北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表

1、北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表被驚嘗检查日期：检查内容与要求检查方法得 分需要说明 的情况1.管理类别：医疗机构营利性医疗机构口 非营利性医疗机构口 其他口登记号2.组织机构：应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责查是否确立了管理部门，建立了组织机 构图，明确职责（未建立管理部门的、未明确职责或职 责不清的判定为不合格）3.管理制度：应建立与更疗器械质量有关的各项管理制度查是否建立了各项管理制度（未建立制度的扣20分，制度建立不 全的扣每缺1个制度扣3分，扣完为止）4.采购：4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业 购进医疗器械4.2采购的医疗器械应有医疗器械注册证（

2、含 附件医疗器械注册登记表）4.3采购的医疗器械应有合格证明4.4首次进货或供货方资质发牛变化的应对供货方 的资质证明保存留档4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份 证明、授权委托书等资质进行验证并保存留档1. 查供货商资质是否满足要求2. 查注册证是否真实，有效3. 查一次性无菌医疗器械是否有产品 出厂检验报告，销售人员是否有授权委 托书、身份证（从无证企业购进器械的、购进无证产 晶的判定为不合格，采购的产品无合格 证明的扣6分，对相关资料无留存的扣 6分）5.储存、库房：5应按照规定进行入库验收；验收记录应完整5.2库房而积应与库存量相适应5.3床房应分区分类管理，标示明确5.4库

3、房“五防”措施应保持良好5.5效期产品应按批次存放5.6库房产品帐、物、卡应相符5.7出库应有记录；记录应完整5.8不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产 品出现不合格的应按照一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法（第24号令）执行1.查进货检验记录，项h是否完整， 帐、物、卡是否相符2查库房管理情况，是否满足储存要 求3. 查出库领用记录,项目是否完整, 能够追溯4. 查出现不合格产品是否予以记录（进货检验未按照要求进行检验的判 定为不合格,检验记录项r不全的扌ii 2 分，库龙储存条件不能满足要求的扣3 分，无分区分类储存的扣4分，无养护 设施的扣3分,产品帐、物、卡不相符 的扣3分，出

4、库领用未按照要求进行记 录的扣3分，记录项目不全的扣2分， 出现不合格产品无作记录的扌ii 4分，记 录项h不全的扌ii 2分，未按规定执行的 扣2分）6.使用：6.1不得重复使用一次性使用无菌医疗器械6.2植入或介入医疗器械须建立使用记录；记录应 完整，满足追溯6.3更疗器械注册吋临床试验应符合更疗器械临床 试验规定（第5号令）要求查植入或介入医疗器械是否建有使用 记录，项h是否完整，满足追溯要求（重复使用一次性医疗器械的判定为 不合格,未建立植入或介入医疗器械使 用记录的或记录项bl不全，不能满足追 溯要求的判定为不合格，临床试验应按 照相关规定执行）检杳内容与要求检查方法需要说明的情况7

5、.销毁、报废： 7.1使川过的一次性无菌医疗器械须按规定进行 销毁7.2销毁应予以记录7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、 密闭7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行 报废；记录应符合要求8.不良事件监测: &1应建立不良事件监测领导小组 8.2发牛死亡或严重伤害事件应按照不良事件报 告制度执行8.3应对发生的不良事件采取措施8.4应对发牛的不良事件进行再评价9.医疗设备：9.1应建立医疗设备档案，专人负责管理9.2在用医疗设备应有专兼职人员负责维修、保养9.3设备上岗人员应接受岗位培训，取得相应的上岗 资质9.4大型医用设备的配置与使用，应按照卫牛部大 型医用设

6、备配置与使用管理办法（474号）执行9.5列为国家强检口录的医疗设备使用询须计量，定 期维护，保证有效使用10.法规、资料： 10.1应保存最新发布的医疗器械相关法规和规定10.2应对记录和原始资料进行文件管理10.3医疗器械使川管理部门应及时冇效地向本单位 传达政策信息10.4应有计划的开展政策法规及相关知识技能的学 习、培训1. 查无菌器械使川后是否按规定进行 销毁2. 销毁是否建有记录3. 医川垃圾储存场所是否独立，封闭1.2.（一次性无菌医疗器械使用后未销毁 的扣判定为不合格,销毁不予记录的扣 2分，医用垃圾储存场所不独立，封闭 的扣4分，失效、淘汰的器械未按规定 报废的扣4分，记录不

7、完整的扣2分） 查是否建立不良事件监测领导小组 查发牛不良事件是否按规定进行报3.查对发生的不良事件是否采取了措 施和再评价（未建立监测领导小组的判定为不合 格，发牛死亡或严重不良事件的不按规 定予以报告的判定为不合格,对发生的 不良事件未采取措施的扣6分，对发牛 的不良事件未采取再评价的扣6分）1. 杏医疗设备是否建有档案2. 查医疗机构购进大型医用设备是否 持有大型供用设备配置许可证3. 查设备上岗人员是否符合上岗条件4. 查医疗机构是否购进进口二手大型 医用设备，购进替换设备是否按照相关 规定程序执行5. 查医疗设备使川前是否经过计量（未建立医疗设备档案的扣3分，购进 人型设备未持有人型医川设备配置许 可证的判定为不合格,设备上岗人员 不符合上岗条件的扣3分，购进进口二 手大型医用设备判定为不合格,购进替 换设备未按规定程序执行的扌ii 3分，医 疗设备使用前未计量的扌ii