真空干燥器验证方案

1、*有限公司 编号：DZ-2BC型真空干燥箱验证方案起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单组 长姓名职务部门成 员姓名职务部门目 录1.概述52.验证目的53.职责54.验证内容54.1预确认54.2安装确认54.3运行确认64.4性能确认65.再验证周期66.验证结果评定67.附件71.概述：该设备为原料合成车间使用。外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。采用航

2、空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。2.验证目的: 检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。 对真空干燥器的运行及性能进行评价。 为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。4.验证内容4.1预确认：设备选型。根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。（见附件1）4.2安装确认4.2.1资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱

3、验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。（见附件2）4.2.2仪器仪表4.2.3公用电源的联接类 别项目安装要求检查结果检查结论检查人日期电 源电压380V±10% V合格 不合格频率50HZ±1% HZ合格 不合格接地接地良好 合格 不合格4.3运行确认真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真空电磁阀。将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状

4、态。接通真空干燥箱电源，将温度控制器的温度调节按键按下，同时按上下调节键，下屏幕显示所设定的温度，上屏幕显示箱内温度，检查设备是否可以正常运行。检查项目见附件3。4.4性能确认4.4.1工作电压220V，消耗功率1400W，控温范围10-250度，温度波动±1%，工作室尺寸415×345×370，真空度小于-0.098MPa5.拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。6.1.3针对试验结果写出总

5、体评价。7.附件:附件1 供应商选择与确认表供应商名称供应商基本情况制药、化工、食品设备专业制造厂家从事相关业务历史从事本行业时间较长技术水平生产条件优良安装调试培训支持有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服务技术资料使用说明书、合格证等技术资料齐全主要客户意见反馈交货期执行情况及时可靠成本及价格分析性能价格比较适中对GMP的理解及认知程度良好综合评价 评价人： 年 月 日确认使用部门 年 月 日设备工程部 年 月 日质量保证部 年 月 日验证小组 年 月 日附件2 设备资料一览表名 称存 放 地 点是 否 齐 全使用说明书设备工程部是 否产品检验合格证设备工程部是 否装箱单设备工程部

6、是 否设备开箱验收记录设备工程部是 否设备安装移交验收记录设备工程部是 否设备验收试车鉴定书设备工程部是 否设备登记卡设备工程部是 否检 查 人：日 期：结论:确 认使用部门： 年 月 日设备工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件3 性能试验确认记录表实验名称：功能试验实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准检查项目合 格 标 准实 验 结 果温度与数字显示是否一致一致合格 不合格环境温度，相对湿度温度5-40度，相对湿度为85%合格 不合格设定温度波动±1%合格 不合格真空度-0.1MPa合格 不合格外壳是否带电应不带电合格 不合格实 施 人：日 期：备注：确 认使用部门： 年 月 日设备工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件4性能试验记录表温度10-250合 格 标 准实 验 结 果5049.5-50.5合格 不合格10099-101合格 不合格150148.5-151.5合格 不合格200198-202合格 不合格230228.5-232.5合格 不合格250247.5-252.5合格 不合格真空度-0.1MPa合