临床试验流程

1、药物临床试验流程学习目的学习目的 了解临床试验的一般流程 熟悉临床试验的各个步骤临床试验的目的评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性）确定新药的最佳使用方法l适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群l剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量l确定最佳的给药途径和给药方案l个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响l受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等l耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策临床试验的意义临床试验的意义-1-1 为新药审评和

2、注册提供法规要求的申报资料 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 为医生和病人正确使用新药提供依据临床试验的意义临床试验的意义-2-2申办者向CFDA提交临床试验申请获得CFDA开展临床研究批准（取得临床研究批件）准备必需的文件资料（申办方或与CRO共同完成）选择评价研究中心、研究者决定重要文件的内容将最终定稿的重要文件上交给伦理委员会审批取得伦理委员会批件召开研究者会研究中心启动访视研究中心监查访视临床研究数据统计与分析临床研究统计报告临床研究医学总结报告研究中心关闭访视临床试验的主要步骤临床试验的主要步骤准备试验药、对照药印刷CRF、准备试验物资送药、发放研究物资监查访视回收CRF、剩余物

3、资、剩余药品回收或销毁送交统送交统计单位计单位双份录入双份核查发疑问表答疑盲审、锁库、揭盲统计分析知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收1、背景资料2、药学资料3、药理毒理4、临床及对照药资料、文献获得临床批件整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件递交伦理委员会审批研究者会药品编盲药品包装准备标签、药检证明签订协议启动访视取得伦理委员会批准得出统计报告及医学报告研究中心关闭访视临床试验流程临床试验流程提交给研究者的文件lSFDA批准的临床试验批件的复印件（组长

4、）l伦理审查申请书l临床试验委托书l研究者手册l已由申办方批准的方案l定稿的病例报告表、研究病历l已批准的知情同意书l试验药物的药检报告l申办者及试验药物生产单位资质证明l试验药物的发放和清点表l试验药物标签及药物说明书l研究者声明样稿lGCP及试验相关培训资料重要的文件重要的文件-1-1l财务协议或委托生产批件（委托生产适用）l揭盲信封/随机信封l 用于招募受试者的材料（如采用）l 保险材料（如已为受试者购买保险者适用）l 过程性表格等研究者提供的文件l已签字的方案及其增补l已签字的研究者声明l已签字的财务合同l参加试验的研究者的简历l实验室正常值范围l实验室资质证明l实验室检测方法及质控证

5、明l研究中心授权与签字表重要的文件重要的文件-2-2提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得l伦理委员会批复文件的清单l伦理委员会成员名单l伦理委员会操作规程l伦理委员会会议签到表l伦理委员会批件/意见重要的文件重要的文件-3-3访视前l查阅相关的文件l与研究者商定访视时间l准备文件l其它准备访视后l完成监查报告及随访信l与研究团队讨论,经验分享l文件归档l完成访视中发现的问题 重要的文件重要的文件-4-411研究中心筛选和评价研究中心筛选和评价I I期期 - III- III期的临床试验期的临床试验l必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成IVIV期及其他上市后临床试验期及其他上市

6、后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验2021-10-1912研究中心选择和评价研究中心选择和评价-1-1研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)入组受试者的能力(病人的数量)医疗设施充足的人员,充足的时间足够的设备临床研究的经验2021-10-1913研究中心选择和评价研究中心选择和评价-2-2 日常工作的程序 内部管理状况 是否需要不同部门参与试验 伦理委员会的相关事宜2021-10-1914研究中心选择和评价研究中心选择和评价-3-3所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案提交的文件:l方案,

7、知情同意书,病例报告表l研究者手册l临床试验批件及药检报告l研究者的简历2021-10-1915向伦理委员会提交申请向伦理委员会提交申请16研究中心启动访视研究中心启动访视所有中心的研究者均应参加研究者会所有中心的研究者均应参加研究者会目的目的: :l使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表l统一各研究中心对于方案的认识并达成共识l对研究者进行培训l就财务协议达成一致意见（如适用）2021-10-1917研究者会议研究者会议确保研究者接受了GCP的培训确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训确认研究中心是有能力入组足够的受试者确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求确定研究者

8、与申办者之间的付款方式和时间向研究者强调对受试者的信息应严格保密2021-10-1918研究中心启动访视研究中心启动访视19研究中心监查访视研究中心监查访视确认研究者的依从性记录和分析受试者的入组情况将更新的研究药物的安全信息通知研究者核查研究者文件夹中的文件核查获得知情同意的情况2021-10-1920研究中心监查访视研究中心监查访视-1-1根据原始病历核查病例报告表(CRFs)核查试验药物的管理情况确认试验物资的充足确认试验设备及人员的充足 更新产生的文件资料2021-10-1921研究中心监查访视研究中心监查访视-2-2标本的保存病例报告表和数据疑问表的收集监查报告和监查访视表的完成与研究者讨论在监查中发现的问题研究中心监查访视研究中心监查访视-3-323研究中心关闭访视研究中心关闭访视得到文件批准关闭研究中心确定试验资料将存放的条件和归档程序确定研究者文件夹中的资料完整再次清点中心的入组受试者数量和相关文件清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档将临床研究文件归档组织安排将药物返还给申办者2021-10-1924研究中心关闭访视研究中心关闭访视-1-1确保所有SAE已经按照流程报告和已完成随访最后一笔研究经