质量风险管理的培训之三

1、 质管中心 2011年10月 风险管理要点 表格模板 pfmea方法应用 当前风险分析报告中存在的问题 把握关键环节 风险识别 风险评价 制订改进措施 合理运用工具 过程fmea 多种统计工具运用 理解风险管理的目的风险识别风险评价制订改进措施本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用 与dfmea的区别 表格填写表格编号 用于文件控制分析项目 填入需分析过程的名称（系统、子系统或零部件）项目负责部门 填入负责本项目分析的部门名称项目负责人 填入项目小组负责人w 表格编制人 填入负责编制分析表格人员的名字和信息w 分析日期 填入开始风险分析活动的日期w 完成日期 填入完成分析的最终日期 序号 填

2、入过程步骤的序号 过程步骤 填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填编号或字符 字符、术语、顺序最好与过程流程图保持一致 梳理过程步骤的意义：界定范围，避免遗漏，方便检查和复核 重视流程图江西科伦注塑、吹瓶工序流程图粒料加料熔胶射胶固化出胚瓶胚上胚、加吊环加热、焊环拉伸成型出瓶辽宁民康塑瓶洗灌封工序流程图聚丙烯输液瓶离子风除静电一次水冲洗灌装纯 化 水瓶二次水冲洗注射用水瓶焊盖除菌过滤稀配药液灌装清洗合格聚丙烯输液瓶河南科伦塑瓶洗灌封工序流程图空气经0.2um聚四氟乙烯滤芯过滤离子风清洗(48)药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤灌装(40)聚丙烯输液瓶供瓶检测取盖灌装延时计量压合焊盖(48)加热

3、熔融供盖检测供瓶检测流程图的问题？流程图的作用和意义清晰的流程图有助于对过程的全面、准确了解可避免对过程操作步骤的遗漏有助于分析“过程要求”配液工序流程图 要求 列出所分析的过程步骤或操作的要求 每个要求应当和关联的失效模式相符合 过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、工艺的熟悉程度 编号 为方便统计和分类失效模式，故进行编号河南科伦洗灌封失效模式分析河南科伦洗灌封失效模式分析 潜在失效模式按照过程不能符合过程要求来定义失效模式根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模式使用术语一个单一的要求识别出大量的失效模式，可能表示要求的定义不够明确清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识别和降低风

4、险的关键 汽车行业定义失效模式表格示例配液工序失效模式分析序号序号操作步骤操作步骤要求要求编号编号潜在失效模式潜在失效模式1称量使用精度匹配的量具11量具与称量精度不匹配量具在检定有效期内12使用了检定过期的量具每班校准称量用秤13称量秤发生漂移打开称量间排风阀14称量时回风使用洁净的工具分零称量15使用了不清洁的称量工具他人独立复核16称量未进行复核17未进行独立复核物料密封，并每袋贴标识18物料标识不全19标识信息不准确110物料封口不严物料按批集中存放111物料分散存放称量的粉尘不得对洁净区造成污染112称量粉尘扩散2浓配投料按顺序投料213投料顺序错误活性炭要求润湿投料214活性炭未润

5、湿投料事先溶解后投料215溶解不完全即投料216未事先溶解即投料准确投入规定量的物料217多投218少投219错投投料操作不得对环境造成污染220投料粉尘污染洁净区投料不得造成药液污染221投料时引入异物至药液中序号过程或环节操作要求编号潜在失效模式1上胚应检查瓶胚信息11瓶胚无检验合格证12瓶胚状态标识信息不全13瓶胚的外观质量不符合要求14瓶胚检验合格证已过期瓶胚冷却时间符合工艺要求15连动装置上的输送带吹风不合理16连动装置上的输送带速度不合理17瓶胚温度不均匀18瓶胚的冷却效果不佳19瓶胚存放时间不符合要求应对上胚轨道进行清洁消毒110未对上胚轨道进行清洁消毒111清洁消毒不彻底操作人

6、员随时关注瓶胚运行情况112理胚机构卡胚、掉胚113转盘错位、倒胚2参数设定人员合理设置参数21人员随意改动参数22参数设置错误23参数显示异常模具锁模压力参数设定合理24锁模力不够释封时间符合工艺要求25释封时间过长、过短江西吹瓶工序失效模式分析瓶胚上胚、加吊环加热、焊环拉伸成型出瓶瓶胚上 胚 、加吊环加热、焊环拉伸成型出瓶河南科伦洗灌封失效模式分析河南科伦洗灌封失效模式分析 河南科伦洗灌封失效模式分析 失效的潜在后果 考虑失效模式是否会对下游操作或设备造成潜在伤害？ 对最终使用者的潜在后果是什么？ 注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等 如果后果在使用者发现前被检测到，将会发生什么？

7、停产？ 降速？ 增加人力？ 可以列出所有后果，但在风险分析时只需考虑最严重的后果 严重程度 与失效模式最严重的后果相符的值 严重等级为1的失效模式不用进一步分析 失效模式的潜在要因 尽可能简要和完整地描述 失效模式可能是由一种或几种要因导致，应分开分析 现有过程控制（预防） 预防要因发生、预防失效模式发生的措施 发生可能性 根据现有控制措施、实际发生情况等进行判断和评分 现有控制措施（检测） 检测失效模式或失效要因的描述 可检测性 风险评估 风险优先系数rpnrpn严重程度（s）发生可能性（o）可检测性（d） 建议不仅仅使用最终的rpn值作为唯一的标准 so选择法以严重程度和发生率作为焦点 s

8、od、sd选择法sodrpnsodsd773147773737371477377737714737737 建议改进措施 降低发生可能性，增强可检测性 通常，增加检测频次并不是一个有效的措施，只是暂时的 过程步骤太笼统、不清晰 建议：绘制流程图 过程要求描述不明确 建议：结合工艺要求、法规要求进行描述 过程要求与失效模式不对应 建议：根据过程要求定义失效模式 未列出所有潜在失效模式 建议：明确过程要求，根据过程要求罗列失效模式 严重程度评估不准确 建议：透过现象看本质，注重评估失效对质量和安全的影响 要因分析不当 建议：运用qc工具进行要因分析；对每条要因进行评估 缺少对现有过程控制（预防、检测

9、）的描述，缺乏发生可能性、可检测性的评分依据 建议：调查现有过程控制措施，根据实际情况进行评分 rpn值成为判断是否需采取措施的唯一标准 建议：运用qc工具进行要因分析；对每条要因进行评估 改进措施不具可操作性 不具体 笼统 无效 未规定改进的职责和完成日期存在问题 未绘制本岗位流程图 未列出过程操作步骤 未列出过程要求（按人、机、料、法、环进行分析） 表一（失效模式与影响分析表）与表二（风险指数排序表）中失效模式的编号不对应，不便于审核及前后对比查阅 对可检测性的打分与实际控制措施的描述不完全相符 对发生可能性的判断与当前实际控制措施不完全相符贵州科伦洗灌封工序风险分析报告（玻瓶） 优点： 制订的建议措施较好 制订了具体的实施步骤 明确了责任部门及完成时间 总体质量较好 存在问题 画了设备示意图，而非工序流程图 失效模式编号方法与集团要求不完全一致 因缺少流程图，故过程的罗列不尽详细和完全 优点 总体质量较高