GSP操作流程简图(共29页)

1、深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图：组织评审现行文件否执行原文件是否修改 是 征求意见修改、起草 审核批准发放文件组织培训回收旧文件销毁旧文件执行新制度 质量管理体系内审操作规程图评审计划/方案质量负责人批准首次会议内审 末次会议、内审报告发放 整改通知 整改验证整改 不合格记录存档 合格首营企业、首营品种审核操作规程：采购部索取资料必要时实地考察采购部经理初审，填报首营审核表必要时 合格不符合质量管理部审核补充资料质量负责人审批合格 系统维护系统审批 资料归档销售客户审核操作规程：销售部索取资料必要时实地考察销售部经理初审，填报首营审核表必要时 合格不符合质量管理部审

2、核补充资料质量负责人审批合格 系统维护系统审批 资料归档药品采购操作规程图采购计划 质管部审核质量条款签订合同质保协议 采购订单 跟进交货收货 验收入库记录归档库存管理应付管理进货质量评审药品收货操作规程图是药品是否被雨淋、腐蚀、污染药品到货通知采购部、质管部在途时限通知质管部不符承运方式、承运单位、启运时间通知采购部、质管部不符冷藏车或冷藏箱、保温箱是否达到冷链运输要求、能否显示温度、温度是否在冷链药品要求范围内，运输过程是否符合要求检查运输工具、运输状况导出并记录温度数据不合格否通知质管部放对应温度区暂存，拒收符合合温度控制不符合规定的不能提供文件、数据销后退回的冷藏、冷冻药品，查看退货方

3、提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据拒收、通知采购部（销售部）、质管部无随货同行单（票）无采购订单（退货通知）核对采购订单/退货单、随货同行数量不符，经供（退）方确认后，采购部确定、调整采购订单数量后收货其它不符，经供（退）方确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货符合二者信息不符供（退）货方对不符信息不予确认的，拒收。异常情况报质管部处理采购部（销售部）处理不符核对随货同行与实物符合破损、污染、标识不清等拆去防护包装检查药品外包装拒收无异常建立收货台帐，记录拒收品种、原因等信息药品放相应待验区，通知验收 药品验收操作流程图：到货药品待验区、退货区验收时限：一般药品到货后24

4、小时内；冷链药品在到货后30分钟内。抽样查验药品合格证明文件查验外观、包装、标签、说明书等验收不合格验收合格合格药品质量复核必要时抽样送检封箱复原并整件包装上标明抽验标志质管员复查如为假劣药报药监局不合格与保管员办理入库交接手续采购药品销后退回药品填写“拒收报告单”与保管员办理入库交接手续入不合格品区验收记录退货验收记录药品储存操作规程图开始待入库药品温湿度管理库房设置 库位调整 入库摆放 库位足够？临时摆放暂存库位是否 放置正确位置 药品养护操作流程图在库药品一般养护品种重点养护品种 养护员依据养护计划对药品进行养护检查，建立养护记录可疑药品暂停发货标志，计算机系统锁定合格不合格质管部复查

5、近效期药品正常销售不合格药品记录入不合格品区重点养护近效期预警不合格药品管理操作规程过期失效温湿度自动监测系统管理操作流程图温湿度自动监测系统 测量终端安装停用后验证定期验证设定系统监测范围超标，自动记录，发送短信预警自动记录、备份 断电，使用备用电源采取措施药品销售操作流程图：接收客户订单销售合同或协议开具销售订单 销售员审核销售单 仓库备货、发货 财务部开具发票跟进客户收货情况 出库复核操作规程图（见下页）:库存药品等待出库情况上报情况上报 出库指令停止出库停止出库 抽检、样品、销毁 购进退出销售订单 拣货拣货拣货不符 不符核对药品信息核对药品信息核对药品信息不合格 复核包装、质量、效期等

6、检查包装情况 不合格 合格 零货 整件 重新包装、做好防护，防止污染按要求装箱、标注拼箱信息 复核记录 复核记录复核记录出库附随货同行单、药检等附退货单 出库发货药品运输操作流程图：资质不全索取资料 审核承运商委托运输自行运输 未通过通过 异常签订委托运输协议，办理手续检查车辆 出库交接 无异常 药品装车非正常运输运输记录执行应急预案药品交付 正常 拒绝运输 药品购进退出操作流程图：采购部经理审批采购员与供应商沟通计算机系统内填写采购退货单同意开始同意跟进退货资料归档做好记录出库发货采购退货单账务处理销后退回操作流程图：客户申请退货召回销售部审核是否超过原销售量是否为本企业销售是是否否拒绝退货

7、销退申请单销售部经理审批同意药品到库批号是否与销退申请单一致退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制数据是否符合规定数量是否小于等于销退申请单数量 否拒收是 放置于符合储存条件的待验场所 入不合格品区，报损不合格入合格品库区验收 合格做好记录，存档 不合格药品管理流程图：质量复核发现不合格药品或怀疑有质量问题的药品合格确认不合格进入下一环节财务审核确认报损金额储运部填报不合格药品报损申请质管部质量审核批准监督销毁执行销毁 计算机系统操作流程图：服务器数据库数据丢失或数据库毁坏时设定控制功能审批数据修改审核权限申请权限基础数据录入质量管理部 审核操作权限 通过自己的用户名和密码登陆各岗位操

8、作员 授权系统使用培训使用系统岗位模块软硬件维护、升级数据备份 数据恢复计算机管理员网络异常处理电脑及系统异常处理计算机系统使用培训质量查询流程图：经营各环节发现问题调查客户发出查询向供货商发出质量查询供货商回复意见依据意见处理记录投诉处理流程图：客户质量投诉接收登记服务质量投诉药品质量投诉停售相关药品调查处理调查处理出具问题处理措施问题改善回复客户资料归档药品购进质量审评操作流程图：每年底通知评审质管部、销售部、采购部、储运部评审不合格评审评审合格 终止购进 列入合格供货方档案 资料归档验证流程图：验证申请 验证申请审批否 是重新设计方案验证方案起草否 验证方案审批是验证小组培训验证任务布置验证不成立验证失败验证计划实施验证数据汇总验证结果评定验证报告审核否是验证资料归档冷链药品储运应急预案管理流程图运输应急管理应急预案管理小组停电应急管理重新启动冷库做好设备使用记录冷库停电当地医药公司、药品物流部门联系，就近冷库暂存长途运输的意外情况交通事故减少开启冷藏车