药厂QC岗位职责

1、精品文档1 目的明确 QC岗位职责。2 范围适用于 QC。3 责任隶属于质量管理部。负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。4 资质要求最低教育程度本科工作经验1 年以上工作经验专业知识药物分析、药物化学、生物技术、微生物学等相关专业。培训要求专业及管理培训技能要求掌握检验原理和操作， 具有方法开发能力， 能熟练操作使用计算机， 能解决检验中的各种疑难问题，实验动手能力较强。其他要求具有良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。职业素养诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。5 职责内容职责工作内容工作标准1、负责对进出厂产品、 工艺用水、留样、 1、确保严格按标准检验；确

2、保检稳定性考察样品进行理化检验 （性状、验数据准确、可靠，控制好检理化鉴别、溶液颜色和澄清度、可见验周期（ 2 天）；异物、硫酸盐、薄层、炽灼残渣、重金属、抽针试验、比旋、透光率、氯理化检测方化物、铵盐、重金属、其他氨基酸、面装量差异、亚硝酸盐、亚硝酸盐等） ；2、负责西林瓶、胶塞、铝盖、纸箱等包2、确保严格按标准检验；确保检装材料的取样及检验；验数据准确、可靠，控制好检验周期；检验周期胶塞2 天，其余为当天；3、负责化验室试验台及玻璃器皿的定置3、定置管理，记录及时，卫生干。1欢迎下载精品文档管理维护保养、及卫生；净整洁，做到每天检查；4、负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用4、标识清楚，帐物标

3、识一致，到有毒品的管理；用时有可用；5、负责各品种检验方法验证，如液相检5、完善操作规程和检验记录，满验和紫外检查方法的验证、 红外检查足 GMP的需求；法验证等。6、负责异常情况汇报；6、及时汇报；7、负责填写检验记录，台账等；7、及时填写；8、负责异常情况报告，配合OOS调查8、如实反映，认真落实。1、负责对进出厂产品、 工艺用水、留样、 1、确保严格按标准检验；确保检稳定性考察样品进行仪器检验 （红外、验数据准确、可靠，控制好检紫外、液相、水分、 pH等）；验周期（ 2 天）；2、负责仪器、样品及标准品菌种管理 （定2、定置管理，记录及时，卫生干置、使用登记以及卫生等） ；净整洁，做到每

4、天检查；3、负责天平、烤箱、冰箱等公用仪器设3、定置管理，记录及时，卫生干备的日常管理（包括使用记录、维护净整洁，做到每天检查；保养、环境保证以及卫生等） ；4、负责仪器备品备件的登记管理；4、定置管理，记录及时，卫生干仪器分析检净整洁，做到每天检查，到用测方面时有可用；5、负责检验仪器电子数据及原始数据的5、做到规范保存，方便查询；保存和归档管理等；6、负责各品种检验方法验证，如液相检6、完善操作规程和检验记录，满验和紫外检查方法的验证、 红外检查足 GMP的需求；法验证等。7、负责异常情况汇报；7、及时汇报；8、负责填写检验记录，台账等，审核记8、及时填写；录及台账；9、负责异常情况报告，

5、配合OOS调查；9、如实反映，认真落实；。2欢迎下载精品文档10、根据台账出具检验报告10、及时，准确。1、负责对进出厂产品、 工艺用水、留样、 1、确保严格按标准检验；确保检稳定性考察样品进行微生物检验（无验数据准确、可靠，控制好检菌检验和限度菌检查以及菌落鉴别验周期（ 14 天）；等）；2、负责检品的内毒素检查；2、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期为（7天）；3、负责检品的异常毒性及降压物质等检3、采用委托检验，做到及时请验查；和报告接收4、负责检品的抗生素效价检查等；4、确保严格按标准检验；确保检生测方面验数据准确、可靠，检验周期（ 7天）5、负责菌种的传代、保存，以

6、及一般菌5、做到规范传代、保存，对检验种的鉴别等；中遇到的细菌及时进行鉴别和溯源；6、负责各品种检验方法验证，如无菌检6、完善操作规程和检验记录，满验和限度菌检查方法的验证、 内毒素足 GMP的需求；检查法验证等。7、负责检验用物品器具日常管理，作检7、保证物品无菌化处理，废弃物准备，及使用登记记录以及异常情况处理得当；汇报；8、负责填写检验记录，台账等；8、及时填写；1、设备、仪器设施管理；1、确保设备、仪器使用正常；2、标准品、菌种、试剂的管理；2、建立使用记录，确保记录可追管理工作溯性；3、取样、留样的管理；3、逐批取样、留样；4、成品稳定性的留样的管理4、日常观察，到期检验。临时工作领导交办的临时工作按时完成。3欢迎下载精品文档1、检验方法的验证工作；1、确保检验方法验证符合GMP及项目性工作国家质量标准的规