原辅料供应商调查表

1、苏州君安药业有限公司原辅料供应商调查表 文件编号：sj-003-00审计检查清单批准程序：生产部经理/日期： _ 质量部经理/日期： _ 生效日期：供应商公司名称： （公司总部）详细地址： _ 生产厂详细地址（生产厂与总部不同地址时）： _ 电话号码： 传真号码： 已购买或将购买的物料名称及规格：_ _ _ 1、 基本情况 yes no1. 1贵公司在何时建立？ 1. 2贵公司属于谁？ 1. 3贵公司是否登记dmf？ 若为“是”，请dmf号和监督机关名称。 1. 4 基层质量保证联系人的情况？姓名： 职位： 电话号码： 传真号码： 1. 5 是否生产原料药以外的其它产品？ 是否与原料药在同一工

2、厂生产？ 若“是”，请说明其它产品的类型。 1. 6 下列产品是否与将购买的物料在同一工厂/厂房生产？抗生素（若为“是”，请说明类型） 类型： 细胞毒素 类固醇 杀虫剂/除草剂 生物制品 说明： 2、 组织和人员 yes no2.1 是否附上可显示贵公司报告系统的组织结构图, 是否表明qa的作用完全独立。 已附上： 2.2 贵公司共有员工多少人？ 2.3 贵公司质量保证部共有员工多少人, qa与生产人员比例？ 2.4 是否有书面的培训材料l 新员工培训材料？ l 现工作在岗员工的培训记录？ 2.5 是否保存所有员工的培训记录？ 2.6 哪种工作职能负责放行前的批记录审核？ 2.7哪种工作职能负

3、责sop的审核与批准？ 2.8 哪个部门审核并批准生产主文件？ 2.9 是否有生产主文件改版的sop？ 2.1.0 哪个工作职能批准产品质量标准？ 3、 厂房和设施 yes no3.1 提供设施布局图，标明生产过程的位置分布。 已附上： 3.2 是否有书面的害虫控制程序？ 3.3 是否有防虫控制记录？ 3.4 是否有设施清洁的sop？ l 在相同产品的不同批次之间？ l 在不同产品之间？ 3.5 是否有清洁记录？ 4、 设备4.1 是否有书面的对所有生产和控制设备的校正程序？ 4.2是否每种仪器都有校正记录？ 4.3 是否对所有的生产设备都有一个预防维护程序？ 4.4 是否对非专用设备的每一部

4、分均有清洗程序？ 4.5 是否有书面的清洁验证程序, 是验证还是确认？ 简要描述验证过程。 5、 组分的控制 yes no5.1是否有已批准的原料供应商的名单？ 5.2 是否有存货周转的“先进先出”系统？ 5.3是否规定对接收物料和已经过检验的物料进行区分贮存？ 5.4仓库中是否有温度和相对湿度的控制？ 如果有，规定限度。 5.5 简要描述在分装操作中防止微生物污染应注意的事项。 5.6 是否有原料的留样？ 5.7是否有书面的对所有产品所用到的全部原料的取样计划？ 5.8 产品生产中所使用的原料是否只是凭供应商的分析报告接收的？ 如果是，这些原料多长时间由实验室实际检查一次？ 6、 生产和过程

5、控制 yes no6.1是否每一产品都有生产流程图？ 若有，请附上相关的复印件。6.2 是否每一产品均有适用的工艺验证报告？ 若有，请提供相关报告的复印件。6.3 请提供生产过程中所用水的取样及测定sop复印件。 6.4 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的sop？ 6.5 何种工作职能对该不符合项展开调查？ 6.6 何种工作职能负责处理投诉？ 6.7 是否对投诉的调查扩大到同一产品的其它批次？ 6.8 简要描述在生产过程中哪一阶段有计算和物料的平衡，并且是如何进行的？ 6.9 是否在连续生产过程中存在有时间限制的步骤？ 6.10 是否有进行再加工的过程？ 若有，请提供sop复印件。 已附上：

6、 6.11 是否有母液或溶剂的回收步骤？ 若有，请简要描述该过程。 yes no6.12 请简要描述生产过程中相关阶段的过程控制。 6.13 是否有生产过程、设备回系统变更控制的sop？ 若有，是否要求在变更之前由qa批准？ 6.14 是否由部分生产过程由次承包商进行（如微粉化）？ 若有，请给出所有使用的次承包商的名称和地址，并描述其所进行的工作。 6.15 是否与每一个次承包商均有签署的协议（合同供货方和收货方），并且详细记述cgmp所要求的责任。 6.16 请附上次承包商审计sop的复印件。？ 已附上： 7、包装及贴标签控制7.1 是否有包装和标签材料的接收和检验的书面程序？ 7.2 是否

7、有包装和标签材料接收和检验的书面程序？ 7.3 简要描述在包装和/贴标签操作前生产线清场程序。 7.4 描述批编号系统。 8、实验室控制 yes no8.1实验室共有员工多少人？ 8.2 实验室是否与生产厂在同一地点？ 8.3 实验室负责人向谁报告？ 8.4 请附上实验室主要仪器设备清单及规格。 8.5 成品是否进行微生物限度检查？ 8.6 对可疑的结果是否有书面程序？ 8.7 当第一次检验的结果与标准不符时，请描述将采取的措施。 8.8 是否进行复检？ 是相同的样品或重新取样？ 8.9 是否每一产品的每一批均被留样？ 若是，留样量取决于什么？ 8.10 是否有书面的稳定性试验程序？ 请简要说明该程序。 8.11 是否以最终产品