药品零售企业GSP认证申报资料注意事项_第1页
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文档简介

1、药品零售企业 GSP 认证申报资料注意事项一、总体要求1 、认证申报材料要真实，实事求是，不得弄虚作假，否则判定认证不合格；2、申报认证企业情况与许可情况一致；3、相关人员资质证明材料、企业证照应提供原件复印件（可是彩印，但不能是扫描件） ，复印件必须清晰、可辨；4 、 认证材料应用 A4 纸打印或复印， 用抽杆塑料文件夹装订（最好不要胶印，应便于材料替换） ；5、申报材料必须字迹清晰、数据准确、填表规范、盖章齐全；6、认证申请书单独装订；二、认证申请书填写要求7、经营范围与药品经营许可证一致；8、开办日期原则上与营业执照成立日期一致；9、企业基本情况要包括成立日期、企业历史、经营范围、 部门

2、设置 （ GSP 明确的必须有， 特别是信息部门或人员）人员情况、办公仓库情况、 GSP 实施情况简介、 12 个月内有无经营假劣药品情况；10 、 12 个月内有无经销假劣药品的问题，区县局要有认定， “有”或“无” 。 如为有，且认定为非违规的，企业应附证明性材料；如为有，且认定为违规的，不予受理， 12 个月后再申请；三、企业实施GSP情况综述11 、实施情况，要尽量详细。如体检， 要写明体检时间， 应参加人数、 实际体检人数，体检结果，即有无发现不符合岗位要求的情况存在；如内审执行情况，要包括内审时间、内容、结果、问题改进和措施等；如计算机系统概况要包括软件名称、终端数量、分布情况等；12 、设施设备也要尽量详细说明。如保温箱的品牌、容积等。四、其他情况13 、 上次认证和日常监督现场检查情况表需提供原件的复印件；14 、上次认证后关键要素变更情况说明，包括人员、经营范围、设施设备变更情况15 、人

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