有限开放式隔离系统(Open-RABS)验证方案

1、B+A级开放式限制进入隔离系统系统验证方案目 录目录1一、概述2二、验证目的3三、验证范围3四、验证小组成员及职责3五、验证进度安排3六、验证内容31.设计确认41.安装确认62.运行确认123.性能确认15七、拟订再验证周期15八、验证结果评定及结论15九、培训15十、确认依据15一、 概述本公司药品生产车间灌装区安装的有限隔离系统由苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司生产、安装和调试。本系统由灌装核心区隔离器及3个可移动手套箱式洁净小车组成，洁净小车用于核心区隔离器和其他A级区域的对接转运。本系统安装位置如下：1.药液终端过滤罐2.转盘和传输系统3.自动灌装加塞机4.胶塞进料传输手套箱式洁净车

2、5.物品及器具传输手套箱式洁净车6.冻干机进料设备和传输洁净车有限隔离系统参数如下：序号品名规格数量单位备注1丁基合成橡胶长筒手套长度：810mm 袖口直径：200mm6双美国NORTH2手套圈12只聚甲醛3隔离围护5880*2050800*1000*205029.8M2SUS304+PC（聚碳酸酯板）4洁净移动车1.外尺寸：700*700*18002.材质：SUS3043.风机：德国EBM4.高效过滤器：AAF5.垂直流，内部可升降，左右可平移6电源：AC220V7有DOP检测口8.压差表 DYWER3台 二、验证目的对药品生产车间A级洁净区域的有限隔离系统进行设计确认、安装确认、运行确认和

3、性能确认，使该系统达到无菌环境，从而为无菌生产提提供受控环境。三、验证范围药品生产车间B+A级开放式限制进入隔离系统四、验证小组成员及职责5.验证小组成员小组职务姓名所在部门职务/职能组长张文明设备部设备部经理副组长林宏生设备部设备部副经理组员任 伟设备部设备管理员组员赵爱景生产部生产部经理组员朱 峰药品生产车间车间主任组员方剑利药品生产车间技术员组员宋瑞君药品生产车间操作员组员沈丽杰药品生产车间操作员组员钟成萍质量保证部质量保证部经理组员吴维聪质量保证部QA员组员朱雪兰质量保证部QA员组员徐婉玲质量保证部QC员组员技术人员杭州神州空气检测有限公司洁净室综合性能参数检测五、验证进度安排于20

4、年 月 日至 20 年 月 日验证小组对B+A级开放式限制进入隔离系统进行验证。设计确认： 20 年 月 日至20 年 月 日安装确认： 20 年 月 日至20 年 月 日运行确认： 20 年 月 日至20 年 月 日性能确认： 20 年 月 日至20 年 月 日六、验证内容1.设计确认1.1 目的 检查系统使用说明书及设计图纸是否和用户需求文件内容一致，同时检查监测点是否经风险评估1.2 确认内容1.21.1 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统用户需求文件1.2.2 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统合同1.2.3 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统

5、安装平面布置图1.2.4 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统设计图1.2.5检查设备档案B+A级开放式限制进入隔离系统平面设计图是否和用户需求文件的要求一致检查内容见表1-11.3偏差处理确认过程中，现场实际的情况凡是与设计图纸和方案检查确认表的项目发生不一致时，应在各确认表的偏差栏中记入“是”，并填写偏差处理单。所有偏差关闭后，经质保部批准后进入压缩空气系统的运行确认。表1-1 B+A级开放式限制进入隔离系统设计确认表项目确认内容确认结果偏差文件保存检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统用户需求文件、洁净转运小车使用说明书及平面布置图是 否图纸核对检查B+A级开放式限

6、制进入隔离系统转运小车使用说明书是否和用户需求文件的要求一致是 否检查灌装核心区隔离器平面布置图是否和用户需求文件的要求一致是 否检查B+A级开放式限制进入隔离系统合同的材质设计是否和用户需求文件的要求一致是 否检查B+A级开放式限制进入隔离系统合同的尺寸设计是否和车间现场的要求向适应是 否备注检查人/日期 复核人/日期2.安装确认2.1 确认目的对B+A级开放式限制进入隔离系统的设备管材材质、清洁状态进行确认2.2 安装确认内容2.2.1文件确认检查装箱单内容，确认所收到的设备的设计是否与设计图纸向一致；确认记录填写于表2.2.2 安装前检查检查装箱单内容，确认所收到的设备数量是否与设计图纸

7、向一致；检查设备清洁状态，设备运输过程中应双层包装，内层为塑料封闭包装，设备表面应清洁无油污及灰尘；2.2.3 材质及尺寸确认检查各个设备的材质，是否符合设计要求和用户需求，其中：2.2.3.1手套要求：2.2.3.1.1检测厚度：0.8mm，厚薄均匀2.2.3.1.2规格：长度：810mm 袖口直径：200mm 颜色：乳白色，可左右手互换与手套圈有良好的密封面。2.2.3.1.3内外表面光洁，无细微颗粒凹凸感2.2.3.1.4双层包装，其中内层保护膜在现场安装完成后揭开。不得有划痕等明显。2.2.3.1.5 手套密封性检查：将手套拆除，袖边沿束紧，通入少量压缩空气，使其涨开，放入水中，检查有

8、无连续气泡产生，若有气泡产生说明此手套有泄漏2.2.3.2 PC(聚碳酸酯板)板要求：2.2.3.2.1现场检测能耐臭氧熏蒸、耐75%乙醇和0.2%新洁尔灭等有机溶剂的擦拭2.2.3.2.2外观应无色透明 厚度：6mm 2.2.3.3.3支柱下装有304不锈钢调节地脚，可调节范围20mm，用于消除地面高度误差2.2.3.2.4双层包装，其中内层保护膜在现场安装完成后揭开。不得有划痕等明显。2.2.3.3 手套式洁净小车要求：2.2.3.3.1现场检查结晶小车升降支柱应垂直，上下升降顺滑无摩擦2.2.3.3.2支柱采用304不锈钢方管材质，规格4040mm，厚度1.5mm(实际值)2.2.3.3

9、.4支柱外表面为镜面，保护膜在现场安装完成后揭开。焊接处应进行抛光处理2.4偏差处理确认过程中，现场实际的情况凡是与设计图纸和方案检查确认表的项目发生不一致时，应在各确认表的偏差栏中记入“是”，并填写偏差处理单。所有偏差关闭后B+A级开放式限制进入隔离系统可进行性能确认。2-1：车间B+A级开放式限制进入隔离系统安装文件确认表。资 料 名 称存放地点确认结果偏差B+A级开放式限制进入隔离系统采购合同设备部是 否B+A级开放式限制进入隔离系统用户需求文件设备部是 否B+A级开放式限制进入隔离系统使用说明书设备部是 否产品合格证书设备部是 否B+A级开放式限制进入隔离系统平面布置图设备部是 否设备

10、开箱验收记录设备部是 否备注检查人/日期 复核人/日期表2-2：车间B+A级开放式限制进入隔离系统设备仪器清单编编号名称规格数量确认结果偏差1丁基合成橡胶长筒手套长度：810mm 袖口直径：200mm厚度：0.8mm6双数量：是否尺寸：厚度：2手套圈12个是 否3隔离围护5880*2050800*1000*2050厚度：6mm29.8M2尺寸：尺寸：厚度：4洁净移动车1.外尺寸：700*700*18003台数量：是否尺寸：备注厚度使用游标卡尺测量检查人/日期 复核人/日期表2-3：车间B+A级开放式限制进入隔离系统设备合格证书清单序号设备名称厂家数量资质证书确认结果偏差1洁净小车高效过滤器华泰

11、3出厂合格证书气溶胶检漏报告是 否数量：2手套美国NORTH6双材质报告密封性报告是 否数量：3PC实心板29.8M2材质报告是 否检查人/日期复核人/日期表1-3：B+A级开放式限制进入隔离系统安装确认表项 目合格标准确认方法确认结果偏差安装前清洁洁净区内安装设备应双层包装，内层应为薄膜密封，外包装拆除后设备表面应清洁无灰尘、无污渍目 检是 否地面设备接触的地面平整坚实，安装平稳灌装区隔离手摇支架应无晃动，移动小车移动平稳，无摩擦是 否转运小车材质是否为S304L，材质S304L是 否转运小车PLC触摸屏安装稳固，参数可输入 检查是 否转运小车专用小车使用220V电源充电接地电阻4欧姆表测量

12、，接地电阻4 4手套密封性应无泄漏浸入水中，通入压缩空气应无气泡持续产生是 否备注检查人/日期 复核人/日期3.运行确认3.1 确认目的通过系统运行，确认在线监测系统可正常运行3.2 手套式洁净转运小车运行确认3.2.1 开启电源，使用220V进行充电，并记录充电充满时间：3.2.1 充满电后，断掉电源，使用充电电池驱动。3.2.2 按升降按钮，操作台应可顺滑升价，无摩擦无噪音；3.2.3 使用手套进行操作，操作应舒适无阻碍；3.2.4 使用手套进行操作台的平移，操作台应可顺滑平移，无摩擦无噪音；3.2.5 各转运洁净车和设备进行对接时，应可平滑移动需转运的物品（胶塞、灌装品及已灭菌物品）3.

13、2.6 冻干机进料转运洁净车按生产设计，每3分钟进行一次升降和转运，充满后电池续航时间应3小时3.3 灌装区域隔离器运行确认3.3.1 使用手套进行操作，操作应舒适无阻碍；3.3.2 使用手套可进行相关操作（检瓶、参数输入、灌装量调节、料斗加胶塞、灌装品输出至洁净转运车、培养基平皿的更换等）3.2.3隔离围护可正常打开和关闭、锁止，不锈钢合页顺滑无障碍表3-1：隔离系统运行确认表确认项目确认标准确认结果偏差洁净转运车电源充电洁净转运车可正常充电，并记录充满时间是 否 充电时间 小时电池驱动能力已充电洁净转运可运行高效过滤器并可正常升降操作面，无摩擦无噪音是 否电池续航能力灌装品转运车每3分钟转

14、运可续航能力3小时是 否手套操作使用手套操作，操作应舒适无阻碍是 否平台升降平移进行操作台的升降平移，操作台应可顺滑升降和平移，无摩擦无噪音是 否胶塞平台对接胶塞转运车应能和胶塞灭菌器平滑对接，使用手套操作可使胶塞平滑移出，并可加入到灌装机料斗是 否已灭菌物品平台对接已灭菌物品转运车应能和湿热灭菌器、干热灭菌器及灌封终端过滤平台平滑对接，使用手套操作可使物品可平滑移出移入，并可移出至灌装机是 否7mL管制瓶移动平台对接已灌装液体的管制瓶转运车应能和灌装机出口、冻干箱入口及轧盖转运转盘之间能够平滑对接，使用手套操作可使灌装品平滑移动转入转出，并可移出至灌装机是 否灌装区域隔离器手套可进行相关操作

15、使用手套操作可进行检瓶、参数输入、灌装量调节、料斗加胶塞、瓶加塞调整、灌装品输出至洁净转运车、培养基平皿的更换是 否隔离围护隔离围护可正常打开和关闭、锁止，不锈钢合页顺滑无障碍是 否检查人/日期复核人/日期4.性能确认4.1 目的：通过监测灌装核心区隔离器与B级之间的压差、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌和风速，以证明在线监测系统可平稳运行，能够保证隔离系统内A级洁净环境4.2 确认方法：通过启动B+A级有限开放式隔离系统然后对车间灌装间有限开放式隔离系统进行综合环境监测。检测标准及方法见药品生产车间一层B+A级洁净区空气净化系统验证方案4.3偏差处理：确认过程中，现场实际的情况凡是测试方案不一致时时，应填写偏差处理单。所有偏差关闭后B+A级开放式限制进入隔离系统方可进行性能确认。七、拟订再确认周期：确认小组负责根据药品生产车间B+A级有限开放式隔离系统的安装、运行及性能确认情况拟订再验证周期报确认委员会审批。八. 确认结果分析评价通过对药品生产车间B+A级有限开放式隔离系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认完成后，确认小组必须对其结果进行分析、评价，在完成确认报告后，由确认委员会负责人批准确认结果