灌装半加塞机确认方案

1、新乡东升制药有限公司文件编号：SOP-QR-SB-017版本号：01KGF1010灌装半加塞机确认方案（3-伽1）（前确认）新乡东升制药有限公司第i页共i页新乡东升制药有限公司文件编号：SOP-QR-SB-017版本号：01参与人员签名确认：职责职务部门签字日期起草人经理设备工程部审核人生产副总生产部审核人经理质量部审核人质量受权人质量部验证管理委员会 审核生产副总生产部主任生产车间经理设备工程部经理物资部主任物资部经理质量部主任质量控制中心主任质量监督办质量受权人质量部质量副总质量部批准人质量副总质量部1概述2确认目的3风险评估4确认范围5确认依据及采用相关文件的确认6确认小组成员、分工、职

2、务、职责、培训7计划与进度8确认项目与结论8.1确认前检查8.2设计确认8.3安装确认8.4运行确认8.5性能确认9确认周期10偏差处理11风险的接受与评审12确认结果综合评价第32页共4页新乡东升制药有限公司文件编号：SOP-QR-SB-017版本号：011概述1.1设备名称：灌装半加塞机1.2设备型号：KGF101.3 出厂编号：1212G16083ZY1.4生产厂家：上海新威圣制药机械有限公司1.5供货商：上海新威圣制药机械有限公司1.6设备基本情况：KGF1（灌装半加塞机，适用于制药厂经清洗后的管制玻璃注射 剂瓶、经灭菌烘箱后灌装半加塞，它由箱体、净化装置、进排气系统、机械传动装置 和

3、电气控制系统等组成；箱体内部和外部采用304不锈钢制造；整机采用可编程控制器对所有运行参数进行设定控制；本机适用于3-10ml管制玻璃注射剂瓶的灌装半加塞，本机有缺瓶止灌等功能，机器上方自带A级层流空气净化装置，主机及进瓶输送网带均无级变速。与QCL型管制玻璃注射剂瓶立式超声波洗瓶机，ASMF型隧道式灭菌烘干机配套使用。本机具有产量高、质量好、运行稳定可靠、操作方便等优点，符 合GMP勺要求。生产能力15000-18000瓶/小时（3-10ml）。1.7设备的基本参数生产能力15000-18000 瓶/ 小时（3-10ml）破瓶率< 0.1%加塞合格率> 99%无瓶止灌率100%灌

4、装精度符合中国国家药典要求噪声< 75dB电容量3.0kw2确认目的确认立式灌装半加塞机运行及性能是否可靠，能否满足冻干粉针剂车间生产工艺 规程灌装半加塞的要求。3 风险评估：第32页共5页新乡东升制药有限公司文件编号：SOP-QR-SB-017版本号：01序号-可 能 性 P严重性 S可 检 测 性DN PR可 能 性 O严重性 SD 可检测性N剩余剩风接生1¥扁 流度日纽低级淸 A的损仙 罩严 流未启 级或A如3328及 行®S卓流修 >佥 级用 A及 强则 加，坏 0;损 旧如 叽洁 培 强 加1313是2,二一 =肖号 牯严题 前品问 >产卓里 3

5、成质 产造343363匕 厶冃 性 备 设 对1313是3量S I 灌准严 不品 量产题 裘成问 沁造量 口口 ,质 药确重34336量2338是4.量 产 品 成 响 影33322(匕 厶冃 性 备 设 对23-3-是5相欣净 时璃干 场玻扫对r乏 或T缺查 打QA检 齒M或要 拗清解33322B, 合 不 清 苟格，合查至 检直 7训 培 强加1212是6国去作 鳥操 好勺或届 付！频333221212是第5页共5页新乡东升制药有限公司文件编号：SOP-QR-SB-017版本号：014确认范围：根据风险评估，确定确认的范围。本方案适用于KGF10灌装半加塞机系统设计确认 DQ安装确认IQ、

6、运行确认OQ 性能确认PQ四个过程。5确认依据及采用相关文件的确认5.1药品生产质量管理规范2010年修订5.2药品生产质量管理规范实施指南5.3设备购买合同技术文件5.4KGF10灌装半加塞机及系统使用说明书6确认小组成员、分工、职务、职责、培训设备工程部负责人为该项目确认负责人， 相关部门及各工序主要操作人员为成员。职务部门/岗位姓名确认职责组长设备工程部樊立玉准备确认方案，负责确认实施安排、确认数据分析、 确认总结报告起草田寸组长质量部李淑梅负责确认检验安排、文件审核生产部孙同仁协助确认工作的实施成员设备工程部郜鹏飞协助组长工作车间主任郝占静具体参与确认协调及实施操作工孙艳芳负责KGF1

7、0灌装半加塞机的操作质量监督办董天文确认过程监督及检测、取样工作协调及实施质量控制中心闫观萍负责确认过程中对设备仪器运行操作确认检查李京蕊确认过程数据检测孙佳敏确认过程数据检测7计划与进度设计确认 DQ 2012年12月20日-2012年12月31日安装确认IQ : 2013年6月20日-2013年7月31日运行确认OQ: 2013年8月5日-2013年8月9日性能确认PQ : 2013年8月10日-2013年8月13日8确认项目与结论是”：确认结果完全符合方案标准；“是*” ：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。8.1确认前检查序号确认项目确认步骤、可接受标准

8、、 结果记录是否符合要求1确认实施前人员培训见附件1-01是口是*否口2测试用仪器（设备）的检查见附件1-02是口是*否口3其他确认前检查见附件1-03是口是*否口8.2设计确认KGF10灌装半加塞机（3-10ml ）是上海新威圣制药机械有限公司生产，集近代先 进科学技术研制开发的新一代管制玻璃注射剂瓶灌装半加塞机，有多年的生产经验， 技术被国内较多厂家认可，设备也被广泛应用，经多次调研、筛选，结合公司产品情 况，最终购进。序号确认项目确认步骤、可接受标准、 结果记录是否符合要求1设计确认见附件2 DQ-01是口 是* 否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：8.2.2设计确认方法依据

9、用户需求文件，对照设备配置、厂家提供的随机资料、图纸进行对照、确认8.2.3执行的审核和批准在DQ勺最后，由相关人员对设计技术资料进行审核，并得出 KGF1灌装半加塞机及 系统设计确认的最终结论。实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步确 认的实施。实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终 结果。该系统被授权进行下一步确认的实施。实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果 该系统不能被授权进行下一步确认的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行 记录。8.3安装确认831安装确认项目、步骤、可接受标准、结

10、果记录序号确认项目确认步骤、可接受标准、 结果记录是否符合要求1开箱检查见附件3 IQ-01是口是*否口2设备供应商文件确认见附件3 IQ-02是口是*否口3设备部件确认见附件3 IQ-03是口是*否口4设备主要配置确认见附件3 IQ-04是口是*否口5电气性能特点确认记录见附件3 IQ-05是口是*否口6安装环境与公用设施确认见附件3 IQ-06是口是*否口7设备机械安装确认见附件3 IQ-07是口是*否口8设备电气安装确认见附件3 IQ-08是口是*否口9设备软件、硬件安装确认见附件3 IQ-09是口是*否口10安全确认见附件3 IQ-10是口是*否口11文件确认见附件3 IQ-11是口是

11、*否口12校验确认见附件3 IQ-12是口是*否口13A层流隔离器手套确认见附件3 IQ-13是口是*否口序号确认项目确认步骤、可接受标准、是否符合要求结果记录偏离说明及结论:确认人/日期: 复核人/日期:832安装确认方法依据安装确认项目表要求，在设备安装的过程进行确认833执行的审核和批准在IQ的最后，由相关人员对设计技术资料进行审核，并得出KGF1灌装半加塞机及系统安装确认的最终结论实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步确 认的实施。实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终 结果。该系统被授权进行下一步确认的实施。实施过程和结果

12、不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果 该系统不能被授权进行下一步确认的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行记录。8.4运行确认8.4.1运行确认项目、步骤、可接受标准、结果记录序号确认项目确认步骤、可接受标 准、确认结果是否符合要求运行确认1安全功能确认见附件4 OQ-01> 是* 否门第32页共13页新乡东升制药有限公司文件编号：SOP-QR-SB-017版本号：01序号确认项目确认步骤、可接受标 准、确认结果是否符合要求手动调试，空载、负载运行确认2手动试车确认见附件4 OQ-02是口 是* 否口3自动空载试车确认见附件4 OQ-03是口 是* 否口4自动

13、负载试车确认见附件4 OQ-04是口 是* 否口A级层流罩空气质量监测5A级层流咼效过滤器检漏确认见附件4 OQ-05是口 是* 否口6A级层流过滤器出口风速确认见附件4 OQ-06是口 是* 否口7A级层流浮游菌及隔离器手套表 面微生物确认见附件4 OQ-07是口 是* 否口8A级层流尘埃粒子确认见附件4 OQ-08是口 是* 否口9控制系统功能确认见附件4 OQ-O9是口 是* 否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：842运行确认方法设备安装确认完成后，启动设备，按运行确认项目要求进行确认。843执行的审核和批准在OQ勺最后，由相关人员对设计技术资料进行审核，并得出 KGF1灌装

14、半加塞机及 系统运行确认的最终结论。实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步确实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终 结果。该系统被授权进行下一步确认的实施。实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果 该系统不能被授权进行下一步确认的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行 记录。8.5.1性能确认项目、步骤、可接受标准、结果记录序号确认项目确认步骤、可接受标准、 确认结果是否符合要求1运转性能确认见附件5 PQ-01是口 是* 否口选用管制玻璃注射剂瓶10000支，超声波洗瓶，320 C烘干灭菌， 灌

15、装注射用水，照灌封岗位操作规程操作，运行1小时，按下列标准进行评价。2生产能力确认见附件5 PQ-02是口 是* 否口3灌装精度确认见附件5 PQ-03是口 是* 否口4压塞合格率检测见附件5 PQ-04是口 是* 否口5灌装破瓶率检测见附件5 PQ-05是口 是* 否口67偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：8.5.2执行的审核和批准在PQ勺最后，由相关人员对设计技术资料进行审核，并得出隧道式灭菌烘箱及系统 性能确认的最终结论。实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步确 认的实施。实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终 结果

16、。该系统被授权进行下一步确认的实施。实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果。 该系统不能被授权进行下一步确认的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行 记录。性能确认结论：确认人/日期：9确认周期9.1新设备投入使用前。9.2进行大修后要进行再验证。9.3主要附件更换时要进行相应验证，以证明更换部件对机器性能不产生影响。9.4每年应该再验证一次。10偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在偏差调查处理表中，并由确认小组提出解决方案，由确认领导小组和批准偏差解决方案及其实施。11风险的接受与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符

17、合 要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。12确认结果综合评价通过对KGF10灌装半加塞机系统的设计、安装、运行、性能各项指标进行确认，证 明设备性能各项指标能否达到设计及法定标准。由此认为：该KGF10灌装半加塞机是否可以投入生产使用。附件1确认前检查记录表附件1-01确认实施前人员培训记录表确认方案起草人有责任在方案批准后（且在确认实施前）对本次确认相关人员进行培 训，培训人员记录下表中。公司/部门被培训人员签名/日期培训师签名/日期：附件1-02测试用仪器（设备）的检查记录测试用仪器（设备）应严格依据其操作程序进行操作，同时将其校验 /检定结果附 在确认结果表

18、。序号仪器名称（厂家/型号）用途是否符合要求1Y09-5100激光尘埃粒子计数器 苏州苏净仪器自控设备有限公司尘埃粒子测定是口否口2WH-1微环境检测仪苏州苏净仪器自控设备有限公司温度、湿度、压差测定是口否口3QDF-3热球式电风速仪 北京市检测仪器厂风速测定是口否口4SL5826声级仪广州兰太仪器厂噪声是口否口5ZR1300气溶胶发生器咼效过滤器检漏是口否口青岛众瑞智能仪器有限公司6ZR6000气溶胶光度计咼效过滤器检漏是口否口青岛众瑞智能仪器有限公司7偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件1-03其他确认前检查记录项目确认接受标准确认结果备注清洁检查KGF1灌装半加塞机已按清洁程

19、序清洁是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件2 DQ记录附件DQ-01设计确认记录项目确认接受标准确认结果备注容器直径容器直径 16.022.0mm± 0.2 0是口否口容器高度35.0 49.7mn± 0.5 mm是口否口灌装速度15000-18000瓶/ 小时是口否口洁净度A级是口否口无瓶止灌率100%是口否口功率5KW是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件3 IQ记录附件IQ-01 开箱确认记录序 号确认项目可接受标准确认结果备注1外包装确认设备外包装无破损或浸 泡现象是口否口2设备部件/备 件确认打开外包装：设备部件、 备件表面无

20、损伤或腐蚀是口否口设备部件/备件的规格与 数量与装箱单一致是口否口3设备铭牌确认 （铭牌信息记 录在备注栏 中）设备贴有铭牌，具有唯一 性是口否口设备铭牌包含以卜基本 信息（不限于）：生产商、设备名称、型号、 出厂序列号、制造日期、 基本扌技术参数偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-02设备供应商文件确认记录序 号确认项目可接受标准确认结果1设备装箱单1份是口否口2合格证书必须提供是口否口3设备技术资料纸张版设备技术资料：1份数量：份技术资料内容包括：a）设备安装、操作、维护说明b）设备数据设置一览表、机械 /电路/气动图等C）备件清单是口否口技术资料涉及预防维修的内容 （或

21、制造商的预防维修建议）是口否口4设备控制系统备份控制系统备份光盘1张是口否口5设备供应商联系方 式留有有效的联系方式（如设备供应商地址、联系电 话、传真、E-mail等）是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-03设备部件确认记录序号部件名称可接受标准确认结果1灌针316L不锈钢是口否口2燃气管路铜管是口否口3机架非不锈钢件喷漆处理是口否口4网带304是口否口5拉丝钳钛合金钛合金是口否口6分液器316L不锈钢是口否口7玻璃泵国产是口否口8硅胶管硅橡胶硅橡胶是口否口9拨轮、绞龙、栏栅等聚甲醛聚甲醛是口否口10设备其他外露部件304是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人

22、/日期：附件IQ-04设备主要配置确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1隔离系统百级层流罩，采用负压 密封结构、有机玻璃门 及不锈钢支架是口否口2主电机上海是口否口3平板电脑诺达佳是口否口4变频器日本二菱是口否口5PLC日本二菱是口否口6灌装泵玻璃泵是口否口7无菌操作手套配置诺斯品牌无菌操 作手套是口否口8电子保护装置配置有机玻璃防护门 和电子保护装置。是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-05电气性能特点确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1电气性能特点电控柜包括：PLC（CPU 输入输出模块）、平板 电脑（彩色）等控制元 器件，电源、开关、按 钮、接触器

23、、继电器、 指示灯等电气元器件， 柜体，端子排，线缆和 线槽，控制软件等等必 须的所有元器件。是口否口符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1 Q ;绝缘等级F级。是口否口电气控制箱要依照国 际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控 制箱的门要有密封条。是口否口终端排列必须安装在 容易进入的地方，这样 可以使得设备比较好 安装和保养。是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-06安装环境与公用系统确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备安装 环境确认安装位置：冻干车间灌装间是口否口室内环境洁净度：A/B级是口否口灌装机所处房间与隧道式灭菌干燥机为5Pa是口否

24、口2动力与公 用系统确认电源规格：是口否口真空管已经安装连接是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-07机械安装确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备安装布局与连 接尺寸检查设备安装布置图与设 备安装图一致。是口否口设备总体实际尺寸与 说明书描述一致是口否口设备周围有足够的空 间（便于操作、维修、 人/物流）是口否口2部件安装确认设备各部件已按照说 明书安装完毕是口否口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口否口可能与产品直接接触 的润滑油为食品级， 并有材质证明是口否口5设备水平安装检查通过调整设备地脚， 设备已达到了水平是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复

25、核人/日期：附件IQ-08电气安装确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1电缆安装检查电源线与信号线分 开，信号线有标号配 电柜按照电气图纸 安装并完成了清洁是口否口2配电柜安装检查配电柜安装与设备 安装说明书描述的 一致是口否口配电柜内已完成清 洁，密封紧密能防粉 尘，是口否口3地线安装检查设备地线已安装，紧 固并有标记是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：第32页共29页新乡东升制药有限公司文件编号：SOP-QR-SB-017版本号：01附件IQ-09设备软/硬件安装确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1硬件PLC触摸屏，品牌型 号符合要求，安装符 合要求。是口否口

26、2软件已安装是口否口随机安装偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-10安全确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1安全确认有机玻璃门、钢制门非接触 安全开关。是口否口控制系统有两种模式，手动 和自动。手动工作时，门可 以打开。是口否口随机安装所有的边、角，倒平、磨圆是口否口平板电脑上安装一个蘑菇头红色急停按钮是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-11文件确认记录已批准的程序号（文件编号）填与在备注栏中序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备操作程序设备操作程序已经起草是口否口不涉及2设备清洁程序设备清洁程序已经起草是口否口不涉及3设备校验程序设备校验

27、程序已经起草是口否口不涉及4设备档案设备档案已建立是口否口不涉及5设备维护保养程序设备维护保养程序已起草是口否口不涉及偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-12校验确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1压差表0-500Pa有校确认书、校验合格证且在有效 期内；校验记录附在确认结果表中是口否口2压差表0-500Pa有校确认书、校验合格证且在有效 期内；校验记录附在确认结果表中是口否口3压差表0-500Pa有校确认书、校验合格证且在有效 期内；校验记录附在确认结果表中是口否口4压差表0-500Pa有校确认书、校验合格证且在有效 期内；校验记录附在确认结果表中是口否口5压差表0

28、-500Pa有校确认书、校验合格证且在有效 期内；校验记录附在确认结果表中是口否口6压差表0-500Pa有校确认书、校验合格证且在有效 期内；校验记录附在确认结果表中是口否口7压差表0-500Pa有校确认书、校验合格证且在有效 期内；校验记录附在确认结果表中是口否口8压差表0-500Pa有校确认书、校验合格证且在有效 期内；校验记录附在确认结果表中是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件IQ-13 A层流隔离器手套确认记录序号确认项目可接受标准确认结果备注1隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口2隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口3隔离器手套外表面光滑，经检

29、查气密性良好是口否口4隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口5隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口6隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口7隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口8隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口9隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口10隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口11隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口12隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口13隔离器手套外表面光滑，经检查气密性良好是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件4 0Q记录附件OQ-01安全功能确认记录确

30、保KGF1（灌装半加塞机的安全功能工作正常，能有效保护操作者和防止潜在的危险序 号确认步骤可接受标准确认结果备注急停按钮功能测试1单机状态下启动KGF10灌装半加塞机KGF10灌装半加塞机 开始运行是口否口2按下主机一个急停按 钮KGF10灌装半加塞机 立即停机是口否口3拔出急停按钮后复位 设备设备处于带运转状态是口否口4重复13步骤结果应与上述相同是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件OQ-02手动试车确认记录序 号确认步骤可接受标准确认结果备注1KGF10S装半加塞机调试前必先 用手轮盘车确认动作准确无误，无异常响 动，无阻卡，方可启动试车是口否口偏离说明及结论：试运行时

31、，先手动低速，后自动高速，额定转速下空车连续运 行时间不少于30分钟确认人/日期：复核人/日期：附件OQ-03自动空载试车确认记录序 号确认步骤可接受标准确认结果备注1试运行时，先手动低速， 后自动咼速，额定转速下 空车连续运行时间不少 于30分钟确认动作准确无误， 无异常响动，无阻 卡是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件OQ-04自动负载试车确认记录序 号确认步骤可接受标准确认结果备注1在额疋转速下负载连续 运行时间不少于15分钟确认动作准确无误， 无异常响动，无阻 卡是口否口偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件OQ-05 A级层流高效过滤器检漏确认记录序 号

32、确认步骤可接受标准确认结果备注1预热段高效过滤器，在常温条件下，在 过滤器的上风口引入 PAO气溶胶，使 用光度计探管在过滤器的下风口一侧 对过滤器、安装架或安装框架扫描检 漏，将风速设定在规定风速的土 20% 并在实施测试前确认风的均匀性，扫 描每个过滤器下风口的整个面、每个 过滤器的周边、过滤器框与安装架构 造之间的封条，包括其结合部，在扫 描时，若光度计上的读数（穿透率）超 过标准，即显示出有等于或大于限值 的泄漏，在光度计上保持最大读数的 探管位置，就是泄漏位置，则应把探 管停在泄漏处，需修补或更换咼效过滤器 的过滤效率 应不低于设 计的过滤效 率值是口否口2咼效过滤器2同1是口否口3

33、咼效过滤器3同1是口否口4咼效过滤器4同1是口否口5咼效过滤器5同1是口否口6咼效过滤器6同1是口否口7咼效过滤器7同1是口否口8咼效过滤器8同1是口否口检漏确认记录过滤器编号过滤器 上端浓度穿透率（）符合规定卩g/L边框1边框2边框3边框4过滤 器下12345678偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件OQ-06 A级层流过滤器出口风速确认记录序 号确认步骤可接受标准实测结果确认结果1单机空载运行KGF10灌 装半加塞机，用风速仪 在层流内测风速是否达 到设备工艺参数要求， 记录此条件下的风机对 应频率（Hz）和压力（Pa）0.45 0.65m/s1是口否口23456偏离说明及结论

34、：确认人/日期：复核人/日期：附件OQ-07 A级层流浮游菌及隔离器手套表面微生物确认记录序号确认步骤可接受标准实测结果确认结果1浮游菌输送带上方15cm处， 按浮游菌监测规程要 求检测v 1cfu/ m 31是口否口2是口否口3是口否口2隔 离器 手套 表面用接触碟法检测5指 手套v 1cfu /碟/5指手套1是口否口2是口否口3是口否:4是口否口微生 物5是口否口6是口否口7是口否口 18是口否口9是口否口10是口否口11是口否口12是口否口13是口否:偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：附件OQ-08 A级层流洁净度的测试记录序号确认步骤可接受标准确认结果备注1单机运行 KGF1

35、0灌装半加塞 机，正常运转30min后,取2 个点按要求分布，用尘埃粒子 检测仪进行检测。洁净度为A级（0.5 yn粒子三3520,5ym粒子W 20）是口否口测试 点数> 0.5卩m粒子数（粒/ m3）> 5卩m粒子数（粒/ m3）结论第一 次第二 次第三 次UCL第一 次第二 次第三次UCL1合格口 不合格2偏离说明及结论确认人/日期：复核人/日期：附件OQ-09控制系统功能确认记录序号确认步骤可接受 标准确认结果备注1整机联动：网带自动运行，瓶子经过洗瓶机 洗瓶后到达干燥入口处，信号装 置感应来瓶，并且烘箱温度达到 设定温度，无其他故障，网带自 动运行，瓶子经过烘箱后到达灌 封机进瓶网带，进瓶网带挤瓶， 烘箱网带停止运行，并报警，入 口处挤瓶停洗瓶机并报警，入口 处缺瓶，停网带，并报警。缺瓶及 挤瓶，网 带停止 并报警； 有瓶，网 带运行；是口否口2无瓶止灌率100%是口否口附件PQ-01运转性能确认记录目的：确保经KGF1（灌装半加塞机管制玻璃注射剂瓶灌装半加塞质量符合工艺要求。序 号确认步骤可接受标准确认结果备注1开启设备，按联动按键，与联动 型洗瓶机和灌封机组成生产线进 行工作，药瓶到达网带上自动走 带，满载观察设备走带是否正常， 风机运转是否正常，并无异常响 声或者抖动。设备运转正常， 无异常响声或者 抖动。是口否口2最高时速运转