是否分类。2了解组织是否制定了选择、评价、重新评价外部供方的准则和文件，查阅相关文件(如供方评价再评价准则、采购/外协程序或流程、采购/外协过程绩效指标等）了解采购/外协控制范围，其过程控制的类型和程度是否适宜，是否考虑了外部供方提供产品/过程/服务的重要性，是否考虑了过程的变更和风险评价控制措施是否适宜。3是否对供应商进行评价，抽查重要物资/外协供方的评价和再评价情况，了解对供方如何进行评价和选择。从采购清单上随机抽查3-5个供方查看评价记录，如供方调查表、合格证明文件