纯化水验证方案

1、企业名称：甘肃省药物碱厂文件类别：作业指导书文件编号：W-VD-072版本编号：1.0文件名称：纯化水机验证方案生效日期：页 码： 1/10附录编号：替代文件：无制定部门：质量管理部-姓 名工作/职务日 期签 名起 草王首太质量管理部副部长审 核顾秀芬QA审 核陈志玉质量管理部部长批 准宋小兰质 量 总 监变更登记： 替代文件编号及版本号变更描述发布日期分发部门质量管理控制实验室、特药生产部接收部门接收情况接收日期接收人签名文件名称：纯化水机验证方案文件编号：W-VD-072页码： 2/13 目录1 引言11验证方案名称12验证方案审批表13设备概述 14设备基本情况2 验证目的2.1简介2.

2、1.1目的2.1.2相关文件与规范2.1.3使用范围2.1.4定义2 .2安装确认IQ2.2.1 安装确认的内容2.2.1.1安装确认的目的2.2.1.2随机文件资料的确认2.2.1.3设备开箱检查的确认2.2.1.4设备安装条件的确认2.2.1.5设备安装结果的确认2.2.2偏差2.2.3 安装确认的结论2.3 运行确认OQ2.31 运行确认的目的2.32 运行确认的内容2.321设备运转确认2.33偏差2.34运行确认的结论2.4 性能确认PQ2.41 性能确认的目的2.42 性能确认的内容2.421设备在带样品的情况运行2.43 偏差2.44 PQ确认的结论2.5总结论2.6验证报告首页

3、2.7验证报告目录2.8附录1 引言11验证方案名称：纯化水机验证方案12验证小组成员及职责：姓 名部门职务工作职责王首太质量管理部质管部副部长负责验证方案的起草，实施产做结论宋小燕质量管理部理化组组长负责验证方案的施实并做记录陈志玉质量管理部质管部部长负责验证方案及报告的复核宋小兰质量管理部质量总监负责验证方案及报告的审批1.3设备概述：纯化水机（型号UPT-11-20T型），源水先通过有着独特外松内紧渐进式结构的PL线绕聚丙烯纤维滤心，滤除大于5um的铁锈、泥沙等大颗粒杂质等，再通过AC活性碳滤心和KDF复合滤芯，高效滤除原水中的余氯、重金属离子等，再经加压泵通过RO反渗透膜，经离子交换柱

4、即可，产生RO水和UP水，供检验用水。1.4.1 UPT-11-20T型纯水机照片14设备基本情况： 设备编号设备名称纯化水机设备型号UPT-11-20T最小给水压力0.15MPa最大给水压力0.50MPa水 温5-35°PH 范围 4-9制水量20LH功率30W电源220V、50HZ仪器尺寸（长×宽×高）长480×宽350 mm×高350 mm仪器净重35K个储水量15升压力纯水箱水质预处理器10寸3通道、外置式2.验证2.1简介2.1.1目的建立纯化水机UPT-11-20T的验证方案，提供一系列验证数据，证明纯化水机UPT-11-20T的验

5、证文件资料和验证条件、验证结果符合规格和使用要求，资料和文件符合GMP管理要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更是，应填写变更申请表。2.1.2相关文件与规范ICHQ7A药品生产质量管理规范2010年版质量手册 QMS-QM001验证管理程序 P-QM-021验证总计划 W-VD-0012.1.3使用范围本验证方案适用于纯化水机UPT-11-20T型的确认。2.1.4定义无。2 .2安装确认IQ2.2.1 安装确认的内容2.2.1.1安装确认的目的通过验证活动，提供一系列试验数据，证明纯化水机UPT-11-20T的安装文件资料和安装条件、安装结果符合规格要求，资料

6、和文件符合GMP管理要求。2.2.1.2 随机文件资料的确认序号确认项目资料名称存放地点确认结果1装箱单、合格证产品出厂装箱单、产品合格证档案室2使用说明书智能旋光仪IP140使用说明书档案室3保修卡智能旋光仪IP140保修卡档案室4操作规程附在使用说明书中 档案室5故障检修规程附在使用说明书中档案室6维护检修规程附在使用说明书中档案室确认人/日期：复核人/日期：2.2.1.3设备开箱检查的确认序号确认项目确认内容及要求确认方法确认结果1设备外包装外包装箱完好、无破损。目 测2整机外观整机完好、无表面损毁目 测3机械机构各部分机构完好、无变形、无损坏。目 测4装箱物品按装箱单检查目 测5设备配

7、置按配置表检查配置目 测随机配件进水三通1个进水球阀1个电源线1根预处理扳手1把蓝色PE管4米白色PE管6米透明PE管1.5米确认人/日期：复核人/日期：2.2.1.4设备安装条件的确认序号确认项目确认内容及要求确认方法确认结果1安装场地环境不能将本机安装在酸度较大的境中，排放口要低于设备废水排放口。机器排水口到排水沟槽距离起越短越好。排水通畅。通风干燥，环境温度5-35度。目测2操作维修空间有足够的安装空间,留有足够的操作空间和检修空间。目测3工作电源220V 50HZ测试值：4安全保护接地有良好的接地线测试确认人/日期：复核人/日期：2.2.1.5设备安装结果的确认完成安装施工后，对安装情

8、况进行检查测试，以实际数据证明安装符合安装要求。序号确认项目确认内容及要求确认方法确认结果1安装场地环境不能将本机安装在酸度较大的境中，排放口要低于设备废水排放口。机器排水口到排水沟槽距离起越短越好。排水通畅。通风干燥，环境温度5-35度。检查2仪器的连接电源线连接正确检查3仪器的靠墙离墙必须大于15cm检查4电压220V测试值：5安全保护接地4，符合GB/T5226.1-96标准检测确认人/日期：复核人/日期：2.2.2偏差报告安装确认过程中的偏差实际安装记录与安装确认不相符合即为偏差，所有的偏差均应记录。执行偏差管理程序P-QM-018。偏差报告：偏差对检验的影响：2.2.3 安装确认的结

9、论安装确认结论：审核人/日期：2.3 运行确认2.3.1运行确认OQ的目的检查和测试设备的运行技术参数，确认纯化水机UPT-11-20T的运行性能达到规格要求，并符合GMP及检验的相关要求。2.3.2运行确认OQ的内容2.3.2.1 设备运转确认序号运转确认检查项目检查结果1开启进水阀，接通水源，观察系统各处有否渗漏，若有渗漏水应关闭进水球阀后进行重装。2通水10-20秒后打开电源开关，当有源水时面板上的“进水水源”灯点亮，系统即启动运行。3开机运行一段时间后，储水箱达到高水位，纯水压力泵自动停机。面板上的“水箱水满”灯点亮，表明压力水箱已储满水。当储水水位下降低时“水箱水满”灯熄灭，表明压力

10、水箱未满水，纯水加压泵自动开机直到高水位时停机。4纯水取用：轻按“RO”按钮取水阀打开，从主机前左侧取水嘴即取用纯水，出水量为每分钟1.2-1.5升，同时本机控制面板上部的水质在线监测仪显示此时管路内的纯水电导。5超纯水取用：轻按“UP”按钮取水阀打开，从主机前右取水嘴即可取用超纯水，出水量为每分钟1-1.2升，同时本机控制面板上部的水质在线监测仪显示此时管路内的超纯水电阻率，再按可停止取用超纯水。确认人/日期：复核人/日期：2.33 偏差报告确认过程中的偏差：运行确认与设计规格不相符合即为偏差，所有的偏差均应记录。执行偏差管理方针QMS-QM008。偏差报告：偏差对检验的影响：2.3.4OQ

11、确认的结论OQ确认结论：审核人/日期：2.4 性能确认2.4.1性能确认的目的在安装确认和运行确认完成后，进行正常制水，确认设备的运行性能符合规格及检验要求。2.4.2性能确认的内容包括设备测量试用的仪器仪表，属于国家强检项目必须经国家法定计量部门检测并颁发合格证书，非强检项目可以自行检测，仪表上必须有明确的全格标志，序号名称型号编号校定/检定有效期确认结果1分析天平AG245JY-072015.7.16符合规定2PH计3生化培养箱4恒温干燥箱5高压灭菌器6移液管7量筒检查人/日期 ： 复核人/日期：2.4.2.1测量样品，按中国药典2010版要求对所制纯化水进行检测，记录是否符合可接受标准要

12、求。2.4.2.2取样：每次制样40升，每隔5天进行一次检测，共检测3次，分别对样品进行电导率、理化性状、微生物进行检验是否合格。2.4.2.3理化、微生物检测汇总表项目标准结 果汇总资料来源月 日- 月 日性状目检应为无色的澄清液体；无臭、无味。是 否 检验报告酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。是 否 硝酸盐供试液与对照液比较，不得更深（0.000006%）。是 否 亚硝酸盐供试液与对照液比较，不得更深（0.000002%）。是 否 氨供试液与对照液比较，不得更深（0.00003%）。是 否 电导率应符合规定是 否 易氧

13、化物供试液煮沸10分钟，粉红色不得完全消失是 否 不挥发物遗留残渣不得过1mg。是 否 重金属供试液与对照液的颜色比较，不得更深（0.00003%）。是 否 细菌，霉菌及酵母菌细菌，霉菌及酵母菌总数100CFU/ml是 否 大肠杆菌大肠杆菌不得检出是 否 依据标准中华人民共和国药典2010年版评价结 果评价人/日期2.4.3性能确认过程中的偏差：性能确认与规格不相符合即为偏差，所有的偏差均应记录。执行偏差管理方针QMS-QM008。偏差报告：偏差对检验的影响：2.4.4PQ确认的结论PQ确认结论：审核人/日期：2.5验证总结论：放在验证报告首页之后目录之前2.6验证报告首页：方案首页换成验证报

14、告首页（附后）2.7验证报告目录：（附后）2.8附件:所有与该方案验证工作相关的记录、图表等内容见附件文件名称：纯化水机验证方案附录1文件定期审核文件编号：W-VD-07201页码：1/1 文件定期审核结果仍适用 进行修订 撤销 撤销原因：审核者签名、日期审核批准者签名、日期（仅限撤销）文件名称：纯化水机验证方案附录2变更索引文件编号：W-VD-07202页码：1/1 版次号变更控制号修订内容发布日期公司名称：甘肃省药物碱厂文件类别：作业指导书文件编号：W-VD-072Re版次:1.0文件名称：纯化水机验证报告生效日期：页 码： 共 10 页验证起止日期：附件： 替代文件： 无制定部门： QC

15、相关部门： 无姓 名工作/职务签 名日 期起 草王首太质量管理部副部长审 核顾秀芬QA审 核陈志玉质量管理部部长批 准宋小兰质量总监变更登记：替代文件编号变更描述发布日期分发部门质量管理部、特药生产部接收部门接收情况接收日期接收人签名纯化水机验证总结论报告编号：W-VD-0722014Re一、概述：该纯化水机（型号UPT-11-20T型），源水先通过有着独特外松内紧渐进式结构的PL线绕聚丙烯纤维滤心，滤除大于5um的铁锈、泥沙等大颗粒杂质等，再通过AC活性碳滤心和KDF复合滤芯，高效滤除原水中的余氯、重金属离子等，再经加压泵通过RO反渗透膜，经离子交换柱即可，产生RO水和UP水，供检验用水。二、验证目的：建立一个纯化水系统验证方案，通过对系统进行IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认），证明该系统运行是否平稳，性能是否稳定。三、验证范围：本文件纯化水系统适用于的IQ,OQ及PQ确认。四、验证前的检查（一）设备确认生产前对生产设备、仪器仪表进行了确认，设备状态良好，仪器仪表已校验，并在效期内。（二）文件的准备对生产过程所用的各种文件进行确认，均符合验证要求。验证内容 （一）安装确认IQ 通过验证活动，证明该纯化水系统的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求