《徐亚伟魏毅东》PPT课件

1、 徐亚伟徐亚伟 魏毅东魏毅东临床研讨报告“20,185例碘克沙醇大型例碘克沙醇大型 临床研讨临床研讨背景和根据背景和根据p 碘克沙醇威视派克 2001年被中国SFDA同意,既往在中国进展的一项III期研讨样本量较小共120名患者：威视派克组60名，对照组60名，并且对延迟发生的不良反响未进展深化研讨。p 上市后监测研讨(PMS)是在临床实践运用情况下从大样本，非选择性人群中进一步获得药物的平安性和耐受性数据的有效方法。p CT加强(CECT)/冠脉CT血管造影(CCTA)、介入治疗包括介入放射(IR)、经皮冠脉介入术(PCI)正变得越来越普遍。本研讨有助于全面获得碘克沙醇在临床运用中的平安性资

2、料。涵盖了国内涵盖了国内9595家中心医院家中心医院 实验目的实验目的 p 主要目的p 分析各种顺应症(CCTA/CECT、IR、CAG+/-PCI)的中国人群运用碘克沙醇的药物不良反响(ADR)。p 次要目的p 评价急性发生和延迟发生不良反响的潜在风险要素。 p 评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。 研讨终点研讨终点 主要终点主要终点不良反响的发生率和性质，包括急性发生不良反响的发生率和性质，包括急性发生 ( (碘克沙醇给药碘克沙醇给药后后1 1小时之内小时之内) )和延迟发生和延迟发生 ( (碘克沙醇给药碘克沙醇给药1 1小时后至小时后至7 7天之天之内内) )的不

3、良反响。的不良反响。 次要终点次要终点有和没有风险要素的患者之间的不良反响发生率的差别有和没有风险要素的患者之间的不良反响发生率的差别碘克沙醇给药后的患者不适感碘克沙醇给药后的患者不适感注射部位的疼痛评分注射部位的疼痛评分 0-10 0-10 分分热感的评分热感的评分 0-10 0-10 分分冷感的评分冷感的评分 0-10 0-10 分分整体不适感整体不适感 0-30 0-30 分分研讨方法研讨方法研讨药物: : 碘克沙醇270/320 mg/ml270/320 mg/ml前瞻性、非干涉、多中心、开放设计95 95 家中心入组共20,18520,185例病人( (研讨时间：20212021年7

4、 7月至20212021年1010月) )入选规范: :年龄1818岁根据碘克沙醇270/320270/320中国的产品阐明书无忌讳症基线特征基线特征n 年龄、性别分布患者平均年龄为60.4岁男性比例为63.1%基线特征基线特征有风险的患者占总体的百分比为65.4%基线特征基线特征n 预防性用药研讨药物运用研讨药物运用p 动脉给药的患者为11,049例(54.7%), 静脉给药为9,112例45.1%p 98.1% 患者运用320 mgI/mlp 7,238例35.9%患者采用手工注射给药p 平均流速为4.28ml/sp 平均用量为95.9ml (46.2%)p 在进展检查时89.6%患者的动

5、脉/静脉穿刺形状为“好，9.4% 为“适中p 共有8,760例43.4%患者在运用碘克沙醇前加热到体温程度不良反响概略不良反响概略p不良反响患者总发生率为1.52%p急性不良反响患者总发生率 = 0.58%p延迟不良反响患者总发生率 = 0.97%p严重不良反响 = 0.01% (1例是PCI术中出现过敏性休克，1例是急性过敏反响并发冠脉痉挛不同检查类型中不良反响发生率不同检查类型中不良反响发生率不良反响最多见于不良反响最多见于CCTA(3.18%), CCTA(3.18%), 其次为其次为CECT(2.15%)CECT(2.15%)急性不良反响急性不良反响急性不良反响最常见的为胃肠系统疾病，

6、发生率为0.22%,包括恶心、呕吐等急性过敏反响发生率为0.025%延迟不良反响延迟不良反响延迟不良反响最常见的为括皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤黏膜红疹等，其中皮疹的发生率最高0.39延迟过敏反响的发生率为0.085% 在既往曾发生对比剂反响的患者中，不良反响发生率明显高于其他患者P=0.024 年龄大于70岁的患者不良反响发生率反而较低，这与国外研讨结果类似 在有高血压病的患者中，其不良反响发生率低于无此风险要素的患者P=0.031)，国外的研讨中未提示这一结果不同风险要素中患者不良反响发生率不同风险要素中患者不良反响发生率 给药后不适感评分给药后不适感评分94.8%94.8%的病人不适感为无或

7、轻度的病人不适感为无或轻度 73.3% 21.5% 5.2% 0.0%整体不适感整体不适感 给药后不适感评分给药后不适感评分 动/静脉穿刺形状穿刺形状“好 的患者整体不适感发生率较低 在运用前进展预热的患者中，注射部位整体不适感发生率高于未预热的患者 给药后不适感评分给药后不适感评分进展CCTA检查的患者整体不适感发生率最高(50.0%)，其次为CECT(30.2%给药后不适感评分给药后不适感评分进展手动+自动高压注射的患者整体不适感感发生率最高48.12%，其次为自动高压注射(33.37%研讨总结研讨总结p 碘克沙醇的总体不良反响发生率低，无非预期的严重不良反响。 p 大多数患者给药相关的不

8、适感无或细微。p 亚组分析提示发生不良反响的几个高危人群包括：p 既往发生对比剂反响的患者p 低年龄组的患者p 无高血压病的患者p 血管穿刺形状差的患者p 运用预热的碘克沙醇的患者p 接受静脉给碘克沙醇进展CCTA/CECT检查的患者p 碘克沙醇在中国人群中是一种平安和耐受性好的对比剂。与其他针对亚洲人群研讨的对照与其他针对亚洲人群研讨的对照 将本研讨与以上两个研讨的结果相比较，可以从第一代离子型高渗造影将本研讨与以上两个研讨的结果相比较，可以从第一代离子型高渗造影剂，到第二代非离子型低渗造影剂，再到第三代非离子型等渗造影剂，剂，到第二代非离子型低渗造影剂，再到第三代非离子型等渗造影剂，不良反

9、响发生率有一个明显的下降趋势。不良反响发生率有一个明显的下降趋势。Radiology 1990; 175: 631-638.Eur Radiol 2003; 13: 185-194.其他类似研讨其他类似研讨ACTA Radiol 2021; 51: 924-933.本研讨的意义本研讨的意义p该项全球最大的碘克沙醇平安性临床研讨阐明：等渗对比剂碘克沙醇在中国人群中是一种有高度平安性和耐受性的对比剂。碘克沙醇的平安性再次得到了证明。p明确了哪些患者是发生不良反响事件的高危人群，哪些措施可以减少不良反响事件的发生。p该项临床实验入组人群为常规进展各项需求对比剂注射的患者，同时患者来自95个不同的中心，这也保证了该实验反映了真实世界的造影剂运用情况，临床的适用性、可靠性极高。研讨展望研讨展望p 该工程为