中央随机化系统的培训-20150522

1、1 中央随机化系统培训吴娜吴娜 2015.5.22背景介绍背景介绍2 由于由于临床试验的特殊性，包括干预措施对人体产生的变异性，临床试验的特殊性，包括干预措施对人体产生的变异性，研究研究 者者和研究对象主观意思的影响，研究对象自身条件的多样性，环境因和研究对象主观意思的影响，研究对象自身条件的多样性，环境因素的不确定性等等，都会使研究结果不可避免的出现偏倚素的不确定性等等，都会使研究结果不可避免的出现偏倚。 随机化随机化分组可以使各处理组的各种非处理因素，不论是已知的或分组可以使各处理组的各种非处理因素，不论是已知的或未知的，有影响的或无影响的因素，在组间的分布趋于相似，使组间未知的，有影响的

2、或无影响的因素，在组间的分布趋于相似，使组间均有可比性，有助于避免受试者在分组时因处理分配可预测性而导致均有可比性，有助于避免受试者在分组时因处理分配可预测性而导致可能的偏倚。可能的偏倚。 3随机化方法随机化方法简简单单随随机机化化区区组组随随机机化化分分层层随随机机化化分分层层区区组组随随机机动动态态随随机机背景介绍背景介绍4随机化实施手段随机化实施手段信信封封法法中中央央随随机机系系统统背景介绍背景介绍5中央随机化系统中央随机化系统定义定义 中央中央随机化随机化（Centralized randomization）是指在多中心临床试验中，）是指在多中心临床试验中，为了实现盲法，排除人为或者

3、其他未知因素对研究结果产生偏差影响而为了实现盲法，排除人为或者其他未知因素对研究结果产生偏差影响而采用的一种有计算机系统中央控制动态区组随机方法来实现的一种科研采用的一种有计算机系统中央控制动态区组随机方法来实现的一种科研设计方法设计方法。中央随机化系统中央随机化系统是指在多中心临床试验中，各协作医院的随机化分配是指在多中心临床试验中，各协作医院的随机化分配和药物配给集中由一个独立的机构或组织来安排和实施，各个协作医院和药物配给集中由一个独立的机构或组织来安排和实施，各个协作医院通过交互式语音应答系统进行联系和操作，这种基于电话或者计算机网通过交互式语音应答系统进行联系和操作，这种基于电话或者

4、计算机网络的随机化系统被称为中央随机化系统。络的随机化系统被称为中央随机化系统。目的目的 缩短缩短试验周期、提高临床试验效率，节省药物试验周期、提高临床试验效率，节省药物6中央随机化系统中央随机化系统功能及应用功能及应用随机化申请随机化申请药品管理药品管理紧急揭盲紧急揭盲7随机化申请随机化申请891011 如果如果是是“中心随机盲法中心随机盲法”，申请到的随机号样本中，申请到的随机号样本中，只是知道只是知道“申请申请序号序号”、“药物编号药物编号”，不知道组别（试验组或对照组），不知道组别（试验组或对照组）。1213药品管理药品管理药品发放药品发放为已申请随机号的受试者申为已申请随机号的受试者

5、申请发药，药品管理员登录系请发药，药品管理员登录系统，进入随机化列表页面，统，进入随机化列表页面，点击与随机号对应的点击与随机号对应的“发药发药”按钮，系统则根据随机号对按钮，系统则根据随机号对应的治疗方案，给出该访视应的治疗方案，给出该访视期应发药品包装号。期应发药品包装号。每每份药品包装上印有验证码，份药品包装上印有验证码，待验证码通过方可发药。待验证码通过方可发药。14药品管理药品管理药品补给药品补给临床试验启动时只需向各研究中心临床试验启动时只需向各研究中心运送适量药品，根据预计进度设置运送适量药品，根据预计进度设置各中心存药警戒量，一旦存量不足，各中心存药警戒量，一旦存量不足，系统则

6、发出补充药品订单，并根据系统则发出补充药品订单，并根据该中心剩余药品包装号所对应的治该中心剩余药品包装号所对应的治疗方案，从库存药品中列出所需补疗方案，从库存药品中列出所需补充的药品包装号，申办方将订单所充的药品包装号，申办方将订单所列药品及时配送至研究中心，经药列药品及时配送至研究中心，经药品管理员确认后，系统方允许这些品管理员确认后，系统方允许这些药品被申请。药品被申请。优点优点：有效较低库存、减少药品成本，也便于各分中心间：有效较低库存、减少药品成本，也便于各分中心间药品调剂。对存储条件特殊的药品，各研究中心还可以实药品调剂。对存储条件特殊的药品，各研究中心还可以实现零库存。现零库存。15紧急揭盲紧急揭盲16紧急揭盲紧急揭盲优点优点：较传统的纸质应急较传统的纸质应急信件，不受地域和时间限制，信件，不受地域和时间限制，既能满足揭盲的及时性，也能保证操作的严谨性；可节既能满足揭盲的及时性，也能保证操作的严谨性；可节约印刷、制作费，有利于保管，避免了向各中心运送和约印刷、制作费，有利于保管，避免了向各中心运送和回收的