GMP检查的注意事项和技巧

1、GMP现场检查的注意事项和技巧一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或各种物品没有定置 定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；记录3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记 录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象， 现场所有文件应盖受控文章。 填写不全，不填写没有“ / “4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内或上厕所；7、现场设备或仪器设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。8、车间、仓库存在啮齿

2、类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。9、现场各种管道有跑冒滴漏现象。二、各部门（车间）指定负责回答问题的人员素质要求1、要熟悉岗位所需掌握的文件，有能力可胜任；2、沉稳自信；不要有较多肢体语言。3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝，问什么答什么，不问不答。6回答不上来，实事求是。说不清楚或另外清楚此事同事来回答。三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验 证确认的合理性）；必须有合情理应对措施。2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角

3、度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗 SOP勺有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有设备或仪器相应操作规程或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备； 比需 10 万分一之天平称量， 而用万分之 一天平。7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。9、压差表不回零或指示不准确。10、各种校验合格证在效期内，校验合格证用透明胶封住，避免脱落。（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流门未关闭、墙壁、地面有污点、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的

4、危险；3、不同一批物料或不同批号是否放在一起，放在一起有无隔离措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查，相应状态标识与实际是 否一致。比如有上批清场合格证副本，各设备和工器具有无“已清洁”标识。4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；主要是物料暂存区、 中间站是否按批进行有效隔离。物料标识及数量是否正确。5、进入生产区人数受控（按指示牌）、部分使用物品受控，偏差受控制，中间 过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、QA签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签和相应薄膜；9、温湿度压差与相应一致。10、避免交叉污染，

5、定期有效的检查，SOP及相关记录；岗位只放岗位操作规程、 批生产记录及设备日志11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；现各回风口应清洁干净。12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私 人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GM脸查员的洁净服按男女备足合体；18 、操作工熟悉本岗位操作、清洁 SOP；19、设备和工器具在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记

6、录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的 笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期， 注明修改的原因， 不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁 SOP而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进 行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号（生产状态牌）；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕， 防止不经意的

7、混淆， 防止头发及其他随身物品脱落至 包装袋中。（三）化验室现场检查时的关注点1 、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场 整洁有序；2、文件和记录：取样和留样 SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有 关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关 GMP 文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；检查归档的记 录是否填写完整、是否有错误、是否有修改未签字现象。3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；剧毒、 易制毒账货一致，可能会对账。4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者量筒、容量瓶不得出

8、现在 现场）；5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；6 PH计：操作、清洁、校准等SOP缓冲液配制，标签，记录；7、天平：使用环境、精度、正确称量范围、防震，校正、维护；仪器使用记录、 校正砝码。8、分析方法验证（药典或非药典）；9、稳定性实验（加速、长期）；10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；注意不要让检查老师带坑 里，拒绝老师的错误要求；11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。12、工作站数据需要展示的内容， 提前演练和预案、 工作站的层级管理、 权限等。13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备 份及验证的不当管理及处置）14、液相、气

9、相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。15、所有仪器与之相关试剂及试液及器具应在现场。1 6、人员卫生、穿着：女生需把头发挽起来， 不得佩戴任何首饰， 最好修剪指甲。17、连接仪器的电脑需注意电脑桌面整洁，不出现与此设备无关的东西。18、各仪器负责人要牢记此仪器相关技术知识。（四）质量部QA检查时的关注点1 、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；2、审计：GMP!检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；2、变更控制；3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；4、偏差管理；5、产品放行；6、返工、再加工管理；7

10、、SOP管理；（五）行政人事部现场1 、各级人员资质、培训。2、各级人员人事档案、健康档案。3、公司花名册及各种任命文件。（六）各部门办公区域场所1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录， 经整理后可存放至文件夹归档；3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至 U 盘后清除；4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱， 不得呈开启状态， 需加密后关闭；5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。6、保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。四、现场检查时必须做到（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）

11、1、仅提供检查员要看的文件资料；2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍 （以免有纸条夹带或其他错误如漏签名或铅笔印未擦拭干净等现象）；3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有 “造假”的错觉）。（二）人员方面：1、在GMF检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻 碍检查错觉。5、GM认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、 检查员质疑的问题、 检查时被发现的指出的问题

12、于当天下班前汇总到质量部简短总结， 并提醒到各部 门接下来需注意；6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检 查，做出预测决策，扬长避短。五、检查员提问问题时必须注意1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时 候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。 如果答案是不一致的， 他们会产生疑问，为什么会这样？）3、对检查员提问进行回答时（1）不能拒绝；（2）直接回答，不能含糊不清；（3）绝不能出现相互矛盾的回答；（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；（

13、5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如 果你不知道， 可放弃回答并提出让更了解的人回答； 如果问题的回答需要从专家 的角度回答，请专家回答； 如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。（6）回答问题时避免出现的话语 我想这可能是,这意味着你不知道不了解， 如果是你负责人， 这是不可以接受的 - 你应该知道； 不要试图欺骗， 不要说你不知这一状况； 停止你的错误， 让适合的人员提供正确 的回答。 是的，通常是, 立即会引起检查人员问不正常情况； 应该避免，除非你有文件，验证等支持不 正常的情况；切记 - 回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问

14、题。 那不是我的问题,引出一个非常负面的反应， 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门， 一定 会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题， 意味着部门间的不和谐， 检查 人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。 那太贵了, 所有负面的回应， 都是不可接受的； 提出可供选择的方案， 当检查人员认为那是 必需采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行； 对变更对产品质量的影响， 没有可靠的保证， 这样马上就显示出变更缺乏控制管 理。 说实话 , 给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的， 不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。 我们一直就是这样,首先表明你没有改正的意向； 看起来是不想听取检查员的意见； 你的知识水平太 差了，欠缺培训。六、GM认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”（一）十要1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；4、要及时地给出正确的资料或信息；5、要确保你及部门的区域干净整洁；6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；8、仅就问题而答，只要