EO灭菌柜验证方案

1、XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）目 录项 目表单序号页码范围1. 验证报告/22. 验证实施计划/33. 灭菌验证确认方案/44. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00155. 化学指示物适用性验证确认EO00266. 生物指示物适用性验证确认EO0037-87. 灭菌剂适用性验证确认EO00498. 产品初始污染菌确认EO00510-119. 设备的相关资料确认EO00612-1310. 安装环境确认EO0071411. 计量器具校验确认EO0081512. 灭菌器的安装确认EO00916-1813. 电器控制系统的安装确认EO0101914.

2、 计算机系统的安装确认EO0112015. 电器控制系统的运行验证确认EO0122116. 辅助设备的运行验证确认EO0132217. 报警系统的运行验证确认EO0142318. 计算机系统的运行确认EO0152419. 真空速率验证确认EO0162520. 正压泄漏验证确认EO0172621. 真空泄漏验证确认EO0182722. 加湿系统验证确认EO0192823. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO0202924. 灭菌室空间温度均匀性验证确认EO0213025. 灭菌室负载温度均匀性验证确认EO02231-3326. 微生物性能验证确认EO0233427. 生物指示物长菌时间记录EO02

3、3-13528. 灭菌柜换气验证EO023-236-3829. 灭菌后产品的解析时间验证EO0253930. 二次灭菌产品的解析时间验证EO0264031. 灭菌工艺确定EO0274132. 附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图）/42-44环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期2003.1-4月验证部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1. 新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。2. 对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文

4、件。验证人员周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新验证项目1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认15、计算机系统的运行验证确认2、化学指示物适用性验证确认16、真空速率验证确认3、生物指示物适用性验证确认17、正压泄漏验证确认4、灭菌剂适用性验证确认18、真空泄漏验证确认5、产品初始污染菌确认19、加湿系统验证确认6、灭菌器的相关资料确认20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认7、安装环境确认21、灭菌室空间温度均匀性验证确认8、相关计量器具校验确认22、灭菌室负载温度均匀性验证确认9、灭菌器的安装确认23、微生物性能验证确认10、电器控制系统的安装确认24、生物指示物长菌时间确认11、计算

5、机系统的安装确认25、灭菌柜换气验证确认12、电器控制系统的运行验证确认26、灭菌后产品的解析时间验证确认13、辅助设备的运行验证确认27、二次灭菌产品的解析时间验证确认14、报警系统的运行验证确认28、灭菌工艺确定验证方案见灭菌验证确认方案确认灭菌工艺灭菌参数确认的灭菌工艺预真空压力-325Kpa灭菌温度605灭菌湿度30-80%；灭菌压力-5 20Kpa环氧乙烷加药量18kg；900mg/L有效灭菌时间8小时半周期时间4小时清洗换气4次；4080min解析时间、温度7天；解析温度：11二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：11灭菌工艺说明1. 水箱控制在温度6570，水箱参数设定6769；

6、2. 加湿阶段控制加湿范围6575%，加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂；3. EO加入时间控制在120180分钟之间，以保证保温时间满足2小时；编制审核批准日期环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准确认3验证用指示物的确认4灭菌剂适用性验证确认5产品初始污染菌的确认6灭菌器的相关资料确认及环境确认7灭菌器的安装确认8电器控制系统的安装确认9计算机系统的安装确认10电器控制系统的运行验证确认11辅助设备的运行验证确认12报警系统的运行验证13计算机系统的运行验证确认14空柜真空速率验证确认15正压泄漏验证确认16真空泄漏

7、验证确认17加湿系统验证确认18灭菌室箱壁温度均匀性验证确认19灭菌室空间温度均匀性验证确认20灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）21确定生物学性能鉴定（半周期验证）22灭菌后产品的解析时间验证23二次灭菌产品的解析时间验证24确定初始灭菌工艺25确定有效灭菌工艺26灭菌柜换气验证编制批准日期环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。二、验证时间： 计划2003年1月5日4月2日。三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据GB18279-2000 医疗器

8、械 环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物五、验证产品名称：1. 一次性使用XXXX2. .一次性使用XXXX；3. 一次性使用XXXX；4. 一次性使用XXXX；六、验证过程（一） 验证对象新购20m3环氧乙烷灭菌器台。（二） 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证：2. 灭菌器运行验证：；3. 灭菌验证过程的操作：4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表 EO 001验证目的：确认参加验证的

9、人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的人员与培训记录相符合。验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：人员专业： 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证内容： 记录确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 培训记录编号： 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 培训记录编号： 4. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号： 5. 设备维护 合格 不合格 培训记录编号： 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 8. 设备安装 合格 不合格 验证方法：检查培训记录相关文

10、档：1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认刘文娟 上岗证编号： 常婧媛 上岗证编号： 史天林 上岗证编号： 王选良 上岗证编号： 蒋立新 上岗证编号： 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：化学指示物使用性验证确认表 EO 002验证目的：确认化学指示物灭菌的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.1-2000 验证（操作）人员姓名： 产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、 卫生许可证 合格 不合格3、 化学指示物

11、样品 灭菌前样品 合格 不合格 灭菌后样品 合格 不合格4、产品标准 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：生物指示物使用性验证确认表 EO 003验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.2-2000 验证（操作）人员姓名： 产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、 卫生许可证 合格 不合格3

12、、 进货检验文件资料 进货检验技术文件 合格 不合格进货检验记录、报告 合格 不合格4、产品标准 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：生物指示物含菌量检验记录EO003-1 菌种： 生产批号： 含菌量： 供应商：检验时间： 检验人员： 检验依据： 检验方法：生物指示物预处理： 稀释倍数： 接种数量：结果：编号培养后长菌数计算结果判定： 验证人： 日期环氧乙烷适用性验证确认表EO 004验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适

13、用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB13098-1验证（操作）人员姓名： 产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认1、 产品质保单 合格 不合格2、 进货检验文件资料 进货检验技术文件 合格 不合格进货检验记录、 合格 不合格4、产品标准 合格 不合格5、现场目测EO灭菌剂质量 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：产品初始污染菌符合性验证确认表 E

14、O 005验证目的：确认产品初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名： 产品名称： 型号规格： 生产批号： 验证项目： 资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验 合格 不合格 验证方法：按GB15980-1995附录C相关文档：1、 产品初始污染菌检验记录不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：产品初始污染菌试验记录 EO005-1产品名称： 型号规格： 生产批号：抽样时间： 抽样地点： 抽样数量： 10支（套）检验依据：GB15980-1995 检验方法：GB15

15、980-1995培养基名称： 编号： 供应商：样品编号12345678910含菌量（cfu/set）空白对照样品编号12含菌量（cfu/set）结论： 验证人： 日期灭菌器安装验证相关资料确认表EO 006验证目的：确认灭菌器随机文件的完整性验证要求：1.满足合同或供应商的随机文件； 2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 灭菌器规格： 灭菌器编号： 供应商：验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1） 工商营业执照 合格 不合格2） 医疗器械注册证 合格 不合格3） 医疗器械生产许可证 合格 不合格4） 医疗器械卫生许可证 合格 不合格5

16、） 使用说明书 合格 不合格6） 灭菌器系统图 合格 不合格7） 灭菌器安装图 合格 不合格8） 灭菌器维护指南 合格 不合格9） 灭菌器常见故障与排除一览表 合格 不合格10）器安全操作规程 合格 不合格11）备品备件一览表 合格 不合格12）产品合格证 合格 不合格验证方法：核实灭菌器相关资料相关文档：灭菌器相关资料明细表验收不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器相关文件资料验收明细表 EO006-1序号灭菌器随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2医疗器械注册证3医疗器械生产许可证4医疗器械卫生许可证5使用说明书6灭菌器

17、系统图7灭菌器安装图8灭菌器维护指南9灭菌器常见故障与排除一览表10灭菌器安全操作规程11备品备件一览表12管道标志一览表13产品合格证及主要配件合格证 验证人： 日期：安装环境确认表 EO 007验证目的：确认灭菌器的工作环境符合性验证要求：灭菌器安装环境要求 验证依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 灭菌器规格： 灭菌器编号： 供应商：验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1） 灭菌车间应有防暴措施 合格 不合格2） 灭菌车间应安装防暴排气扇 合格 不合格3）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区生活区 合格 不合格4) EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防暴措施、通风阴凉的专用房间

18、 合格 不合格验证方法：采用目视法。 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：计量器具确认表 EO008验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：GB18279-2000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器安装确认表 EO00

19、9验证目的：确保灭菌器安装准确和整机的完整性验证要求：1.灭菌器的安装位置符合按装图要求 2.各系统的安装符合整机完整的要求 验证依据：设备安装图及相关技术资料（供应商提供）灭菌器规格： 灭菌器编号： 供应商：验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1） 灭菌器安装位置符合性 合格 不合格2） 灭菌器控制系统完整性、准确性 合格 不合格3）灭菌器供电系统完整性、准确性 合格 不合格4）灭菌器供水系统完整性、准确性 合格 不合格5）灭菌器加EO系统完整性、准确性 合格 不合格6）各管道标识准确、清晰、易观察 合格 不合格验证方法：观察相关文档：1）灭菌器安装位置符合性检查记录2）灭菌器系统安装

20、完整、准确性检查记录3）安装位置图4）管道标志一览表不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 灭菌器安装位置符合性检查记录 EO009-1 序号验证项目客观证据评 定1箱体安装位置合格 不合格2箱体安装水平合格 不合格3箱体倾斜度合格 不合格4箱体周围无障碍合格 不合格5门与箱体装配 合格 不合格6门的活动无障碍合格 不合格7管道安装平直合格 不合格 验证人： 日期：灭菌器安装完整、准确性检查记录 EO009-2序号验证项目客观证据评 定1控制系统完整性、准确性合格 不合格2供电系统完整性、准确性合格 不合格3供水系统完整性、准确性合格

21、不合格4加EO系统完整性、准确性 合格 不合格5管道标志符合性、准确性合格 不合格 验证人： 日期：电器控制系统安装确认表 EO010验证目的：确任电器控制系统安装的准确性验证要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求 验证依据：灭菌器设备技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1） 各开关、按键、链接口安装的准确性 合格 不合格2） 各控制单元和控制链标识的准确性 合格 不合格3）电器的安全性 合格 不合格4）组件生产号、技术条件的符合性 合格 不合格验证方法：核实相关文档：灭菌器电器控制系统安装检查记录项目名称规格型号技术指标符合性安装准确性标识准确性安全性状况记录开关是 否是 否

22、是 否按键是 否是 否是 否链键是 否是 否是 否传感器是 否是 否是 否仪表是 否是 否是 否动力器具是 否是 否是 否加热器件是 否是 否是 否加湿器件是 否是 否是 否安全接地是 否是 否是 否是 否不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：计算机系统安装确认表 EO011验证目的：确任计算机系统安装的准确性验证要求：各部件接口连接正确、可靠验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）主机安装准确性 合格 不合格 2）显示器安装准确性 合格 不合格 3）UPS电源安装准确性 合格 不合格4）打印机箱安装准确性

23、 合格 不合格5）控制机箱安装准确性 合格 不合格验证方法：启动计算机逐项检查相关文档：灭菌器计算机系统安装检查记录项目名称型号及规格安装准确性启动运行其他现场情况检查主机显示器UPS电源打印机及连接控制机箱不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器电器控制系统的运行验证确认表 EO012灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）加热水箱温度的上、下限控制 合格 不合格2）灭菌温度的上、下限控制 合格 不

24、合格3）灭菌压力的控制 合格 不合格4）气化器温度的控制 合格 不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热（水箱）温度上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 达到下限开始工作的温度 灭菌温度上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 达到下限开始工作的温度 灭菌压力上限： 下限： 达到上限停止工作的压力 Kpa达到下限开始工作的压力 Kpa气化器温度上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 达到下限开始工作的温度 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器

25、辅助设备的运行验证确认表 EO013验证目的：确任各辅助设备正常运行验证要求：符合各辅助设备技术要求验证依据：各辅助设备技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）真空泵运行有效性、可靠性 合格 不合格2）气泵运行有效性、可靠性 合格 不合格3）循环泵运行有效性、可靠性 合格 不合格4）气化泵运行有效性、可靠性 合格 不合格5）加热系统泵运行有效性、可靠性 合格 不合格6）蒸汽发生器运行有效性、可靠性 合格 不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备运行时间噪 音旋转方向其他异常记录真空泵10min气泵10min循环泵20min气化泵20min加热系统20m

26、in蒸汽发生器20min不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器报警系统的运行验证确认表 EO 014验证目的：确任报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证方法：校对设定参数与实际参数的一致性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差结论灭菌室超高温报警 合格 不合格灭菌室超高压报警 Kpa Kpa合格 不合格水箱超高温报警 合格 不合格环氧乙烷超低温报警 合格 不合格气化器超高温报警 合格 不合格不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验

27、证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器计算机系统的运行验证确认表 EO 015验证目的：确任计算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）UPS运行的有效性、可靠性 合格 不合格 2）显示器运行的有效性、可靠性 合格 不合格3）主机运行的有效性、可靠性 合格 不合格4）打印机运行的有效性、可靠性 合格 不合格5）检测箱运行的有效性、可靠性 合格 不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间/次数观察记录其它异常记录UPSUPS应能保证计算机断电后持续供电10

28、min30min显示器正常显示30min主机正常运行、检测3次控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样3次打印机正确通讯打印正确30min不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器真空速率验证确认表 EO016验证目的：确任计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到 15Kpa时的时间6min； 灭菌室真空度到 50Kpa时的时间30min； 验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录真空速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录真空度（相对压力）

29、开始时间结束时间达到真空度所用时间（min）真空速率（Kpa/min）-15Kpa-15Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器正压泄漏速率验证确认表 EO017验证目的：确任灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： 验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌器的正压泄漏速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力（Kpa）保压

30、结束时间保压结束压力（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa+50Kpa+50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌器真空泄漏速率验证确认表 EO 018验证目的：确任灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： 验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌器的真空泄漏速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始时间保压开始真空度（Kpa）保压结束时间保压结束真空度（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）-50Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期： 加湿系统运行验证确认 EO 019验证目的：确任灭菌器加湿系统的有效性验证要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化。 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌器的加湿性能 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的