医药连锁公司质量管理程序

1、XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-程序 XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-程序受控状态：版 次： 2016-A起 草： 2016年 月 日 批 准： 2016年 月 日 审 阅： 2016年 月 日生效日期： 2016年 月 日XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件 程序目录文 件 编 号文 件 名 称页码XXXXCX0012016质量体系内部审核程序3XXXXCX0022016质量管理文件控制程序6XXXXCX0032016质量管理记录控制程序9XXXXCX0042016药品购进控制程序11XXXXCX0052016药品收货操作程序19XXXXCX0062016药品质量检查验

2、收操作程序22XXXXCX0072016药品入库储存操作程序28XXXXCX0082016药品在库养护检查操作程序31XXXXCX0092016药品出库复核操作程序33XXXXCX0102016药品零拼发货、配送运输操作程序35XXXXCX0112016不合格药品确认与处理操作程序39XXXXCX0122016药品退货管理操作程序43XXXXCX0132016药品召回管理操作程序48XXXXCX0142016中药材、中药饮片养护检查操作程序50XXXXCX0152016质量风险控制操作程序53XXXXCX0162016计算机系统操作和管理程序60XXXXCX0172016药品追溯体系控制程序6

3、2XXXXCX0182016药品验收细则66 XXXXCX001质量体系内部审核程序文件名称：质量体系内部审核程序编号：XXXXCX001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016- 批准日期： 2016- 执行日期：2016-版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的： 对企业的质量管理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。二、依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。三、适用范围 适用于本公司质量体系的内部评审。四、职责 1、质量管理部：是质量体系内部审核

4、的主管部门，负责编制审核计划，牵头组织审核行动。 2、质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组织，独立执行， 审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。 3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及 时采取纠正措施整改。 五、审核范围 包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 1、质量体系审核的对象主要是实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 2、每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 4、因服务质量而发生的重大问

5、题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应组织专项内部质量审核。 六、审核程序 1、内部质量审核的准备： A、审核计划内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。 B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 2、内部质量审核每年至少进行一次，由企业分管领导主持。 3、为简化流程，可以不作书面计划，审核前由企业质量管理部负责召集内审预备会， 临时分工，做到突出重点，有所侧重，布置审核有关事项。 4、审核报告： A、审核报告由审核组长负责编写，并在各参审人员的检查情况中形成审核报告。 B、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评

6、价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 C、对缺陷项目编写不合格项目报告 D、对质量内身审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施： A、被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业分管领导批准后，在规定时间内组织整改。B、整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质量管理部 。 6、跟踪检查： 由企业质量管理部确定专人，对各部门实施纠正整改措施落实情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录 7、审核报告应提交总经理和分管质量副经理。 七、记录 质量体系内部审核

7、现场审核的所有记录和资料应包括：现场的审核记录和资料、审核报告、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料有质量管理部归档保存，保存时间为五年。 八、支持性质量文件 1、质量方针目标管理制度 2、纠正和预防措施控制程序 3、质量管理体系文件的管理规定九、质量体系内部审核流程图，如下图所示。经理批准质量负责人编制计划提出内审报告不符合项报告内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议进入现场审核发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议实施整改总经理批准质量负责人组织进行验证内审报告输入管理评审程序总经理组织评审会会议，提出评价与纠正意见评审报告 XXXXCX002质量管理文件

8、控制程序文件名称：质量管理文件控制程序编号：XXXXCX002起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016- 批准日期： 2016- 执行日期：2016-版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的： 建立公司质量管理制度的起草、修订、审核、批准、印制、分发、保管以及修改、撤消、替换、销毁等环节的管理规程，特制定本程序。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。 三、范围： 适用于与质量管理体系有关的文件的管理与控制。 四、职责 1、总经理负责质量管理制度及程序文件等的批准发布。 2、分管质量副经理负责质量管理制度及程序文

9、件等的审核。 3、质量管理部负责质量管理制度及程序文件等的起草、编制、修订。 五、控制要求： 1、文件编制原则：应具有满足性、实用性和有效性。 、文件的编制应满足现行版GSP及其实施细则；应满足最新药品质量管理的法律、法规、规章的有关规定，并与企业的实际情况向结合。 、文件的编写、审核、发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 2、文件的受控状态 文件分为“受控”和“非受控”两大类： 、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。 、只用于证明本组织质量保证能力参考的文件按非受控文件管理，经总经理批准

10、后方可发放，但应做好相关记录。 3、文件的更改 、质量管理制度由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经分管经理审核，上报总经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录。 、其他文件的更改由各相关主管部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。 、所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 4、文件的领用 、文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。 、因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补

11、发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门做好相应发放签收记录。 、文件的保存、作废与销毁 、质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。 、部门文件由本部门负责人保管。质量管理部每季度对各部门文件保管情况进行检查。 、对受控文件，各部门负责人应及时填写本部门使用文件的部门受控文件清单，将清单副本交质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部。 、任何人不得在受控文件上乱画、涂改，不准私自外借，要确保文件的清晰、易于识别和检索。 、已失效或作废文件由相关部门负责人及时从所有发放或使用部门撤出，加盖“作废”印章，以防止作废文件的非预期使用。 、因某种原

12、因须保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。 、对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经分管领导批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。 、借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 、外来文件的控制 、收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效性。 、质量管理部负责收集相关国家、行业标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章， 分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 、各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量管

13、理部备案。 、每年年底由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。8、质量管理制度的起草、修订、撤销程序图质管部负责组织文件制度起草依据国家法律法规和公司经营实际初 稿质量负责人审核制度经公司质量管理领导小组审定总经理批准执行行政部编号、印制、发放存档各部门培训、学习、执行落实检查考核执行情况质管部提出修订或撤销意见对文件定期评审XXXXCX003质量管理记录控制程序文件名称：质量管理记录控制程序编号：XXXXCX003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016-批准日期： 2016-执行日期： 2016-版本号：

14、2016-A变更记录：变更原因：一、目的： 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。三、范围： 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。四：定义：1、质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件。2、可追溯性：能全面、准确、真实有效地反映质量活动行为及结果。五、质量职责1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记

15、录的设计、编制、使用、保存及管理负责；2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、凭证等）；3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；4、质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施六、质量管理记录应符合以下要求：1、质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应保

16、持一致；3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；6、台帐记录中的签名、盖章须用全名。六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：1、各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；3、到期的质量记录需处理时，应报质量管理部监督实施销毁并记录；4、质量记录处理（销毁）记录保存十年以上。七、应对以下质量记录进行重点控制管理：1、年度质量方针目标展开与实施考核记录2、质量文件发放与更改记录

17、3、药品购进记录4、合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件5、首营企业审核记录、首营品种审批记录6、药品验收记录7、保管、养护与计量设备使用维护检定记录8、药品养护记录9、温湿度记录表及温湿度调控设施使用记录10、药品出库、配送、复核记录11、不合格药品处理记录12、质量管理体系定期审核记录与报告13、纠正或预防措施通知书14、人员培训及考核记录15、顾客投诉处理记录16、质量记录处理（销毁）记录八、支持性质量文件1、文件体系的管理制度 2、有关记录和票据的管理制度XXXXCX004药品购进控制程序文件名称：药品购进控制程序编号：XXXXCX004起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准

18、人：起草日期：2016-批准日期： 2016-执行日期： 2016-版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：对药品采购进货过程进行控制，依法经营，保证所购进药品符合法定质量标准等有关规定，防止假劣药品进入本企业，特制定本程序。二、依据： 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则、产品质量法、经济合同法、药品流通监督管理办法、中华人民共和国药典等法律法规。三、范围： 适用于本公司药品采购全过程的质量控制管理。四、职责：1、分管业务经营副经理或总经理负责对本公司重大采购活动的管理与审批。2、分管质量副经理负责药品采购过程中的质量控制。3、质量管理部门负责药品

19、采购前的质量验证和对供货方合法性、质量信誉的审核。4、采购部门负责制定采购进货计划，确定供货企业的法定资格并索取、查验、留存其合法资格证明文件。五、程序要求（一）、供货方评定1、选择供货方、供货方必须具备法定资格：按药品流通监督管理办法第十条之规定索取、查验、留存供货企业资料，具有合法的药品生产许可证或药品经营许可证和“营业执照”。其经营方式、经营经营范围与证照内容一致。、考察供货方的质量信誉：以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。、供货方履行合同能力：包括药品品规、数量、价格、交货期及服务。2、评定供货方

20、、对供货方的评定一般由质量管理部采取定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：业务、配送、质量、仓储及门店等人员。、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况、合同履行能力等。、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购。每次评定，均应做好记录，并有质量管理部保管。3、首营企业和首营品的评定：、对首次发生业务活动的药

21、品生产或经营企业：除按首营企业和首营品种审核管理制度的规定执行外，还应填报“首营企业审核表”和 “首营品种审批表”，并随附规定的资料。 按审批表要求，经采购部门经理审核和，质量管理部门确认，质量副总经理审批后方可经营。本审批表与质料由质量管理部留存。、随附的有关资料主要有：首营品种药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品小包装，标签，说明书实样，药品检验报告书，供审核用的样品等。 4、建立合格供货方名单、评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部应存档备查。、质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评审。审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格

22、等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。、质量管理部应定期对通过审核后的首营企业首营品种进行汇总、统计和通报。、业务部门对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，并按药品流通监督管理办法之规定索取以下相关证明资料：、加盖供货方原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、“营业执照”复印件；、加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的授权委托书原件；授权委托书应明确规定授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码；、药品销售人员的身份证复印件。验证身份证复印件上的姓名是否与委托书一致。、凡获正式授权的药品营销人员均应在山东省食

23、品药品监督管理局备案，杜绝其挂靠经营和借壳经营行为；药品营销人员还必须提供其当年的由县级以上卫生防疫部门出具的健康查体证明。、采购文件1、采购部门负责编制药品采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。、编制采购计划：采购部按月编制采购计划，质量管理机构负责审核，明确审核意见并签字或盖章。、采购计划由业务副总经理审核批准后执行。、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部门可自行制定。2、与供货方签订采购合同及要求：、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。、正式采购合同应标明的内

24、容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关的质量内容。、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求； 、整件药品应附产品合格证或检验报告书；、药品包装应符合有关规定及货物储运的要求。、进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；其他：药品出厂一般不超过生产日期12个月；药品供货数量10件以内一般只能发一个批号；50件以内不能超过三个批号等。（三）、药品采购： 1、采购部根据计划与实际情况的供货要求、按合同约定监督供货方按质、

25、按量提供所经营的药品。2、采购员应建立药品购进记录，其记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 3、采购员要经常了解查询药品的质量状况和库存数量，做好采购供应的平衡工作。 六、质量记录 1、应对所有供货方的评审作出记录； 2、对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； 3、正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 4、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证复印件等均应归档； 5、凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档； 6、所有采购文件、随货同行及发票应妥善保存五年。购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 七、支持性质

26、量文件 1、质量方针目标管理制度 2、质量体系内部审核制度及程序 3、药品购进管理制度 4、药品质量方面教育培训及考核的管理制度 八、流程图： 1、采购控制流程图 2、供货方选择、评价流程图 3、首营企业、首营品种报审流程图 4、编制采购计划流程图建立重要供货方质量档案建立合格供货方名单购进部门负责样品评定文件评定评定方法组成评定小组进行评定重要供货方执行首营企业、首营品种审批制度按选择与评定供货方的程序进行文件验证为主，实地验证为辅签订质保协议合同归档修订合同审批执行签订合同审核计划编制计划编制采购文件进行质量验证证照齐全，经营行为、范围与证照一致证书验证对比历史一般供货方评定供货方首次供货

27、方对合格供货方每年审核一次采 购 控 制 流 程 图选择供货方经营资格质量信誉履行合同能力质量历史、制造能力、实物质量、质保体系品规、数量、价格、交货期限及服务证照齐全，经营行为、范围与证照一致供货方评定供货方选择、评价流程图经营资格证照齐全，经营行为、范围与证照一致采购人员提出名单选择供货方供货方选择与评价质量信誉质量历史、制造能力、实物质量、质保体系品规、数量、价格、交货期限及服务履行合同能力质量管理部、养护组评价人员评价供货方业务部、仓储部文件评审证书验证实施评价合法资质证明评价方法比较历史使用情况包括产品质量、服务质量、交货及时评价、市场前景、社会信誉实地考察在供货方进行，填写供货方资

28、质能力调查研究审核表首次供货方建立合格供货方名单按首营企业、首营品种质量审核规定执行名单发放到有关人员手中年终进行综合质量评定质量管理部备案作出评价记录首营企业、首营品种报审流程图进口药品注册证、检验报告资料、样品首营企业审核表合法资质首营企业、首营品种审核表首营品种审核表业务部门质量标准、药品注册批件品种、价格审核表业务部门、物价部门检验报告、样品、物价批文质管部审核表小包装、标签、说明书分管副总审核表质管部建档业务部门、物价部门签订购进合同填合格供货方档案表质量保证协议验收合格入库定期分析评价同批号检验报告编制采购计划流程图急需计划旬、月、季编制采购计划根据销售业绩编制质量人员参加符合法规

29、要求工商合同明确质量条款审核采购计划商商合同进口药品合同签订质量保证协议签订采购合同修订合同合同审批合同分发解除合同合同与有关资料归档执行合同XXXXCX005药品收货操作程序文件名称：药品收货操作程序编号：XXXXCX005起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016-批准日期： 2016-执行日期：202016-版本号：2016-A变更记录：变更原因： 一、目的：加强药品收货环节的管理，杜绝非法渠道及不合格药品的进入，保障药品质量，制定本程序。 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品流通监督管理办法等法律法规。 三、范围：适

30、用于公司配送中心采购药品收货及配送退回药品收货的控制性管理。 四、责任者：采购部、配送中心、收货员。 五、内容： （一）、药品到货时，收货员要对运输工具和运输状况进行检查。 1、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，立即通知采购员并报质管员处理。 2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管员处理。 3、供货方委托运输药品的，收货员根据公司采购部提供的供货单位委托信息，对运输到货的承运方式、承运单位、运输方式、启运时间、到达时间、药品总件数等情况进行检查。发现信息内容与实际到货情况不符的，通知采购员并报

31、质管员处理。 （二）、药品到货时，收货员应当查验随货同行联以及公司系统上的药品采购记录。无随货同行联或无采购记录的应当拒收；随货同行联应包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖有供货单位药品出库专用章原印章。与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部采购员处理。 （三）、依据随货同行联核对药品实物。随货同行联中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。 （四）、收货过程中，对于随货同行联或到货药品与采购记录的内容不相符的，由采购员负责与供货单位

32、核实和处理。 1、对于随货同行联内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行联后，方可收货。 2、对于随货同行联与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 3、供货单位对随货同行联与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，收货员做拒收处理，填写药品拒收报告单，报质量管理部质管员进行处理。 （五）、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收并填写药品拒收报告单上报公司质管部质管员。 （六）、收货员将核对无误的药品放置于相应的待验

33、区域内，并在随货同行联上签字后，移交验收员。 （七）、收货员如发现假药，及时上报质量管理部，由质管部向当地药品监督管理部门上报，根据药品监管部门意见进行处理。 （八）、通过委托运输(委托物流、快递等)到达的药品要保留物流运输凭证（物流单、快递单），并按照凭证管理要求进行整理、装订和保存。（九）、做好药品收货记录。收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货员等内容。（十）、配送退回药品，收货员依据公司采购部确认的配送退回通知单上的项目对配送退回药品进行核对，确认为公司配送的药品后，方可收货并放置于药品配送退回待验区，做好配送退回药品收货记

34、录。6、流程图: 如下图所示药品收货操作程序图配送退回药品到货 采购购进药品到货配送退回药品到货 不符合要求的1、检查运输工具（是否密闭，雨淋、腐蚀、污染）。2、检查是否符合在途时间要求。3、委托运输的，根据公司采购部提供的信息进行项目检查。拒收并填写药品拒收报告单上报公司采购部、质管部。1、无采购记录2、无随货同行联3、无配送退回通知单1、依据药品采购记录检查随货同行联。2、依据配送退回通知单检查退货药品。 1、依据随货同行联核对药品实物。通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容。2、依据配送退回通知单上的项目要求核对退货药品。拒收并填写药品拒收报告单上报公司采购部，按照采购部意见处

35、理。1、随货同行联项目不齐全；2、随货同行联项目与药品实物不符。拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好。拒收并填写药品拒收报告单上报质管部。出现破损、污染、标识不清等情况的药品将核对无误的药品放置于待验区域内，并在随货同行联上签字后，移交验收人员。按照制度要求保存装订物流凭证或者票据。做好药品收货记录或配送退回药品收货记录。XXXXCX006药品质量检查验收操作程序文件名称：药品质量检查验收操作程序编号：XXXXCX006起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016-批准日期： 2016-执行日期：202016-版本号：2016-A变更记录：变更原因： 一、目的：加强

36、药品验收环节的管理，杜绝不合格药品的进入，保障药品质量，制定本程序。 二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品流通监督管理办法等法律法规。 三、范围：适用于公司配送中心购进药品验收及配送退回药品验收的控制性管理。 四、责任：采购部、配送中心、验收员。 五、操作程序： （一）、验收应在待验区由验收员按照随货同行联（至少包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容）进行验收，严格按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，同时对药品包装、标签、说明书、药品检验报告单等资料进行逐一检查。药品在24小

37、时内验收完毕，如果来货药品数量品种多或者有特殊情况出现的，验收最长时限不超过48小时。 （二）、验收药品检查核对进货凭证及印章与备案的是否一致。并按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并上报公司质管部处理。 按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式（检验报告书是不能更改的图片格式）。 （三）、验收进口药品时，查看是否具有加盖供货单位质量管理专用章原印章的证明文件： 1、进口药品注册证或医药产品注册证； 2、进口药材需有

38、进口药材批件； 3、进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。 （四）、对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并上报质管部处理。 1、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 2、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽

39、样数量，进行再检查。 3、整件包装应有产品合格证。 4、整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 5、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 6、数量点收：对购进药品的数量进行逐批点收，点清每个批号的数量。（五）、验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部处理。 1、检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。 2检查最小包装的封口是否严

40、密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 3、检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）

41、、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语

42、或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。（六）、在保证质量的前提下，如果生产企业

43、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（七）、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品柜中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。验收员负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品柜前，由质量管理人员进行确认。（八）、验收员要加强对退货药品的验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 1、验收人员对配送退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，对药品检查中的质量出现的怀疑或者不能确认的状态时，填

44、写不合格（质量可疑）药品报告单上报质管部，质管部不能确认时，送药品检验机构检验。 2、配送退回药品经验收合格后，才能入库和销售，验收不合格药品按照不合格药品管理制度的要求进行处理。 （九）、检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上加盖“已验讫”印章，印章里写明验收日期并签名，以明确责任。（十）、验收合格的药品，由验收人员打印验收入库通知单并签字，交给保管员，办理入库手续，由配送中心建立库存记录。（十一）、验收药品做好验收记录。 1、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、

45、验收人员姓名和验收日期等内容。 2、中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。 3、建立专门的配送退回药品验收记录，记录包括退货门店、退货日期、药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。 4、验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。（十二）、对实施电子监管的药品，企业按规定进行药品电子监管码扫码，并

46、及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 1、对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。 2、监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（六）、附件：常用剂型外观性状的主要检查内容 A、片剂：主要检验色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异臭等。 B、胶囊剂：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸

47、型丸。 C、水针剂：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、霉变、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。 D、油针剂：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。 E、粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。 F、酊 剂：主要检查色泽、澄明度、异物、渗漏及包装等。 G、栓 剂：主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。 H、软膏剂：主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。 J、滴丸剂：主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。

48、 K、滴眼剂：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。 L、糖浆剂：主要检查澄明度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。 M、气雾剂：主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。 N、膜 剂：主要检查完整光洁、厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。 O、颗粒剂（冲剂）：主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。 P、口服溶液剂、混悬剂、乳剂：主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出、异味、异臭、封口是否严密，有无破裂等现象。 R、流浸膏剂：主要检查色泽、异物、异臭、渗漏及装量等。 S

49、、丸 剂：主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、无皱皮、无异物。水丸、糊丸应大小均匀、光圆平整、无粗糙纹、包装密封严密。 T、橡胶膏剂：主要检查外形、色泽、异物、透油（背）粘着力、耐热性、耐寒性及包装等。（十三）、对注射剂、大输液、滴眼液等应抽取一定数量进行可见异物检查，经检查合格后方可入库，并做好可见异物检查记录。具体操作方法详见注射剂、滴眼剂中可见异物检查法及可见异物检查法补充规定。7、流程图: 如下图所示药品质量检查验收程序发现假药上报当地食品药品监督管理局入不合格药品区，按不合格药品程序处理，并记录质管部确认或抽样送检确认验收不合格的药品验收员开具药品拒收报告单向保管员移交，保管员核对后在入库通知单上签字，药品进入合格品区并按照分类要求存放。验收员填写药品验收记录，开入库通知单并签字验收合格药品核对来货、收货、生产单位