GSP监测系统验证报告

1、四川AAAA医药有限公司ToMonitor GSP温湿度自动监测系统验证报告 四川AAAA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007 冷库验证小组于2014年3月 27日至 2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。报告的撰写及审批项目姓名 所属公司签名日期报告撰写四川AAAA有限公司报告审核四川AAAA有限公司报告批准四川AAAA有限公司验证指导何杨四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司 1.概述 四川AAAA医药有

2、限公司是药品批发经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20，常温温度控制在10-30，湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数据处理、超标报警等功能。该系统主要由1台计算机（配置如下： ） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1

3、台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件及不间断电源组成。 温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。2Tomintor集中式环境监测软件 ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。

4、温湿度监控探头分别安装在阴凉库、冷库、冷车、常温库、保温箱、冷藏箱。 软件系统客户端采用ToClient软件，用来实现客户端对历史数据查询与实时数据查看，服务器端采用ToMonitor软件，用于对参数的设置和处理。 本项目里采用关系型数据库，对数据进行了加密处理，任何用户都不能对数据进行修改，若有用户企图修改，所修改的数据将被视为无效数据，不能被查询出来。 ToMonitor 分布式环境监测系统的数据同时存储在数据库和记录仪中，即使服务器未启动或者线路故障，记录仪也可以自动记录数据，不会出现数据丢失的情况，每一条数据库中数据都进行了加密校验保存，用户若手工修改，则校验将不合格，导致数据被视为无

5、效数据，不能被ToClient客户端软件查询出来。报警功能：若数据超出所设置的上下限，则系统自动播放报警声音，并发送报警短信到管理员手机。2.1、登录打开ToMonitor 软件，进入登录界面，如下图所示，在用户帐号后面输入用户的登录帐号，登陆后才能对系统进行配置，如下图1-2所示。图1-2 登录界面配置界面2.2、界面介绍（实时监控主界面如下） 2.3系统应当每隔1分钟至少更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟至少自动记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟至少记录一次实时温湿度数据。下面两幅图形分别显示49分钟与50分钟测点数据刷新。2.4、超标系统自动变成2分钟记录

6、仪一次数据下面图形显示正常情况下30分钟记录一条数据，只要勾选系统配置里面的 GSP选框，超标后是2分钟记录一条数据：3.程序借助附件中表格进行运行确认，主要运行确认的内容如下：l 设计的确认l 安装的确认l 系统安全性确认l 数据完整性确认l 报警功能确认系统安全性测试2.5 系统可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询，并自动在计算机中备份。下图显示实时数据查询和历史数据查询：所有数据被保存在计算机的数据库中。每天晚上10点自动备份成PDF格式文件。2.5 系统安全性能确认为了符合GSP规范，以下条件需要满足：（1）只有经过授权的人员可以进入操作程序（2）设立使用的授权等级来限制使用者

7、的范围（3）每个使用者有唯一的ID号。这些测试用于确立使用者的权限，使用者的特定性，自动保护一个无人看管的系统和拒绝未经授权的人员进入程序。系统安全性测试表编号行动输出结论1Ukey账户登陆安全验证Ukey加密识别通过 失败2登陆系统需要使用者ID和密码Admin账户通过 失败3使用管理员的权限进行系统设定，创建二级管理员权限的使用者帐号（操作者）。一个新的使用者被创建通过 失败4系统长时候不操作，需重新登录系统无操作自动休眠通过 失败5使用未登记账户，登录系统。系统提示登录错误。通过 失败2.6数据安全性测试进行这个测试，是为了防止修改、删除、反向导入数据等功能确认。条件结果结论用户更改数据

8、不能正确 用户删除数据不能失败 用户反向导入数据不能结论：该数据不能修改，删除和反向导入，且系统自动生成不同格式的报表（如：图形、pdf等）。具体情况见系统具体操作。系统仅能到处PDF以及BMP格式，无逆向导入数据功能。2.7报警功能测试证实仪器的警报符合设计标准。根据表格的指示模拟警报，以证实警报可以激活。警报功能符合下表的规定标准。超限、断电报警测试动作预期结果实测结果结论设置仓库温湿度报警限度，在温湿度监控探头附近，冷库使用冰块模拟低温超标超标，使用加热方式模拟高温超标；阴凉库使用加湿方式模拟湿度超标，使用加热方式模拟高温超标。用户界面将会出现对应探头的报警信息用户界面将会出现对应探头的

9、报警信息通过 失败软件播放报警声音软件播放报警声音通过 失败报警信息发送至指定短信。报警信息发送至指定手机通过 失败报警将记录在日志上报警记录在日志上：通过 失败启动系统，人工干扰产生一个报警和蜂鸣信号报警信息发送至指定短信。报警信息发送至指定手机通过 失败软件播放报警声音软件播放报警声音通过 失败报警将记录在日志上。报警记录在日志上通过 失败掉线报警测点终端掉线报警记录在日志上，并发送短信报警信息通过 失败断电报警系统主机断电或者仓库停电断电检测报警器发送报警器信息通过 失败超限短信与声光报警如下：短信至少发给3人以上；所有测点终端自带声光报警，超限立即报警。测点终端声光报警测试：手握住测点

10、终端探头位置，让温度或湿度超标，测点终端发出声光报警，如下图：3、测点终端确认及断电应急措施 3.1测点终端精度确认本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 / ±5%RH） 和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 / ±3%RH）,对测点终端进行比对，比对结果请见附件温湿度测点终端企业自检报告。3.2检测终端安装数量及位置确认 严格按照2013版药品经营质量管理规范及其附录要求。每一独立的药品仓库安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米

11、至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置排除了门窗、通道、空调出风口等位置容易受温湿度影响较大的区域和位置，而选择具有代表性的位置平均分布安装测点，并且测点高度不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。3.3监测系统与温度调控设备无联动状态的独立性安全运行性能确认监测系统与温湿度调控设备物理没有任何连接，且设备能独立安全运行。3.4监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认3.4.1、记录仪自带后备电源，系统断电后仍能连续采集和记录数据5-7天，记录仪内置存储器，即使断电数据也不会丢失。3.4.2 系统配备不间断电源，在停电的状态下，监测主

12、机仍然可以继续工作30分钟，30分钟内需要启动备用应急电源。3.4.3、供电系统采用双电源供电，当因故停电，且在较短时间内无法恢复供电时，启用备用电源。步骤：切除市电供电各断路器(包括配电室控制柜各断路器，双电源切换箱市供电断电器)，拉开双投防倒送开关至自备电源一侧，保持双电源切换箱内自备电供电断路器处于断开状态。启动备用电源(柴油发电机组)，待机组运转正常时，顺序闭合发电机空气开关、自备电源控制柜内各断路器。逐个闭合电源切换箱内各备用电源断路器，向各负载送电。备用电源运行期间，操作值班人员不得离开发电机组，并根据负荷的变化及时调整电压、厂频率等，发现异常及时处理。3.4.4、市电恢复供电时，

13、应及时做好电源转换工作，切断备用电源，恢复市电供电。步骤：按顺序逐个断开自备电源各断路器，顺序是：双电源切换箱自备电源断路器自备电源配电柜各断路器发电机总开关将双投开关拨至市电供电一侧。按柴油机停机步骤停机。按顺序，从市电供电总开关至各分路开关逐个闭合各断路器，将双电源切换箱自市电供电断路器置于闭合位置。3.4.5、检查各仪表及指示灯指示是否正常，启动变压器内冷却风扇。从而保障系统能够正常运行。3.4.6、偏差及偏差记录处理偏差描述填写人/日期： 复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理填写人/日期： 复核人/日期：处理结果填写人/日期： 复核人/日期：4、验证结论 ToMonitor 温湿度自动监测系统，满足GSP对药品仓储环境监测系统的各项要求。再验证建议：1、在一般情况下建议每年完成一次系统的验证；2、如遇任何重大变更：如系统升级或者更换维修温湿度终端采集设备或重大维修项目