锤式粉碎机URS

1、 文件编号XX-XX-XXX-00页码1 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明 文件名称：粉碎机文件编号：URS-版本号：00 文件编号XX-XX-XXX-00页码2 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明 有限公司文件批准文件批准审批审批公司公司/ /职务职务姓名姓名签名签名日期日期编写人编写人审核人审核人批准人批准人版本版本日期日期 修订原因修订原因 00新制订 文件编号XX-XX-XXX-00页码3 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明 目 录1、文件批准022、综述043、用户及系统要求054、服务要求085、供应商确认116、制造商资质要求及管理规范117

2、、缩略词附件128、附件12文件编号XX-XX-XXX-00页码4 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 4 页 总 12 页2.综述2.1 目的抗肿瘤口服固体制剂车间（含中试车间）生产需要采购粉碎机 2 台。该文件的目的是定义采购粉碎机的用户需求标准文件。该 URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2.2 范围本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版 GMP 要求。2.3 供方所提供设备应遵循法规和国家（行业）标准2.3.1 cGMP 法规中华人民共和国药典（2

3、010 版）中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范(GMP) （2010 版）药品 GMP 指南厂房设施与设备（2011 版）职业安全健康管理体系认证 OSAHS180012.3.2 行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机JB/T20039-2011 锤式粉碎机2.3.3 国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closingGB

4、 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法2.3.4 ISO 国际标准化组织ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准文件编号XX-XX-XXX-00页码5 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 5 页 总 12 页环境管理体系认证 ISO14001职业安全健康管理体系认证 OSAHS180012.3.5. 设备供应商投标响应需知要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；

5、投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明；投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。2.3.62.3.6 工艺描述工艺描述：该设备用于制剂车间原料药、辅料的粉碎。设备由进料口、粉碎腔、除尘系统，出料口和控制系统等组成。 粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏分子间的内聚力来实现，目的是将物料或颗粒大小减小，使尺寸最终减小到所要求的粒径。3用户及系统要求用户及系统要求3.1 生产工艺要求需求编号需求必需/期望UR

6、S001供货范围：粉碎系统 1 套，采用真空上料方式，含真空上料机。其中粉碎能力150KG/H，过筛率 95%以上，以连续稳定生产 3 批白砂糖（粉碎目标细度 80 目）为验收基准； 设备整体高度不能超过 1.5M。加上料机 2.5M粉碎物料如白砂糖等有粘性物料或其他比较蓬松的多品种原料药。粉碎过程不得产生粉尘、不得影响环境,可直接安装在 D 级洁净区,粉碎及除尘为一体式结构。必需文件编号XX-XX-XXX-00页码6 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 6 页 总 12 页URS002粉碎系统配置精密过滤装置，过滤精度 5 微米，不锈钢烧结网结构/易拆装、易更换的方式，滤布不得

7、脱落纤维，并带有智能反吹控制系统。物料收集率 99%以上.必需URS003粉碎机应能确保满足不同粉碎目标细度产品的生产要求。必需3.2 厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS004提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需3.3 设备要求需求编号需求必需/期望URS005外表面采用亚光处理（RA0.8mm）。必需URS006设备外表面全部采用圆弧过渡.必需URS007粉碎室供料量调整方便。必需URS008主轴轴承有冷却装置，以保证粉碎物料时，不会因温升致使物料变色、粘结。系统自动控制粉碎室内的温度,并有温度显示.必需URS009有集中除尘装置。除

8、尘装置采用不锈钢过滤器、且过滤器密封良好且能够方便拆、装。不锈钢过滤器精度 5 微米，可直接将分离气体排放到洁净区。期望URS010对堆密度较小、流动性较差的产品有防喂料堵塞的设计措施。必须URS011润滑油得外泄污染产品和产品可能接触的部位，不得对药品造成污染。必须文件编号XX-XX-XXX-00页码7 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 7 页 总 12 页URS012粉碎机的材质采用 SUS304 不锈钢，外表面抛光处理（RA0.4 mm），设计安装要求表面光洁、无死角、易清洁。洁净区内设置的辅机应采用不锈钢或不锈钢蒙皮装饰。必需URS013出料口应该有足够的空间放置接料桶

9、，并与接料桶间可有效的连接并密封。料桶为高 550-600mm，直径 450-550mm。必需URS014所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。必需URS015控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。必需URS016设备任何部位能有锋的边缘和尖角。必需3.4 电气自控要求需求编号需求必需/期望URS017URS017380V、50 HZ ，三相五线制即有中线和 PE 线。具备防静电功能。必需URS018URS018电气元件为国际知名品牌产品。必需3.5 QA 要求需求编号需求必需/期望URS019材质：整机采用不锈

10、钢，品质应不低于 SUS304，且不会与药品发生任何化学、物理反应而致药品变质或变色。非金属的（密封垫等）必须符合 GMP 要求，提供有效的材质证明书。各材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。必需URS020设备有良好可靠的气流密封机构。正在粉碎处理的物料不会由工作容腔内外逸、飘散。不会将机轴等传动部位异物（如污垢、黑点等）混入物料。必需3.6 RAM 要求文件编号XX-XX-XXX-00页码8 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 8 页 总 12 页需求编号需求必需/期望URS021卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需URS022技术文件中应有按功能部

11、件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS023设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需3.7 清洗消毒要求：需求编号需求必需/期望URS024设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备 304 洁净管外套。必需URS025所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁没有夹缝、狭隙等结构，粉碎刀等部件易拆装清洗。必需3.8 EHS 要求：需求编号需求必需/期望URS026距离设备一

12、米处测试，设备带载工作时噪声不得大于 85dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。必需URS027设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS028电控箱必须是可防水隔尘的，且电气配置可靠耐用。必需URS029URS029粉碎仓喂料量可调节，有上料位急停按钮，系统配置全自动智能检控及电流、温度等各种保护。运转中防舱门开启、防旋转盘松动功能。舱门非正常开启应连锁停机。必需4、服务要求文件编号XX-XX-XXX-00页码9 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 9 页 总 12 页4.1 FAT 要求：需求编号需求必需/期望

13、URS030设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。必需URS031供应商负责编写设备的 FAT 文件（设备工厂 IQ/OQ 部份）经用户确认后，负责实施。必需4.2 包装运输要求：需求编号需求必需/期望URS032包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS033运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，运输安全及运输费用、指导安装费用，卸车费用、就位费用由需方负责。必需URS034机器到货清单必须详列每装箱内容物，供货方与收货方一块清点。必需4.3 文件资料要求： 需求编号需

14、求必需/期望URS035须提供文件清单，所有文件资料均须提供两份。必需URS036须提供机器总装配图及部件型录。必需URS037须提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表。必需URS038须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。必需URS039须提供电路控制线路图。必需URS040须提供控制盘面仪表、开关配置图。必需URS041须协助用户编写确认文件（用户工厂 DQ/IQ/OQ/PQ 部份），并与用户共同完成验证确认。必需文件编号XX-XX-XXX-00页码10 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 10 页 总 12 页URS042须提供设备标准操作、清洗和维护检修

15、 SOP。必需4.4 备品零件要求:需求编号需求必需/期望URS043本机使用之两年内易损坏备品零件。必需URS044本机配专用拆卸工具和专业辅助清洗小车。符合洁净区要求。必需4.5 安装调试要求：需求编号需求必需/期望URS045机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS046机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。必需URS047机器到货运送.吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方仅提供必要协助。必需URS04

16、8机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在 5 个自然日内完成安装,试车完毕。必需URS049试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需URS050供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需4.6 SAT 要求需求编号需求必需/期望URS051依合约内容条件逐一验收。必需URS052机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够在规定条件下运行连续生产三批合格产品为验收合格标准。必需4.7 培训要求文件编号XX-XX-XXX-00页码11 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 11 页 总 12 页需求编号需求必需/期望URS053负责对技术管理人员、操作人员、

17、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训并提供培训材料，使我方人员至一定熟练程度,由双方人员认可,费用由供应商自理。必需4.8 保修要求需求编号需求必需/期望URS054本机保修期限 1 年,有效日为安装试车完成验收合格之日起。必需URS055如因机器故障导致停止生产或故障停机次数多以至不能达到设计产量时，需要延长保修期限。同时供应商需无条件负责免费维修并更换故障零件。必需URS056机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在 24 小时内到现场。必需4.9 其它要求:需求编号需求必需/期望URS055本规格表中基本规格内

18、容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。必需URS056供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷水、电、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必需URS057本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需5.供应商确认参见附件 1。6 制造商资质要求及管理规范6.1、设备构造必须遵循所有的良好工程规范要求。供应商质量系统应遵循适用的国家或国际标准。6.2、在设备构造所有阶段，例如设计，制造，检测和装船/出货，都应该符合相应的标准例如 文件编号XX-XX-XXX-00页码12 of 12粉碎机用户需求说明粉碎机用户需求说明第 12 页 总 12 页GMP。6.3、用来读取数据或控制任何参数的所有关键感应器，控制器，PLC，指示灯和任何控制器或指示器，应该校准，可以追溯到国家或