植物甾醇酯舒化奶对人体血胆固醇的影响研究方案

1、植物甾醇酯舒化奶对人体血胆固醇的影响研究方案近年来，我国人群高胆固醇血症（hypercholesteremia，HC）患病率呈持续增高趋势。血液中总胆固醇（total cholesterol，TC）高， 尤其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较高是冠心病（coronary heart disease，CHD）的危险因素之一。 血脂异常亦是引起炎症、 癌症、糖尿病、肥胖等疾病的重要因素。植物甾醇（phytosterols，PS，也叫植物固醇）结构与胆固醇相似，因其母核结构类似于胆固醇，可能影响胆固醇的吸收。PS 及其酯化物植物甾醇酯（PSE）均可抑制胆固醇在肠道的吸收及再吸收，降低 LDL 合成，

2、促进 LDL清除，影响胆固醇的运输，发挥降胆固醇作用。但人类从食物（植物油、水果及蔬菜等）中摄取PS的水平较低，单纯依靠植物性膳食所摄取的 PS 远远不能满足降低血胆固醇及心血管危险性的需要。流行病学调查发现，PS摄入高水平人群TC、LDL-C显著低于摄入水平较低者。Meta分析发现， 食物中添加PS干预数周后， 血液中的LDL-C水平下降了 0.31mmol/L，干预前 LDL-C 水平高者降低效果明显；且PS的降胆固醇存在量效关系，但超过2.5g/d后，作用增加不明显。植物甾醇酯舒化奶以牛奶为主要原料，添加植物甾醇酯、鱼油、维生素A、维生素D、维生素E等多种功能配料，拟通过人体干预试验研究

3、其对血胆固醇的影响。1. 研究目的1.1 比较植物甾醇酯舒化奶与普通液态奶对血胆固醇的影响；1.2 比较饮用植物甾醇酯舒化奶与不饮奶对血胆固醇的影响；1.3 比较饮用普通液态奶与不饮奶对血胆固醇的影响。2. 研究与实施方法2.1 试验设计及分组采用自身和组间两种对照设计。根据随机的要求进行分组。按受试者TC水平随机分为植物甾醇酯舒化奶组、普通液态奶组和空白对照组（不饮奶），尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、运动、饮食、是否有饮奶习惯等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者60 例。植物甾醇酯舒化奶组服用伊利植物甾醇酯舒化奶，并进行健康宣教；普通液态奶组服用普通液态奶，并进行健

4、康宣教；空白对照组仅进行健康宣教，不饮用任何奶制品。试验周期为2个月。2.2 试验样品植物甾醇酯舒化奶：以普通液态牛奶为主要原料，所含功能配料及添加量如下：植物甾醇酯：262mg/100mL；鱼油：10mg/100mL；维生素A：65gRE/100mL；维生素D：1.2g/100mL；维生素E：1.25mg-TE/100mL。由伊利集团提供。每天饮用两包，早晚各一包，每包250ml。普通液态奶：以普通液态牛奶为主要原料，灌装而成。由伊利集团提供。每天饮用两包，早晚各一包，每包250ml。2.3 受试者筛选纳入标准：年龄在18-65周岁的男性或女性；血清TC5.18mmol/L，且TG2.25m

5、mol/L；获得知情同意书，自愿参加试验者。排除标准：年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或乳糖不耐受者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近两周曾服用降胆固醇药物，影响到对结果的判断者；未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效判断者。2.4 观察指标及分析血清总胆固醇水平、总甘油三酯水平、LDL-C水平、HDL-C水平、血清总胆固醇有效率（TC降低>10%）。自身对照资料采用配对t检验，组间均数比较采用方差分析和两两比较，有效率比较采用卡方检验。自身比较及组间比较，受试者血清TC、LDL-C降低，差异均有显著性，同时血清TG和 HDL-C在组间无

6、显著差异，血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定对血清胆固醇的影响结果阳性。2.5 膳食及运动调查试验前，进行一次食物频率调查（FFQ，问卷见附录）、一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）和一次身体活动调查问卷（见附录）干预1个月后，进行一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）。干预2个月后，进行一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）。2.6 依从性控制措施志愿者培训时讲清楚试验的重要性和意义，得到志愿者的理解和支持。每周发一次样品，同时回收空盒，督促志愿者配合。招募志愿者210名3. 技术路线210名志愿者体检180名志愿者进行分组，培训、抽血、知情同意书及膳食

7、运动调查1个月抽血、填写24h膳食问卷空白对照组：60名，不摄入奶制品实验组：60名，植物甾醇牛奶普通牛奶组：60名，普通液态奶1个月抽血、填写24h膳食问卷统计分析，报告撰写附录：食物频率调查问卷一、 一般情况1. 姓名_ 个人编码、二、 食物频率调查1. 过去一周进餐习惯F1过去一周进餐次数F2过去一周在餐馆进餐次数F3过去一周在单位/学校进餐次数F41.早餐2.中餐3.晚餐2. 请回忆在过去12个月里，你是否吃过以下食物，并估计这些食物的平均食用量和次数。食物名称F5是否 吃F6 1 否 2 是进食次数（选择一项）平均每次食用量（克）F11次/天 F7次/周 F8次/月 F9次/年 F1

8、0主食1大米及制品(米饭/米粉等)（按生重量记录）2小麦面粉及制品(馒头/面条等) （按生重量记录）3其他谷类及制品（荞麦/小米等）（按生重量记录）4油条、油饼5其他油炸面食(炸糕、麻团等)6方便面7薯类(土豆/芋头/红薯等)（按生重量记录）8杂豆(绿豆/红豆/花豆等) （按生重量记录）9玉米面（玉米碴等）豆类10大豆(黄豆/青豆/黑豆等)（干重）11豆浆12豆腐13腐乳（臭豆腐乳、大块腐乳等）14即食豆制品15其他豆制品16腐竹类（包括腐竹、油皮等）（干重）蔬菜类（按生重量记录）17鲜豆类蔬菜（扁豆、豆角、四季豆、豇豆等）18茄果类蔬菜（茄子、西红柿、青椒等）19瓜类蔬菜（黄瓜、角瓜、西葫芦

9、等）食物名称F5是否 吃F6 1 否 2 是进食次数（选择一项）平均每次食用量（克）F11次/天 F7次/周 F8次/月 F9次/年 F1020葱蒜类（蒜苗、韭菜、小葱等）21茎类蔬菜（芹菜、莴笋等）22块根类（萝卜、藕、山药等）23甘蓝类蔬菜（菜花、甘蓝、卷心菜等）24叶类蔬菜（菠菜、油菜、小白菜、大白菜等）25酱腌制蔬菜类（散装）26酱腌制蔬菜类（包装）菌藻类27食用菌非蘑菇类（木耳、银耳等）（干重）28蘑菇类（金针菇、香菇、平菇、草菇等）（鲜重）29紫菜（干重）30海带（鲜重）水果类（按可食部重量记录）31柑橘类水果（橙子、柚子、桔子等）32仁果类（苹果、梨等）33核果类（桃、李、枇杷、

10、枣、杏等）34小水果、浆果类（草莓、葡萄、猕猴桃等）35热带水果（皮不可食）（芒果、香蕉、菠萝、荔枝）36热带水果（皮可食）（杨桃等）37瓜类水果（西瓜、甜瓜等）乳类38全脂液体奶39低脂、脱脂液体奶40全脂奶粉41低脂奶粉42酸奶43奶酪44冰激凌肉类（按可食部重量记录）45鲜（冻）猪肉46鲜（冻）牛肉47鲜（冻）羊肉48鲜（冻）禽肉49其他鲜冻肉类（驴肉、马肉、鸽子肉等）50熟制猪肉51熟制牛肉食物名称F5是否 吃F6 1 否 2 是进食次数（选择一项）平均每次食用量（克）F11次/天 F7次/周 F8次/月 F9次/年 F1052熟制羊肉53熟制禽肉54熟制其他畜禽肉类（驴肉、马肉、鸽子

11、肉等）55肉制品（香肠、火腿肠、午餐肉等）56猪肝57猪肾58其他动物内脏水产品（按可食部生重量记录）59鲫鱼60鲢鱼61草鱼62罗非鱼63其他淡水鱼64黄花鱼65鲳鱼66带鱼67其他海水鱼68虾69蟹70软体动物类（海蜇、贝类、螺类、鱿鱼等）蛋类71鲜蛋(鸡蛋/鸭蛋/鹌鹑蛋等)72咸鸭蛋73皮蛋小吃、零食74面包75饼干76奶油蛋糕77其他糕点78白南瓜子79花生（按可食部重量记录）80其他坚果（核桃、开心果、榛子等）（按可食部重量记录）81巧克力82油炸小食品（薯片、薯条等）83膨化食品84蜜饯（杨梅、无花果、枣、橄榄、金橘等蜜饯）食物名称F5是否 吃F6 1 否 2 是进食次数（选择一项

12、）平均每次食用量（克）F11次/天 F7次/周 F8次/月 F9次/年 F1085凉果（陈皮梅、冰糖杨梅等）86果脯（苹果脯、杏脯、李干果脯、什锦果脯等）87话梅88九制陈皮89其他话化类（甘草橄榄、话李、话杏，九制杨桃）90果丹类（果丹皮、陈皮丹、山楂丹等）91果糕类（山楂糕、山楂条、枣糕等）饮料、调味品92碳酸饮料93鲜榨果蔬汁94果蔬汁饮料95乳酸菌饮料（喜乐等）96配置型乳饮料（营养快线等）97咖啡98茶饮料99茶叶（不含水）100辣椒制品（干、鲜辣椒调味制品/辣椒面/罐装剁椒等）3. 烹调油和调味品请回忆在过去一个月你们家烹调油和调味品的消费情况，以家庭为单位按月询问。你家通常在一起

13、就餐的人数？_人 F12食用油F13全家食用量（克）F14调味品F15全家食用量（克）F16101花生油110普通食用盐102豆油111低钠盐103菜籽油112酱油104色拉油/调和油113醋105芝麻油114糖106动物油115芝麻酱107茶油、橄榄油116酱类（黄酱、豆瓣酱、 甜面酱等）108玉米油、葵花子油117鸡精、味精、鸡粉等109其他油118其他调味品（请写出名称）24小时膳食回顾询问表姓名_ 个人编码调查日 1. 第一天 2. 第二天 3. 第三天编号食物名称原料名称原料编码E3原料重量（克）E4市售品或可食部E4a进餐时间E5进餐地点E6制作方法E7制作地点E812345678

14、9101112131415161718192021222324252627282930注：E4a：1市售品 2可食部E5： 1早餐 2午餐 3晚餐E6： 1在家 2单位 3饭馆 4亲戚/朋友家 5学校或幼儿园 6摊点 7其他E7： 1煮 2炒 3炸 4蒸 5烙 6熟食 7烤 8生吃 9其他E8： 1在家 2单位 3饭馆 4亲戚/朋友家 5学校或幼儿园 6摊点 7其他身体活动调查问卷本调查表旨在调查您在日常生活中的身体活动情况。表中的问题是针对您通常一周内进行的各种身体活动，包括与学习或工作相关的活动、交通行程、家务劳动以及闲暇时间（体育锻炼、娱乐活动）中的各项身体活动。感谢您的配合！在下列问题

15、中：重强度身体活动是指需要您花费大力气完成，呼吸较平常明显增强的活动。中等强度身体活动是指需要您化肥中等利器完成，呼吸较平常稍微增强的活动。体育锻炼是指有计划、有组织、重复进行的以维持或改善健康为目的的身体活动。一、 一般情况1. 姓名_ 个人编码2. 您的职业是： 在校学生（回答1-10题） 在职人员（回答11-21题） 其他人员（回答22-29题）二、 在校学生1. 通常情况下，你一周上学_天。2. 在校期间，平均每天体育活动时间（体育课、课间操、大课间等）_分钟。3. 上学期，你出行的主要方式是：步行 骑自行车 坐公交车（公共汽车、地铁、学校交通车等）坐私家车（汽车、摩托车、电动车，包括

16、坐自行车） 其他（请注明）_4. 平均每天出行时间是_分钟。5. 上学期，闲暇时你是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或改善健康为目的的身体活动）？否（跳至8题） 是6. 上学期，你平均每周有_天闲暇时进行每次至少10分钟中等强度及以上的锻炼，如快步走、舞蹈、跑步、游泳、跳绳、滑冰、打球（篮球、乒乓球、羽毛球等）、跆拳道等。平均每天进行这些锻炼的总时间是_分钟。7. 上学期，你平均每周有_天闲暇时进行每次至少20分钟重强度的锻炼，如跑步、跳绳、滑（旱）冰、游泳、羽毛球（比赛）、打篮球（比赛）、排球（比赛）、踢足球（比赛）、跆拳道、爬山等。8. 你平均每天做家务_分钟。9. 闲暇

17、时，你平均每天静坐（看电视、使用电脑、玩电子游戏、阅读等）时间是_小时。10. 平均每天睡眠时间是_小时。三、 在职人员（指有工作的人员）11. 平均每周工作_天。12. 每天工作_小时，其中坐_小时。13. 您的工作强度是： 轻度 （75%时间坐或站立，25%时间站着活动，如：办公室工作、维修电器钟表、售货员、酒店服务员、化学实验操作、讲课等） 中度 （25%时间坐或站立，75%时间从事中等强度的特殊职业活动，如：学生日常活动、机动车驾驶、电工安装、车船操作、金工切割等） 重度 （40%时间坐或站立，60%时间从事重强度特殊职业活动，如：非机械化农业劳动、炼钢、舞蹈、体育运动、装卸、采矿等）

18、14. 您最近3个月的出行方式主要是：步行 骑自行车 坐公交车（公共汽车、地铁、班车等）开/坐私家车（汽车、摩托车、电动车） 其他（请注明）_15. 平均每天出行时间是_分钟。16. 最近3个月内，闲暇时您是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或改善健康为目的的身体活动）？否（跳至19题） 是17. 最近3个月内，您平均每周有_天闲暇时进行每次至少10分钟中等强度及以上的锻炼，如快步走、跑步、游泳、爬山、健身操/舞蹈、打球（乒乓球、羽毛球、足球、网球等）、武术等。18. 最近三个月内，您平均每周有_天闲暇时进行每次至少20分钟重强度的锻炼，如跑步、游泳、爬山、有氧健身操、羽毛球（比赛）、网球（单打）、壁球、跳绳、攀岩、滑（旱）冰、滑雪、跆拳道等。19. 您平均每天做家务_分钟。20. 闲暇时，你平均每天静坐（看电视、使用电脑、阅读、打牌等）时间是_小时。21. 平均每天睡眠时间是_小时。四、 其他人员22. 您最近3个月的出行方式主要是：步行 骑自行车 坐公交车（公共汽车、地铁等）开/坐私家车（汽车、摩托车、电动车） 不出行（跳至24题）其他（请注明）_23. 平均每天出行时间是_分钟。24. 最近3个月内，闲暇时您是否进行体育锻炼（指有计划、有组织、重复进行的以维持或改善健康为