第十章-药品管理法律法规

1、第十章 药品管理法律法规 主要内容 第一节 药品管理法概述 第二节 药品生产企业、经营企业和医疗机构的药事管理 第三节 药品管理 第四节 药品监督的法律规定 第五节 药品管理法律责任 目的要求： 掌握药品管理法的概念及适用范围 掌握药品标准及新药、仿制药、新生物制品的管理 熟悉药品生产企业、经营企业和医疗机构的药剂管理 了解药品价格及广告管理 了解药品管理法律责任 教学重点： 掌握药品管理法的概念及适用范围 掌握药品标准及新药、仿制药、新生物制品的管理 教学难点： 掌握药品管理法的概念及适用范围 掌握药品标准及新药、仿制药、新生物制品的管理 第一节 药品管理概述 一、药品管理法的概念 药品管理

2、法是调整药品研究、生产、经营、监督 管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民 身体健康和合法权益活动中产生的各种社会关系的法 律规范的总称。 二、药品管理法的适用范围 中华人民共和国境内，所有从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位和个人，都必须遵守药 品管理法。 第二节 药品生产企业、经营企业和医疗机构的药事管理 一、药品生产企业的管理 （一）开办药品生产企业的条件 （二）药品生产的质量管理 （三）药品包装管理 二、药品经营企业的管理 （一）开办药品经营企业的条件 （二）经营药品的质量管理 （三）药品流通管理 （四）执业药师管理 三、医疗机构的药事管理 医疗机构的药事管理是指

3、根据临床需要采购药品、 自制制剂、储存药品、分发药品、进行药品的质量管 理和经济管理。 （一）医疗机构临床制剂管理 （二）医疗机构的药品管理 （三）医疗机构药事管理 第三节 药品管理 药品管理是药品管理法律制度的重要内容， 是对药品实施监督管理的最基本的规定。其中 涉及药品研制、药品审评、药品生产、药品购 进、药品进出口、特殊药品管理、药品分类管 理以及对假药、劣药的界定。 一、药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方 法所做的技术性规定，使药品生产、销售、使 用和检验单位共同遵守的法定依据。我国的药 品标准只有国家标准。 （一）制定药品标准的原则 合格的药品应有肯定的疗效、尽量小的不

4、良反应。好的药品质量标准应能控制药品的质 量。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体 现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。 药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作 用。 （二）药品标准的颁布与修订 国家药品标准是由国家食品药品监督管理局批准 颁布，并对其颁布的药品标准又结实、修订、废止的 权利。国家药品标准包括中华人民共和国药典和 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。国务院药 品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准 的制定和修订。只有符合国家药品标准的药品才是合 格药品，方可销售使用。 （三）药品标准的内容 药品标准内容一般包括：名称、成分或处方的组 成；含量及其检查、检验的方

5、法；制剂的辅料；允许 的杂质及其限量、限度、技术要求以及作用、用途、 用法、用量；注意事项；储藏方法；安装等。 二、新药、仿制药、新生物制品的管理 （一）新药 新药是指在我国未曾生产上市销售的药品。已经 生产上市的药品改变剂型、改变给药途径的，也按新 药管理。 研究新药必须按照国家规定如实报送研制 方法、质量指数、药理及毒理结果等。有关资 料和样品，经批准后方可进行临床实验。完成 临床实验并通过审批的新药，经国家食品药品 监督管理局批准并发给新药证书。拥有新药证 书的单位在2年内无特殊理由既不生产也不转 让者，国家将中止对该新药的保护。 在保护期内的新药，未得到新药证书（正 本）拥有者的技术转

6、让，任何单位和个人不得 仿制生产，食品药品监督管理部门也不得受理 审批。新药保护期满，新药保护自行终止。 新药技术转让是指新药证书（正本）的拥 有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新 药技术转让的企业不得对该新药进行两次技术 转让。 生产新药或者已有国家标准的药品，必须经国家 食品药品监督管理局批准，并发给批准文号，生产没 有批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为 正式生产申请。逾期未提出申请，或经审查不符合规 定者，国家食品药品监督管理局将取消其试生产批准 文号。 （二）仿制药品 仿制药品是指国家批准正式生产，并收载 于国家药品标准的品种。仿制药

7、品的质量不得 低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药 品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保 护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新 药保护期内的化学药品，凡对工艺进行重大改 变的，应按仿制药品申报。凡申请生产仿制药 品，经审核后由国家食品药品监督管理局对同 意仿制的药品编排统一的批准文号。 （三）新生物制品 新生物制品是指我国未批准上市的生物制品，是 应用普通的或依基因工程、细胞工程、蛋白质工程、 发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物 和人源的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病 预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、毒素、类毒素、 免疫血清、血液制品等。 三、药品审评规定 （

8、一）新药审评 （二）药品审评 四、特殊药品管理规定 特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品和放射性药品。国家对这些药品实行特殊管理。 （一）麻醉药品管理 麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性，能 成瘾癖的药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。 麻醉药只限用于医疗、教学和科研需要。麻醉药 品处方应保存三年备查。麻醉药品每张处方限量必须 遵守国家相关规定。 （二）精神药品管理 精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或 抑制，具有依赖性潜力，不合理使用能产生依赖性的 药品。 （三）医疗用毒性药品管理 医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒 剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

9、（四）放射性药品管理 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或 者其标记药物。 四、药品价格与广告管理 （一）药品价格 国家对药品价格依法实行政府定价、政府指导价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品，以及国家基 本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的产 品，实行政府定价或政府指导价，对其他药品实行市 场调节价。 （二）药品广告 药品管理法规定，药品广告在发布前必须经企 业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广 告批准文号。未取得药品广告批准文号的不得发布。 五、法律责任 （一）行政责任 1、行使行政处罚的机关 2、违法行为及行政处罚 3、违法行为及行政处分 （二）民事责任 （三）刑事责任 课堂小节 本章是对药品管理法的概念、适用范围、药事管 理、药品监督等内容的阐述。通过学习要求