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文档简介

1、青海九康中药饮片有限公司管理标准-生产管理文件名称物料平衡管理制度编 码SMP-SC-004-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产部（车间）目 的：规范物料平衡的管理，防止药品生产过程差错和混药事故的发生。适用范围：适用于生产过程中各关键工序的物料平衡的管理。责 任：生产操作人员、班组长负责执行，QA 质监员负责监督实施。内 容：1. 关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的生产记录中都必须按规定计算收率，进行物料平衡检查。2. 收率计算实际值收率=-x100%理论值理论

2、值：按照领用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量值；实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取样量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的残余物）。3. 原则上上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。4. 产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值允许有正常范围的偏差。5. 每批产品应在生产作业完成后，做物料平衡检查。如有显著差异，必须查找原因，在得出 合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。6. 在生产过程中若发生跑料现象，应及时通知车间管理人员及 QA 质监员，并详细记

3、录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。7. 本公司规定在下列工序进行物料平衡检查：净制工序切制工序干燥工序炒、炙工序（分） 包装工序粉碎工序 各工序物料平衡计算具体方法为：7.1 净制工序收率为 98100%7.2 切制工序的收率为 95100%7.3 炒制工序的收率为 95100%青海九康中药饮片有限公司管理标准-生产管理文件名称物料平衡管理制度编码SMP-SC-004-00页数2-27.4 干燥工序的收率为 90100%7.5 炙（醋炙、蜜炙、酒炙）的工序收率为 90100%7.6 粉碎工序的收率为 95100%7.7 包装工序的收率为 98100%7.8 包装材料（标签、合格证等）的收率为 100%。8. 凡收率符合规定的范围，经 QA 质监员检查签字后，方可递交下道工序或成品入库；9. 凡收率超出规定范围，不能递交下道工序，填写偏差处理记录，通知 QA 质监员按生产偏差处理制度进行调查处理；10. 相关文件生产偏差处理制度SMP-SC-016-0011 管理记录（附后）偏差处理记录REC-SC-002-00青海九康中药饮片有限公司偏差处理记编码：REC-SC-002-00产品名称产品批号生产工序批量日期负责人偏差内谷：生产参数：包装参数：质量标准：生产条件：生产中发生其他异常情况：偏差发生的

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