新药引进管理办法

1、； 医院新药引进管理办法 为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，根据医疗机构药事管理规定（卫医政发 2011 11号）规定，通过进一步的修订和完善，现予以下发，请认真贯彻执行。 一、新药遴选原则 （一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。 （二）医院选用药品原则上必须选用河南省招标范围内的药品，麻醉精神药品除外。 （三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 （四）在引进医院已有两种同一通用名称

2、、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。 （五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。 （六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。 （七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。 （八）优先考虑国家基本药物和河南省增补基本药物。 （九）存在以下问题的品种不予引进： 1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。 2、疗效不确切、作用机理不清楚。 3、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 4、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接

3、受该品种的申请。 二、新药引进程序 （一）新药由申请科室集体讨论后，填写县人民医院新药申请表，科室主任在表上签字同意后提交药剂科。 （二）药剂科组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。 1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期

4、内。2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。 （三）审查小组填写审查结论，提交药剂科主任签署意见。 （四）将通过的品种编制成县人民医院待批新药汇总表，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。 三、新药审批 （一）药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行审议，参会人员每人一份待批新药汇总表，听取介绍，并以无记名投票方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证、现场封存，会后由药剂科指定的工作人员在院纪检部门人员监督下开封、统计，票数：抗菌药物2/3 以上委员同意、其他药物1/2以上委员同意，方可引进。 （二）将通过的品种汇总为县人民医院药事管理与药物治疗学委员会新药审批意见表，并报药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字认可。 四、临时用药申请范围及审批程序 （一）临时采购新药申请仅适用于抢救危重病人及罕见疾病，或外院专家会诊及保健对象以及慢性病人所需的药品，由临床科室主任填写县人民医院临时用药申请表。 （二）药剂科审批后，报分管院长审批，同意后方可购买。 （三