植物油脂和提取物

1、中华人民共和国药典中华人民共和国药典20102010年版年版 一部一部植物油脂和提取物植物油脂和提取物标准增修订内容介绍标准增修订内容介绍 中药提取物的概念中药提取物的概念 提取物（提取物（ExtractsExtracts） 是国际天然药是国际天然药物、保健品市场上的一种产品形态，物、保健品市场上的一种产品形态， 是现代植物药先进技术的载体。该类是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合产品在符合GAPGAP、GMP GMP 要求下进行生要求下进行生产，采用先进的工艺和质量检测技术，产，采用先进的工艺和质量检测技术，把包括中药提取物在内的植物提取物把包括中药提取物在内的植物提取物作为植物药制剂

2、的主要原料。这是如作为植物药制剂的主要原料。这是如今国际天然医药和保健品市场上的核今国际天然医药和保健品市场上的核心产品。心产品。 中药提取物的概念中药提取物的概念 中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，它体现了中药产业的技术进步和中药领域，它体现了中药产业的技术进步和中药现代化的要求。中药提取物的产业化将有助现代化的要求。中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值，促进中成药生产分于提高中药材的附加值，促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，中药原料提取物

3、产业，通过这种专业化分工，有利于中药走向国际市场。有利于中药走向国际市场。 中药提取物的概念中药提取物的概念 从中药中制得的挥发油、油脂、有效部位从中药中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到和含量达到90%90%以上的单一有效成分。以上的单一有效成分。 中华人民共和国药典中华人民共和国药典20102010年版年版 一部一部 凡例凡例0 0 理论上，中药提取物应包括单味药和复方的各

4、种提取物，甚理论上，中药提取物应包括单味药和复方的各种提取物，甚至配方颗粒亦应属中药提取物。但实际上，至配方颗粒亦应属中药提取物。但实际上，中华人民共和国中华人民共和国药典药典20102010年版年版 一部收载的一部收载的4747种中药提取物均来自单味药，种中药提取物均来自单味药，且不包括配方颗粒。且不包括配方颗粒。 中药提取物的分类中药提取物的分类提取物的内在质量提取物的内在质量：量化提取物量化提取物 (Quantified extracts )(Quantified extracts )标准提取物标准提取物 (Standardized extracts )(Standardized ext

5、racts )纯化提取物纯化提取物 (Purified extracts )(Purified extracts ) 中药提取物的分类中药提取物的分类提取物的提取分离程度：提取物的提取分离程度：全成分提取物类全成分提取物类 如浸膏、流浸膏等如浸膏、流浸膏等有效部位类有效部位类 包括挥发油、油脂等包括挥发油、油脂等单体化合物类单体化合物类 如环维黄杨星如环维黄杨星D D、岩白菜素、岩白菜素提取物的物态：提取物的物态：液体类液体类(liqid extracts)(liqid extracts) 如挥发油、油脂如挥发油、油脂半固体类半固体类( (软提取物软提取物 soft extractssoft

6、extracts ) ) 如流浸膏如流浸膏固体类固体类(dry extracts)(dry extracts) 包括浸膏粉等包括浸膏粉等 中药提取物的特点中药提取物的特点 1.1.优质、可控的原料优质、可控的原料 原药材可在符合原药材可在符合GAPGAP的条件下进行生产，的条件下进行生产，对于中药材生产的基地选定、品种、栽培对于中药材生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量控制等都可制定技术、采收与加工、质量控制等都可制定相应的严格规定。相应的严格规定。 中药提取物的特点中药提取物的特点2. 2. 科学、先进的科学、先进的提取提取工艺与技术工艺与技术 传统的中药提取方法主要是水提醇沉和

7、醇传统的中药提取方法主要是水提醇沉和醇提水沉两种，药效成分损失严重提水沉两种，药效成分损失严重。 中药提取物的生中药提取物的生产可采用很多先产可采用很多先进的提取、进的提取、分离、分离、纯化和干燥技术与设纯化和干燥技术与设备，例如大孔树脂备，例如大孔树脂分离，离子分离，离子交换树脂分离，膜分离技术，吸附交换树脂分离，膜分离技术，吸附色谱，色谱，COCO2 2超临界萃取，冷冻干燥等先进的工艺超临界萃取，冷冻干燥等先进的工艺技术，提高了产品的技术含量。技术，提高了产品的技术含量。 中药提取物的特点中药提取物的特点3.3.易于进行易于进行质量控制质量控制 虽然中药提取物因经过了提取、纯化，分离等虽然

8、中药提取物因经过了提取、纯化，分离等过程，不可能借助药材或饮片的性状鉴别方法过程，不可能借助药材或饮片的性状鉴别方法等来控制质量，但是采用等来控制质量，但是采用TLCTLC、HPLCHPLC、GCGC、GC-GC-MSMS、HPLC-MSHPLC-MS 等分析仪器和技术等分析仪器和技术对有效成分或对有效成分或指标成份，及特征图谱与指纹图谱等进行定性指标成份，及特征图谱与指纹图谱等进行定性定量检测定量检测，使使中药提取物的质量得到中药提取物的质量得到较严格的较严格的控制。控制。 中药提取物的特点中药提取物的特点4.4.保留中药保留中药的的特色与优势特色与优势 中药提取物（除单体化合物外），通中药

9、提取物（除单体化合物外），通常是多种药理活性物质按一定比例组成常是多种药理活性物质按一定比例组成的有效成分群，它具有中药多成分的特的有效成分群，它具有中药多成分的特点，较好体现了原中药材特定的中医药点，较好体现了原中药材特定的中医药功效。功效。 中药提取物的特点中药提取物的特点5.5.易于制备制剂易于制备制剂 中药提取物是对中药材的深度中药提取物是对中药材的深度加工，具有物理性状好，有效成加工，具有物理性状好，有效成分富集程度高的特点，并易于应分富集程度高的特点，并易于应用现代制剂技术将其制成质量稳用现代制剂技术将其制成质量稳定、剂量小、服用方便的剂型。定、剂量小、服用方便的剂型。 中药提取物

10、的应用中药提取物的应用中药提取物中药提取物作为药品、保健食品作为药品、保健食品等生产的原料或中间体，是其主要等生产的原料或中间体，是其主要用途。用途。 中药提取物具有开发投入较少、技术含量中药提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式。理想方式。 中药提取物的应用中药提取物的应用中药提取物或中药标准提取物的发展，对中成药质量中药提取物或中药标准提取物的发展，对中成药质量和疗效稳定及提高起着重要的作用。提取物也是中和疗效稳定及提高起着重要的作用。提取物也是

11、中药出口的主要品种。药出口的主要品种。20082008年年，提取物出口，提取物出口5.35.3亿美元，占中药出口比重的亿美元，占中药出口比重的40.47%40.47%，位居中药类出口产品榜首，但初级的植物，位居中药类出口产品榜首，但初级的植物提取液及粗浸膏在出口产品中所占比重最大，达近提取液及粗浸膏在出口产品中所占比重最大，达近1/21/2。20092009年年, ,植物提取物出口额为植物提取物出口额为6.66.6亿美元，占中药商品亿美元，占中药商品出口额的出口额的44.8%44.8%。包括食品添加剂用途及保健品用。包括食品添加剂用途及保健品用途的植物提取物，其中，食品添加剂用途，如香精途的植

12、物提取物，其中，食品添加剂用途，如香精香料、天然色素，所占比重较大。香料、天然色素，所占比重较大。 中药提取物的应用中药提取物的应用 目前，我国的中药提取物行业还处于起步阶目前，我国的中药提取物行业还处于起步阶段段, , 产业规模较小产业规模较小, , 技术力量较弱技术力量较弱, , 但拥有但拥有一定的竞争能力。技术标准的研究和建立还一定的竞争能力。技术标准的研究和建立还处在起步阶段处在起步阶段, , 距离欧美发达国家还有较明距离欧美发达国家还有较明显的差距。显的差距。 在继承和发扬我国中医药优势和特色，在继承和发扬我国中医药优势和特色， 充充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，分利用现代科

13、学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认可的医药标准和规范，借鉴国际认可的医药标准和规范， 研究开研究开发和生产出发和生产出“现代化现代化” ” 和和“高技术高技术” ” 为特为特征的征的“安全、高效、稳定、可控安全、高效、稳定、可控” ” 的中药的中药提取物，还是大有可为、前途无量的。提取物，还是大有可为、前途无量的。 2010 2010版药典中药提取物版药典中药提取物20102010年版年版中国药典中国药典编制工作遵循的原则：编制工作遵循的原则： 一是提高药品质量、维护公众健康的原则。一是提高药品质量、维护公众健康的原则。 二是继承、发展与创新相结合的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则。

14、三是科学、实用和规范相结合的原则。三是科学、实用和规范相结合的原则。 四是保持标准先进性的原则，四是保持标准先进性的原则，“就高不就就高不就 低低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高。要加快与国际标准接轨的步伐，提高 我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药 优势技术提升为国家标准。优势技术提升为国家标准。卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长本届药典委员会主任委员本届药典委员会主任委员 邵明立邵明立 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂新版药典在凡例、品种的标

15、准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致；新版药典倡导绿色标准，采用毒害术力求一致；新版药典倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法；充分借鉴国际先进技术和标准，进一检测方法；充分借鉴国际先进技术和标准，进一步发挥步发挥中国药典中国药典的国际影响力。新版药典将的国际影响力。新版药典

16、将在坚持在坚持“科学、实用、规范科学、实用、规范”、质量可控性和标、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。品种和医疗保险报销药品目录品种。 国家药典委员会副秘书长国家药典委员会副秘书长 周福成周福成 2010 2010版药典中药提取物版药典中药提取物 20102010年版年版中国药典中国药典注重基础性、注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药标准的修订提高方面，较薄弱的中药标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，使中药标积极采用新技术、新方法，使中药标

17、准有所突破和创新，更符合中药特点，准有所突破和创新，更符合中药特点，出现诸多亮点。出现诸多亮点。 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物主要特点主要特点质量标准普遍提高质量标准普遍提高 完善或建立了鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱，含完善或建立了鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱，含量测定等项目，根据提取物的特点，更全面地控制了量测定等项目，根据提取物的特点，更全面地控制了其质量。增加指纹图谱或特征图谱项的品种大大增加，其质量。增加指纹图谱或特征图谱项的品种大大增加，尤其在新增品种中所占比例更高。且分析方法趋于专尤其在新增品种中所占比例更高。且分析方法趋于专属、准确，更具可操作性。参照国际

18、标准修订了相关属、准确，更具可操作性。参照国际标准修订了相关品种的质量标准，如银杏叶提取物，参照欧美等标准，品种的质量标准，如银杏叶提取物，参照欧美等标准，修改了产品的检查项目，可有效防止掺伪情况发生，修改了产品的检查项目，可有效防止掺伪情况发生，使产品更安全可靠。使产品更安全可靠。 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物主要特点主要特点 大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了别，除矿物药外均建立了TLCTLC鉴别方法，鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过性

19、、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。模式转化。 2010 2010版药典中药提取物版药典中药提取物主要特点主要特点质量标准普遍提高质量标准普遍提高 含量测定除个别品种外，绝大多数均有含量测定项。含量测定除个别品种外，绝大多数均有含量测定项。指标性成分也出现了从单指标向多指标测定发展的趋势，指标性成分也出现了从单指标向多指标测定发展的趋势，如三七总皂苷，测定的指标成分包括：人参皂苷如三七总皂苷，测定的指标成分包括：人参皂苷Rg1Rg1、ReRe、Rb1Rb1、RdRd、 三七皂苷三七皂苷R1R1，共五种。另外，较多出现，共

20、五种。另外，较多出现2 2种或种或3 3种成分之和不少于某量的含量要求方法。种成分之和不少于某量的含量要求方法。 对代表性成分或有效成分进行了质量控制，并尽可能对代表性成分或有效成分进行了质量控制，并尽可能地控制了上下限。地控制了上下限。 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物主要特点主要特点 更加重视质量可控性和安全性更加重视质量可控性和安全性 检测控制指标趋于对多指标成分进行控检测控制指标趋于对多指标成分进行控制，确保产品质量更均一、恒定。重点增制，确保产品质量更均一、恒定。重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强加了安全性控制指标和检测方法。如加强 对重金属及有害元素，有机农

21、药残留，大对重金属及有害元素，有机农药残留，大孔树脂残留等外源污染物的检测，扩大测孔树脂残留等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目，加强了有关物质、定品种的数量和项目，加强了有关物质、杂质检查等控项目，确保产品更安全。杂质检查等控项目，确保产品更安全。 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物 重金属、有害元素及农药残毒重金属、有害元素及农药残毒1)1)重金属：附录重金属：附录 E E，指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用，指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。方法：为纳氏比色管法，与标准铅溶液对比。显色的金属杂质。方法：为纳氏比色管法，与标准铅溶液

22、对比。三七三醇皂苷、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、三七三醇皂苷、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、丁香罗勒油、八角茴丁香罗勒油、八角茴香油、连翘提取物、银杏叶提取物、牡荆油、莪术油、桉油、黄芩提取物香油、连翘提取物、银杏叶提取物、牡荆油、莪术油、桉油、黄芩提取物用此法。（肉桂油的重金属用独自方法）用此法。（肉桂油的重金属用独自方法）2)2)铅镉砷汞铜采用附录铅镉砷汞铜采用附录 B B，采用仪器法，采用仪器法，A A、原子吸收分光光度法；、原子吸收分光光度法；B B、电感耦合等离子体质谱法。薄荷脑、电感耦合等离子体质谱法。薄荷脑、人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、灯盏花人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、灯盏

23、花素（注射）、茵陈提取物、积雪草总苷、三七总皂苷素（注射）、茵陈提取物、积雪草总苷、三七总皂苷用此法用此法3 3）农残：附录）农残：附录 Q Q，三大类，三大类有机氯（六六六的有机氯（六六六的型，型，4 4种；滴滴涕，种；滴滴涕，4 4种；五氯硝基苯）、有机磷（种；五氯硝基苯）、有机磷（1212种）、拟除虫菊酯（种）、拟除虫菊酯（3 3种）种） ，共，共2424种。种。有机氯有机氯-人参茎叶总皂苷、人参总皂苷人参茎叶总皂苷、人参总皂苷用此法用此法 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物主要特点主要特点新增品种质量标准起草情况新增品种质量标准起草情况 新增品种建立了特征图谱或指纹图谱的

24、质控新增品种建立了特征图谱或指纹图谱的质控指标指标( (占新增品种的占新增品种的68.7%68.7%；另有；另有3 3种为单体化种为单体化合物，占合物，占18.7%18.7%，合计占，合计占87.5%)87.5%)。特征图谱应。特征图谱应用相对保留时间比值，相对峰面积比值进行用相对保留时间比值，相对峰面积比值进行评价，指纹图谱采用相似度软件进行评价，评价，指纹图谱采用相似度软件进行评价，更有效地反映了提取物的内在质量。更有效地反映了提取物的内在质量。 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物主要特点主要特点 纯度较高的品种，甚至单体、有效部位数量大纯度较高的品种，甚至单体、有效部位数量

25、大大增加，说明提取技术提高，发现的明确的药大增加，说明提取技术提高，发现的明确的药用药效物质种类增加，使用新型填料制备分离用药效物质种类增加，使用新型填料制备分离的品种数量增加较多。的品种数量增加较多。肯定了合理工艺，使提肯定了合理工艺，使提取物的质量更稳定取物的质量更稳定、可控，如丹参酮提取物采可控，如丹参酮提取物采用了醇提取法，而没有采用水提取工艺。用了醇提取法，而没有采用水提取工艺。 对对多基源、不同采收季节的药材的提取物，固定多基源、不同采收季节的药材的提取物，固定了基源及采收季节，使提取物质量更可靠。了基源及采收季节，使提取物质量更可靠。 20102010版药典中药提取物版药典中药提

26、取物正文正文1)1)正文项下的各项内容，由正文项下的各项内容，由1717项增加到项增加到1919项，即项，即增加了特征图谱或指纹图增加了特征图谱或指纹图谱以及附注项谱以及附注项。名称与编排名称与编排1)1)油脂、提取物，成方制剂、单味制剂不设拉丁名。（油脂、提取物，成方制剂、单味制剂不设拉丁名。（加入了英文名加入了英文名） 20052005版：版： 中文名、汉语拼音、中文名、汉语拼音、拉丁名拉丁名 20102010版：版： 中文名、汉语拼音、中文名、汉语拼音、英文名英文名项目与要求项目与要求1)1)制法制法 项不等于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术项不等于生产工艺，只要求规定工

27、艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。必要的条件。 需注意，不同的生产企业，具体工艺可能不同，有可能影响提取物需注意，不同的生产企业，具体工艺可能不同，有可能影响提取物的质量。的质量。凡例凡例 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物新增品种新增品种新增植物油脂和提取物：共新增植物油脂和提取物：共1616种种1)1)人参茎叶总皂苷人参茎叶总皂苷 9 9）北豆根提取物）北豆根提取物2)2)人参总皂苷人参总皂苷 1010）灯盏花素）灯盏花素3)3)三七三醇皂苷三七三醇

28、皂苷 1111）肿节风浸膏）肿节风浸膏4)4)三七总皂苷三七总皂苷 1212）茵陈提取物）茵陈提取物5 5）大黄浸膏）大黄浸膏 1313）穿心莲内酯）穿心莲内酯6 6）山楂叶提取物）山楂叶提取物 1414）积雪草总苷）积雪草总苷7 7）丹参总酚酸提取物）丹参总酚酸提取物 1515）浙贝流浸膏）浙贝流浸膏 8 8）丹参酮提取物）丹参酮提取物 1616）黄藤素）黄藤素 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物基源品种基源品种原原3131个品种中，明确了基源品种的共个品种中，明确了基源品种的共 11 11 种：种： 广藿香油广藿香油 水牛角浓缩粉水牛角浓缩粉 连翘提取物连翘提取物 牡荆油牡荆

29、油 环维黄杨星环维黄杨星D D 刺五加浸膏刺五加浸膏 银杏叶提取物银杏叶提取物 满山红油满山红油 薄荷脑薄荷脑 颠茄流浸膏颠茄流浸膏 颠茄浸膏颠茄浸膏新增新增1616个品种中，除大黄浸膏以及化合物穿心个品种中，除大黄浸膏以及化合物穿心莲内酯外，其它均明确了基源品种。莲内酯外，其它均明确了基源品种。 原品种中，共1313种的鉴别项进行了修订。 广藿香油广藿香油 TLCTLC法：法： 修订百秋李醇；增广藿香酮修订百秋李醇；增广藿香酮 当归流浸膏当归流浸膏 增增TLCTLC法：法： 阿魏酸、藁本内酯阿魏酸、藁本内酯 肉桂油肉桂油 增增TLCTLC法：法： 桂皮醛桂皮醛 牡荆油牡荆油 增增TLCTLC

30、法：法： 油对照提取物油对照提取物 松节油松节油 增增TLCTLC法：法： 油对照提取物、油对照提取物、a-a-蒎烯；蒎烯； 增增GCGC法：法： -蒎烯、莰烯蒎烯、莰烯 刺五加浸膏刺五加浸膏 增增TLCTLC法：法： 紫丁香苷紫丁香苷 姜流浸膏姜流浸膏 增增TLCTLC法：法： 6-6-姜辣素姜辣素 莪术油莪术油 TLCTLC法：法： 修订莪术醇、牻牛儿酮；修订莪术醇、牻牛儿酮； 增莪术二酮；减莪术油对照提取物增莪术二酮；减莪术油对照提取物 黄芩提取物黄芩提取物 TLCTLC法法: : 删黄芩对照药材删黄芩对照药材 蓖麻油蓖麻油 增增TLCTLC法：法： 蓖麻油酸甲酯蓖麻油酸甲酯 薄荷素油薄

31、荷素油 修订修订TLCTLC法：正己烷为无水乙醇法：正己烷为无水乙醇 颠茄流浸膏颠茄流浸膏 删显色反应：增删显色反应：增HPLCHPLC法：氢溴酸东莨宕碱、法：氢溴酸东莨宕碱、 左旋山莨宕碱、硫酸阿托品左旋山莨宕碱、硫酸阿托品 颠茄浸膏颠茄浸膏 删显色反应；增删显色反应；增HPLCHPLC法：氢溴酸东莨宕碱、法：氢溴酸东莨宕碱、 左旋山莨宕碱、硫酸阿托品左旋山莨宕碱、硫酸阿托品 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物 鉴鉴 别别原品种原品种 原品种中，共7种的检查项进行了修订。 水牛角浓缩粉水牛角浓缩粉 增增总灰分、酸不溶性灰分总灰分、酸不溶性灰分 肉桂油肉桂油 增增醇不溶物醇不溶物

32、 松节油松节油 增增酸值；删重金属酸值；删重金属 银杏叶提取物银杏叶提取物 修修槲皮素与山萘素的峰面积比值槲皮素与山萘素的峰面积比值 0.8-1.50.8-1.5为为0.8-1.20.8-1.2；增增异鼠李素与异鼠李素与 槲皮素的峰面积比值大于槲皮素的峰面积比值大于0.150.15 薄荷脑薄荷脑 增增GCGC法检查有关物质；法检查有关物质； 增增重金属及有害元素检查：重金属及有害元素检查： 铅、镉、砷、汞、铜铅、镉、砷、汞、铜 颠茄流浸膏颠茄流浸膏 增增总固体总固体 颠茄浸膏颠茄浸膏 增增干燥失重干燥失重 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物 检查检查原品种 20102010版药典

33、中药提取物版药典中药提取物来源来源制法制法性性 状状鉴别鉴别检查检查描述描述其它项其它项项目项目农残农残重金属重金属有害元有害元素素人参茎叶总皂苷人参茎叶总皂苷D101D101相对密度相对密度/ /折折光率光率/ /凝点凝点/ /旋旋光度光度 发泡性；发泡性；TLCTLC法：对照药材、人参皂法：对照药材、人参皂苷苷Rg1Rg1、ReRe粉末粒度；干燥失重；总灰粉末粒度；干燥失重；总灰分；炽灼残渣分；炽灼残渣3 3种种人参总皂苷人参总皂苷D101D101发泡性；发泡性；TLCTLC法：对照药材、人参皂法：对照药材、人参皂苷苷Rg1Rg1、ReRe、 Rb1Rb1粉末粒度；干燥失重；总灰粉末粒度；

34、干燥失重；总灰分；炽灼残渣分；炽灼残渣3 3种种三七三醇皂苷三七三醇皂苷D101D101HPLCHPLC法：对照品为人参皂苷法：对照品为人参皂苷Rg1Rg1、ReRe、 三七皂苷三七皂苷R1R1干燥失重；炽灼残渣；树脂干燥失重；炽灼残渣；树脂残留残留重金属重金属三七总皂苷三七总皂苷大孔树大孔树脂脂HPLCHPLC法：对照品为三七总皂苷对照提法：对照品为三七总皂苷对照提取物，未明确但检识：人参皂苷取物，未明确但检识：人参皂苷Rg1Rg1、ReRe、Rb1Rb1、RdRd、 三七皂苷三七皂苷R1R1干燥失重；炽灼残渣；溶液干燥失重；炽灼残渣；溶液颜色；有关物质（注射）；颜色；有关物质（注射）；树脂

35、残留；异常毒性（注树脂残留；异常毒性（注射）射） ；热原（注射）；热原（注射）大黄浸膏大黄浸膏简单简单渗漉法渗漉法 显色反应；显微鉴别；显色反应；显微鉴别；TLCTLC法：对照法：对照药材、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、药材、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚大黄酚、大黄素甲醚土大黄苷；水分；其它土大黄苷；水分；其它无无无无山楂叶提取物山楂叶提取物D101D101TLCTLC法：牡荆素鼠李糖苷法：牡荆素鼠李糖苷干燥失重；干燥失重；无无无无丹参总酚酸提取丹参总酚酸提取物物水提醇水提醇沉沉显色反应；显色反应；TLCTLC法：对照药材、迷迭法：对照药材、迷迭香酸、丹酚酸香酸、丹酚酸B B水

36、分；炽灼残渣；水分；炽灼残渣；无无重金属重金属丹参酮提取物丹参酮提取物醇提醇提TLCTLC法：对照药材、隐丹参酮、丹参法：对照药材、隐丹参酮、丹参酮酮AA水分；炽灼残渣；水分；炽灼残渣；无无重金属重金属新增品种新增品种制法、性状、鉴别项情况制法、性状、鉴别项情况来源来源制法制法性性 状状鉴别鉴别检查检查描述描述其它项其它项项目项目农残农残重金属重金属有害元有害元素素北豆根提取物北豆根提取物酸碱法酸碱法TLCTLC法：对照药材、蝙蝠葛碱法：对照药材、蝙蝠葛碱水分水分灯盏花素灯盏花素大孔树脂大孔树脂溶解度溶解度HPLCHPLC法：野黄芩苷法：野黄芩苷干燥失重；炽灼残渣；有关物干燥失重；炽灼残渣；有

37、关物质；相关物质；树脂残留；丙质；相关物质；树脂残留；丙酮残留；异常毒性；热原；过酮残留；异常毒性；热原；过敏物质等敏物质等肿节风浸膏肿节风浸膏水浸膏水浸膏TLCTLC法：对照药材，异嗪皮啶法：对照药材，异嗪皮啶水分，酸不溶性灰分水分，酸不溶性灰分茵陈提取物茵陈提取物醇提水沉醇提水沉TLCTLC法：绿原酸法：绿原酸HPLCHPLC法：对羟基苯乙酮法：对羟基苯乙酮水分水分穿心莲内酯穿心莲内酯熔点、溶解熔点、溶解度度显色反应；显色反应；UVUV检识检识其它内酯；干燥失重；炽灼残其它内酯；干燥失重；炽灼残渣渣无无无无积雪草总苷积雪草总苷显色反应；显色反应；TLCTLC法：法：积雪草苷，羟基积雪积雪草

38、苷，羟基积雪草苷草苷干燥失重；干燥失重；无无浙贝流浸膏浙贝流浸膏渗漉法渗漉法TLCTLC法：对照药材，贝母素甲，贝母素乙法：对照药材，贝母素甲，贝母素乙乙醇量；其它乙醇量；其它无无黄藤素黄藤素酸水酸水、显色反应；显色反应；TLCTLC法：法：盐酸巴马汀盐酸巴马汀水分；炽灼残渣；盐酸小檗碱水分；炽灼残渣；盐酸小檗碱限量限量无无新增品种新增品种制法、性状、鉴别项情况制法、性状、鉴别项情况 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物 原品种中，共原品种中，共2 2种的浸出物项进行了修订。种的浸出物项进行了修订。 水牛角浓缩粉水牛角浓缩粉 增浸出物项（水）增浸出物项（水） 刺五加浸膏刺五加浸膏

39、修订方法（水、醇）修订方法（水、醇） 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物 浸出物浸出物原品种 原品种中，共原品种中，共4 4种增加了特征图谱或指纹图谱。种增加了特征图谱或指纹图谱。 连翘提取物连翘提取物 特征图谱特征图谱 莪术油莪术油 指纹图谱指纹图谱 满山红油满山红油 特征图谱特征图谱 薄荷素油薄荷素油 指纹图谱指纹图谱 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物 特征图谱或指纹图谱特征图谱或指纹图谱原品种 原原3131个品种中，共个品种中，共1616种的含量测定项进行了修订。其中：种的含量测定项进行了修订。其中：新增含量测定项新增含量测定项6 6品种品种 八角茴香油八角

40、茴香油 新增含量测定，新增含量测定，GCGC法：法： 反式茴香脑（反式茴香脑（80.0%80.0%）当归流浸膏当归流浸膏 新增含量测定，新增含量测定，HPLCHPLC法法: : 阿魏酸阿魏酸(0.016%)(0.016%)牡荆油牡荆油 新增含量测定，新增含量测定，GCGC法：法： - -丁香烯（丁香烯（20.0%20.0%）蓖麻油蓖麻油 新增含量测定，新增含量测定，GCGC法：法： 蓖麻油酸甲酯（蓖麻油酸甲酯（50.0%50.0%）满山红油满山红油 新增含量测定，新增含量测定，GCGC法：法： 牻牛儿酮（牻牛儿酮（20.0%20.0%）薄荷脑薄荷脑 新增含量测定，新增含量测定，GCGC法：法：

41、 薄荷脑（薄荷脑（95.0%-105.0%95.0%-105.0%） 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物 含量测定含量测定原品种 新增含量测定指标性成分新增含量测定指标性成分4 4个品种个品种 甘草浸膏甘草浸膏 HPLCHPLC法：修甘草酸铵含量法：修甘草酸铵含量(8.0%7.0%); (8.0%7.0%); 增甘草苷（增甘草苷（0.5%0.5%）；）； 连翘提取物连翘提取物 HPLCHPLC法：连翘苷法：连翘苷(0.5%)(0.5%)； 增连翘酯苷增连翘酯苷A A（6.0%6.0%）; ; 刺五加浸膏刺五加浸膏 HPLCHPLC法：紫丁香苷法：紫丁香苷( (原原0.50%0.5

42、0%水膏水膏0.60%,0.60%,醇膏醇膏0.50%)0.50%)； 增刺五加苷增刺五加苷E E（水膏、醇膏均（水膏、醇膏均0.30%0.30%）、异嗪皮啶）、异嗪皮啶 （水膏（水膏0.10%,0.10%,醇膏醇膏0.12%0.12%）; ; 莪术油莪术油 HPLCHPLC法：修牻牛儿酮含量法：修牻牛儿酮含量(10.0%7.5%); (10.0%7.5%); 增呋喃二烯增呋喃二烯 （10.0%10.0%）；）； 2010 2010版药典中药提取物版药典中药提取物含量测定含量测定原品种 修改含量测定方法、测定条件或调整指标性成分及其含量修改含量测定方法、测定条件或调整指标性成分及其含量6 6个

43、个品种品种广藿香油广藿香油 修订含测修订含测GCGC法的测定条件参数法的测定条件参数 肉桂油肉桂油 修订含测修订含测GCGC法的测定条件法的测定条件( (固定相等固定相等) ) 松节油松节油 修订含测修订含测GCGC法法: : 修测定条件修测定条件( (固定相等固定相等),), - -蒎烯含量蒎烯含量(70.0%80.0%)(70.0%80.0%)薄荷素油薄荷素油 修订含量测定修订含量测定GCGC法：修测定条件法：修测定条件( (固定相等固定相等) )； 删去删去（- -）- -薄荷酮，保留薄荷脑（薄荷酮，保留薄荷脑（28.0%-40.0%28.0%-40.0%）颠茄流浸膏颠茄流浸膏 修滴定法

44、为修滴定法为HPLCHPLC法，法，改对照品莨菪碱为硫酸阿托品改对照品莨菪碱为硫酸阿托品 （6.6mg/ml6.6mg/ml）颠茄浸膏颠茄浸膏 修滴定法为修滴定法为HPLCHPLC法，法，改对照品莨菪碱为硫酸阿托品改对照品莨菪碱为硫酸阿托品 （9.7mg/ml9.7mg/ml） 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物含量测定含量测定原品种 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物浸出浸出物物特征特征/ /指纹指纹图谱图谱含量测定含量测定制剂制剂贮藏贮藏 性味与归经性味与归经/ /功能与主治功能与主治/ /包装包装/ /适应症适应症/ /用法与用用法与用量量/ /用途用途/ /

45、注意注意方法方法测定内容测定内容人参茎叶总皂苷人参茎叶总皂苷特征液相特征液相 可见分光法、可见分光法、 HPLCHPLC总皂苷；总皂苷；Rg1Rg1、ReRe、RdRd口服口服无无人参总皂苷人参总皂苷特征液相特征液相 可见分光法、可见分光法、 HPLCHPLC总皂苷；总皂苷；Rg1Rg1、ReRe、RdRd无无三七三醇皂苷三七三醇皂苷指纹液相指纹液相 HPLC HPLC人参皂苷人参皂苷Rg1Rg1、ReRe、三七皂苷、三七皂苷R1R1三七通舒胶三七通舒胶囊囊无无三七总皂苷三七总皂苷指纹液相指纹液相 HPLC HPLC人参皂苷人参皂苷Rg1Rg1、ReRe、Rb1Rb1、RdRd、 三七皂苷三七

46、皂苷R1R1口服、注射口服、注射 无无大黄浸膏大黄浸膏指纹液相指纹液相 HPLC HPLC大黄素、大黄酚大黄素、大黄酚无无山楂叶提取物山楂叶提取物特征液相特征液相 可见分光法、可见分光法、 HPLCHPLC总黄酮；总黄酮；牡荆素鼠李糖苷牡荆素鼠李糖苷无无丹参总酚酸提取物丹参总酚酸提取物指纹液相指纹液相 HPLC HPLC迷迭香酸、丹酚酸迷迭香酸、丹酚酸B B无无丹参酮提取物丹参酮提取物指纹液相指纹液相 HPLC HPLC隐丹参酮、丹参酮隐丹参酮、丹参酮AA无无新增品种新增品种浸出物、含量测定、其它项情况浸出物、含量测定、其它项情况浸出浸出物物特征特征/ /指指纹图谱纹图谱含量测定含量测定制剂制

47、剂贮贮藏藏性味与归经性味与归经/ /功能与主功能与主治治/ /包装包装/ /适应症适应症/ /用法用法与用量与用量/ /用途用途/ /注意注意方法方法测定内容测定内容北豆根提取物北豆根提取物无无酸碱滴定法、酸碱滴定法、 HPLCHPLC总生物碱；总生物碱；蝙蝠葛碱蝙蝠葛碱口服口服无无灯盏花素灯盏花素HPLCHPLC野黄芩苷野黄芩苷口服、注射口服、注射 无无肿节风浸膏肿节风浸膏特征液特征液相相 HPLC HPLC异嗪皮啶，迷迭香酸异嗪皮啶，迷迭香酸 口服口服无无茵陈提取物茵陈提取物特征液特征液相相 HPLC HPLC绿原酸；绿原酸；对羟基苯乙酮对羟基苯乙酮口服口服无无穿心莲内酯穿心莲内酯 HPL

48、C HPLC穿心莲内酯穿心莲内酯无无积雪草总苷积雪草总苷指纹液指纹液相相HPLCHPLC积雪草苷，羟基积雪积雪草苷，羟基积雪草苷草苷片剂片剂无无浙贝流浸膏浙贝流浸膏 HPLC HPLC贝母素甲，贝母素乙贝母素甲，贝母素乙无无黄藤素黄藤素 HPLC HPLC盐酸巴马汀盐酸巴马汀片剂片剂无无新增品种新增品种浸出物、含量测定、其它项情况浸出物、含量测定、其它项情况 2010 2010版药典中药提取物版药典中药提取物 2010 2010版药典中药提取物版药典中药提取物特征图谱或指纹图谱特征图谱或指纹图谱原品种连翘提取物对照特征图谱 s124ChemstationChemstation色谱工作站；色谱柱

49、为色谱工作站；色谱柱为Waters Symmetry C18(5m,4.6mmWaters Symmetry C18(5m,4.6mm150mm) ;150mm) ;柱温柱温3030C C；检测波长；检测波长235 235 nmnm，记录，记录60min60min；Slope Sensitivity: 50; Peak width: 0.1; Slope Sensitivity: 50; Peak width: 0.1; 最小峰面积为最小峰面积为1.01.0105105，最小峰高为，最小峰高为0 0。 在特征图谱上，出现松在特征图谱上，出现松脂醇脂醇-D-D-葡萄糖苷（葡萄糖苷（1 1号峰）、

50、连翘酯苷（号峰）、连翘酯苷（2 2号号峰）、连翘苷（峰）、连翘苷（3 3号峰）号峰）和连翘酯素（和连翘酯素（4 4号峰）四号峰）四个特征峰，以连翘苷（个特征峰，以连翘苷（3 3号峰）为对照峰号峰）为对照峰(s)(s)，计，计算其他三个峰的相对保算其他三个峰的相对保留时间，分别为留时间，分别为0.610.615%5%，0.710.715%5%，1.221.225%5%。四个特征峰。四个特征峰峰面积由大到小的顺序峰面积由大到小的顺序依次为连翘酯苷（依次为连翘酯苷（2 2号号峰）、松脂醇峰）、松脂醇-D-D-葡葡萄糖苷（萄糖苷（1 1号峰）、连翘号峰）、连翘苷（苷（3 3号峰）和连翘酯素号峰）和连翘

51、酯素（4 4号峰）。号峰）。 2010 2010版药典中药提取物版药典中药提取物 Minutes01020304050600.000.020.040.060.000.020.040.06123456Detector A (203nm)usersuserstqw090402-4-1.daPk #人参茎叶总皂苷对照特征图谱人参茎叶总皂苷对照特征图谱应有应有6 6个特征峰，其中个特征峰，其中1 1号峰为人参皂苷号峰为人参皂苷Rg1Rg1，2 2号峰为人参皂苷号峰为人参皂苷ReRe，3 3号峰为人参皂苷号峰为人参皂苷RcRc，4 4号峰为人参皂苷号峰为人参皂苷Rb2Rb2， 5 5号峰（未知），号峰（

52、未知），6 6号峰号峰为人参皂苷为人参皂苷RdRd（S S）。）。（色谱柱（色谱柱Hypersil C18 4.6mmHypersil C18 4.6mm250mm 5; 250mm 5; 以乙腈为流动相以乙腈为流动相A A，以，以 0.1%0.1%磷酸溶液为流动相磷酸溶液为流动相B B 2010 2010版药典中药提取物版药典中药提取物 三七总皂苷对照指纹图谱三七总皂苷对照指纹图谱1 1 三七皂苷三七皂苷 R R1 1，2 2 人参皂苷人参皂苷RgRg1 1，3 3 人参皂苷人参皂苷ReRe， 4 4 人参皂苷人参皂苷RbRb1 1，5 5 人参皂苷人参皂苷RdRd共有共有5 5个色谱峰，其

53、中个色谱峰，其中2 2号峰为三七皂号峰为三七皂苷苷R R1 1，3 3号峰为人参皂苷号峰为人参皂苷RgRg1 1，4 4号峰为人参号峰为人参皂苷皂苷ReRe，作为参照峰。，作为参照峰。色谱柱：色谱柱： Waters symmetry shield Waters symmetry shield RP18 5m 250RP18 5m 2504.6mm4.6mm。积分参数：以积分参数：以RgRg1 1峰面积的千分之五设峰面积的千分之五设置为最小峰面积值。（相似度置为最小峰面积值。（相似度0.900.90） 三七三醇皂苷对照指纹图谱三七三醇皂苷对照指纹图谱色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充色谱柱用十八

54、烷基硅烷键合硅胶为填充剂，剂，4.6mm4.6mm150 mm150 mm，5mm5mm）；流动相）；流动相A A：乙腈，流动相乙腈，流动相B B：水，检测波长为：水，检测波长为203nm203nm；柱温柱温2525。（相似度。（相似度0.950.95） 1.1.中药品种基源与药材规格中药品种基源与药材规格 不同基源的中药、同一基源而不同生长条件、不同基源的中药、同一基源而不同生长条件、产地、采集季节、加工、贮藏条件等，其提产地、采集季节、加工、贮藏条件等，其提取物的质量可能会有一定、甚至较大的差别，取物的质量可能会有一定、甚至较大的差别，但也有的能够达到质量控制范围之内（如茵但也有的能够达到

55、质量控制范围之内（如茵陈提取物的两种基源植物滨蒿与茵陈蒿）。陈提取物的两种基源植物滨蒿与茵陈蒿）。 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题影响提取物质量及质量检验检测的相关问题 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物连翘连翘老翘与青翘老翘与青翘连翘中连翘酯苷连翘中连翘酯苷A A是连翘提取物当中最具代表性的成分，具有明显的是连翘提取物当中最具代表性的成分，具有明显的生物活性。生物活性。20052005版药典中仅以连翘苷版药典中仅以连翘苷A A作为含量测定的指标性化学成作为含量测定的指标性化学成分是不甚合理的，故增加连翘提取物中连翘酯苷分是

56、不甚合理的，故增加连翘提取物中连翘酯苷A A的含量测定。研究的含量测定。研究发现，发现，青翘中连翘酯苷青翘中连翘酯苷A A和连翘苷的含量明显高于老翘，不同产地青和连翘苷的含量明显高于老翘，不同产地青翘与青翘之间，老翘与老翘药材之间连翘酯苷翘与青翘之间，老翘与老翘药材之间连翘酯苷A A和连翘苷的含量也有和连翘苷的含量也有一定差距，一定差距，通常情况下受药材产地、采收季节、贮藏条件等因素的影通常情况下受药材产地、采收季节、贮藏条件等因素的影响造成的。而连翘提取物，影响其内在质量的因素还受到生产厂家工响造成的。而连翘提取物，影响其内在质量的因素还受到生产厂家工艺条件的制约。艺条件的制约。 2.2.制

57、备工艺制备工艺从观念层面，要正确认识提取物质量标准与生产工艺、生产技术之从观念层面，要正确认识提取物质量标准与生产工艺、生产技术之间的关系：提取物的生产工艺、生产技术决定提取物的质量，提取间的关系：提取物的生产工艺、生产技术决定提取物的质量，提取物的质量标准能够监督提取物的生产工艺、生产技术能否得到严格物的质量标准能够监督提取物的生产工艺、生产技术能否得到严格执行和充分发挥作用。执行和充分发挥作用。 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题影响提取物质量及质量检验检测的相关问题 在保证现有药品品种的质量上，在保证现有药品品种的质量上，从药品监督和检

58、验检测角度从药品监督和检验检测角度，应重，应重 视生产企业的产品是否达到了制定的标准；视生产企业的产品是否达到了制定的标准；从生产企业的角度从生产企业的角度，更，更 应重视药品的生产过程是否严格执行了生产工艺，以及保证提取分应重视药品的生产过程是否严格执行了生产工艺，以及保证提取分 离技术生产设备、技术，能最大限度地从药材中获取有用成分，工离技术生产设备、技术，能最大限度地从药材中获取有用成分，工 艺稳定；艺稳定； 收率、效率问题，是否节能、低成本。收率、效率问题，是否节能、低成本。 但是，如果要真正从本质上提高提取物的质量，则需要药品监督但是，如果要真正从本质上提高提取物的质量，则需要药品监

59、督 管理部门的政策引导，也更需要生产企业更从药材源头开始，对提取管理部门的政策引导，也更需要生产企业更从药材源头开始，对提取 物的生产工艺进行有效的改进。物的生产工艺进行有效的改进。 2.2.制备工艺制备工艺 从技术层面上，应重视不同中药中的指标性成分，或有效成分，从技术层面上，应重视不同中药中的指标性成分，或有效成分，有的比较稳定，有的可能容易受提取、纯化、分离、干燥、光有的比较稳定，有的可能容易受提取、纯化、分离、干燥、光照等条件照等条件( (如提取溶剂、提取温度、提取时间、干燥温度与时如提取溶剂、提取温度、提取时间、干燥温度与时间等具体工艺参数间等具体工艺参数) )的影响，其含量或产品质

60、量可能会产生较的影响，其含量或产品质量可能会产生较大的变化。这个问题不仅需要企业在工业化生产中倍加注意，大的变化。这个问题不仅需要企业在工业化生产中倍加注意，也需要在产品质量检验检测过程中予以高度关注，以免因此出也需要在产品质量检验检测过程中予以高度关注，以免因此出现对合格产品产生的误判。现对合格产品产生的误判。 20102010版药典中药提取物版药典中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题影响提取物质量及质量检验检测的相关问题 2.2.制备工艺制备工艺连翘酯苷连翘酯苷A A 中性条件下连翘酯苷中性条件下连翘酯苷A A对热不稳定对热不稳定：在：在pHpH值为值为6.866.86、温度为