药品不良反应报告表填写示例及填写说明

1、药品不良反应报告表填写示例及填写说明药品不良反响/ 大事报告表首次报告 跟踪报告 编码：报告类型：新的 严峻 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人不良反响大事名称：不良反响大事发生时间：年月日不良反响/ 大事过程描绘包括病症、体征、临床检验等及处理状况可附页不良反响/ 大事的结果：痊愈好转 未好转 不详 有后遗症 表现：死亡 挺直死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反响/ 大事是否消逝或减轻？是 否不明 未停药或未减量再次用法可疑药品后是否再次出现同样反响/ 大事？是 否 不明 未再用法电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件

2、报 告 表示例 不良反响 / 大事过程描绘包括病症、体征、临床检验等及处理状况可附页 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日必要时应具体到×××时分以×××途径赐予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反响反响描绘须明确、详细 ，×××时间后赐予是否停药及××

3、×处理包括以×××途径赐予×××药品及×××剂 和其他处理措施 ，处理后×××时间患者转归状况。对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡报告人评价： 确定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：××× 报告单位评价：确定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：××× 报告人信息患者姓名：×××性别：男女出生日期： 年 月 日 或年龄： 

4、15;×民族：××体重 kg ：××联络方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病假如有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面，不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。医院名称：三亚市中医院病历号 / 门诊号：××××务必 填写 既往药品不良反响 / 大事：有需供应药品通用名称及详细反响 无 不详 家族药品不良反响 / 大事：有需供应药品通用名称及详细反响 无 不详报告单位类别：医疗机构 其他相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病

5、史 肾病史 过敏史此处是供应有否食物等过敏史首次报告 跟踪报告 报告类型：新的 严峻 一般 编码：经营企业 生产企业 个人 其他 药 品批准文号 商品 名称通用名称 含剂型生产厂 家生产批号用法用量 次剂量、途径、日次数用药起止时 间用药缘由怀 疑 药 品国药准字此处填写药品的 通用名称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请仔细选择 正确剂型 本次用法药 物的生产批 号包括每次用药剂 量、给药途径、 每日给药次数， 例如，5mg ，口服， 每日 2 次。指用法药品 的同一剂量 的开头时间 和停顿时间填写用法该药品的缘由，应详 细填写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良

6、反响，用药 缘由栏应填写肺部感染 并 用药 品同上 量，不良反响 / 大事的结果：痊愈死亡好转 挺直死因：未好转不详有后遗症 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反响 / 大事是否消逝或减轻？ 再次用法可疑药品后是否再次出现同样反响 / 大事？是 否 是 否不明 不明未停药或未减量 未再用法关联性评价联络电话：务必正确填写职业：医生 药师 护士 其他不良反响 / 大事名称：应填写不良反响中最主要、最明显的病症。 不良反响 / 大事发生时间：× 年 × 月× 日应填写发生不良反响 / 大事 确实切时间药品不良反响/

7、大事报告表填写说明1. 药品不良反响/ 大事报告表应填写真实大事，报表所列患者信息及疑心药品信息工程必需真实、完好、精确。2. 药品不良反响/ 大事报告表填写字迹要清楚，其中选择项画“ ，表达项应精确、简明，不得有缺漏项。3. 新的 严峻 一般1新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描绘，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描绘不全都或者更严峻的，根据新的药品不良反响处理。依据不良反响/ 大事损害的严峻程度，不良反响/ 大事可能是新的严峻的，也可能是新的一般的。2严峻药品不良反响，是指因用法药品引起以下损害情形之一的反响：1导致死亡；2危及生命；3致癌、致

8、畸、致出生缺陷；4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学大事，如不进展治疗可能出现上述所列状况的。3一般：指新的、严峻的药品不良反响以外的全部不良反响。4. 单位名称：必需填写单位的完好全称，如日照市人民医院。5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。6. 电话：填写报告部门即科室的电话。7. 报告日期：指上交不良反响/大事报告的时间。新的或严峻的药品不良反响/大事应于发觉之日起15 日内报告，其中死亡病例须马上报告，其他药品不良反响应30 日内报告。有随访信息的，应当准时报告。8. 患者姓名：填写患者真实全名。9. 体

9、重：以千克为单位。假如不知道精确体重，请做一个最正确的估量。10. 联络方式：最好填写患者的联络电话，也可填写患者的通信地址。11. 家族药品不良反响/大事及既往药品不良反响/大事状况：请选择正确选项。假如选择“有，那么在报告的空白处清楚表达。12. 不良反响/ 大事名称：应填写不良反响中最主要、最明显的病症。13. 不良反响/ 大事发生时间：应填写发生不良反响/ 大事确实切时间。14. 病历门诊号：请照实填写，便于查找病例，详细分析不良反响/ 大事。15. 不良反响/ 大事过程描绘包括病症、体征、临床检验等及处理状况：不良反响过程描绘应具体、标准，须表达出“ 3个时间、3个工程和2个尽可能。

10、*3 个时间：不良反响发生的时间；实行措施干预不良反响的时间；不良反响终结的时间；*3 个工程：第一次药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查；药品不良反响动态改变的相关病症、体征和相关检查；发生药品不良反响后实行的干预措施结果；*2 个尽可能：不良反响/ 大事的表现填写时要尽可能明确、详细。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估量呕血量的多少等；严峻病例应留意生命体征指标体温、血压、脉搏、呼吸的记录。与可疑不良反响/ 大事有关的帮助检查及临床检验血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等结果要尽可能明确填写。如疑心某药引起血小板削

11、减症，应填写病人用药前的血小板记数状况及用药后的改变状况。如疑心某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功改变。全部检查要注明检查日期。一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日必要时应具体到×××时分以× ××途径赐予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反响反响描绘须明确、详细，××

12、15;时间后赐予是否停药及×××处理包括以×××途径赐予×××药品及×××剂量，和其他处理措施，处理后×××时间患者转归状况。16. 商品名称：假如确定该药品无商品名，填写无。17. 通用名称：填写完好的药品通用名称，不行用法简称。18. 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，如“山东鲁抗医药股份有限公司 。19. 药品批号及药品批准文号：区分药品批号和批准文号的概念。药品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产

13、出来的肯定数量的药品。药品批号是指用于识别“批 2012 年新版adr报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。20. 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。21. 用药起止时间：指用法药品的同一剂量的开头时间和停顿时间。22. 用药缘由：填写用法该药品的缘由，应具体填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反响，用药缘由栏应填写肺部感染。23. 疑心药品：是指患者用法的疑心与不良反响发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他用药状况，包括患者自行购置的药品或中草药等。24. 不良反响/ 大事结果：本次不良反响/大事经实行相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。患者因不良反响/ 大事导致死亡时，应指出挺直死因和死亡时间。对于不良反响/ 事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告病历资料。25. 原患疾病：即病例中