新版GMP完善条款分析比较

1、完善条款根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原 则重新进行组织、系统阐述设备管理的目的。完善条款根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编 写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第 八卜条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备口志（第八i六条）等几个 方向分别增加対涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理 的理念。本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。新增条款基于强化金业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回

2、顾等工作的有效 实施提出相应要求。完善条款将98版规范第实施三十三条内容拆分为笫七十四条和第七十七条二个条款进行编写。提出不得向药品中释放物质的管理要求。完善条款将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十二条、 九十三条等四个条款进行编写，并增加相应内容。强调工艺参数的管理耍求。新增条款避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现 污染和交叉污染。完善条款将98版规范第实施三十三条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食用级或与级别相当的润滑剂的管理 要求。级别相当的含义

3、是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明 其与食品级相当。调整条款根据98版规范附录三第九项冇关生产用模具管理的相关要求，全文引用，增加“相应记 录”的要求，强调文件管理。完善条款将98版规范第三十六条内容拆分第七卜九条、第八十七条、第八十八条等三个条款进行 编写。根据从设备安装、维护和保养操作的过程分析，対原条款的内容进行完善。完善条款对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写， 细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八 十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备f1志（第八十六

4、条）等几个方 面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的 理念。提出设备预防性维护工作文件的要求。新增条款本条款旨在强化设备变更控制管理。完善条款延续了 98版规范第三十七条和第六十一条冇关建立设备相关管理制度的要求。本条款明确编制设备操作规程的耍求，必须覆盖主耍牛产和检验设备。新增条款明确生产设备使用的基本原则，结介验证的相关要求，突出验证工作的1=1的性，保持生产 设备处于持续验证状态。完善条款根据98版规范第四十九条重新进行编写，细化设备清洁操作规程的要求，如：“如需拆装 设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的

5、具 体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限” 等项目耍求。新增条款明确设备清洗后存放的环境条件，日的在于防止设备清洁后被污染。完善条款根据98版规范第三十七条和第六十一条有关要求，重新进行编写，细化涉及设备相关的 管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八 十二条）、使用（笫八十三条）和设备fi志（第八十六条）等儿个方而分别增加对涉及设备 操作、晴洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。本条款明确设备使用fi志的内容耍求，采用fi志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清 洁、维护和维修等信息，以强化

6、记录的追溯性。完善条款将98版规范第三十六条的冇关内容，在修订时拆分第七卜九条、第八十七条、第八i八 条等三个条款进行编写。统一规范设备状态标识内容。强调生产设备标识的目的与标示信息。完善条款基本沿用98版规范的相关要求，增加了 “质量控制区”不合格设备的管理要求。内容调整条款针对实际情况对98版规范第三十三条内容进行了适当调整。完善条款将98版规范第三十五条的有关内容拆分第七十五条、第九十条、第九十一条、九i二条、 九十三条等四个条款进行编写。根据计量管理某木的要求，增加“校准”要求，明确“校准的量程范围应覆盖实际生产和 检验的使用范围”。新增条款进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可

7、靠。新增条款根据计量管理的基本原则，提出对校准所使用的标准计量器具需进行溯源的要求。提出校准记录所应当包含的记录内容。完善条款按照98版规范原条款的基木原则，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关 专业术语的使用。提出增加校准有效期的标识要求。新增条款根据计量管理的基本原则，强调不得使用失效失准的设备、仪器。新增条款针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。完善条款根据98版第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一tt条等二个条款进行编 写。规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为中国药典。规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。完善条款将98版规范第三

8、十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百 零一条等四个条款进行编写。对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制，扩展到制药用水达到相关的质量标 准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统 不能超出其设计能力的要求。完善条款将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一白 零一条等四个条款进行编写。本条款内容基本延续原耍求。完善条款将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一白 零一条等四个条款进行编写。基本延续原条款关于系统防止微牛物滋牛和污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提 出了建议要求。完善条款根据98版规范第七十一条的冇关内容修订时拆分为第九十六条，第一百条等二个条款进 行编写。增加了对原水水质进