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文档简介

1、 1、厂区设计和环境卫生、厂区设计和环境卫生 2、车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒、车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒 3、生产车间、生产车间 4、包装、包装 5、储存库、储存库 6、原、辅料控制、原、辅料控制 7、生产加工用水、生产加工用水 8、实验室、实验室 9、质量体系管理、质量体系管理(一)厂区设计和环境卫生(一)厂区设计和环境卫生n1 1、厂区周围无有害气体、灰沙及其他污染源、厂区周围无有害气体、灰沙及其他污染源n2 2、厂区平面图与实际相符、厂区平面图与实际相符n3 3、生产区与生活区、生产区与生活区( (员工宿舍及食堂员工宿舍及食堂) )应分开设置应分开设置n4 4、厂

2、区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它产、厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它产品品n5、交通方便,水源充足 n6、生产区内的各管理区应通过设立标示牌和必要的隔离设施来加以界定,用以控制不同区域的人员和物品相互间交叉流动n7、厂区布局和设计合理,有与生产能力相适应的符合卫生要求、工艺要求的原料、辅料(盐等)、成品、包装物料、化学物品等储存设施,避免交叉污染n8 8、厂区清洁卫生,检查记录。、厂区清洁卫生,检查记录。n9 9、无裸露地面(绿化或硬化),主要道路应铺设适合于无裸露地面(绿化或硬化),主要道路应铺设适合于车辆通行的坚硬路面,路面平整、易冲洗,排水系统畅通,车辆通行的坚硬路

3、面,路面平整、易冲洗,排水系统畅通,地面没有积水地面没有积水n1010、厂区卫生间有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施,、厂区卫生间有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施,墙、地面材料符合要求,易于清洗并保持清洁墙、地面材料符合要求,易于清洗并保持清洁n1111、垃圾暂存处在加工车间的下风口处,有适当的隔离措、垃圾暂存处在加工车间的下风口处,有适当的隔离措施,及时清理出厂;暂存处卫生状况良好施,及时清理出厂;暂存处卫生状况良好n1212、废水(污水)废料的排放或处理符合环保要求,有主、废水(污水)废料的排放或处理符合环保要求,有主管部门颁发的排污许可证管部门颁发的排污许可证n1313、厂区防鼠网络图

4、,防鼠点标识,防鼠设施,防鼠记录、厂区防鼠网络图,防鼠点标识,防鼠设施,防鼠记录n1414、原料处理车间是否与加工车间严格分开,有独立的污、原料处理车间是否与加工车间严格分开,有独立的污水处理和排放系统水处理和排放系统n1、厂区路面有损坏、积水、厂区路面有损坏、积水 n2、没有排污许可证没有排污许可证 n3、防鼠点没有防鼠设施、防鼠点没有防鼠设施(二)车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒(二)车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒n1、更衣室、卫生间和车间相连接并与生产人员数量相适、更衣室、卫生间和车间相连接并与生产人员数量相适应应n2、不同清洁区设有单独的更衣室,工作服颜色不同或不、不同清

5、洁区设有单独的更衣室,工作服颜色不同或不同的标志同的标志n3、更衣柜内只用于存放工人的私人物品、更衣柜内只用于存放工人的私人物品n4、清洁卫生、通风,无恶味、清洁卫生、通风,无恶味n5、卫生间的门能自动关闭、卫生间的门能自动关闭n6、有洗手、消毒和干手设施齐全、有洗手、消毒和干手设施齐全n7、有排气和防蝇虫装置、有排气和防蝇虫装置n8、卫生间的门、窗不得直接开向车间且关闭严密、卫生间的门、窗不得直接开向车间且关闭严密n9、更衣程序、洗手消毒程序是否有规范更衣程序、洗手消毒程序是否有规范n10、手消毒、鞋靴消毒液浓度符合文件规定(现场试纸、手消毒、鞋靴消毒液浓度符合文件规定(现场试纸测定)测定)

6、n11、有流动的冷热水、有流动的冷热水n12、个人卫生检查记录、个人卫生检查记录n13、工作服、帽、靴清洗、消毒和发放规定、工作服、帽、靴清洗、消毒和发放规定n14、清洁区与非清洁区等不同岗位的人员穿戴不同颜色、清洁区与非清洁区等不同岗位的人员穿戴不同颜色或标志的工作服、帽,不同区域人员不准串岗或标志的工作服、帽,不同区域人员不准串岗n15、有专用洗衣房,工作服集中管理,统一清洗消毒,、有专用洗衣房,工作服集中管理,统一清洗消毒,统一发放统一发放n16、工作服清洗消毒记录、工作服清洗消毒记录n17、正规厂家生产,药品生产企业的资质证明,采购记、正规厂家生产,药品生产企业的资质证明,采购记录录n

7、18、药品一览表(台帐)、药品一览表(台帐) ,有无有配置、领用记录,有无有配置、领用记录n19、专人管理,受过培训,有培训记录、专人管理,受过培训,有培训记录n20、消毒液专库存放,有安全防护措施;库内区域标识、消毒液专库存放,有安全防护措施;库内区域标识清楚,药品容器标识清楚,库内有领用记录清楚,药品容器标识清楚,库内有领用记录n常见问题:常见问题:n1、更衣柜内存放药品、工作服、更衣柜内存放药品、工作服n2、卫生间的门不能自动关闭、不密闭、卫生间的门不能自动关闭、不密闭 n3、卫生间没有洗手、消毒或干手设施、卫生间没有洗手、消毒或干手设施n4、加工人员有个别人头发外露、加工人员有个别人头

8、发外露n5、离开车间时穿着工作服、帽、离开车间时穿着工作服、帽、n6、没有专用洗衣房,工作服没有统一清洗,工作服一个、没有专用洗衣房,工作服没有统一清洗,工作服一个颜色颜色n7、洗手设施损坏、洗手设施损坏n8、消毒液浓度不符合文件规定、消毒液浓度不符合文件规定n9、更衣柜内存有消毒液、更衣柜内存有消毒液 n10、消毒液柜未上锁、消毒液柜未上锁 n11、记录中有毒有害物品一次领量超过一周的使用量、记录中有毒有害物品一次领量超过一周的使用量 n12、有毒有害物质购入、使用记录不完善、有毒有害物质购入、使用记录不完善 n(三)生产车间(三)生产车间n1、车间面积与生产能力相适应、车间面积与生产能力相

9、适应n2、工艺流程布局合理,工艺流程图与现场一致、工艺流程布局合理,工艺流程图与现场一致n3、车间密闭,人走门,物走口、车间密闭,人走门,物走口n4、车间入口有挡鼠板、门帘、灭蝇灯、车间入口有挡鼠板、门帘、灭蝇灯n5、车间与外界相连的排水口安装水封、防鼠网,、车间与外界相连的排水口安装水封、防鼠网,通风口安装纱网通风口安装纱网n6、车间入口处标识清楚,车间内适当位置设有、车间入口处标识清楚,车间内适当位置设有相应标示或警示牌相应标示或警示牌 n7、地面无破损、无裂缝,不渗水不积水、地面无破损、无裂缝,不渗水不积水n8、墙壁、天花板防水、防霉、不脱落、破损、墙壁、天花板防水、防霉、不脱落、破损n

10、9、墙角、地角、顶角具有弧度、墙角、地角、顶角具有弧度 n10、排水畅通,车间无积水,、排水畅通,车间无积水,n11、排水沟内光滑、有弧度、清洁、排水沟内光滑、有弧度、清洁n12、排水系统设有过滤网及防止异味溢出的水封装置、排水系统设有过滤网及防止异味溢出的水封装置n13、水流方向由洁净区排向非洁净区(或独立排放)、水流方向由洁净区排向非洁净区(或独立排放)n14、车间与外界相连的排水口安装水封、防鼠网,通风、车间与外界相连的排水口安装水封、防鼠网,通风口安装纱网口安装纱网n15、车间内窗台下斜、车间内窗台下斜n16、车间门窗材料符合要求,结构严密、车间门窗材料符合要求,结构严密n17、车间窗

11、户封闭,非封闭的窗户装设固定的纱窗、车间窗户封闭,非封闭的窗户装设固定的纱窗 n18、车间设有通风设施,通风设施完好、车间设有通风设施,通风设施完好n19、有效通风,车间没有不良气味,天花板、墙面无冷、有效通风,车间没有不良气味,天花板、墙面无冷凝水凝水 n20、照明灯有防爆设施、照明灯有防爆设施n21、车间有无温度控制设施、车间有无温度控制设施n22、车间内有温度显示装置(有校准标识),有校准、车间内有温度显示装置(有校准标识),有校准(计量)记录(计量)记录 n23、车间温度控制是否应控温度以下,有无车间温度记、车间温度控制是否应控温度以下,有无车间温度记录录n24、温度显示装置计量符合企

12、业计量设备校准规定、温度显示装置计量符合企业计量设备校准规定n25、车间布局是否合理,清洁卫生,运行正常、车间布局是否合理,清洁卫生,运行正常n26、有无维护保养计划和维护保养记录、有无维护保养计划和维护保养记录n27、有无竹木器具(传统工艺除外)、有无竹木器具(传统工艺除外)n28、工器具消毒是否有专门的房间或区域,有无清洗消、工器具消毒是否有专门的房间或区域,有无清洗消毒记录毒记录n29、是否设有三联池:清洗消毒清水(流动水)、是否设有三联池:清洗消毒清水(流动水)n30、清洗消毒的水直接排放到下水道、清洗消毒的水直接排放到下水道n31、车间的标识问题,如:已清洗消毒、未清洗消毒容、车间的

13、标识问题,如:已清洗消毒、未清洗消毒容器标识清楚,已清洗消毒工器具离地存放,是否有清洗消器标识清楚,已清洗消毒工器具离地存放,是否有清洗消毒毒记录记录n32、盛放产品的容器是否直接接触地面、盛放产品的容器是否直接接触地面n33、可食与不可食容器的标识是否清楚,、可食与不可食容器的标识是否清楚,n34、不合格品、跌落品和废弃物专用容器标识清楚,有、不合格品、跌落品和废弃物专用容器标识清楚,有无不合格品记录并在固定地点有标识,在检验人员监督下无不合格品记录并在固定地点有标识,在检验人员监督下是否及时处理是否及时处理n35、案台上的废弃物容器标识清楚、案台上的废弃物容器标识清楚n36、各、各CCP按

14、按HACCP计划进行监控,监控频率符合文计划进行监控,监控频率符合文件要求件要求n37、监控设备完好,按计划进行了计量,计量(校准)、监控设备完好,按计划进行了计量,计量(校准)记录记录n38、关键控制值、关键控制值CL发生偏离时采取纠偏措施?如实记录。发生偏离时采取纠偏措施?如实记录。历史上是否发生过偏离,什么原因?历史上是否发生过偏离,什么原因?n39、现场查看、现场查看CCP监控记录、验证记录、纠偏记录监控记录、验证记录、纠偏记录n40、实验室按验证程序规定进行成品检测,检测记录、实验室按验证程序规定进行成品检测,检测记录n41、产品和加工任何步骤中有任何修改,、产品和加工任何步骤中有任

15、何修改,HACCP计划计划修改?验证?修改?验证?n42、卫生健康检查计划,员工健康档案、健康证、卫生健康检查计划,员工健康档案、健康证 1、辅料物流与原料物流存在交叉污染情况、辅料物流与原料物流存在交叉污染情况 2、初加工原料投递不是采用投递口,而是直接由门进入、初加工原料投递不是采用投递口,而是直接由门进入车间车间 3、标识未设,标识未设,标识不清、与车间工艺不相符,标识不清、与车间工艺不相符,检验、工检验、工器具待消毒区域标示不明确器具待消毒区域标示不明确 4、车间入口处没有挡鼠板、车间入口处没有挡鼠板 5、 10、车间地面积水较多、车间地面积水较多 11、车间地砖部分损坏、地面有杂物、

16、车间地砖部分损坏、地面有杂物 12、车间内墙角无弧度、车间内墙角无弧度 13、车间墙砖有破损,天花板脱落、车间墙砖有破损,天花板脱落 14、车间顶棚有霉点、车间顶棚有霉点 15、生产期间窗户未紧闭、生产期间窗户未紧闭 16、排水沟不符合要求、排水沟不符合要求 ,不易清洗,脏,不易清洗,脏 17、车间通风不畅,存在不良气味、车间通风不畅,存在不良气味 18、天花板有冷凝水、天花板有冷凝水 19、原料库、成品库照明灯无防护罩、原料库、成品库照明灯无防护罩 20、设备没有维护保养计划、设备没有维护保养计划 21、设备没有维护保养记录、设备没有维护保养记录 22、成品库房为木质门,门把手锈蚀、成品库房

17、为木质门,门把手锈蚀 23、更衣室为木制衣柜、更衣室为木制衣柜 24、缺少流动水,清洗槽、缺少流动水,清洗槽 25、工器具消毒区域不能满足车间工器具消毒需要,、工器具消毒区域不能满足车间工器具消毒需要, 无已消毒与未消毒的标识无已消毒与未消毒的标识 26、清洗、清洗消毒间内堆放杂物消毒间内堆放杂物 27、工器具没有清洗消毒记录、工器具没有清洗消毒记录 28、原料、成品、半成品和废弃物盛放器具标识不清、原料、成品、半成品和废弃物盛放器具标识不清 29、工艺流程图与现场不一致、工艺流程图与现场不一致 30、原料没有验收记录、纠偏记录、原料没有验收记录、纠偏记录包装包装 1、整装(内外包装)区域(整

18、装间)与加工能力相、整装(内外包装)区域(整装间)与加工能力相适应适应 2、清洁卫生,并且进行温度控制、清洁卫生,并且进行温度控制 3、及时打印日期、及时打印日期 4、卫生注册号专厂专用、卫生注册号专厂专用n常见问题:常见问题: 1、内外包装不能严格分离、内外包装不能严格分离 2、无臭氧等消毒设施、无臭氧等消毒设施 3、有的包装间温度不能有效控制、有的包装间温度不能有效控制储存库储存库 1、有独立的原料库、成品库、辅助材料、有独立的原料库、成品库、辅助材料 2、库内有防霉、防鼠、防虫设施,保持清洁、整齐,并、库内有防霉、防鼠、防虫设施,保持清洁、整齐,并定期消毒定期消毒 3、分垛存放,堆垛整齐

19、,隔墙、离顶、分垛存放,堆垛整齐,隔墙、离顶 4、区域标识、产品标识清楚、区域标识、产品标识清楚 5、原料库、成品库配备自动温度显示、记录装置并定期、原料库、成品库配备自动温度显示、记录装置并定期校准校准, 有校准标识,温有校准标识,温 度控制在规定范围内度控制在规定范围内 6、温度记录(手工、自动)、温度记录(手工、自动) 7、温度显示、记录装置定期校准记录、温度显示、记录装置定期校准记录 8、出库、入库记录、出库、入库记录 9、定期消毒记录、定期消毒记录n1、原料库、成品库没有温度自动记录设施或温度自动记录设施不能、原料库、成品库没有温度自动记录设施或温度自动记录设施不能正常运行正常运行n

20、2、原料库、成品库温度温度高于规定的温度、原料库、成品库温度温度高于规定的温度n3、没有温度记录没有温度记录n4、没有自动温度显示及记录装置校准记录。没有自动温度显示及记录装置校准记录。n5、成品库、成品库、原料库内有积水,卫生较差原料库内有积水,卫生较差 。n6、原料库原料存放标识,缺乏产地,入库的日期等信息。、原料库原料存放标识,缺乏产地,入库的日期等信息。n7、成品未书写产品批次号、成品未书写产品批次号n8、成品库的标识不明确,个别没有标识,追溯性标识不详成品库的标识不明确,个别没有标识,追溯性标识不详n9、出口和内销货物混放。、出口和内销货物混放。n10、库房的区域标识不清、库房的区域

21、标识不清n11、成品库码垛过高、成品库码垛过高n12、原料库、成品库没有加标识及生产日期、原料库、成品库没有加标识及生产日期n(六)原、辅料控制(六)原、辅料控制 1、合格供方、合格供方 2、资质证明:企业法人营业执照、屠宰许可证、产地检、资质证明:企业法人营业执照、屠宰许可证、产地检 疫合格证等疫合格证等 3、购货合同、购货合同 4、原料验收标准、原料验收标准 5、药残检测报告、药残检测报告 6、原料进厂验收记录、原料进厂验收记录 7、原料库管理情况(备案情况)、原料库管理情况(备案情况) 8、原料供应量与加工能力是否符合、原料供应量与加工能力是否符合 常见问题:常见问题: 1 、原料商供应

22、能力与出口能力不符、原料商供应能力与出口能力不符 2 、原料库不能满足生产要求,摆放混乱,无批次、原料库不能满足生产要求,摆放混乱,无批次(七)生产加工用水(七)生产加工用水 1、有供水网络图、有供水网络图(供水、排水图),出水口有编号(供水、排水图),出水口有编号 2、加工用水的管道有防虹吸或回流装置、加工用水的管道有防虹吸或回流装置 3、饮用水和非饮用水管道区分、饮用水和非饮用水管道区分 4、储水设施材料符合要求,有防止污染和安全的措施。有定期清洗、储水设施材料符合要求,有防止污染和安全的措施。有定期清洗和消毒记录和消毒记录 5、官方、官方1年年2次水质检测报告次水质检测报告(监督检查监督

23、检查),是否执行是否执行生活饮用水卫生活饮用水卫生标准生标准 6、定期微生物监控检测记录、定期微生物监控检测记录 7、常见问题:、常见问题: 1、官方水质报告是委托检测、官方水质报告是委托检测 2、水质检测报告过期、水质检测报告过期 3、没有定期微生物检测记录、没有定期微生物检测记录 4、水井未加防护措施、水井未加防护措施 5、没有按欧盟要求做水的全项检测、没有按欧盟要求做水的全项检测 监管要点:监管要点: 1、设有与生产能力相适应的符合要求的实验室、设有与生产能力相适应的符合要求的实验室 2、实验室体系文件、实验室体系文件 3、样品抽样计划、样品交接、留样、检测记录等规定、样品抽样计划、样品

24、交接、留样、检测记录等规定 4、相应资格的检验人员、相应资格的检验人员(资质证明、培训记录资质证明、培训记录) 5、有关的检验标准资料齐全、有关的检验标准资料齐全 6、配备相应检验设施和仪器设备,检验仪器计量证书情况、配备相应检验设施和仪器设备,检验仪器计量证书情况 7、原料、成品检测记录、原料、成品检测记录 8、食品接触表面、水的微生物定期检测记录、食品接触表面、水的微生物定期检测记录如果没有实验室:如果没有实验室: 1、外部委托实验室委托合同(或协议)及其资质证明、外部委托实验室委托合同(或协议)及其资质证明 2、样品抽样计划、留样、检测记录等规定、样品抽样计划、留样、检测记录等规定 3、

25、有关的检验标准资料齐全、有关的检验标准资料齐全 4、原料、成品检测记录、原料、成品检测记录 5、食品接触表面、水的微生物定期检测记录、食品接触表面、水的微生物定期检测记录 n1、量具、温度计鉴定日期过期n2、检验标准不全n3、无计量证或计量证过期n4、自控项目不全又不能提供委托实验室协议 n5、无样品抽样计划,样品交接、留样混乱(二)车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒(二)车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒n1、更衣室、卫生间和车间相连接并与生产人员数量相适、更衣室、卫生间和车间相连接并与生产人员数量相适应应n2、不同清洁区设有单独的更衣室,工作服颜色不同或不、不同清洁区设有单独的更衣

26、室,工作服颜色不同或不同的标志同的标志n3、更衣柜内只用于存放工人的私人物品、更衣柜内只用于存放工人的私人物品n4、清洁卫生、通风,无恶味、清洁卫生、通风,无恶味n5、卫生间的门能自动关闭、卫生间的门能自动关闭n6、有洗手、消毒和干手设施齐全、有洗手、消毒和干手设施齐全n7、有排气和防蝇虫装置、有排气和防蝇虫装置n8、卫生间的门、窗不得直接开向车间且关闭严密、卫生间的门、窗不得直接开向车间且关闭严密n21、车间有无温度控制设施、车间有无温度控制设施n22、车间内有温度显示装置(有校准标识),有校准、车间内有温度显示装置(有校准标识),有校准(计量)记录(计量)记录 n23、车间温度控制是否应控温度以下,有无车间温度记、车间温度控制是否应控温度以下,有无车间温度记录录n24、温度显示装置计量符合企业计量设备校准规定、温度显示装置计量符合企业计量设备校准规定n25、车间布局是否合理,清洁卫生,运行正常、车间布局是否合理,清洁卫生,运行正常n26、有无维护保养计划和维护保养记录、有无维护保养计划和维护保养记录n27、有无竹木器具(传统工艺除外)、有无竹木器具(传统工艺除外)n28、工器具消毒是否有专门的房间或区域,有无清洗消、工器具消毒是否有专门的房间或区域,有无清洗消毒记录毒记录n29、是否设有三联池:清洗消毒清水(流动水)、是否

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