河南省实验动物行政许可申请指南(定稿)

1、实验动物许可证申请指南目录实验动物许可证事项审批办事指南2申请实验动物许可证应具备的条件5现行政策法规和标准6河南省实验动物行政许可申请审批流程图8相关人员及联系方式9一、管理及检测工作联系方式9二、省内实验动物生产单位联系方式9三、其他相关服务单位联系方式10新（改）建实验动物设施论证申请指南11河南省科学技术厅行政许可申请书范例13生产许可证申请书范例16使用许可证申请书范例23动物实验主要管理制度和操作规程参考目录30河南省实验动物许可证现场验收须知36许可证变更38河南省实验动物公共服务平台操作指南40一、平台用户注册40二、网上申请许可证41 实验动物许可证事项审批办事指南办理机构河

2、南省实验动物管理办公室联系人： 王娜受理地址：郑州市花园路27号，科技信息大厦2225房间联系电话：理程序一、受理(岗位责任人)1. 申请人提交材料。2. 提交材料标准：材料齐全、规范、真实、有效。3. 岗位职责及权限：对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别处理：(1)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；(2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。2、 审查(岗位责任人)1. 岗位

3、职责及权限：(1)全面审核申请材料，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应填写申请材料补正通知书，告知申请人需要补正的全部内容，自受理之日起5日内将要求补正材料的内容以书面形式一次性告知申请人；(2)逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；(3)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；(4)按照科学、客观、独立、公正的原则，进行评估审查。2. 时限：5个工作日。三、现场评审验收(岗位责任人)1. 岗位职责及权限：(1)组成现场评审验收组；(2)依据河南省实验动物许可证验收实施细则(试行)组织现场

4、评审验收；(3)现场验收中需要整改的内容需在3个月内完成，并以电邮等方式提交复审材料，逾期未整改的，需提交延期申请，在延期申请期限内仍未完成整改的，需重新提交行政许可申请。2. 时限： 2个工作日内。四、复查(岗位责任人)1. 岗位职责及权限：(1)组成现场复查验收组；(2)针对复查项目逐项进行现场检查验收；(3)依据河南省实验动物许可证验收实施细则，对复查项目逐项进行评估，并形成现场复查验收报告。2. 时限： 2个工作日。五、审核(分管责任人)1. 岗位职责及权限：(1)对申请材料、现场评审验收结果进行审核，提出许可或不予许可的审核意见；(2)将审核意见连同申请材料一并报呈主管厅长。2. 时

5、限：3个工作日。六、决定(主管责任人)1. 岗位职责及权限：(1)对申请事项进行终审；(2)根据主办处的审核意见，做出许可或不予许可的决定。2. 时限：7个工作日。七、告知(岗位责任人)1. 岗位职责及权限：(1)对通过审定予以许可的，将文件及许可证书送交申请人，并抄送科技部条件财务司；(2)对不予许可的，应将不予许可的决定及理由告知申请人，并将申请材料完整退还申请人。2. 时限：1个工作日。办理时限20个工作日（不包括申请人整改时间），特殊情况下可延长10个工作日。收费情况不收费。受理条件一、申请实验动物生产许可证应提交以下材料: 一、申请实验动物生产许可证应提交以下材料: 1、河南省科学技

6、术厅行政许可申请书；2、河南省实验动物生产许可证申请书；3、申请实验动物生产许可证，应出具符合规定的实验动物种子来源的证明和饲料的来源证明复印件；4、由省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施和实验动物质量检测报告；5、申请单位实验动物组织管理机构情况；6、河南省实验动物从业人员培训证书复印件；7、经论证同意的实验动物环境设施平面图；8、实验动物环境设施在本单位的区位图；9、实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议；10、实验动物饲养、繁育及设施质量管理制度和标准操作规程。二、申请实验动物使用许可证应提交以下材料: 1、河南省科学技术厅行政许可申请书； 2、河南省

7、实验动物使用许可证申请书；3、申请实验动物使用许可证，应出具所用实验动物和饲料来自有许可证单位的证明，即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及实验动物和饲料质量合格证复印件；4、由省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施质量检测报告；5、申请单位实验动物组织管理机构情况；6、河南省实验动物从业人员培训证书复印件；7、经论证同意的实验动物环境设施平面图；8、实验动物环境设施在本单位的区位图。9、实验动物饲养与动物实验设施质量管理制度和标准操作规程；10、近3个月的购买的实验动物质量合格证。三、取得实验动物许可证的单位，需变更许可证登记适用范围的，应提前1个月向科技行政部门提出申请，并提交以

8、下材料：1.由法定代表人或单位负责人签署并加盖公章的变更登记事项申请文件(应阐明变更事由、原因)；2.省级实验动物质量检测机构出具的相关质量检测报告。四、取得实验动物许可证的单位，进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。按新建设施办理时，参照初次申请许可证的程序进行，并提交申请许可证所需的完整材料。按变更登记事项办理时，应及时向科技行政部门提出申请，并提交以下材料：1.由法定代表人或单位负责人签署并加盖公章的相关登记事项申请文件(应阐明登记事由、原因)；2.省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施质量检测报告；3.经论证同意的实验动物环境设施平面图。五、取得实验动物许可证的单位

9、，许可证遗失时，应及时向科技行政部门报失补领，并提交由法定代表人或单位负责人签署并加盖公章的申请文件，阐明许可证遗失原因及补领申请事项等。申请实验动物许可证应具备的条件河南省实验动物许可证管理实施办法规定： 一、申请生产许可证的组织和个人，须具备以下条件： 1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准； 2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段； 3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求； 4、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、检测人员和熟练技术工人； 5、具有健全有效的质量管理

10、制度； 6、生产的实验动物及相关产品质量符合国家标准；7、法律、法规规定的其他条件。 二、申请使用许可证的组织和个人，须具备以下条件： 1、使用的实验动物及相关产品必须来自有生产许可证的单位，并质量合格； 2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准； 3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求； 4、具有经过专业技术培训的实验动物饲养和动物实验人员； 5、具有健全有效的管理制度； 6、法律、法规规定的其他条件。现行政策法规和标准一、国家实验动物政策法规1、实验动物管理条例2、实验动物质量管理办法3、实验动物许可证管理办法（试行）4、国家实验动物种子中心管理办法5、国家啮齿类实验动物

11、种子中心引种、供种实施细则6、关于善待实验动物的指导性意见二、河南省实验动物政策法规1、河南省实验动物管理办法2、河南省实验动物质量管理实施办法3、河南省实验动物许可证管理实施办法4、河南省实验动物从业人员培训考核管理办法三、国家相关政策法规1、病原微生物实验室生物安全管理条例2、重大动物疫情应急条例3、国家突发重大动物疫情应急预案4、动物检疫管理办法5、中华人民共和国野生动物保护法6、中华人民共和国行政许可法四、实验动物国家标准1、实验动物微生物学等级及监测(2011)2、实验动物寄生虫学等级及监测(2001)3、实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制(2010)4、实验动物配合饲料通用质量标

12、准(2001)5、实验动物配合饲料卫生标准(2001)6、实验动物饲料营养成分(2010)7、实验动物环境及设施(2010)8、实验动物设施建筑技术规范（2008）河南省实验动物行政许可申请审批流程图申请人登陆“河南省实验动物公共服务平台”:8090，并注册单位用户。未通过，须重新申请 申请人进行委托检测、领取检测报告（报告内指标需符合国家标准），并试运行申请人进行施工、笼器具到位、从业人员取得培训证书、制定管理办法、操作规程和记录表格等工作申请人进行设施图纸设计、论证资料不齐全的，须更正或补齐资料，重新申请申请人至科技厅条财处领取决定书及许可证正副本科技厅出具决定书并进行公示申请人出具整改报

13、告，经专家认可后，报科技厅条财处专家出具整改意见的，进行整改科技厅组织专家进行现场验收 申请人至登陆“河南省实验动物公共服务平台”网上申请许可证 相关人员及联系方式一、管理及检测工作联系方式 1. 科学技术厅实验动物管理办公室 王娜址：郑州市花园路27号2225房间 邮箱：kjtdxyq2. 河南省实验动物中心 金主任址：郑州市大学路40号 邮箱：jinshuxing3. 河南省实动物验质量检测站 陈主任址：郑州市大学路40号 邮箱：chdz4. 河南实验动物QQ群： 1906060505. 相关资料下载

14、河南省实验动物公共服务平台，http/:8090二、省内实验动物生产单位联系方式1. 河南省实验动物中心 联系电话址：郑州市大学路40号生产供应SPF大鼠（SD）、小鼠（KM、BALB/c），大小鼠、豚鼠、兔饲料（普通、辐照）。2. 华兰生物疫苗有限公司 联系电话址：新乡市华兰大道清洁级NIH小鼠、Hartley豚鼠，普通级新西兰兔、Hartley豚鼠。3. 河南康达实验动物有限公司 白经理产供应普通级日本大耳白兔、三色豚鼠。三、其他相关服务单位联系方式1. 实验动物设施专业设计施工单位郑州青辰空气净化工程有

15、限公司 石总经理南省医药设计院有限公司 李 工：158039918982.实验动物笼器具苏州冯氏实验动物设备有限公司 郑关兴明以上提供的生产、销售、服务等单位的名单，仅为方便申请者联系，科技厅不做任何推荐。申请者不选择以上单位的，不会对许可证的获批有任何影响。欢迎各单位推荐质量优、服务好的单位。对现有名单进行投诉、质疑等，科技厅将适时调整名单。新（改）建实验动物设施论证申请指南根据河南省实验动物质量管理实施办法，为促进我省实验动物设施建设的科学化、标准化，避免造成不必要的损失和浪费，新建或改建实验动物设施须向省科技厅条件财务处（河南省实验动物

16、管理办公室）提出申请。一、申报材料1. 新（改）建实验动物设施论证申请（正式文件）。内容包括：申请单位基本情况，新（改）建设施的目的、用途、规模、级别、投资等情况及总体设计思路。2. 河南省新（改）建实验动物设施设计论证申请表（须盖章）。3. 新（改）建实验动物设施在本单位的位置图，改建设施还需提供原建筑结构平面图。4. 设计方案及图纸（1）设计方案及说明；（2）实验动物设施工艺平面图、设备布置图；（3）人流、物流、动物流、压差流程图；（4）空调通风系统设计图；（5）动力配电及照明设计图（包括工作照明、动物照明、紫外线灯）；（6）给排水设计图；（7）设施配套设备一览表（包括参数）。5. 申报材

17、料一式5份。二、受理论证1. 河南省实验动物管理办公室负责新（改）建实验动物设施申请材料的审查、受理，并组织专家组论证。2. 受理的申请材料及时分送省内实验动物专家，并提出初步审查意见。3. 召开论证会议，听取申请单位新（改）建情况介绍，进行专家论证，出具书面论证意见。通过论证的设计方案作为实验动物许可证验收的依据。上述工作，受理申请材料后10个工作日内完成。河南省新（改）建实验动物设施设计论证申请表单位名称（盖章）设施地址联系人联系电话设施功能生产设施 实验设施 特殊实验设施设施用途科学研究 检验检定 产品生产 教学实验设施类型普通环境设施 屏障环境设施 隔离设施 IVC设备 隔离器 其他论

18、证资料设计方案及说明实验动物设施工艺平面图、设备布置图人流、物流、动物流、压差流程图空调通风系统设计图动力配电及照明设计图（包括工作照明、动物照明、紫外线灯）给排水设计图设施配套设备一览表（包括参数）设施规模动物种类动物等级动物最大容纳量（生产量）（只）生产设施面积总面积m2生产区面积m2辅助区面积m2实验设施面积总面积m2实验区面积m2辅助区面积m2填报时间论证时间45河南省科学技术厅行政许可申请书范例河南省科学技术厅行政许可申请书申请单位名称（盖章）：洛阳某某生物技术有限公司法定代表人姓名： 某某某 单位负责人姓名： 某某某 住址：洛阳市洛龙区牡丹大道288号邮编： 400000 电话：

19、66666666 委托代理人姓名： 某某某 身份证号码： 4100000000000000000 住址：洛阳市洛龙区牡丹大道2888号 电话行政许可申请事项：申请河南省实验动物使用许可证 申请事实和理由： 我单位新建实验动物设施按照河南省实验动物管理办公室组织专家论证过的方案进行施工，并于2013年10月14日通过河南省实验动物质量监督检测站环境设施检测，检测结果符合要求。经过试运行，各项环境指标符合要求。根据河南省实验动物许可证管理实施办法的规定，特向发证机关申请办理使用许可证，敬请批复！ 附：河南省实验动物使用许可申请材料清单行政许可申请人（签字）： 委托代理人（

20、签字）： 2013 年 10月18 日河南省实验动物生产许可证申请材料内容及要求序号申请材料名目数量要 求1河南省科学技术厅行政许可申请书一份须盖章，申请人、委托代理人须签字2河南省实验动物生产许可证申请书一式五份申请书封面须法定代表人签字3符合规定的实验动物种子来源证明实验动物种子来源单位的“实验动物生产许可证”“实验动物种子质量合格证”4实验动物饲料来源证明饲料来源单位的“实验动物生产许可证”“实验动物饲料质量合格证”5省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告须附有效期内的检测报告原件1份省级实验动物质量检测机构出具的实验动物质量检测报告6实验动物管理组织机构及其成员名单须附机构正

21、式文件原件1份7河南省实验动物从业人员培训证书须是在岗的从业人员的证书8实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议；9经论证同意的实验动物环境设施平面图10实验动物环境设施在本单位的区位图11实验动物饲养、繁育及设施质量管理制度和标准操作规程说明：1. 河南省科学技术厅行政许可申请书、河南省实验动物生产许可证申请书除须签字的栏目外，其他内容均需统一用计算机填写，不留空白；2. 所提供的原始材料应真实、有效，需扫描的应扫描清楚；3. 所有材料上传至“河南省实验动物公共服务平台”:8090；4. 网上受理后，将上报材料装订成册，其中一份为原件。河南省实验动物使用许可证申

22、请材料内容及要求序号申请材料名目数量要 求1河南省科学技术厅行政许可申请书一份行政许可申请单位须盖章，行申请人、委托代理人须签字2河南省实验动物使用许可证申请书一式五份申请书封面须法定代表人签字3所用实验动物来自有许可证单位的证明动物来源单位的“实验动物生产许可证”实验动物质量合格证4实验动物饲料来源证明饲料来源单位的“实验动物生产许可证”实验动物饲料质量合格证”5省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告须附有效期内的检测报告原件1份6实验动物管理组织机构及其成员名单须附机构正式文件原件1份7河南省实验动物从业人员培训证书须是在岗的从业人员的证书8经论证同意的实验动物环境设施平面图9实

23、验动物环境设施在本单位的区位图10实验动物饲养与动物实验设施质量管理制度和标准操作规程11法动物福利、生物安全、动物实验伦理审查制度说明：1. 河南省科学技术厅行政许可申请书、河南省实验动物生产许可证申请书除须签字的栏目外，其他内容均需统一用计算机填写，不留空白；2. 所提供的原始材料应真实、有效，需扫描的应扫描清楚；3. 所有材料上传至“河南省实验动物公共服务平台”:8090；4. 网上受理后，将上报材料装订成册，其中一份为原件。生产许可证申请书范例河南省实验动物生产许可证申 请 书申请单位（盖章）：河南省实验动物中心 法定代表人（签字）：某某某 申请日期：2010年10月8日 联 系 人：

24、某某某 联系电话理单位：河南省科技厅 受理日期： 河南省科学技术厅制填 报 说 明 一、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。二、本申请书中“设施类别”应依照中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施（GB14925-2010）“术语和定义” 所明确的定义填写：普通环境、屏障环境、隔离环境。三、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有

25、关规定进行管理。四、同一单位不在同一地方的实验动物设施，需分别申领许可证。五、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。六、填报河南省实验动物生产许可证申请书，必须先填报河南省科学技术厅行政许可申请书,该申请书从“河南省实验动物公共服务平台”:8090下载。七、除填报上述两个申请书外，还应提交以下附件，方可作为完整申请材料予以受理：1、符合规定的实验动物种子来源的证明和饲料来源证明；2、省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；3、申请单位成立实验动物管理委员会的正式文件； 4、河南省实验动物从业人员培训证书复印件；5、经论证同意的实验动物环境设施平面图及其在本

26、单位的区位图；6、实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议八、本申请书及附件一式5份，统一用计算机填写和A4纸打印；填写内容应完整、真实、准确。九、空格不够填写时，可另附加页。十、本申请书同样适用于增加适用范围。1. 单位基本情况单位名称： 河南省实验动物中心 单位地址： 郑州市大学路40号 邮政编码： 450052 联系电话：联 系 人： 某某某 法定代表人： 某某某 动物设施负责人： 某某某 设施地点：郑州市大学路40号河南省实验动物中心 2. 申请项目产品品种质量等级种子来源及引种时间设施类别设施面积（m2）生产能力（只）SD大鼠S

27、PF级国家啮齿类实验动物种子中心上海分中心2008年4月15日屏障环境20020000Wistar大鼠SPF级同上屏障环境20010000KM小鼠SPF级同上屏障环境20060000BALB/c小鼠SPF级同上屏障环境6030003. 产品质量保障情况3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）序号姓 名性别出生年月学 历职 务专业技术职 称所 学 专 业主 要 工 作培训证书号01本科负责人高级实验师畜牧兽医动物生产管理豫培123402本科实验师动物科学动物生产技术豫培123503硕士兽医动物医学防疫豫培123604高职饲养员技师生物动物生产豫培123705高中饲养员高级工动

28、物生产豫培123806高中中级工设施运行、灭菌豫培1239070809101112131415163.2主要仪器设备（或标准物质）序号仪器设备（或标准物质）名称型号规格数量（台、件）启用日期校准日期运 行 情 况01组合式空调机组YYI型1套2003.09正常02机动门脉动真空灭菌柜XG1.DMF-1.5B1台2008.112010.08正常03全自动蒸汽发生器ZFQ-B1型1台2003.092010.08正常04自动洗衣机XPB52-51851台2003.09正常05动物尸体冷藏柜1台2003.09正常06传递窗650*6001个2003.09正常070809101112133.3主要规章制

29、度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）序号文 件 名 称文件类型文件编码执行日期01实验动物管理委员会章程SMPSMP-0012010.0902实验动物生产管理人员职责SMPSMP-0022010.0903质量管理技术人员的职责SMPSMP-0032010.0904饲养技术人员的职责和要求SMPSMP-0042010.0905设备管理人员职责SMPSMP-0052010.0906实验动物档案资料管理SMPSMP-0062010.0907饲料、垫料等物品采购和保管规定SMPSMP-0072010.0908SPF级实验动物设施卫生防疫制度SMPSMP-00820100909动物福利保障及措施

30、SMPSMP-0092010.0910废弃物处理规定SMPSMP-0102010.09省略21工作人员进出屏障系统的操作规程SOPSOP-0012010.0922设施启用前的净化操作规程SOPSOP-0022010.0923动物进出屏障系统的操作规程SOPSOP-0032010.0924物品进入屏障设施操作规程SOPSOP-0042010.0925高压灭菌柜操作操作规程SOPSOP-0052010.0926全自动蒸汽发生器操作管理规程SOPSOP-0062010.0927水电设备的操作和管理规定SMPSMP-0132010.0928SPF空调净化设备操作规程SOPSOP-0082010.092

31、9SPF大鼠饲养管理操作规程SOPSOP-0092010.0930SPF小鼠饲养管理操作规程SOPSOP-0102010.0931近交系小鼠繁育管理操作规程SOPSOP-0112010.0932动物发生疾情时的预案SOPSOP-0122010.09省略注：文件类型，分为管理制度（SMP）、操作规程（SOP）两类。 附件 1 实验动物生产部门主要负责人简历表 姓 名性别出生年月文化程度行政职务 毕业院校及毕业时间专业技术职称所学专业工作简历及特长 （一般填写学历经历、职称经历、业务或技术经历、任职经历、业务或专业技术特长、承担课题、获得成果等情况）

32、0;使用许可证申请书范例河南省实验动物使用许可证申 请 书申请单位（盖章）：河南省实验动物中心 法定代表人（签字）：某某某 申请日期：2010年10月8日 联 系 人：某某某 联系电话理单位：河南省科技厅 受理日期： 河南省科学技术厅制填 报 说 明一、本申请书中“设施类别”应依照中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施（GB14925-2010）“术语和定义”所明确的定义填写：普通环境、屏障环境、隔离环境。若单独使用“独立通风笼具（IVC）”或“隔离器”的应填写为：IVC设备或隔离器设备。二、同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。三、新建设施

33、需在试运行后正式启用之前申领许可证。四、填报河南省实验动物使用许可证申请书，必须先填报河南省科学技术厅行政许可申请书,该申请书从“河南省实验动物公共服务平台”:8090下载。五、除填报上述两个申请书外，还应提交以下附件，方可作为完整申请材料予以受理：1、所用实验动物来自有许可证单位的证明，即实验动物来源单位的“实验动物生产许可证”及实验动物质量合格证复印件；2、所用实验动物饲料来自有许可证单位的证明，即实验动物饲料来源单位的“实验动物生产许可证”及实验动物饲料质量合格证复印件；3、省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告；4、申请单位成立实验动物管理委员会的正式文件； 5、河南省实验动

34、物从业人员培训证书复印件；6、经论证同意的实验动物环境设施平面图及其在本单位的区位图； 六、本申请书及附件一式5份，统一用计算机填写和A4纸打印；填写内容应完整、真实、准确。七、空格不够填写时，可另附加页。八、本申请书同样适用于增加适用范围。1. 单位基本情况单位名称：河南省实验动物中心单位地址：郑州市大学路40号 邮政编码：450052 联系电话联 系 人：某某某 法定代表人：某某某 动物设施负责人：某某 设施地点：河南省实验动物中心郑州市大学路40号 2. 申请项目2.1一般动物实验设施设施类别主要动物实验科目及所用动物品种设施面积（m2）屏障系统药物安全评价及药

35、理、药效实验，科学研究。使用动物主要有：清洁级、SPF级小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠等啮齿类实验动物。650 m2普通环境药物安全评价及药理、药效实验，科学研究。使用动物主要有：普通级兔、豚鼠、犬，猴、小型猪、猫等动物。800 m2IVC设备学生教学、科研动物实验，使用：清洁级、SPF级小鼠、大鼠。90 m22.2特殊动物实验设施设施类别主要动物实验科目设施面积（m2） 1、放射性动物实验2、感染性动物实验3、化学毒性动物实验4、其它（详细说明）3. 动物实验设施保障情况3.1主要人员（包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等）序号姓 名性别出生年月学 历职 务专业技术职 称所学专业主 要 工 作

36、培训证书号01本科副主任高级实验师动物医学管理豫培000002硕士负责人副教授医学病理动物实验管理豫培03博士教授实验动物学动物实验技术豫培04硕士副教授实验动物学动物实验技术豫培05硕士兽医高级实验师动物医学动物实验技术豫培06博士讲师预防兽医学动物实验技术豫培07中专初级工经济管理动物饲养豫培08高中初级工动物饲养豫培09大专负责人高级实验师基础医学设施设备管理豫培10本科讲师电子信息工程设施设备运行豫培1112131415163.2主要仪器设备（或标准物质）序号仪器设备（或标准物质）名称型号规格数量（台、件）启用日期校准日期运 行 情 况01组合式空调机组YYI型1套2004.09正常0

37、2机动门脉动真空灭菌器XG1DMC-1.51台2004.092010.08正常03全自动电热蒸汽锅炉LDR0.08-0.71台2004.092010.08正常04全自动蒸汽发生器ZFQ-B1型1台2007.092010.08正常05自动洗衣机XQB50-5751台2004.09正常06动物尸体存放柜300L1台2008.03正常07热原测定仪WRY-C1台2007.122010.08正常08离心机TDL50B1台2005.06正常09高密度触摸屏小鼠IVCGA126笼2套2010.122010.08正常10触摸屏大鼠IVCIR25一拖二2套2010.122010.08正常11双人双面超净工作台

38、FS-CL-2F3套2010.122010.08正常12不锈钢冲洗式兔笼2000×650×172017套2010.12正常13不锈钢冲洗式豚鼠笼2000×650×17203套2010.12正常14不锈钢犬笼30套2007.03正常15双层不锈钢猴笼4套2010.12正常16床式猪饲养笼1700*17003套2010.12正常3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）序号文 件 名 称文件类型文件编码执行日期01实验动物管理委员会章程SMPSMP-01-012010.11.1802动物实验负责人的职责SMPSMP -02-012010.1

39、1.1803动物实验人员职责SMPSOP-03-012010.11.1804动物饲养人员职责SMPSOP-04-012010.11.1805设施设备运行管理负责人职责SMPSOP-05-012010.11.1806设施设备运行管理人员职责SMPSOP-06-012010.11.1807兽医检查人员职责SMPSOP-07-012010.11.1808湿热灭菌消毒员职责SMPSOP-08-012010.11.1809工作人员档案履历管理制度SMPSOP-09-012010.11.1810工作人员健康卫生管理制度SMPSOP-10-012010.11.1811工作人员进修培训制度SMPSOP-12-

40、012010.11.1841人员进出屏障环境的SOPSOPSOP-01-012010.11.1842物品进入屏障环境的SOPSOPSOP-02-012010.11.1843动物进入屏障环境的SOP48实验动物验收的SOP49实验犬检疫的SOP50猪饲养管理SOP60实验动物麻醉采血的SOP61实验动物安乐死的SOP70灭菌柜操作的SOP注：文件类型，分为管理制度（SMP）、操作规程（SOP）两类。附件 1实验动物部门主要负责人简历表 姓 名性别出生年月文化程度行政职务 毕业院校及毕业时间专业技术职称所学专业工作简历及特长：（一般填写学历经历、职称经历、业务或技术经历、任职经

41、历、业务或专业技术特长、承担课题、获得成果等情况）动物实验主要管理制度和操作规程参考目录以下是申请实验动物使用许可证中可能需要用到的管理制度、操作规程记录目录，并不全面。请根据实际情况参考，不必照搬，也可保持自己的特色，目的是保证动物实验结果的准确性和可靠性。一、主要管理制度（SMP）1. 实验动物管理委员会职责2. 动物实验（或动物实验室）负责人的职责3. 动物实验人员职责4. 动物饲养人员职责5. 设施设备运行管理人员职责（样品管理员、灭菌消毒员、档案管理员职责；也可以分配到以上人员职责内）6. 实验动物档案管理制度7. 工作人员档案履历管理制度8. 工作人员健康卫生管理制度9. 仪器设备

42、档案管理制度10. 工作人员进修、培训、考核制度11. 工作人员着装要求12. 文件的制定、修改、废弃管理制度13. 原始记录及修改办法14. 外来参观人员管理规定15. 实验动物福利制度16. 实验动物福利伦理审查制度17. 卫生防疫管理制度18. 动物实验室使用与管理规定19. 动物实验的申请管理20. 空调机房与监控管理制度21. 仪器设备管理制度22. 仪器设备的维护、维修制度23. 实验室安全管理制度24. 环境指标控制及定期检测规定25. 实验动物的运输规定26. 实验动物与饲料的申购管理27. 饲料垫料笼具验收和保管制度28. 实验动物验收与检疫规定29. 消毒药品配置与使用管理

43、30. 动物尸体及废弃物处理规定31. 突发事件的应急预案32. 生物安全管理规定33. 动物实验质量保证检查规定34. 委托试验的管理二、主要SOP（一）设施运行1. 工作人员进出设施的SOP2. 实验动物进出设施的SOP3. 物品（饲料、笼具.饮水）进出设施的SOP4. 笼具、食盒、饮水器清洗及消毒的SOP5. 设施设备清洁消毒的SOP6. IVC笼盒灭菌的SOP7. 饲料、垫料、饮水灭菌的SOP8. 工作鞋、工作服交换及洗消的SOP9. 实验动物环境指标检测的SOP10. 实验动物用品微生物检测的SOP11. 设施设备巡视检查的SOP12. 实验动物设施异常时的SOP13. 发生突发事件

44、时的SOP（二）动物饲养管理1. 大鼠饲养管理的SOP2. 小鼠饲养管理的SOP3. 豚鼠饲养管理的SOP4. 兔饲养管理的SOP5. 犬饲养管理的SOP6. 猴饲养管理的SOP7. 实验动物验收与检疫的SOP8. 实验动物检疫的SOP（三）动物实验1. 长毒、急毒、毒代、药理、药效、过敏、热原、异常毒性、降压等SOP2. 试验准备的SOP3. 抓取与固定的SOP4. 麻醉的SOP5. 动物安乐死的SOP6. 实验动物分组的SOP7. 动物个体编号与识别的SOP8. 动物脱毛的SOP9. 采血的SOP10. 动物注射的SOP（分开）11. 动物经口给药的SOP12. 发现逃逸动物时处理的SOP

45、13. 疾病动物处理的SOP14. 死亡及濒死动物处理的SOP15. 动物解剖的SOP（四）仪器、设备1. IVC使用的SOP2. 超净工作台的SOP3. 冷暖空调设备操作的SOP4. 灭菌器操作的SOP5. 电热蒸汽锅炉操作的SOP6. 实验动物无菌饮用水设备操作的SOP7. 自动监控系统操作的SOP8. 热原测定仪的SOP9. 多道生理仪的SOP10. 心电图机的SOP11. 电子天平的SOP12. 电热恒温水浴锅的SOP13. 电热恒温鼓风干燥箱的SOP14. 低速台式离心机的SOP15. 冰箱（冰柜）的SOP16. 洗衣机的SOP三、记录与档案管理1. 管理委员会会议记录2. 人员培训、进修、考核记录与档案3. 人员体检、健康记录4. 实验动物购入记录及质量合格证5. 饲料购入记录及质量合格证6. 人员、动物、物品进出设施记录7. 动物检疫、观察、淘汰、死亡、处死记录8. 笼具、饲料、垫料、饮水灭菌记录9. 洗刷、消毒、清洁卫生记录10. 消毒剂配置使用记录11. 温度、湿度、压差等日常指标记录12. 环境指标定期检测记录13. 仪器设备档案与检定、使用、维修、维护记录14. 设施设备操作、运行、使用、故障、异常情况、维修、维护记录15. 实验项目记录16. 实验操作过程记录（根据需要）17. 废弃物和动物尸体处理