QA-00-031DGMP日常检查标准工作程序

1、gmp日常检查标准工作程序文件号qa-00-031d原文件号qa-00-031c颁发部门：qa生效日期2015年8月1日分发范围：各部、办失效日期复印数18页码1/7浙江天台药业有限公司1. 目的加强药品牛产质量管理，使各相关部门能保质、保量、高效地运作2. 范围本规程适用于本公司各职能部门和生产车间。3. 责任1）质量保证部负责本sop的编写、修订，并实施。2）质量保证部负责人负责对检查组人员进行培训；各相关部门负责对本部门人员进行 培训。3）与本sop相关的部、办、车间严格遵照此执行。4. 定义（无）编写人签名/日期：部门:qa审核人部门qa签名/日期批准人签名/日期：部门：总经理助理（质

2、量）5. 规程5.1 gmp日常检查小组的组成5.1.1 口常检查小组受总经理直接领导，由质量负责人组织口常的检查工作。5.1.2日常检查小组成员由质量保证部人员和各部门的管理人员组成，行使gmp的管理职 能。5.2职责gmp 口常检查小组职责5.2.1.1负责本工作程序的制定、修改、培训并实施；5.2.1.2负责gmp相关法律法规的宣传与监督实施；5.2.1.3负责与gmp相关的管理制度、sop的执行监督；521.4按gmp条款对全公司各相关部门进行定期检查，对检查结果汇总通报，并组织检 查结果反馈总结会议；5.2.1.5负责对检查缺陷项提出整改意见，对相关责任人作岀处理意见；5.2.1.6

3、负责缺陷项整改落实情况的再检查；5.2.1.7负责检查过程所有记录的整理归档工作。5.2.2各相关部门的职责5.2.2.1负责本工作程序的培训与执行；5.2.2.2负责gmp相关法律法规的宣传与实施；5.2.2.3负责与gmp相关的管理制度、sop的的培训与执行；5.22.4参加检查小组的口常现场检查工作；5.2.2.5参加对检查缺陷项整改建议的讨论与反馈；5.2.2.6负责缺陷项整改落实及整改情况的反馈。5.3检查依据5.3.1国家现行的与质量管理相关的法律法规。包括：现行药品生产质量管理规范(gmp)； 原料药的优良制造规范指南(ichq7a)、其他与药品生产有关的法律法规等。5.3.2企

4、业内部相关sop。5.3.3各级药监部门、各国药政官方或各客户来本公司检查所提岀的缺陷条款等。5.4检查形式与频率5.4.1分散检查：由质量保证部分管qa员与相关部门管理人员进行检查。一般情况下，每月一次。具 体检查时间根据实际情况而定。5.4.2集中检查：由全体日常检查小组成员集中在几天时间内完成检查。一般情况下，每季一次（官方 检查或重要客户审计前，适当增加检查频率）。5.5检查工作程序5.5.1遵循pdca （plan（计划）、do（执行）、check（检查）和action（行动）循坏原则组织检 查。5.5.2检查组人员在进行现场检查前应进行检查人员的内部培训，统一认识，统一标准。5.5

5、.3拟检查某车间或部门时，检查组可提前半小时通知该部门。受检部门必须派相应的 管理者现场陪同。5.5.4现场检查时，除无法确认整改方案的疑难问题需递交小组讨论决定或公司领导决策 夕卜，一般问题检查人员必须与受检部门陪同人员作现场交流，明确提出整改要求。 做好详细的检查记录（rdqa097）,并填写gmp检查缺陷及capa表 （rd-qa-098） o5.5.5检查组在完成检查工作两天内，应将gmp检查缺陷及capa表发给相关部门，并 报告质量负责人。5.5.6检查组必须对部分明显因管理等人为因素所致的缺陷项作考核（每出现一条缺陷， 扣款100兀）。5.5.7受检部门接到缺陷项整改意见后，必须按

6、时组织落实整改。整改完毕及时将填写好 的gmp检查缺陷及capa表交冋质量保证部，以作为下一次检查时确认用。对于 确实无法按要求整改的款项，应在五个工作日内向质量保证部作详细的说明，并提 出相应的建议或计划。5.5.8每次检查的现场记录、整改意见、整改反馈等均由检查人员整理完整，按月存档备 查。5.5.9所有检查记录需编好检查序号，以便备档管理。编号方法为：年月全年流水号。如 2006年7月全年第一次查，检查序号即编为：20060701 o6. 相关sop （无）7.附件附件一：检查记录记录编号:rd-qa-097b附件一：检查记录记录编号：rd-qa-097b记录编号: 生效日期:rd-qa

7、-097b2012-09-10折江天台药业有限公司检查记录使用部门：开始使用日期：年月日本册页码范围：页至页年第本浙江天台药业有限公司折江天台药业有限公司记录编号: 生效日期:rd-qa-097b2012-09-10检查记录受检部门:检查fl期:检查编号:检查人员：受检部门陪同人员：检查记录备注页码:gmp日常检查标准工作程序qa-00-031d7/78.更改记录原版本号更改内容新版本号生效日期新起草qa-00-031a2006 年 9 月 10 hqa-00-031a1、将文件中的“副总经理”改为“总经理助理”；2、增加附件。qa-00-031b2009年9月10日qa-00-031b1、5.3.3条中检查依据的缺陷条款提出方补充为“各级药监部门、各国药政官方或各客户”。2、542条的集中检查频率，由每月一次改为“每季一次(官方检查或重要客户审计前，适当 增加检查频率)”。3、将附件一：gmp检查记录更改为检查 记录(rdqa097b)。qa-00-031c2012年9月10日qa-00-031c1、将“分管质量的总经理助理”改为“质量负 责人”、“qa员”改为“管理人员” o2、将5.4.1分散检查：检查频率“每周一次” 改为“一般情况下，每月一次。具体检查时 间根据实际情况而定。”3、第5.5.7中：“对于确实无法按要求整改的