中药饮片检验结果引用风险评估

1、页码：1/16文件编码：QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风险评估与控制报告版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部1.前言.22.风险分析与评估的方法、目的及内容 .23.风险评估范围 .24.风险评估小组.25.加工方法及检验项目 .2Word 专业资料5.1 普通饮片 .25.2直接口服饮片 .10-5.3加工方法、检验项目分析.116、 质量风险项目分析及等级确定 .127、 纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 .148、 关于引用相关检验项目结果说明 .1

2、69、 支持性文件 .1610. .结论161 、前言成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮 片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物 检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标 准物质、 检验仪器等， 除“有机氯农药残留量” 项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测， 现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照药品生产质量管理规范（2010 版）及中药饮片附录要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待 包装产品的检验结果用于中药饮片的

3、质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应 的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部 分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果 风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据质量风险管理规程规定，现对原料、 中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预Word专业资料防措施。2、风险分析与评估的方法、目的及内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行质量风险管理规程）；2.4

4、根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。3、风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本 风险无关的不在此次风险评估范围内。4、风险评估小组姓名部门职务或岗位组内职务总经办质量副总经理组长质量管理部质量受权人组员质量管理部质量部经理副组长生产部生产部经理组员质量管理部QA组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员5、加工方法及检验项目5.1普通饮片Word专业资料序号饮片名称加工方法标准依据原料检验项目中间品检验项目成品检验项目性状、显微鉴别、薄层鉴别、水性状

5、、显微鉴别、薄层鉴别、1白芍净制-切制药典分、重金属、总灰分、SO2、浸性状、水分、杂质、 片水分、杂质、总灰分、SO2、出物、含量形、含量浸出物、含量性状、显微鉴别、薄层鉴别、水2白术净制-切制药典分、色度、总灰分、SO2、浸出性状、水分、杂质、 片性状、薄层鉴别、水分、 杂质、物形色度、总灰分、SO2、浸出物性状、显微鉴别、薄层鉴别、水3麸炒白术麸炒药典分、色度、总灰分、SO2、浸出性状、水分、杂质、 片性状、薄层鉴别、水分、 杂质、物形色度、总灰分、SO2、浸出物性状、显微鉴别、薄层鉴别、水性状、显微鉴别、薄层鉴别、4白芷净制-切制药典分、总灰分、SO2、浸出物、含性状、水分、杂质、 片

6、水分、杂质、总灰分、SO2、量形浸出物、含量5鳖甲净制药典性状、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、SO2、浸出物6醋鳖甲烫制-醋淬药典/性状、水分、浸出物杂质、SO2、同中间品7蝉蜕净制药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质、SO2Word专业资料8炒鸡内金炒制药典性状、水分、总灰、SO2、浸出 物性状、水分、杂质性状、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物性状、显微、水分、杂质、总灰9炒僵蚕麸炒药典分、酸不溶灰分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物性状、水分、杂质同药材性状、显微、水分、杂质、总灰10僵蚕净制药典分、酸不溶灰分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物同药材性状、薄层、水分、总灰、SO2、性状、薄层

7、、水分、杂质、总11炒九香虫清炒药典浸出物性状、水分、杂质灰、SO2、浸出物性状、薄层、水分、总灰、SO2、性状、薄层、水分、杂质、总12九香虫净制药典浸出物灰、SO2、浸出物性状、显微、薄层、水分、SO2、性状、水分、杂质、片性状、显微、薄层、水分、杂13赤芍净制-切制药典含量形质、SO2、含量性状、显微、薄层、DNA、水性状、显微、薄层、 DNA、水14川贝母净制药典分、SO2、总灰分、浸出物、含分、杂质、SO2、总灰分、浸量出物、含量性状、显微、显色、薄层、水分、性状、显微、显色、薄15川芎净制-切制药典SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、层、水分、杂质、SO2、含量总灰、浸出物、含量同中间

8、品Word专业资料16龟甲净制药典性状、薄层、水分、SO2、浸出 物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物17醋龟甲烫制-醋淬药典性状、薄层、水分、SO2、浸出 物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品18醋山甲净制-烫制-醋淬药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总 灰19炮山甲净制-烫制药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总 灰20大黄净制-切制药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、溥层检查、 SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、

9、含量21酒大黄酒炙药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、溥层检查、 SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、干 燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量22丹参（厚片）净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物23丹参（段、薄片）净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物Word专业资料24当归净制-切制药典性状

10、、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量25党参片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物26党参段净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物27地龙净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲

11、霉毒素、浸出物28冬虫夏草净制药典性状、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、SO2、含量29杜仲净制-切制药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水分、杂质、SO2、浸出物、含量30盐杜仲盐炙药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水分、杂质、SO2、浸出物、含量31法半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、32法半夏药汁制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、性状、显微、薄层、水

12、性状、显微、薄层、水分、杂Word专业资料（片）总灰、浸出物、含量分、SO2、总灰、浸出物质、SO2、总灰、浸出物、性状、显微、薄层、水性状、显微、薄层、水分、杂33姜半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、分、SO2、总灰、白矶质、SO2、总灰、白矶限量浸总灰、浸出物、含量限量浸出物出物性状、显微、薄层、水性状、显微、薄层、水分、杂34清半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、分、SO2、总灰、白矶质、SO2、总灰、白矶限量浸总灰、浸出物、含量限量浸出物、含量出物、含量性状、显微、显色、薄层、水35茯苓净制药典性状、显微、显色、薄层、水分、分、杂质、SO2、总灰、浸出SO2、总灰

13、、浸出物物性状、显微、薄层、水分、SO2、性状、显微、薄层、水分、杂36甘草片净制-切制药典总灰、酸不溶灰、重金属、农残、性状、水分、杂质、片质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量形、含量重金属、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、性状、显微、薄层、水分、杂37蛤蚧净制药典浸出物质、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、总38藁本片净制-切制药典性状、薄层、水分、总灰、酸不性状、水分、杂质、片灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、溶灰、SO2、浸出物、含量形、总灰、酸不溶灰含量39厚朴净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、性状、水分、杂质、片性状、显微、薄层、水分、杂Word专业资料总灰、酸不溶灰、

14、含量形、总灰分质、S02、总灰、酸不溶灰、含量40姜厚朴炙制药典性状、显微、薄层、水分、S02、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、S02、总灰、酸不溶灰、含量41黄柏净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、S02、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、S02、总灰、浸出物、含量42盐黄柏盐炙药典性状、显微、薄层、水分、S02、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂质、S02、总灰、浸出物、含量43黄柏炭炒炭药典性状、显微、薄层、水分、S02、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质同中间品44黄精

15、净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、S02、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、S02、总灰、浸出物、含量45制黄精净制-煮制-蒸制川炮性状、显微、薄层、水分、S02、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、S02、总灰、浸出物、含量46酒黄精酒炖-切制药典性状、显微、薄层、水分、S02、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、S02、总灰、浸出物、含量Word专业资料47黄连片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸

16、出物、含量48酒黄连净制-酒炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量49姜黄连净制-炙制（姜汁炙）药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量50黄芪净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量51黄苓净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质

17、、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、含量52酒黄芩酒炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、含量53金钱白花蛇净制药典性状、水分、SO2、浸出物同药材54羚羊角镑片切制药典性状、显微、水分、 SO2性状、水分、杂质、片形性状、显微、水分、杂质、SO2Word专业资料55鹿角净制-切制药典性状、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2、浸出物56鹿茸片净制-切制药典性状、显色、薄层、水分、 SO2性状、显色、薄层、水分、杂质、SO257麦冬净制药典性状、显微、薄层、水分、SO

18、2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量58木通净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量59蕲蛇净制-切制药典性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物60酒蕲蛇酒炙药典性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物61羌活净制-切制药典性状、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、特征图谱、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂质、SO2、

19、总灰、酸不溶灰、特征图谱、浸出物、含量62全蝎净制药典性状、显微、水分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物性状、显微、水分、杂质、SO2、黄曲霉毒素、浸出物63肉桂净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量（挥发油、桂皮醛性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰Word专业资料64三七净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量65桑白皮净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、 SO2性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO266桑螵蛸净制-蒸制药典性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰

20、性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰同中间品67盐桑螵蛸盐炙川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同中间品68酒桑螵蛸酒炙川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同中间品69桑螵蛸（片）净制-切制川炮性状、显微、水分、SO2、总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同中间品70桑叶净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含同中间品Word专业资料量71

21、桑枝净制或净制-切制药典性状、显微、水分、S02、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、水分、杂质、S02、总灰、浸出物72炒桑枝清炒药典性状、显微、水分、S02、总灰、浸出物性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂质、S02、总灰、浸出物73净山楂净制药典性状、显微、薄层、水分、S02、总灰、重金属、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、S02、总灰、重金属、浸出物、含量74水蛭净制药典性状、薄层、水分、S02、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂质、S02、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素75烫水蛭烫制药典性状、薄层、

22、水分、S02、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、S02、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素76水牛角（粗粉）粉碎药典性状、显微、水分、 S02性状、水分、杂质性状、显微、水分、杂质、S0277松花粉净制药典性状、显微、水分、S02、总灰性状、显微、水分、杂质、S02、总灰78太子参净制药典性状、显微、薄层、水分、S02、性状、显微、薄层、水分、杂Word专业资料总灰、浸出物质、SO2、总灰、浸出物79天麻净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、

23、浸出物、含量80十鳖虫净制药典性状、显微、薄层、水分、杂质SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物同药材81王不留行净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量82炒王不留行炒制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量83乌梢蛇净制-切制药典性状、显微、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物84酒乌梢蛇酒炙药典性状、显微、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、显微

24、、DNA鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物85蜈蚣净制药典性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、SO2、浸出物性状、总灰、黄曲霉毒素、水分、杂质、SO2、浸出物86五谷虫净制川炮性状、薄层、水分、SO2、浸出 物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物Word专业资料87西红花净制药典性状、显微、理化、薄层、干燥失重、SO2、总灰、吸光度、浸出物、含量性状、显微、理化、薄层、干燥失重、杂质、SO2、总灰、吸光度、浸出物、含量88夏天无净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量89仙茅净制-切制药典性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2、

25、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、杂质、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量90续断（段） 净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量91续断（片） 净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒续断酒炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状

26、、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索净制或净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含Word专业资料量94醋延胡索醋炙药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量95茵陈净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物、含量96郁金净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰性状、水

27、分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰97泽泻净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量98蛇蜕净制-切制药典性状、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2、酸不溶灰99酒蛇蜕酒炙药典性状、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2、酸不溶灰100海马净制药典性状、显微、水分、 SO2性状、显微、水分、 SO2101马鞭片净制-切制部标性状、水分、SO2性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2102制鹿鞭净制-切制-烫制部标

28、性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2Word专业资料103瓦楞子净制-粉碎药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2104牡蛎净制-粉碎药典性状、显微、薄层、水分、SO2、酸不溶灰、重金属、含量性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、酸不溶灰、重金属、含量105石决明净制-粉碎药典性状、水分、SO2、含量性状、水分、杂质性状、水分、杂质、SO2、含量106珍珠母净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、SO2、酸不溶灰性状、水分、杂质性状、显微、理化、水分、杂质、SO2、酸不溶灰107海螵蛸净制-粉碎药典性状、显微、理化、水分、SO2、重金属

29、、含量性状、水分、杂质性状、显微、理化、水分、杂质、SO2、重金属、含量108通关藤净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、含量109苦杏仁净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、过氧化值、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、过氧化值、含量110燀苦杏仁燀制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、过氧化值、含量性状、水分、杂质、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、过氧化值、含量111重楼净制、切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、含量1

30、12白附片净制药典性状、薄层、水分、SO2、双酯性状、薄层、水分、杂质、SO2、Word专业资料型牛物碱、含量双酯型生物碱、含量113黑顺片净制药典性状、薄层、水分、SO2、双酯型牛物碱、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型生物碱、含量114制白附子药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物同中间品115制川乌煮制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、双酯型牛物碱、含量同中间品116制马钱子烫制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量性状、薄层、水分、杂质、SO2、

31、总灰、含量同中间品117制天南星药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矶限量、含量同中间品5.2直接口服饮片序号饮片名称加工方法标准依据原料检验项目中间品检验项目成品检验项目1白及粉净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴别、水性状、水分、粒度性状、显微鉴别、薄层鉴别、水Word专业资料分、总灰分、SO2分、总灰分、SO2、微生物限度2板蓝根（粗粉）净制-粉碎川炮性状、显微鉴别、薄层鉴别、水 分、总灰分、酸不溶灰分、 SO2、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、酸不溶灰分、SO2、浸出物、微生物限度

32、3鸡内金粉净制-粉碎川炮性状、水分、总灰、 SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、水分、总灰分、SO2、浸出物、微生物限度4川贝母粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、DNA、水分、SO2、总灰分、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、DNA、水分、杂质、SO2、总灰分、浸出物、含量5醋山甲粉烫制-醋淬-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、总灰、微生物限度6炮山甲粉净制-烫制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、总灰、微生物限度7丹参粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物

33、、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、微生物限度8茯苓粉净制-粉碎川炮性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、粒度性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物9甘草粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、Word专业资料含量含量、微生物限度10蛤蚧粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物、微生物限度11黄芪粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层

34、、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量、微生物限度12灵芝孢子（破壁）净制-粉碎（破壁）川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物性状、水分、孢子数检查性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、孢子数检查、浸出物、微生物限度13灵芝粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎药典性状、显微、水分、 SO2性状、水分、粒度性状、显微、水分、 SO2、微生物限度15鹿茸粉

35、净制-粉碎药典性状、显色、薄层、水分、SO2性状、水分、粒度性状、显色、薄层、水分、SO2、微生物限度16蕲蛇粉净制-切制-粉碎川炮性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、粒度性状、DNA鉴别、水分、SO2、浸出物、微生物限度17肉桂粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2、总灰、含量（挥发油、桂皮醛性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量、微生物限度Word专业资料18三七粉净制-粉碎药典性状、显微、薄层、水分、 SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量、微生物限度19山楂粉净制-粉碎

36、川炮性状、显微、薄层、水分、 SO2、总灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量、微生物限度20天麻粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷虫粉净制-粉碎川炮性状、薄层、水分、 SO2、浸出 物性状、水分、粒度性状、薄层、水分、 SO2、浸出物、微生物限度22夏天无粉净制-粉碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量、微生物限度23延胡索粉净制-粉

37、碎川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、粒度性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量5.3加工方法、检验项目分析。5.3.1普通饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。检验项目主要分定性鉴别 类指标、检查项类指标和有效成分类指标。定性鉴别类指标主要有显微、薄层、理化类项目。检 Word 专业资料查项类指标主要有杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有效 成分类指标主要有浸出物、挥发油、含量等类指标。5.3.2 直接口服饮片的加工方法为粉碎和净制。 检验项目主要分定性鉴别： 显微、薄层； 检查项指 标主要有： 总灰分、

38、酸不溶性灰分、 粒度、微生物限度； 有效成分类指标主要有： 浸出物、 含量。 5.3.3 物料类别主要分为： 原料、 中间产品、 待包装产品及成品。 部分物料不同类别的检验项目相 同。6.质量风险项目分析及等级确定6.1 检验数据引用失败模式建立主要从人、机、物、法、环五方面分析出产品生产储存过程中可能存在上环节检验数据不能引 用的所有风险因素， 下面通过建立风险失败模式( FMEA )进行详细分解分析中药饮片产 品生产风险因素及风险严重程度， 通过建立 FMEA 来减少， 控制将来引用检验数据失败。 4.2 风险评分：(1)采用 ICHQ9 推荐的方法 FMEA (失败模式及效应分析)进行风

39、险评估和管理。(2) 风险值RPN =风险发生的严重性(S)X可能性(P)X可检测性(D)(3) 按受标准RPN值W8,评分标准见表1、2所示。(4) 根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表 1 ：表1：等级严重性( S)可能性( P)可检测( D)风险定量Word 专业资料很少发生 （不太可能发生）偶尔发生 （预料以一个低频次发生）极易发生 （预料经常发生）低 尽管此类风险不对产品或 数据产生最终影响， 但对产 品质量事素或工艺与质量 数据的可靠性、 完整性或可 跟踪性仍产生较小影响。中 尽管不存在对产品或数据 的相关影响，但仍间接影响 产品质量要素

40、或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性； 此风险可能造成 资源的极度浪费或对企业 形象产生较坏影响。高 直接影响产品质量要素， 或 工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。 此风险 可导致产品不能使用；直接 影响 GMP 原则，危害产品 生命活动。自动控制装置到位，检测错误 1明显，在任何情况下失败都能 且将被检出，措施充足通过常规手动控制或分析可检 2测到错误。措施不足。通过人工控制、 统计控制的日常工作， 一般能经常检出。不存在能够检测到错误的机 3 会，很可能不被注意到的失败， 因此未被检测到（没有技术上 的解决；没有人工控制）。无 措施失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先

41、度RPN = SXPXN ）见表2 :表 2：Word专业资料RPN风险 行动对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行1627高改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。中此风险对产品质量有一定影响， 管理过程要适当严格控制， 避免此风险出现。815低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。17根据上述分析方法对评估出来的风险因素按照相应的失败模式计算出风险级别并判定，结果如下表：序号项目影响重 度S S 严 程 发生频率(P)可发现性(D)风险评 估S xPXD风险等级1厂房未设置除尘、直接导致药品吸32212中排湿降温措施潮、污染和交叉

42、污。染。2厂房防虫鼠害等容易导致药品污染3216低措施不全。和交叉污染。3无防污染交叉污容易导致药品污32212中染措施。染、混淆。4直接口服车间未达容易导致药品污3216低到相应洁净环境染。Word专业资料5未制疋检验结果引用管理规程容易导致结果引用 混乱。32212中6引用结果无法追容易导致检验结果3319中溯。无法查证。7样品检验管理规程容易导致药品结果33218中缺失。不准，样品检验产生差错混淆。8检验人员专业技检验人员技能缺3319中能不足。失，导致检验结果差错。9检验人员不按要求容易导致化验过程33218高操作。中出现操作错误，影响检验结果。10检验人员未按照导致不适合引用的322

43、12中要求引用。结果被引用11物料储存期限过导致药品储存过长33218高长。质量改变。12物料加工周期长导致物料加工过程23212中中存放质量发生变化。Word专业资料13物料加工过程中发生化学反应。导致成品含量等相关指标发生变化。32318高14设备、容器具清导致药品生产中被2228中洁不彻底。污染和交叉污染。15洁净区设备、容导致直接口服饮片32212高器具清洁消毒不最终成品微生物限彻底度超标16冋一区域内有数导致药品混淆、差32212中条包装线同时进错、污染和交叉污行包装，无有效染。隔离措施。17设备运行时产生导致药品含量类指23212中咼温、咼湿。标发生变化。对上述风险评估分值及级别按

44、照是否可接受、是否合理可行、是否不容许的范围进行分类，各范 围内风险因素分别按照下述规定采取不同措施进行纠正与预防： 可接受范围RPN 7该区域内，风险是可以接受的，可以继续生产，不需要主动采取风险控制，或只需进一 步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时予以纠正。 合理可行范围7 V RPN 16该区域内，风险如果不能予以降低，则判断的结论为不容许。在采取措施消除或降低 风险前，不得进行药品生产的任何操作，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。 并且建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析针对上述风险控制范围、各风

45、险因素采取相应的纠正与预防措施及采取措施后的风险分析如下表:采取纠正或预防措施后分析序号项目风 险 等 级纠正或预防措施责任人严 重 程 度发生 频 率可发 现 性风 险 等 级可接 受 否备注1厂房未设置中在产尘房间装除尘设施，罗112低是厂房与设施设除尘、排湿降产湿房间设置除湿设施。开计、施工、验收温措施。云管理规程2厂房防虫鼠中根据实际情况在人流、物罗111低是厂房与设施设Word专业资料害等措施不全。流通道口、窗户等与外界 直接连通的地方及仓库合 理安装或配备灭蝇灯、纱 窗、挡鼠板、捕鼠工具等 设施，确保防虫鼠害效果。开云计、施工、验收管理规程3无防污染交中功能间布局合理，人流与罗22

46、1低是厂房设施确认叉污染措施。物流严格分开；保证各功开报告、状态能间面积，并设置相应区云标识使用管理规域标示；建立生产状态标程识的使用及管理规程。4直接口服车中洁净车间聘请有洁净车间蒋112低是洁净室环境监间未达到相设计经验单位施工，建立登测管理规程应洁净环境洁净室环境监测管理规亮程。5未制定检验中制定检验结果引用管理规杨111低是检验结果引用结果引用管雁管理规程理规程6引用结果无中引用结果均应于引用处注杨111低是检验结果引用法追溯。明来源雁管理规程7样品检验管高制定样品检验管理规程，杨111低是检验与复核管Word专业资料理规程缺失。并严格执行雁理规程8检验人员专高检验人员开展相应检验技杨111低是员工培训管理业技能不足。能培训，并定期考核。雁规程9检验人员不高制定QC岗位职责和检验杨122低是QC检验员职按要求操作。室管理规定，并加强对化雁责验结果的考核。1