医疗器械管理制度34

1、汉安泰康大药房有限公司医疗器械管理康复分店武汉安泰康大药房有限公司门店员工的职责权限制度标题：企业各部门、组织和人员职责权限制度编号：QGSP-01-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各岗位和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。适用于门店管理层和员工的职责和质量管理活动 特制定本制度1、门店负责人职责1.1 坚持质量第一的观念，认真贯彻国家有关医疗器械质量的政策、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责。1.2 主持制定本门店质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管

2、理工作。1.3 主持制定质量体系评审工作，听取质量管理员对门店医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推 进质量改进。1.4 正确处理质量与数量、进度的关系。1.5 重视消费者意见、投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决与质量改进。1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。2、质管员质量职责2.1 负责起草门店医疗质量管理制度，并指导督促制度的执行。2.2 负责首营门店和首营品种资料的质量审核，并建立质量档案。2.3 负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。2.4 负责医疗器械产品质量的查询、不良事

3、件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监岗位报告2.5 负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。2.6 负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案3 验收员质量职责3.1 严格按照标准检验入库产品，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责；3.2 按规定要求，认真作好各种检验和试验记录，并妥善保存，及时向相关岗位反馈有关质量信息，并负责跟踪验证纠 正和预防措施的有效性；3.3 熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力；3.4 按规定要求做好产品的检验和试验状态标识，并教育有关人员注意保护，防止标识消失而造成不同状态产品的误用 或混用，如发现问题，应

4、及时重新标识；3.5 有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。 ，4 养护员质量职责4.1 认真执行医疗器械管理法等有关规定，坚持“质量第一”的观念在质量管理员的技术指导下，具体负责在库医 疗器械的养护和质量检查工作。4.2 坚持“预防为主” 的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定， 结合门店实际情况， 组织好医疗器械的分类、合理存放4.3负责对门店医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季度一次，效期、易变医疗器械增加检查次数，并做好养护检查记录。4.4对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械，储存 时间较长的医疗器

5、械，应抽样送检。4.5建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械， 应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理员联系处理, 质量管理员复检合格后方能配发。4.6指导并配合养护员做好门店温湿度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度做记录，结合夏防、冬防计划，根据气 候环境变化，采取降温、除湿等相应的养护措施。4.7正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。4.8每月汇总、分析和上报养护检查、近效或长时间储存医疗器械的质量信息。4.9自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。标题：质量安全吕理责任追究制度编号：QGSP-21-1-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全

6、发布：2010.10.08一、为保证药房医疗器械质量管理制度能够顺利、严格、规范地贯彻执行，改善服务质量，提高经济效益、达到药 品安全、有效的目的，特制定质量管理制度的考核制度。二、每半年由药店经理、店长、质量管理员负责对医疗器械质量管理制度执行情况进行检查和考核、三、各岗位按照医疗器械质量管理制度执行情况考核（自查）评分表的要求进行自查，对发现的问题应制定整 改措施，填写该评分表，自存一份。四、质量管理员对各岗位检查考核情况进行评分，下发纠正和预防措施通知单，公布质量管理制度执行情况考核评分表的结果。五、 考核评分根据得分率分为4个级别，得分率在90%以上为优秀、80%以上为良好、60%以上

7、为及格、60%以下为差六、医疗器械质量管理制度检查考核奖惩规定1药房组织的每半年考核结果直接与奖惩挂钩。2、各岗位不按规定时间要求进行认真检查的，或在检查中随意降低标准、走过场等不认真行为造成不良影响的， 扣发店长和责任人当月的部分工资。标题：医疗器械首营企业资质审核管理制度编号：QGSP-02-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081. 目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。2. 首营企业是指与本门店首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。3. 首营企业审核的项目有：3.1、 供货单位合法资格

8、：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和营业执 照复印件，并核对生产、经营范围。3.2、 销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权 书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3.3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。4. 采购员负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理员进行审核，必要时进行实地考察。5. 首营企业须经门店负责人批准后方可与该企业建立购销关系。6. 对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会

9、议讨论通过，转为常规供货企业， 其档案资料转入供货单位档案管理。标题：医疗器械首营品种资质审核的管理制度编号：QGSP-03-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。2、首营品种是指门店向医疗器械生产门店首次购进的医疗器械。3、首营品种审核的项目有：3.1医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件；3.2医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3.3医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；3.4医疗器械的

10、性能、用途及储存条件；3.5样品同批号的检验报告书；3.6质量认证情况；4、首营品种由采购员索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理员审核。5、质量管理员审核合格，签署审核意见，报门店负责人批准后方可购进。6、 质量管理员对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营员提出否决意见，停止进货 和销售.标题：医疗器械购进及验收管理制度编号：QGSP-04-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本企业，特制定本制度。2、采购员为医疗器械购进职能岗位。3、采购员

11、根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。4、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理员参加审核，协同把好进货质量关。5、购进的医疗器械应符合以下基本条件：5.1、合法企业所生产或经营的医疗器械；5.2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；5.3、 购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期5.4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。6、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营企业审核制度办理审批手续，批准后方可进货。7、对首营品种进行合法性及质量情况的

12、审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，批准后方可进货。8、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明 确质量条款。9、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理员原印章的进口医疗器械注册证复印件。10、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可 证、营业执照相一致。产品验收管理制度1、目的：为保证门店医疗器械的合法性及质量，特制定本制度

13、。2、验收组织： 验收人员必须具有中专以上学历或初级以上职称文化程度， 了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进 行操作。3、验收必须在规定的验收区内进行。4、验收时限 : 常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。7、验收抽样：7.1 比例：每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加7.2代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个员位各抽7.3标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。7.4拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。8验收项目：8.1供货单位、医疗器械品名、规格、数量

14、应与合同相符；8.2包装中应有产品合格证；8.3医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；8.4医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；50件增抽1件；不足50件以50件计;3个小包装；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。8.5 验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理岗位原印章的检验报告进行验 证。8.6 进口医疗

15、器械，必须由供货方提供加盖质量管理岗位原印章的进口医疗器械注册证 ，并有中文说明书；8.7 医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。9、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无 误后，方可办理入库验收手续。10、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理员审批予以拒收，并做好购进退 出记录。11、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单 位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日

16、期、质量状况、验收结论和验收人员签 章等。12、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。标题：医疗器械仓库保管和出库复核的管理制度编号：QGSP-06-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081. 目的：为保证在店陈列医疗器械产品的质量，特制定本制度。2. 医疗器械产品入门店后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。3. 药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、发货区为绿色；不合格药品库为红色。4. 搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规

17、范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。5. 医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面 的间距不小于 10 厘米6. 医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。7. 养护员必须凭验收员签字的入库交接单入库。8. 医疗器械入门店时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的 产品拒绝入库，并及时退返给配送员。9. 验收员核对无误后，应在入库交接单上签字。10. 营业员凭销售发票发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。11. 发货时如发现下列

18、情况不能发货：11.1 外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。11.2 一次性无菌医疗器械小包装出现破损。11.3 包装标识模糊不清或脱落；11.4 产品已超过有效期。12. 每月下旬对有效期在 6 个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报业务员、质量管理员各一份。13. 库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。14. 贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。15. 认真做好门店的卫生工作，每天下班之前清理门店的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。医疗器械出库复核管理制度1. 目的：为保证出库医疗器械质量，防止不合格产品流向社会，特制定

19、本制度。2. 仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。3. 整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、 规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、 检查。4. 拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核 对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。5. 凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的， 必须退给保管员加以纠正。6. 为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂 商、数量、销售日期

20、、质量状况，复核员必须签章。7. 复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。标题：医疗器械效期产品管理制度编号：QGSP-09-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081. 目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度2. 购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。3. 销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。4. 仓储员保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告销售、质量管理岗位催 销处理。5. 有效期到期的医疗器械，由仓储员立即移至不合格品库，并及时通

21、知质量管理员进行处理。6. 对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：1) . 有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；2) . 有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；3) . 超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营员处理。7. 对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运员通知业务员与供货单位联系处理。标题：医疗器械不合格产品管理制度编号：QGSP-10-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081 、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质2、不合格

22、医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。3、不合格医疗器械的确认和处理：3.1来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理员确认，移入不合格品库；3.2在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理员确认，移入不合格品库；3.3销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理员确认，移入不合格品库；3.4各级药监岗位抽检或通报不合格品，由质量管理员签发通知，移入不合格品库；4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产 厂商、数量、

23、不合格原因等。5、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理员审核，报门店负责人批准后报损。6、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理员会同仓储、采购员负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保 存三年。标题：技术培训、维修、售后服务的管理制度编号：QGSP-11-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081、目的：为了更好地为顾客服务，提高门店经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修

24、条款。4、门店建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本门店商品质量、 服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关岗位领导，提出改进措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关岗位应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管 顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、门店建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质

25、量管理 岗位。8制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给门店领导，促使领导正确决策标题：医疗器械质量跟踪投诉处理的管理制度编号：QGSP-12-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，做好医疗器械质量跟踪，维护顾客利益特制定本制度.质量投诉是指门店一切 产品的终端用户、中间环节等提出不满批评、意见和建议。2、凡用户以电话、信件、来访等任何方式直接向本门店投诉应立即报告门店领导，或及时反馈给供货厂家市场员等，妥

26、善解决。决不容许任何人对用户投诉置之不理或进行其他不适当的处理，否则一经门店查实，对责任人按规定追查责任。3、投诉受理后即由业务员负责组织调查，涉及到的门店有关岗位和人员应立即进行，违者责任自负4、投诉调查必须本着及时、全面、准确、真实、公正的原则实施调查。调查步骤原则上按如下程序实行：4.1确定调查人员，拟订调查方案。4.2确认投诉事件的真实性，取得第一手的材料。4.3分析原因5、投诉的答复和交涉是投诉管理的关键环节，业务员和有关人员应本着维护门店合法权益和形象，以调查为依据，遵循 有理有利有节的处理原则，取得用户和有关方面的理解和认可。6、控权责发生原则，对因为质量问题的投诉调查处理所发生

27、的一切费用由相关岗位承担，营销问题由所辖市场承担，同 时对有关责任人按门店有关规定处理。7、市场员应定期对用户投诉做出统计报告，报告门店负责人，并在质量管理员存档标题：医疗器械质量事故管理制度编号：QGSP-14-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08质量事故1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故2、重大质量事故： 、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000兀以上 、销货、发货出现差错或其它质量问题

28、，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。 、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故： 、保管不当，一次性造成损失 2000以下者 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限：发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故 报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 2 天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即 事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放

29、过，没有制定防范措施不放过。6、一旦发生重大质量事故，公司必须立即组织相关人员认真分析其原因，并拿出处理办法，同时立即停止同类产品 销售业务，对已售出的同类产品要一一跟踪追回，若从销售渠道无法收回的应采取公告措施，使事故损失减少到最低程 度。7、对发生的质量事故，必须做好记录（内容包括：产品名称及型号规格、生产厂家、生产日期、生产批号、事故原 因、处理方案、处理结果、责任） 。8、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责 任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主

30、要负责人，应分别承担相应的质量责任标题：医疗器械不良事件报告的管理制度编号：QGSP-14-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081质量管理岗位负责本门店经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。2. 建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；门店补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。3. 对本门店经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。4. 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的

31、死亡或严重伤害事件。5. 配合有关岗位对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。6. 发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于 24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。7. 使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。8. 每月对本门店所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。10.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安

32、全性资料。9. 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。10. 开展不良事件与产品的相关性研究。11. 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。标题：医疗器械问题产品召回的管理制度编号：QGSP-14-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08目的：为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。1. 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药 品监督管理局）和卫生厅（局

33、）报告。2. 本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1、一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。按照医疗器械召回管理办法的相关要求进行调 查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内标题：医疗器械质量跟踪的管理制度编号：QGSP-13-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第

34、0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081、目的：为建立、维护本门店良好的质量信誉，特制定本制度。2、职能岗位：经营员及质量管理员为医疗器械质量跟踪管理的职能岗位。3、经营员除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对 产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产门店。4、 验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理员及经营员报告5、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决， 做到既维护门店的质量信誉，又使顾客满意。6、 质

35、量管理员接到质量投诉后，应及时处理，在 10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有 关岗位，将处理意见及时告知用户。7、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理员保存，保存期三年。标题：计算机信息化管理制度编号：QGSP-14-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08目的：为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度2. 适用范围本制度适用于公司各部门。3. 引用标准药品管理法药品经营质量管理规范(GSP及其实施细则4. 内容4.1公司经营质量系统采用系软件统，并运用该系统对在库药品的

36、分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入 库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。4.2公司指定系软件统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。4.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。4.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。4.6公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。4.7人员规定：4.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培

37、训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。4.7.2公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实 施。4.7.3公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。4.7.5安装盘应由系统管理员专门保管。GSP管理文件为商业机密加以4.7.6 对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视 保管。4.7.7 操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服

38、务部门联系，对于从技术数 据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。4.7.8 各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换 密码，确保密码安全。4.8 定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。4.9 数据处理规定4.8.1 当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。4.9.2 除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备 份文件）的删除和备份数据恢复 操作。4.10 系统正常维护：4.10.1 系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。4.10.

39、2 系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理4.10.3 系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。4.10.4 系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。4.10.5 任何外来软件不得用于启动计算机， 外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有商业管理系统的网络 或单机上运行。 4.10.6 专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。4.11 计算机异常处理4.11.1 各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。4.11.2 如果软件发生异常

40、应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。4.11.3 除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。4.12 网络异常处理网络发生异常时应明确发生异常的范围， 因网络发生异常除与网络硬件设备。 介质、接头等有关外还与系统、 网络软件、 应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理4.12.2 进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。4.12.3 因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。标题：销售管理编号：QGSP-13-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：

41、胡安全发布：2010.10.081. 目的：严格把好业务经营质量关，规范企业药品销售行为，确保依法经营并保证药品质量。2. 范围：适用于销售药品的管理和记录。3. 规定：3.1公司应按批准的经营方式和经营范围销售药品；药品经营范围为药品经营许可证上批准的经营范围，质管部负责对 公司经营药品的品种范围审核。3.2公司不得为其它无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件挂靠经营；办公室负责公司法人委托 书的管理，不得为非本公司销售人员提供。3.3公司所有销售人员均需与公司签订劳动合同，公司为销售人员缴纳社会基本保险，销售部和有关职能部门对销售员 的销售行为进行管理及考核。3.4销售人员

42、应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。3.5销售麻黄碱复方制剂、含可待因口服溶液等特殊管理药品的，购买方还应提供法人委托书、采购人员身份证复印件 及购买方法定代表人、分管负责人、采购人员联系方式；销售开票前开票人员应索取购销合同， 核实采购人员身份证明, 核实购买真实性并记录。3.6销售药品按规定在信息系统中建立销售记录，做到票、账、货相符；销售票据和记录应按规定妥善保管。3.7销售麻黄碱复方制剂、含可待因口服溶液等特殊管理药品的，每笔销售行为完成后，作好记录。3.8药品销售人员应取得药品监管部门颁发的上岗证，认真参加药品监管部门和企业组织的药品相关的法律、法规和专 业知识培训，提高专业素养

43、和职业道德，确保依法经营。3.9销售人员应定期或不定期门征求或函询顾客意见，认真协助质管部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。3.10发现销售的药品存在质量问题的，销售人员应当立即通知客户停止使用该药品，协助质管部做好召回工作。4、相关支持文件4.1药品管理法及其实施条例4.2药品经营质量管理规范及其实施细则4.3合同书标题：统计和报备管理制度编号：QGSP-13-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08一、药品统计工作，是保证药材计划供应，及时反映消耗用量和库存情况，做好药物管理、核算、报销的一项重要工作, 必须固定专人负责，切实做好统

44、计工作。二、店长应根据需要建立健全各项统计制度，并及时、准确地作出符合实际的统计报表，按时上报经理。三、几项主要统计报表（一）.药品逐日消耗统计表。（二）.药库的收、付、存月报表。（三）.药材盘存明细表。（四）药材盈、亏报告表。（五）药材损耗报告表。四（一）.药材清点：1、凡作逐日消耗的药品，必须于月终进行彻底盘点，并做出盘点明细表，作为统计月报依据。2、其他药材根据上级和有关部门要求定期盘点。3、年终盘点，核对账目，综合报告，检查分析药材库存及储备定额情况。（二）.药材报表要求：1、药库收、付、存月报：根据上月结存，本月购入和领入药、本月消耗与支出、月终盘存四项作出报表，上报院领导和 财务部

45、门，并按有关规定报核药材消耗支出。2、盈亏报表、损耗报表应每季据实综合上报经理。上述报表均应一式三份，报经理一份，财务部门一份，一份备查。标题：企业员工培训管理制度编号：QGSP-13-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08员工培训管理制度1.1 为使公司的员工培训工作长期稳定统一和规范地进行，使员工培训管理有所遵循，特制定本制度。1.2 培训的目的在于开发公司人力资源，提高员工素质，激发员工潜能提高工作绩效，使员工获得公司发展所需要的知识和技能，从而与企业共同成长。1.3 本制度中的培训是指公司员工在特定的场合就某一主题进行的学习、讨论、演练

46、等各种旨在提高员工工作技能和素质的活动。1.4 本制度适用于公司全体员工。2 培训机构与职责2.1 公司的培训工作实行人力资源部归口管理，各部门配合实施的原则。2.2 人力资源部为公司的培训主管机构，人力资源部应依据公司的人力资源状况、各部门的培训需求及公司的全年工 作安排制定出公司总体的年度和月度培训计划，经批准后组织实施并考核。2.3 公司的各部门为公司的培训分管机构，各部门负责人应定期向人力资源部提交本部门的培训需求计划，并积极配合人力资源部开展培训工作。各部门内部应定期组织交流会，相互研讨、相互学习、共同提高。2.4 人力资源部在培训中的主要职责：2.4.1公司培训体系的建立，培训制度

47、的制订与修订；2.4.2公司培训计划的制订与组织实施；2.4.3对各部门培训计划实施督导、检查和考核；2.4.4培训教材、教具的购置、保管；2.4.5培训所需仪器设备的申购，保管；2.4.6培训教材的组织编写及相关教学资料的制作分发；2.4.7对培训师的选聘，确定及协助教学；2.4.8年度、月度培训报告的撰写、呈报，培训报表，资料的收集、汇总、整理与归档。2.4.10参训员工的出勤管理。2.5各部门在培训中的主要职责：2.5.1本部门培训需求计划的制订；2.5.2积极配合人力资源部实施培训工作；2.5.3本部门年度、月度培训工作总结与培训资料的汇总、整理及归档；2.5.4本部门员工的上岗、在岗

48、培训及其考核；2.5.5本部门参训员工的组织与管理；2.5.6培训工作报告的撰写与呈报3 培训方式与内容3.1 公司对员工的培训方式为内训3.4 依据公司员工的培训内容分类如下：3.4.3 普通员工的培训： 普通员工的培训主要包括企业理念教育、管理制度、岗位技能、业务知识、作业规范、新技术培训等内容。3.5 新聘员工培训包括企业培训和岗前培训：3.5.1 企业培训的主要内容包括公司历史、企业文化、经营理念、组织机构、规章制度等。3.5.2 岗前培训的主要内容包括岗位描述、工作程序、工作表单、工作技术规范等。4 培训的实施4.1 制定公司年度培训计划前，人力资源部应对公司的培训需求进行调查分析，

49、培训需求主要包括以下方面。4.1.1 公司的经营方针与策略，人力发展规划，可运用资源等；4.1.2 各部门日常工作业务培训需求；4.1.3 重点岗位所需人才培养需求；4.2 公司各部门应与每年 12月 1日前一周制订出本部门下一年度的培训需求计划，经本部门最高负责人审核后，报送人力资源部。4.3 各部门提交的培训需求计划应详细、具体，主要包括培训主题、培训目标、培训时间、培训师、参训员工和培训 需求等项目。4.4 人力资源部应仔细审核各部门的培训需求计划， 结合公司的培训需求调查报告， 制订年度培训计划， 上报总经理 审批。4.5 人力资源部将批准的年度培训计划分解为月度培训计划，上报总经理批

50、准后，下达给各部门实施。4.6 自收到培训通知当日起，所有参训员工均应合理安排工作及私人事务，确保准时出勤。4.7 培训期间所有员工上课均应维护本公司员工形象标准，并自觉遵守公司各项规章制度。4.8 员工培训时，须在培训记录表上签到。学员迟到 /早退视同上班迟到 / 早退。培训记录表由人力资源部存档备查。4.9 员工如因特别公务或其它紧急事宜确实不能参加培训的，须填写参训员工请假单 ，经部门经理审批后， 于开课 前一天交人力资源部备查。因特殊情况不能于一天前请假者，必须及时向人力资源部申明原因，并补办培训请假手续。 员工于同一课程内因事临时离开，即应办理请假手续，并补修该课程。若缺勤课时累计超

51、过该课程总课时数 1/3 者，需 重新补修全部课程。4.11.5 员工参训期间，未向人力资源部请假或请假未经批准而未参加培训，其培训缺勤课时以旷课论处。4.12参训员工的课堂纪律：4.12.1 参训员工上课时须将手机、传呼机等通讯器材关闭或设置为振动状态，也可交给督课人员代为接听、记录。4.12.2 专业培训若涉及实际操作，员工须严格按照安全操作规范执行。违者后果自负，且视情节予以处罚。5 培训考核5.1 培训的考核一般就下列几种情况进行：5.1.1 培训前就培训内容进行课前考核，以了解参训员工的实际知识水平。5.1.2 培训过程当中进行考核，以了解参训员工的掌握情况，利于培训的调整。5.1.

52、3 培训结束后对培训的全部内容考核，以了解培训效果。5.2 培训考核应根据具体的培训主题采用以下几种方法进行：5.2.1 现场操作；5.2.2 书面答卷；5.2.3 书面测试等。6 培训档案管理6.1 培训档案的管理：6.1.1 培训档案的管理工作由人力资源部负责。管理职责如下：6.1.1.1 定期搜集、统计、汇整和归档培训资料；6.1.1.2 定期对培训档案进行检查，防霉烂、防虫蛀、防盗、防火、防水、防遗失，保证其安全性和完整性;6.1.1.3 做好培训档案的保密工作。6.1.2 培训档案包括以下内容：6.1.2.1 培训计划、方案、工作总结报告、培训合同、各种表单等；6.1.2.3 参训员

53、工的考核资料、培训记录卡等。标题：企业人事管理制度编号：QGSP-13-5-2010起草：黄继明版本号：N0.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08目的：1、为强化本公司行政人事管理，科学的配备、统筹人力资源，特制定本制度。2、本制度适用于受企业聘用的各类劳动者。、聘用2、 所招收的新员工报到时首先必须到店长办理入职手续，由其本人填写员工登记表，交验身份证、学历证明、 职称证明、县级以上医疗机构健康证明等有关证件。3、新员工应如实填写自身材料，企业有权向有关部门核实，如一经查实确有故意弄虚作假行为者，立即予以解聘。4、凡有下列情况者，不得聘用：4.1 被剥夺公民权尚未恢复，或未满十

54、六周岁的未成年人。4.2 身份不清或受政法机关通缉及其他类似情况。4.3 患有精神病或传染性、不可治愈性严重疾病，肢体残缺或器官残缺以及体检报告内容中不符合企业要求者。4.4 品性恶劣，道德不佳者。4.5 伪造学历证明、工作经历证明和其他入职资格材料者。4.6 与其他用人单位尚未解除劳动关系者。5、新员工入厂后，由 * 介绍到安全管理部门、保卫部门进行厂级安全教育、厂规厂纪等培训活动，培训完毕考试 合格后安排到所需部门报到，进行车间和班组级安全教育，业务技能学习和工作试用。6、试用期间，新员工如有以下行为，可随时停止试用并与其解除劳动关系。6.1 品行不良、工作成绩达不到公司要求者；6.2 违

55、反公司规章制度、劳动纪律者；6.3 非工伤原因不能正常提供劳动义务者；6.4 拒绝完成领导交办任务者。7、试用期间执行试用期工资标准，除享受夜班津贴和国家法律规定相关待遇外，不享受其他福利待遇。8、需要雇佣流动性较强的人员完成具体工作任务的部门，鼓励以对外整体协议承包的方式解决。二、转正1、新员工试用期限根据所签订合同期限长短， 按照国家规定执行。 曾从事过相同或类似工作， 短期能够胜任本职工 作，达到企业要求者，可由其本人提出申请，由店长调查核实，报公司经理批准后试用期可酌情缩短。2、对评估不合格的员工，一律解除劳动关系。三、考勤1、公司各部门领导严格按日考勤，考勤表人力部门统一发放。2、考勤内容包括出勤、缺勤、旷工、病假、事假等内容，日记考勤