电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证报告

1、编号：电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证报告济宁华能制药厂有限公司目录一、验证概述4二、验证目的4三、验证依据及适用范围4四、职责4五、内容41、验证先决性条件的确定42、安装确认43、运行确认54、性能确认6六、偏差控制9七、再验证91、再验证条件92、再验证周期9八、验证结果及评价9电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证报告审批表方案编号起草部门执行日期 起 草 人审核人所在部门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人： 年 月 日执行小组组长： 年 月 日一、验证概述设备名称生产商型号设备编码操作系统关键构造主要功能存放位置二、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠

2、，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。三、验证依据及适用范围药品生产质量管理规范2010年版药品GMP实施指南2010年版电热普通卧式压力蒸汽灭菌器使用说明书小型电热灭菌器标准操作程序中国药典2010年版本验证方案适用于实验室电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的验证。四、职责质监部QC：负责验证方案的起草、具体实施及出具验证报告。工程部：协助验证的实施。QC主管：负责按验证计划组织实施验证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、内容1、验证先决性条件的确

3、定先 决 性 条 件确认人日 期该设备及所需量具已经过校验 年 月 日已进行确认和验证的培训 年 月 日2、安装确认 2.1文件资料 资料名称 数 量 存 放 处1.电热普通卧式压力蒸汽灭菌器使用说明书2. 小型电热灭菌器标准操作程序检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日2.2安装场地对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准结果安装位置地面应坚实、平整、无强震源环境温湿度避免高温高湿或被雨淋湿电压380V 50Hz接地接地良好电源线与插孔吻合检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日3、运行确认3.1按照标准操作程序进

4、行操作3.1.1设备运行程序：3.1.1.1关上电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的箱门；3.1.1.2排走电热普通卧式压力蒸汽灭菌器内的空气，接通电源蒸汽发生器产生蒸汽并且排气阀打开以赶走高压灭菌锅内的空气；3.1.1.3将蒸汽加热到121；3.1.1.4电热普通卧式压力蒸汽灭菌器内温度达到121并开始灭菌循环；3.1.15干燥10分钟，待压力真空表指针下降到接近“0”位时，可打开密封门取出灭菌物品，同时关闭加热电源。3.2可接受标准操作步骤可接受标准结果设备运行后各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。在121保温20分钟控温功能应良好、无明显的偏差结论：检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复

5、核日期： 年 月 日4、性能确认：4.1热分布测试4.1.1空载热分布4.1.1.1测试过程：取8支经过校验的留点温度计，均匀分布在腔内的各处（如下图所示）。开启灭菌锅，按照121运行，运行结束后记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。4.1.1.2留点温度计分布图： 7651 42 3 第一层 第二层 8电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的排水口空载温度分布记录表 年 月 日 循环次数最低温度及其位置最高温度及其位置最大温度变化范围平均温度可接受标准结论TCTCTC121128123空载温度分布1 年 月 日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121126循环时间10分钟干燥时间10分钟探头

6、号TC01-C08空载温度分布2 年 月 日 循环参数期望结果实际结果结论循环温度121126循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08空载温度分布3 年 月 日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121126循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日4.1.2满载热分布4.1.2.1测试过程：取8支经过校验的留点温度计，均匀分布在腔内的各处。开启灭菌锅，按照121运行，运行结束后记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。4.1.2.2温度计分布图同空载热分布满载温度分布记录表 年 月 日循环

7、次数最低温度及其位置最高温度及其位置最大温度变化范围平均温度可接受标准结论TCTCTC121128123满载温度分布1 年 月 日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121126循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08TC01-C08满载温度分布2 年 月 日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121126循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08TC01-C08满载温度分布3 年 月 日循环参数期望结果实际结果结论循环温度121126循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08TC01-C08结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日4.2灭菌后培养基质量验证4.2.1测试过程：按照微生物限度检查SOP规定的检查方法，培养基放置如空载所列位置，其中包括在空载和满载温度分布中确定的冷点、电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的排水口和蒸汽的排气口附近。从消毒后的培养基中分别做碟，并同时做空白，35培养 72小时，记录细菌菌落生长情况。4.2.2可接受标准：无菌生长（温度计分布图同空载热分布）平皿号12345678第一次第二次第三次结论： 检