gsp认证检查中常见问题探讨

1、gsp认证检查中常见问题探讨课程2gsp认证检查中常见问题探讨一、gsp认证检查中企业存在问题探讨1、企业对新修订版gsp理念不够熟悉新修订版gsp与旧版相比,最大的变化不是增加计算机系统、冷链系统及验证,最大的变化是理念变化。 新修订版gsp理念基本要求如下：1.1强调质量管理体系要素的建立及运行效果。1.2确立全员质量管理的目标。13强调实施内部审核能力。1.4按照质量风险管理的理念寻找企业体系漏洞及质量缺陷，运用纠正预防措施降低企业经营风险。1.5依靠企业自身能力规范药品经营活动。企业不能正确理解新修订版gsp理念，仅为了认证而去做准备。企业不要认为这次认证通过了 ,可以顺利 经营5年。

2、经营过程中只有严格按照新修订版gsp理念去做，才能逐步提高企业自身水平及竞争力。2、企业负责人重视业务、轻视质量管理新修订版gsp于2013年6月1日开始执行，认证检查的部分企业中，直到检查前才配置好冷库、冷藏车、 经营计算机系统及温湿度监测系统等条件,这种滞后现象和企业负责人有直接的关系。现场检查中，询问企业负责人职责及相关内容是检查重点，提问企业基本情况，如企业质量方针、目标内 容及考核情况，为完成目标采取的措施，提供的条件；提问与质量管理部门和质量管理人员有关的职责、 制度，如提问内审、不合格药品、质量投诉、药品召回、企业经营过程中存在的风险等内容；提问相关的 药学知识询问企业负责人的相

3、关职责,多不能全面回答。3、制度问题质量管理制度是保证药品经营质量的关键，修订的质量管理体系文件是认证内审的重点，应审查有无与新 修订版gsp相应条款对应的内容，是否具有可操作性，是否与现场的操作一致。制度不全面质量管理制度应涵盖企业整个经营过程及各岗位。数量：一般70个左右的质量管理制度,30个左右的非 质量管理制度,60个左右的操作规程。如经营体外诊断试剂、疫苗及特殊管理药品的,是否有体外诊断试 剂验收制度，疫苗验收制度、终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度；又如印章管理、人事 薪酬、采购发票管理、预付款管理、采购合同、规章制度管理等管理制度。 岗位职责应涵盖企业所有人员。数量:

4、一般小企业32个左右岗位职责。如果企业采购、销售等部门设置 内勤，助理等岗位，应设相应的岗位职责；但部分企业的制度只有50个左右，操作规程仅有25项左右。 一质量管理制度不够完善制定的制度不具有可操作性，个别企业的制度中，照搬条款中的原条文。如人员健康管理制度中，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员，应当进行岗前 及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。注：上面的制度，未规定体检具体项目,只有规定了具体项目,才能在体检时执行。_如环境卫生管理制度中，库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光 洁，

5、地面平整，门窗结构严密。注：上面的制度，责任人为全体员工。未针对内容规定直接责任人；未规定多长时间检查一次；未规定特 殊情况(大风、暴雨等)随时检查；未规定发现问题后如何处理。一如药品采购管理制度中，企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责 任；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。注：上面的制度，未说明那方负药品质量责任、运输责任，出了问题不知该由谁负责。如药品储存管理制度中，库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药 品被盗、替换或者混入假药。部分企业相关制度中未规定库房具体防护方法，如未制定仓库出入口应有人 员把守、登记，须经批准

6、方能进入库房的内容。如药品养护管理制度中，养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养 护。问题1 :养护人员未对有效期较短的品种进行重点养护；(08606 )问题2 :企业吏t冷藏、冷冻药品未列为重点养护品种进行养护；(08606 )问题3 :企业确定的重点养护品种缺二类精神药品和需遮光保存的药品；(08606 )问题4 :企业在库药品养护未确定重点养护品种；(08606 )问题5 :企业恒温库内对储存有特殊要求的药品未重点养护；(08606 )注：养护管理制度中缺少重点养护类别的信息，未说明对存储条件有特殊要求的类别有哪些，未规定有效 期短的品种的具体有效期，致使养护员

7、无法在计算机系统中进行重点养护品种设定。套条款应套(p3601)。 质量管理制度应当包括以下内容：(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； (*03601)_有相应制度，但不执行制定的相关制度中有下列条文：库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。库房应当配备避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。验收人员应当朗4样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。检查中发现部分企业装卸区露置在室外,有的常温库缺少通风设施。设施设备无相应的定期检查、清洁和

8、维护记录。未验收至最小包装。制定的制度内容不全如：企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。部分企业的供货协议中未规定供货单位应当按照国 家规定开具发票,应有生产企业的检验报告书等内容。企业对缺陷条款理解不透，制度中部分内容超出条款要求，但在经营过程中又不执行。问题6 :企业收集的药品质量信息无企业内部围绕环境质量、月良务质量、工作质量形成的资料、记录、报 告等；(01704 )问题7:企业建立的药品质量档案缺少公司内部各环节围绕药品质量、月艮务质量、工作质量等方面的工作 信息；(01704)问题8 :企业质量管理部门收集的质量信息缺少内部质量管理信息，如建立的药品质量档案缺少主营品种、 冷

9、藏品种、专门管理品种；(01704 )注：既然制度中制定了相关内容，就应当执行。药品质量档案：关于药品质量信息内容的讨论：原条款：质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。(01704 )药品质量信息的收集内容：1有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;3.国家局停止销售的药品种类通知；4药品质量事件；5.药品不良反应信息；6.首营品种信息(条款06302 : 首营品种审核资料应当归入药品质量档案)；7经营中发现的不合格药品信息;8.质量查询、质量反馈和 质量投诉等。药品质量信息的管理：1企业依据质量信息管理制度，对收集的

10、质量信息进行汇总、分析,填写药品质量信息收集、分析 处理表。2. 汇总、分析的有用质量信息在公司内部相关部门间进行传递、利用，填写药品质量信息传递、反馈表。 药品质量档案内容：1质量信息管理制度；2.收集的药品质量信息内容;3.药品质量信息收集、分析处理表；4.质量信息 传递、反馈表。药品质量档案一相关问题分析: 企业内部围绕环境质量、服务质量、工作质量形成的资料、记录、报告等信息，绝大部分是企业按照药 品经营质量管理规范经营活动形成的一般基础信息，不能都定性为药品质量信息。主营品种、冷藏品种、专门管理品种，在药品经营质量管理规范中未直接专门叙述，品种资料信息仅 在*06401条款(企业应当核

11、实、留存供货单位销售人员以下资料：供货单位及供货品种相关资料)中提 及，所以主营品种、冷藏品种、专门管理品种的资料信息可作为药品的基础信息收集。企业在制定药品质量信息管理制度时，应充分理解该条款的含义，才能制定切合实际的管理制度。否则向 上面的问题中规定收集药品质量信息，会收集大量无用的非质量信息，必然给相关部门增加工作量，耗费 资源。一制度中制定了不切合实际的条款某企业制定的质量投诉规范性管理操作规程中，有投诉电话xxxxxxx.邮箱xxxxxx,但未采取让客 户知道的信息途径。如缺少在营业场所显著位置设置投诉箱，并在投诉箱上注明投诉电话及邮箱号。问题9 :企业未对在库的近效期药品酒石酸美托

12、洛尔注射液(生产企业:广州白云山天匚、制药股份有限公 司；批号：090701 ;有效期至：2014、06 )进行重点养护；(08606 )问题10 :企业未将储存时间较长、质量易发生变化药品列为重点养护品种；(08606 )问题11 :企业2014养护计划确定的重点养护品种中无主营药品；实际养护时也未根据季节和气候变化调 整养护计划；( 08606 )养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。(08606)问题12 :企业2014年度验收员李xx、养护员范x健康检查缺少甲肝、戊肝项目；(03001 )问题13 :企业每年进行的健康检查中无痢疾、伤寒、活动期肺结核等项目

13、；(03001 )注：既然制定了制度，就应当执行度中的相关内容。直接接触药品的员工健康体检内容，关于健康体检内容的讨论：原条款：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案。(03001)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。(03002 )是不是所有的传染病都应列为健康体检内容？我国法定传染病分类：传染病种类分甲类、乙类、丙类三种：1、甲类传染病是指：鼠疫、霍乱，共2种。2、乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻 疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热

14、、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、月市结核、伤寒和 副伤寒、流行性®脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺 旋体病、血吸虫病、疟疾、人感染h7n9禽流感，共26种。3、丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑 疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病、 手足口病，共14种。健康体检管理制度一相关问题分析甲肝：经过肠道病毒引起的传染病，通过食物、排泄物和共用餐具传播。甲肝病毒在6(rc的温度下可存活 30分钟，8(tc温度下存活5分钟,100°

15、;c温度下存活1分钟，室温下可存活7天,在干粪中可存活30天， 在水中可存活数月。甲肝急性发病有发烧、怕冷、食欲下降、无力、肝肿大及肝功能异常。戊肝：戊肝病毒在碱性环境中稳定，有镁、猛离子存在情况下可保持其完整性，对高热敏感，煮沸可将其 灭活。在4°c或-20°c下易被破坏。急性戊肝患者血清转氨酶明显升。痢疾症状：临床主要表现为发热、腹痛、腹泻、里急后重和黏液脓血便，严重者可发生感染性休克和(或) 中毒性®病。病程短，本病急性期一数日即愈。伤寒临床症状:在伤寒流行季节和地区有持续性高热(40 41°c)，为时1 2周以上，并出现特殊中毒 面容，相对缓脉，

16、皮肤玫瑰疹，肝脾肿大，周围血象白细胞总数低下，嗜酸性粒细胞消失，骨髓象中有伤 寒细胞(戒指细胞)。发病率：80年代发病率50/10万,90年代在10/10万以下,洪涝灾害的1998年发 病率为4.8/10万。病程：伤寒的潜伏期一般为7 23天，多数10-14天，整个病程4 5周。活动期肺结核x线检查结果：肺部有渗岀性病变、干酪性病变并周边渗出性病变、空洞、增殖性病变(血播 型肺结核病),通过胸透、胸片检测。从事药品经营工作直接接触药品的员工体检内容：肝功能：黄疸指数硫酸锌浊度谷丙转氨酶hbsag hbea ;化脓性或渗出性皮肤病;x透视或拍片;视力 及辨色力；神经科；企业认为员工应体检的其它检

17、验项目。问题14 :企业建立的人员培训档案缺教材、笔记；(02702)注：培训笔记一不存档，既然定了制度就应当执行。4、培训不到位新修订版gsp于2013年6月1日开始执行，一应在执行日期之前开始全员培训，培训合格后方能 上岗执行新修订版gsp。但认证检查的部分企业中，直到检查前才进行人员培训。部分岗位人员并不能熟 练操作规程，像计算机系统的操作还多不够熟练。问题1 :质量管理部门对企业员工开展的质量管理教育和培训不到位，流于形式；(01717 )问题2 :现场提问时，仓库保管员对岗位职责回答不全面；(02601 )问题3 :企业未对员工开展质量管理制度方面的培训；(02601 )问题4:企业

18、建立的培训档案内容不全，如缺少培训教材、考核方式等；(02702 )_企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。(*02701) 一质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。（01717 ）培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。（02601 ） 培训工作应当做好记录并建立档案。（02702）问题5:企业1号仓库未设定待确定药品区；收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验 收。（ 07501）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色

19、，不合格药品为红色，待确定 药品为黄色。（08504）注：库房管理方面仍按老版gsp要求仅仅停留在库房分区上，企业既然定了相关制度内容，就应当执行。5、企业不具备相关条件问题1 :企业配备药品养护人员1人，与所经营规模及品种数量不相适应；一企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 及相应的计算机系统等。（*00701 ）问题2 :常温库未配备通风设备，未安装排风扇；问题3 :中药材库未配备排气扇等通风设备；库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（04702 ）库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。（*04703 ）问题4

20、 :企业计算机系统分类数据的录入、保存不符合要求，如：药品的收货、出库复核不能够显示收货 员、出库复核员签字。问题5 :企业规定的精神药品（第二类）双人出库复核记录缺"出库日期"项。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证 数据原始、真实、准确、安全和可追溯。附件4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密 码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。附件5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统 自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。（*05901）问题6 :企业保温箱内使用的隔热材料（纸板）易被水

21、损毁，有潜在的质量隐患；经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。（*04907 ）附件保温箱配备蓄冷剂以 及与药品隔离的装置。6、记录问题如：个别企业对药品购货单位的质量管理体系评价表，仅有：企业名称:xxxx客户类型：xxxx单位地址:xxxx联系电话：xxxx企业资质：v设施设备情况：v评价记录：符合要求业务部意见：同意业务人员资质：v质量体系文件：v评价结论:符合要求质量负责人意见：同意 评价表中缺少具体内容记录不完整。问题1:企业中药饮片验收记录验收员未注明"验收日期”；问题2 :企业药品验收记录上有到货日期、验收员签字等内容，但部分验收记录缺少验收日期。记录

22、应当真实、完整、准确、有效和可追溯。（p3902）计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证 数据原始、真实、准确、安全和可追溯。附件5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得 采用手工编辑、菜单选择等方式录入。（*05901）问题3 :现场检查时企业未提供2013年度的中药饮片养护记录；（08608 ）问题4 :企业运输部分非冷藏药品时未作运输记录，如：注射用奥美拉醴钠（湖南五洲医药有限责任公司生 产，批号：1403204）和对乙酰氨基酚片（白云山东泰药业有限公司生产，批号:130505） ; （ 10105 ） 个别企业的委托运输

23、记录中，在不了解被委托方的实际车牌号、司机情况下，把收货的司机及车辆当做实 际运输人员及车辆，记录中出现同坯同i司机驾驶同一箸分别到邯郸、西安、南阳、亳州送货。7、报告问题委托验证报告内容不全部分企业的冷库、冷藏车及保温箱委托验证报告中，缺少验证设备的校准或者检定证书,缺少委托验证的 題电子文档数据。药品养护分析报告缺少实质性内容药品养护分析报告中，主要报告药品养护的一信息，出现的温度异常情况次数、原因及采取的措施，养 护中发现的药品的外观、包装等质量异常情况、批次及处理情况，发现质量可疑的药品批次及处理情况， 不合格药品的批次及处理情况内审报告根据企业提供的内审报告，缺乏实质内容，缺少发现的

24、问题及整改内容。内审：gsp内审即通常所说的"gsp内部审核"，是企业按规定、程序和标准，对照药品经营质量管理 规范，组织相关人员对企业质量管理状况进行全面的检查与评审的过程。内审目的：通过自查评审企业质量体系运行的充分性、适宜性和有效性，及时发现存在的问题，制定相应 的纠正措施?口 （或）预濮施，从而不断改进质量管理水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证 质量管理体系持续有效运行。 内审一般分定期内审、专项内审。哪些情况下开展专项内审专项内审：当质量体系关键要素发生重大变化时,企业应及时进行专项gsp内审。内审制度中必须写清楚 在哪些要素发生变化时企业要开展内审，制

25、度还应规定内审在要素发生重大变化后多长时间完成内审。 质量体系关键要素发生重大变化的情况：当机构调整、质量体系文件修订、经营方式及经营范围的变更、 关键人员变更、经营场所变更、仓库新建、改（扩）建及仓库地址变更、设备更换、工作流程发生变更； 因药品质量原因发生重大质量事故，并造成严重后果；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造 成不良影响时，均应进行专项内审。内审的实施企业应制定内审的制度及程序；成立内审小组（应有成立内审小组的文件）:质量管理部组织实施，企业负责人和其它管理部门及业务部 门共同参加。质管部编制内审计划，制定内审方案，上报企业内审领导小组组长审核批准。批准的内审计划、内审

26、方案 应提前通知相关部门。内审的情况分析、整改及内部跟踪检查内审过程：应有内审发现问题记录。内审问题的原因分析：应体现在内审报告或所附专门的分析报告中。问题改进措施及预濮施：应以文件下发,由各部门和人员按照要求进行整改落实,整改过程应有记录。 整改情况检查：质量管理部门或质量负责人负责对问题整改后跟踪检查、效果评估以及对所采取的纠正和 预濮施的有效评价。应有跟踪检查记录及评价报告。8、风险评估存在问题风险评估是药品流通企业的弱项，多数企业不知道如何进行风险评估。风险评估风险刚古:是对用于支持风险决策的信息进行组织的过程。包括对危害源的确认、以及接触这些危害源造 成的相关风险分析、评估。哪些因素

27、可能出错？会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么?比较风险的高低，确定风险级别。风险评估的内容：检查质量控制风险管理的相关制度；风险管理程序；风险评估小组组成及职责；风险分析评估方案；gsp 风险评估表；gsp质量控制风险评估报告；风险控制措施与预防措施等。药品批发企业可能的风险点：药品采购、验收风险；药品运输、存储风险；药品养护风险；药品销售风险；票据风险、资金流向风险、 药品流向风险；特殊药品经营管理风险；含特殊药品复方制剂的经营管理风险(特别是含麻黄碱成分的药 品)；企业认为的其它风险。药品经营环节中的风险评估举例一收货环节药品经营环节中的风险评估举例一验收环节检查结果风险评

28、估-指向质量管理部门a、一份检查报告中许多缺陷项指向质量管理部门。问题1 :企业养护人员对仓库保管人员进行药品合理储存与作业的指导和督促无记录；(08602 )问题2 :企业在库药品养护无养护计划；(08605 )问题3 :企业在库药品养护未确定重点养护品种；(08606)问题4 :企业2014年对不合格药品未分析原因并采取预防措施；(08906 )问题5 :企业销售的个别冷藏药品无运输记录。(10105)一药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；(*03601 )一质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。(*01

29、705)质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。(*01714)风险刚古一质量管理制度不完善b、多项质量管理制度不完善,多为条款原文出现,不具有可操作性。-药品采购管理制度中：与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：(1)明确双方质量责任。(2 )药品运输的质量保证及责任。(3 )质量保证协议的有效期限。-药品存储与养护管理制度(1)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。(2 )库房应有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假 药。(3 )重点养护品种的类别包括：储存条件有特殊要求的品种、存储时间较长的品种、有效期较短的品种。二gsp

30、认证检查中检查员所提部分缺陷探讨检查员存在的问题：1、检查员对缺陷条款理解不透，检查时随意发挥问题1 :企业3号药品仓库未配备防鼠、防虫设备；(04702 )一库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。(04702 )防鼠设施:档鼠板、档鼠门；驱鼠设施：电子猫；捉鼠设施:捉鼠笼、鼠夹、粘鼠板；问题2 :企业冷藏一库照明设施亮度不能满足储存作业要求；(04705)库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。(04705)亮度：是指发光体(反光体)表面发光(反光)强弱的物理量。人眼从一个方向观察光源，在这个方向上 的光强与人眼所"见到"的光源面积之比，定义为该光源单位的亮度，

31、即单位投影面积上的发光强度。亮 度的单位是坎德拉/平方米(cd/m2 )。条款中并未规定亮度。问题3 :现场检查时未发现用于拼箱发货的填充物；(04706 )库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。(04706 )要求有相应的操作区、操作台、打包机、胶带。问题4 :企业建立的中药饮片样品未经法定机构鉴定；(04802)直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。(04802)条款要求直接收购地产中药材的应有标本室(柜)及相应的中药材标本,中药饮片无相关要求；没有发现 相关"法规"中要求标本鉴定须经法定机构鉴别，经行业中知名度高的专家鉴定即可。问题5:企

32、业验收员验收个别药品时，抽取的样品不具有代表性，如山东鲁抗医药有限公司生产的注射用 头抱醴林钠,批号130907 ,现场检查有4件库存,其中一件有验收标志，打开整件包装后发现验收未检 查至最小包装；(07702 )抽取的样品应当具有代表性。(07702 )_同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(07703 )问题6 :阴凉库内存放有与药品储存无关的物品，如:沙发；(08516 )问题7 :企业北阴凉库零货区存放有与储存无关的物品，如饮水机；(08516 )问题8 :货栈街一楼阴凉库门口右边的药品合格区放有小推车；

33、(08516项)问题9 :企业西一层仓库药品储存作业区内存放有与储存管理无关的物品，如：拖把、垃圾斗；(08516 )问题10 :企业2012至2013度未对冷藏药品进行重点养护；(08606 )所描述的时间，新修订版gsp还未执行,原版gsp中无相关重点养护品种要求。问题11 :企业对库存药品每月进行的盘点，无财务人员参加；(09001 )企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。(09001)2、所套条款避重就轻 问题1 :企业4号库配备有通风、防虫设备，但因未接通电源不能正常使用；(08505 )储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。(08505 )一药品经

34、营企业应当坚持诚实守信，禁止任1可虚假、欺骗行为。(*00701 )库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。(*04703 )问题2 :企业销售的个别冷藏药品无运输记录；(10105 )问题3 :企业2013年协助药品生产企业履行召回义务时未建立药品召回记录；(12101)问题4 :企业个别委托运输的药品只有简单的货物托运单，无托运记录；(11201)问题5 :企业2013年委托运输药品的记录未按规定保存；(11202 )企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。(*03901 )3、所提缺陷内容表述不明确或

35、不具体问题1 :企业收集的药品质量信息不全，如缺少新版gsp的有关信息;(01704 )问题2 :企业2013年度员工健康检查缺皮肤病及必要化验项目；(03001 )问题3 :企业设置的蛋白同化制剂、肽类激素专库的照明设备不符合储存作业要求；(04705 )问题4 :企业设置的中药标本缺代表性，如缺收购的地产中药材山药、连翘、菊花标本；(04802 )问题5 :企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容需进一步完善；(06102 )问题6 :企业2014年与部分供货单位签订的药品质量保证协议缺少双方人员签名或协议内容不全；(06501 )问题7 :企业个别药品验收记录内容填写不完整；(08001

36、 )4、所提缺陷内容叙述繁琐问题1 :企回寸药品流通过程中的质量风险评估,未提供评估过程中的相关记录、控制和改进措施等资料；(01001)问题2 :企业质量管理部门对药品质量查询未做记录；(01709 )问题3 :企业2013年口月至2014年5月未对牌照为豫ns8609的药品运输车辆进行定期检查、清洁和维护并建立记录和档案；( 05201)问题4 :阴凉库门结构不严密,有缝隙；部分窗户有灰尘，不清洁；(04603)问题5 :养护人员对仓库保管人员进行了药品合理储存与作业的指导和督促，但未记录；(08602 )问题6:企业未分析出现不合格药品的原因，且未采取预濮施；(08906 )问题7 :企

37、业对个别不合格药品的处理建立了完整的手续w记录，但未查明、分析原因并采取预濮施，如林州亚神制药有限公司生产的维生素c注射液(批号:1111217;有效期至：2013年4月1日；超效期 数量：590 盒);(08906)5、所提缺陷问题太机械问题1 :企业开展的质量管理教育和培训方案未加盖质量管理部门章；(01717 )问题2 :企业未对购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价；(01715 )一质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。(01715 )问题3:企业管理制度和岗位职责中已明确质量管理员负责药品售后投诉管理，但现场未见到任命文件；(11801)6、同一个问题重复套缺陷条款问题1 :企业验收个别药品时未对标签和说明书进行检查，如：北京同仁堂科技发展股份有限公司生产的六味地黄丸(批号:13033034 ) ; ( 07801 )问题2 :企业养护人员未对北京同仁堂科技发展股份有限公司生产的六味地黄丸(批号:13033034 )的外 观、包装等质量状况进行检查