变更管理控制程序

1、HK/QP-514变更管理控制程序1. 目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。2. 适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行HKQP-503设计和开发控制程序、HKQP-505生产控制程序，不适用本程序。3. 职责3.1. 经营管理部为本程序的归口管理部门。3.2. 行政部负责组织机构的变更管理。3.3. 各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。3.4. 采购组负责关键供应商的变更管理。3.5. 经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。4.

2、 工作流程M明确变更目的-艸识别变更因累IM卵启动变更屮请裝M确定变更实緬方案斤识别变更的风険和机遇制定风険应对措施汀宣新策创或评估1r:关闭疑5. 工作程序5.1. 变更的产生5.1.1 产生变更的因素有：a) 组织结构上的变更；b) 关键或重要人员的变更；c) 关键供应商的变更；d) 管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更；e) 其它影响质量管理体系的变更等。5.1.2 对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括：a) 明确变更目的；b) 确定变更的实施方案；c) 识别变更的潜在风险与机遇d) 所需的相关资源；e) 职责和权限的分配或再分配；f) 应对潜在

3、风险的措施g) 保持质量管理体系的完整性等。5.2. 变更的申请、审批5.2.1 当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写变更申请审批单(格式见QP514-B1),启动变更审批，变更申请的信息应包括：a) 变更的项目；b) 变更的目的；c) 涉及的相关部门、单位；d) 变更所需的资源；e) 变更的依据；f) 变更的实施方案及各阶段的完成时限；g) 变更的潜在风险、风险评价及控制措施；h) 变更机遇分析等。5.2.2 组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审

4、核通过后提交管理者代表审批。5.2.3 管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评 审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。5.2.4 评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在 变更申请审批 流程中保存。5.3. 变更的实施5.3.1. 变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施， 如实施方案更改， 则应重新对实施进行评 审。5.3.2. 在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。5.3.3. 变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实施效果，5.4. 变更实施效果验证5.4.1. 管理者代表组织对变更的实施以及风险控制的效果进行验证， 并提交总经理以及与变更相关的 部门负责人评审。当评价未达到预期效果时，由责任部门重新策划或评估变更，执行本程序“ 5.2 ”条 款的要求。5.4.2. 与变更过程有关的文件、记录应予以保留，执行HK/QP-405文件控制程序和HK/QP-406质量记录控制程序 。5.5. 变更管理的告知5.5.1. 管理者代表、与变更因素有关的