CMC认证完整流程

1、CMC认证流程及需要材料、注意事项整理1 CMCU证流程图CMCCk证流程图企标制定、内部评审专家函审企标备案备案材料准备Confidential & ProprietaryDocument Uncontrolled if Printed申请材料准备型式申请完成内部测试计量检定人员培训型式试验(15d)作出行政许可及发证(10d)计量标准制定CMC许可申请申请材料准备受理及考核(710)d生产测试工艺、测试环境和设备等准备决定及发证(20d)图1 CMC认证流程图2企标备案(非必须)2.1企标制定及内部评审首先需要制定产品的企标。企标需要根据仪器所能达到的性能指标和功能要求合理制定，由

2、 QA组织相关人员(项目经理、系统 工程师、硬件工程师、软件工程师、结构工程师、测试工程师等)对企标进行评审，保证企标无误。对于企标的格式，需要由标准化工程师负责审查，保证格式符合要求。2.2企标备案对于内容和格式均符合要求的企标，送到市技术监督局进行备案。备案材料的准备：(1) 企业产品执行标准备案登记表二份；(2) 企业标准编制说明一份；(3) 企业标准审查纪要(附审查人员名单，签字)一份；(4) 企业标准文本(纸质)一份；备案时需要缴纳相关费用，并打印4份进行备案，备案后会返还 2份到公司。2.3企标归档备案后的企标到文档室进行登记并归档。3型式申请及型式实验3.1完成产品功能和性能测试

3、对于产品的功能和性能，需要完成测试，并确保功能和性能满足企标要求。3.2型式申请型式申请时需要准备相关材料：(1) 申请书一式三份；(2) 样机照片一份；(3) 申请者合法地位的证明文件一份(营业执照和代码证)；(4) 总装图、主要零部件图和电路图一份；(5) 企标一份，计量检定规程一份；(6) 产品实验记录报告三份；(7) 产品使用说明书一份；(8) 实验样机三台；3.3递交申请材料将3.2中申请材料递交到省技术监督局。对于申请材料符合要求的，省技术监督局予以受理，并出具 加盖省局专用印章和注明日期的书面凭证(一般在5个工作日内完成)。3.4型式实验省技术监督局会按照企标对产品进行实验，并出

4、具型式评价报告。（由于省技术监督局安排问题，型式实验所需时间不确定，需要我们跟踪推进）。3.5作出行政许可及发证当型式实验完成后，省技术监督局会在10个工作日内完成型式评价报告。4 CMOA证4.1生产许可证申请材料准备许可证申请所需申请材料：1、制造（修理）计量器具许可证申请书，一式三份；2、计量器具型式批准证书，复印件；3、计量器具型式评价报告，复印件；4、准予行政许可决定书，复印件；5、企业法人营业执照，复印件；6、组织机构代码证，复印件；7、检定员证书，复印件；8、制造计量器具许可证申请初审意见；9、计量器具型式注册表，复印件；10、计量器具许可证申请内部审核报告；11、制造计量器具许

5、可证考核通用规范自我评价记录表；12、计量器具管理制度；13、产品质量管理制度。4.2 CMC现场考核准备为了通过现场考核，需要准备的工作：依据JJF1246-2010制造计量器具许可考核通用规范进行准备，共分9部分38小条。4.3 CMC认证申请递交当满足4.2要求后，将4.1中材料递交到市技术监督局。（样机是否同时送去，视实际情况而定）。4.4 CMC认证受理和考核当市技术监督局受理 CMC认证申请后，会在 710个工作日内派人到公司进行考核。考核内容为：（1）产品生产环境需要满足仪器制造要求；（2）产品测试时所需设备确保齐全；（3）是否具备产品模块（可能有多个模块）测试工艺和产品整机测试

6、工艺；(4) 是否对实验人员进行培训；(5) 实际生产样机数；(6) 随机抽取产品记录测试报告进行验证实验;详细考核进程表见附录。4.5 CMC决定及发证当产品通过CMC考核后，市技术监督局会颁发 CMC认证证书。附录1考核安排表现场考核计划表被怎核单考核准则考核范围号核类型首次考核j限公mJ制造计量器J 许UJ肓限公司JJF124&-2010制南计量器具许可考桧通用规范）、与申痂丽|计量技术规范和技本:标准，以及申请单位的管理制度等；与受理项目有关的所有区域（包括文件、设施、场所、人员等）考核工作日程安排时间考核翅工作计划8:30 9:30考核组预备会议9:3010:00首次会议考核

7、圳州长说明考核日程安持、考核内容和要求.以及考核组人员分T等； 申请单位弁用基本情况,计量器具产品生产、计量管理和质管理实施情况等10:0011:00现场巡视及安排现场试验Confidential & ProprietaryDocument Uncontrolled if Printed组员名单11:00 16:30情况汇总、考核组合议16:30-17:00与被考核单位有关领导交换意见17:00 】7:40末次会议17:40 】8:00考核善后事宜1 土 00考核计划起草）软 ft 蛆分组检查硬作组调整增删;评申内容及区域4,2计量法制管理、4.3人力资源、4.8管理制度等和4,9售后服务 4 4生产场所、&5生产设施、4.6痊 座条件、4.7技术文件和4,10产品质 里寺注：现场号核审计划格了附录2准备文件清单Confidential &am