《工程期间文档管理》ppt课件

1、 石药集团石药集团 质量管理部质量管理部 Good bye Mobil！文档的管理原那么-忠实客观什么是客观?在认识之外，不依赖客观认识的存在。符合逻辑关系的时、空组合。 不能推理，有就是有，无就是无；三天的任务量，第1天完成了，第3天完成了，总义务完成了，就得出第2天就一定完成了的结论。这就要靠文件证明这个时空关系是合理的存在。制药公司工程阶段的文档1、根据文件：董事会决议红头文件会议记要国家机关的同意文件规划条件答应文件环评安评制药公司工程阶段的文档2、设计文件设计根据设计条件规划条件设计图纸土建建筑构造设备强电弱电给排水工艺图公用设备水系统HVAC系统制药公司工程阶段的文档图纸审计工程组

2、审核集团审核专业工程师审核质量组审核峻工图纸普通由施工单位完成，交甲方存档审核图纸普通由国家机关指定的审图公司审核制药公司工程阶段的文档验收类文件监理公司接纳的设备、仪表、管件、平安性、强迫性的记录文件工程组专业工程师组织的设备、平安性和强迫性的验收记录文件，包括：合同装箱单备品/备件阐明书影像资料制药公司工程阶段的文档管理文件人事任免艰苦事件记录开工仪式峻工仪式会议纪要、记录国家机关批复答应文件答应证营业执照税务证代码证制药公司工程阶段的文档管理文件人事任免艰苦事件记录开工仪式峻工仪式产品活动会议纪要、记录合同变卦付款凭证收款凭证国家机关批复答应文件答应证营业执照税务证代码证GMP符合性文件

3、工程阶段的文件2021年年07月月工程阶段的文件1、维修与保养文件2、关键系统的文件HVAC系统水系统注射用水系统工艺设备系统工程阶段的文件SOPS人员校准记录预防维修保养记录缺点维修记录光滑剂1. 维修与保养审计工程阶段的文件设计确认设备确认图纸报警程序接纳新设备过滤器完好性测试记录空气流速测试记录空气交换测试记录2. GMP要求的文件工程阶段的文件1. SOPS部门SOP索引和全套SOPs索引和S0Ps如何制定记录如何编制编码如何规定3. 文档的管理工程阶段的文件2. 人员有管理文档的任务人员；应经过以下培训：GMPsSOPs根本工艺技术要求设备要求工程审批要求清楚文件索引要求；能熟练地按

4、照索检索相关文档；3. 文档的管理工程阶段的文件3. 校准记录校准仪器清单年度校准时间表仪器仪表校准记录的校准报告,按专业编写索引.未校准仪器仪表清单厂家或行业的校准的书面程序难装配的仪表清单位置装配安装程序3. 文档管理工程阶段的文件4. 预防维修保养预防维修保养程序预防维修保养手册3. 文档管理工程阶段的文件5. 缺点维修文件程序每台消费设备的缺点排除维修程序缺点分析判别排除3. 文档管理工程阶段的文件6. 光滑剂能够接触到产品的食品级的光滑剂清单接纳和认可光滑剂的程序光滑剂运用阐明书;光滑剂消费厂家索引型号可交换的光滑剂3. 文档管理工程阶段的文件7. 设备确认年度确认方案DQ/IQ/O

5、Q/PQ编写的SOP：厂家提供的文件修订同意的文件完好确实认报告文件偏向变卦的索引3. 文档管理工程阶段的文件8. 图纸全套经认可的部门设备安装图工艺系统图纸土建构造PID图纸管路和仪表流程图 PID：Piping & Instrument Diagram，又称带控制点的工艺流程图 中心区图纸：HVAC系统图工艺平面图设备平面布置图压差分布图干净区分布图人物流渣滓流图纸3. 文档管理工程阶段的文件9. 报警程序关键系统(WFI/PW/HVAC/关键工艺设备)发生报警信号区分排除文件程序文件报警和纠正措施记录3. 文档管理工程阶段的文件10. 设备到货开箱验收开箱验收SOP装箱单合同要求开箱验证

6、记录开箱验收影像资料交接记录及witness3. 文档管理工程阶段的文件1 . 1 过滤器完好性测试记录HEPA滤器完好性测试SOP按SOP执行检查最近的测试记录：过滤器书面证据测试不合格报告程序测试不合格的纠正措施和同意程序1. HVAC工程阶段的文件1 . 2 空气流速测试记录空气流速SOP按SOP执行检查最近的测试记录：书面证据测试不合格报告程序测试不合格的纠正措施和同意程序1. HVAC工程阶段的文件1 . 3 空气换气次数测试记录换气测试SOP按SOP执行测试记录：书面证据测试不合格报告程序测试不合格的纠正措施和同意程序1. HVAC工程阶段的文件控制系统LIMS系统系统图纸系统监控

7、报警系统GAMP的系统归类1 HVAC系统工程阶段的文件1. SOP系统操作SOP文件维修保养SOP文件1 HVAC系统工程阶段的文件系统图纸HVAC系统图纸：中央空气处置单元各消费单元标明各区域的压差标明各区域的气流流型温度和相对湿有规定1 HVAC系统工程阶段的文件4. 系统监控压差、压力的监控点分布限制范围一览表监控温度和相对湿度一览表初阻力范围过滤器规格变频器惊扰的设置参数风阀的类型规定1 HVAC系统工程阶段的文件5. 系统维修系统中一切过滤器的清单HVAC系统一切过滤器的预防维修保养程序，包括：中央空气处置单元；每个消费区域。HVAC系统预防性维修保养记录：保养频率前置滤器进展维修

8、过滤器超出限制改换过滤器1 HVAC系统工程阶段的文件6. 系统验收风筒检漏记验证孔中央空气处置单元： 各消费区域。验收报告：过滤器的完好性；气流流型：空气平衡；粒子计数；压差；温度和相对湿度。1 HVAC系统工程阶段的文件1. SOP2. 施工人员资质3. 系统的现场施工照片4. 系统图纸5. 系统操作记录6. 系统维修记录7. 系统监控记录8. 系统验证文件9. 计算机控制系统2 水系统工程阶段的文件系统饮用水CITY WATER；软化水；纯化水消费系统；纯化水储存/分配系统2 水系统工程阶段的文件饮用水规范、记录与检测报告市政水的处置方式；工厂的主要水贮罐及处置系统备用水源与市政水的差别

9、氯处置系统2 水系统工程阶段的文件系统的前处置预处置砂滤碳滤碳滤的灭菌方式软化水处置水储存罐和软化水树脂再生盐水罐的再循环系统：软化水系统的pH调理软化柱再生周期2 软化水系统工程阶段的文件处置系统反浸透系统：反浸透水的流速；弃水浓度泵压范围；反浸透水的电导率。RO膜前过滤器2 水系统工程阶段的文件分配系统纯化水储存及分配系统：泵型式泵压；出水电导率检测方法；回水电导率检测方法出水TOC 检测方法；回水TOC 检测方法；呼吸过滤器(改换频次消毒频次完好性测试)系统温度范围(欧盟要求)2 水系统工程阶段的文件分配系统检查纯化水储存和分配系统热清洁消毒：时间；温度；清洁消毒频率。运用点的维护2 水

10、系统工程阶段的文件系统图及相关的施工记录水系统图纸，分别适用于操作人员和维修人员否经QA同意控制施工记录,包括焊接参数(电流电压)焊样留存探伤检查图像(20%抽检率)系统的最低点脱酯清洗钝化记录2.水系统工程阶段的文件系统试车操作(Commission)操作SOP各段水质检查结果监理评价记录系统出现缺点系统异常事清单2 水系统工程阶段的文件系统维修检查预防维修保养：选型技术交流文件资料学习资料行业资料储存罐滤器清洁消毒方法与周期控制仪表有校验去离子柱树脂的改换RO膜的改换EDI膜的改换 2 水系统工程阶段的文件水系统监控监控参数：pH值电导(USP31版要求不做补偿,查表读数)TOC仪器的校准周期的设置与消费厂家做好沟通,先小人后君子.改换密码来源耗材改换周期2 水系统工程阶段的文件计算机控制系统控制中心计算机放置程序密码管理员密码操作员工密码及权限密码的更改与传送控制中心操作程序的备份计算机系统验证2 水系统修正文档中的错误文档的管理来源于我们对产品的了