纠正预防措施程序

1、纠正预防措施程序（IS09001 : 2015 ）目的: 对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再 次发生或不发生。范围：本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。职责：阶段异常情况提出1分析对策表单提出时机部门部门部门进料发生不合格时品质部供应商供应商进料品质异 常通知单生产过程过程参数错误生产/品质生产/生产/不合格品评审单批量不良时工程部工程部成品成品出现不良时品质部生产部:责任部门客户投诉/客诉或退货时客户/市场生产/品质/工责任部门8D报告退货程部内审/外审审核不符合审核组发生部门发生部门纠正和预防 措施表质量目标未达目标值时总经办责任部门责任部

2、门纠正预防措 施报告定义：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（纠正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）重大质量异常：4.6.1 经常性发生的重复性异常。4.6.2 不良造成停止生产或停止出货。4.6.3 异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。464 RoHS发生不良时。内容：纠正和预防措施的提出发生下列事项时可提

3、出纠正预防措施给责任部门分析及对策：客户抱怨、退货时，由品质部 QE提出客户投诉/退货处理报告。当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品质部QE提出纠正和预防措施报告。当生产过程出现品质异常时，由生产单位或 IPQC提出不合格品评审单。成品检验批次不合格时，由FQC提出不合格品评审单。当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出内审不合格报告； 当外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。来料检查不合格时，由IQC提出不合格品评审单。 当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户要求时，由 发现部门人员提出纠正和预防措施报告。原因分

4、析责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原因及流出原 因，并填入上述相应报告中。各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、 5 个为什么等方法分 析不合格产生的根本原因若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。纠正与预防措施的制定 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、 永久措施。措施的描述应采用 5W1H 的方式。措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要求），同时需 针对同类产品、过程实施水平展开。审核纠正与预防措施的确认，由品质部 QE进行审核。当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直 至

5、确认符合整改要求后方可执行。措施执行由责任部门遵照纠正预防措施执行，并保留相关记录。纠正和预防措施所引起的文件更改按 文件管理控制程序 的规定执行， 培训 按人力资源管理程序的规定执行。纠正措施横向展开 /标准化的调整 各责任部门应将纠正和预防措施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除 不合格发生的潜在危险。对纠正预防措施必须考虑标准化要求 （如:控制计划作业指导书 程序文件等）,如有标准调整 ,则调整后的标准文件确需附在改善报告后面以备查阅。 需执行标准化变更而没有提出标准变更的报告则需重新制定对策并实施。效果验证属内/外审的改善效果确认 ,由管理者代表或指定人对所执行纠正预防措施后效 果

6、进行对比确认；属交期改善的由市场部进行改善。验证有效时，应将其确认的过程、结果记录于上述对应的报告中；验证无效时 需再次从第步骤开始重新执行上述要求。应提结案状况需报管理者代表确认，针对一直无法闭环的纠正预防措施报告, 交管理评审讨论。记录保存品质记录保存依记录控制程序执行。相关文件：文件控制程序记录控制程序人力资源管理程序表单： 客户投诉/退货处理报告等 纠正和预防措施报告纠正预防措施报告措施名称责任部门措施类别口纠正措施口预防措施不符合/ 潜在不符合描述对管理体系的 影 响涉及体系质量 规范 环境 职业健康安全影响程度严重一般轻微导致不符合的 原 因拟米取的措施措施内容责任人计划完成时间实

7、施情况及 效果评价实施效果验证验证人：年 月日不合格品评审单产品名称单据号责任部门发现部门型号规格颜色生产总数检验数不合格数不合格率:不合格主要项目不合格事实描述（不合格主要项目简述）： 报告人：月 日时针对不合格品纠正的具体方法（相关部门评审意见）：参加评审人员签名：处置完成时间：月曰时不合格品处置结论：返工返修；让步接收；报废；退货 ；其他：不合格品原因分析/预防措施（要求：1）原因分析要求准确；2）具体落实到责任部门 参加分析人员签名：责任部门/日期：责任部门处理结果：（要求：1）具体落实到责任（人）的处理方案；2）有具体明确的改进计划；3）如造 成损失对责任部门（人）的处理。责任部门/

8、日期：损失承担部门净损失合计损失金额分摊责任部门签名/日期：不合格品处理落实的效果验证：验证人/日期：内审不合格报告受审核部门部门负责人审核员审核日期不合格事实陈述：不符合标准条款：不符合项的性质：体系性不符合 审核员：审核组长：日期：日期：实施性不符合效果性不符合受审核方代表： 日期：不合格原因及对产品质量影响的分析：受审核方代表：日期：建议的纠正措施计划：受审核方代表：日期：管理者代表认可：预定完成日期：日期：纠正措施完成情况：受审核方代表：日期：纠正措施的验证：审核员：日期：流程图流程图负责部门根据职责要求品质部责任部门工程/品质品质部纠正、纠正措施、预防措施的区别区别项目纠正纠正措施预

9、防措施定义为消除已发现的不合格 所采取的措施。为消除已发现的不合格或 其他不良情况的原因所采 取的措施。为消除潜在的不合格或其他 潜在不期望情况的原因所采 取的措施。对象 不同不合格，只是“就事论 事”。产生不合格或其他不期 望情况的原因，是“追本 溯源”。潜在的不合格或其他潜在不 期望情况的原因，是“未雨 绸缪”、“防微杜渐”。目的 不同针对不合格的处置。例 如，在审核的报告/证书 时发现填写有误，当即 将错误之处改正过来， 避免错误报告/证书流入 顾客手中。为了防止已出现的不合 格、缺陷或其他不希望的 情况再次发生。例如，通 过建立模板来固疋报告 / 证书上的检测/校准项目， 防止今后不再

10、出现项目遗 漏的错误。预防不合格的发生。例如， 在阴霾天，许多人出门时戴 上口罩。又如，作业现场的 张贴的安全警示标识、质量 提醒。时效性不同纠正是“返修”、“返 工”、“降级”或“调 整”，是对现有的不合 格所进行的当机立断的 补救措施，当即发生作 用。纠正措施是针对不合格原 因采取措施如通过修订程 序和改进体系等，从根本 上消除问题根源，通过跟 踪验证才能看到效果。预防措施是针对潜在的不合 格或其他潜在不期望情况的 原因采取措施，措施的效果 一般需要较长时期才能够看 到效果。效果 不同纠正是对不合格的处 置，不涉及不合格工作 的产生原因，不合格可 能再发生，即纠正仅仅 是“治标”。纠正措施可能导致文件、 体系等方面的更改，切实 有效地纠正措施由于从根 本上消除了问题产生的根 源，可以防止同类事件的 再次发生，因此就纠正措 施是标本兼治。预防措施能彻底避免不合格 或不期望情况发生。触发条件 不同不符合分为不合格项和 不合格品，一般情况下， 所有的不合格品都需要 立即纠正。需要米取纠正措施的四种 情况是：审核发现的不合 格、顾客抱怨的不合格