品检人员教育训练

1、品检人员教育训练教材部门： QA 讲师： xxx 日期： xxx目录一、品管职责二、认识品质管制三、QC 七大手法四、 ISO9000 共识 一、品管人员在品质管理中的职责 1学习了解品管专业知识，掌握品质管理点的设置及有关各项要求。 2熟悉产品工艺流程及每道工序应达到的质量要求， 进行工程监督， 制程解析， 及时发现问题，解决问题，总结经验教训，防止问题再发生。3熟悉掌握本人所负责范围内的工序品质要求，严格按检验指导书进行检验。4. 5S的监督及维持。5品质记录的填写及 ISO9002 的维持。6.坚持三不原则： 不接受不良品：不接受原材不良，下一工序不接受上一工序的不良品； 不制造不良品；

2、 不输出不良品：上一工序不向不下一工序输出不良品，不向客户输出不良品。二、认识品质管制1. 品质管理概念：所谓的品质管理是指确定质量方针、 目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。2. 品质管制演进史3. 不良的来源变异 变异的来源 变异是宇宙现象，人类生活中任何过程都会有变异。变异大，可以看出来，变 异小，无法目视判别。假如由生产线随机取出数个产品，测量产品的某些特性质，如果测量仪器足够 精确的话，必将发现这些产品的测量值各不相同。下面两图表示变异的来源，这些来源的总影响，形成产品之间之变异。 任何一个与制品有关的因素变动，

3、制品（结果）也就随之变动，因素变动的大 小，制品的特性（结果）也随之大小而变动。变异来源之一 机器 如：切割机器刀具锋利度，冲压机冲程可能之变动，电镀处理液之变动，空压 机气压之品质。变异来源之二 材料 如：供应厂商更换，材料（部件）替换，材料机械性质或化学性质之变动，材料 尺寸变动。变异来源之三 方法 如：流程之变更，作业方法之变更，工具、夹具不当。变异来源之四 操作员 如：操作员熟练度，操作员习惯性，操作员有没有依照操作标准作业，操作员之 体力与情绪，操作员的工作场所及使用工具。变异来源之五 环境因素 如：电源稳定度，水质稳定度，温度、湿度，空气粉尘，照明度，地板及工作场 所清洁， 2工作

4、场所物品之摆放。变异来源之六 管理因素 如：紧急订单比例多，机种更换频繁，人员流动频繁，设计不妥当。 变异的归类机遇性原因（经常性问题） 这类问题属于系统问题，如环境因素、管理因素。如一个人的体温，在正常情况 下会在 0。 5 度左右上下起伏变动，这个变动是可以接受也不易防止的。非机遇性原因（偶发性问题）如模具突发故障所引起之产品不良。 此类型变因是假如有去注意应该可以发现的， 也是制品不稳定的来源，而且是容易控制的。4防止不良品的要诀稳定的人员 人员流动高低，往往可以反映员工对企业的认同程度， 尤其高人员流动率的企业， 一切成长的条件， 将随着人员的流动而流失。 品质亦是如此。 试想一个新进

5、的人 员，除了因工作熟练度差而效率低下外，还有对于机器、工具的不了解，对材料 的不了解，对作业方法的不熟练， 对产品品质的要求也不认识等太多太多变因之 存在，我们又如何能希望从我们身上取得稳定的品质呢？就是有， 也得付出事倍 功半的代价。良好的教育训练 企业需要的是既快速又稳定的成长，其关键则在于企业的人 。 如何使企业内的每一个成员， 对于工作能更有效率及更高品质地来完成， 一套良 好的教育训练计划实为不可或缺。 建立标准化 标准化，也可以说是种制度，或是说规定，或工作规则，更是工作方法。 标准化的作用主要是把企业内的成员所累积的技术经验， 通过文件的方式来加予 储存，而不会因为人员的流动，

6、整个技术就跟着流失；更因为有了标准化，每一 项工作就是换了不同的人来操作，也不会因为不同的人，而出现太大的差异。 因之建立工作标准，才是维持工作稳定，从而稳定品质的最彻底的工作。 消除环境乱象 工作场所脏乱，代表的是效率低落、品质不稳定及种种的浪费。 近代日本管理专家提出了一道消除脏乱的良方，就是推行 5S 活动。 脏乱虽然不是影响品质的绝对因素， 但从实际的例子中， 又不得不相信它有重大 的因果关系。统计品管（SQC传统的品管方法是对产品进行检验， 让良品继续流向次工程， 而将不良品予以剔 除，并进行整修或报废处理。 这种做法只能得到被检验产品的品质讯息， 而对于 产品的品质改善却没什么意义

7、。应用统计原理来进行产品品质及服务品质的改善， 可以说是品质管制在近代获得 突破的主要原因。稳定的供料厂商 再好的技术，再好的机器设备，假如缺乏良好稳定的材料来配合， 还是难以生产 良好又稳定的产品的，由此可见材料的重要性。频频更换供料厂商，物料缺乏一致性，当然就会不稳定，低价购买的物料往往是 低品质或较不稳定的物料。减少有限的制造成本，而增加大幅的品质成本，不只 利润减少，对产品形象及企业形象更是损失，这也就是精明与高明差别 之所在了。3完善的机器保养制度产品靠机器生产，机器有精度与寿命，机器就像人的身体一样平常得注意保养，身体不保养健康就差，同样的机器不注意保养，机器精度及寿命跟着下降，制

8、品 品质跟着没有保障。三、QC七大手法一、层别法：层别法是所有手法中的最基本的概念， 亦即将多种多样的资料，因应目的的需要 分类成不同的类别，使之方便以后的分析。一般的工厂所做的层别通常为空间别，如作业员：不同班级别 机器：不同机器别 原料、零件：不同供给厂家 作业条件：不同的温度、压力、湿度、作业场所 ？ 产品：不同产品别不同批别：不同时间生产的产品员一二三人组组组器机料材法方他其层另V法将所要进行的项目利用统计表进行区别， 这是运用统计方法作为管理撮基础工具。 层别法的应用，主要是一种系统概念，即在于要想把相当复杂的资料进行处理， 就得懂得如何把这些资料加以有系统有目的加以分门别类的归纳及

9、统计。、柏拉图: 柏拉图是美国品管在师裘兰博士运用意大利经济学家柏拉图的统计图加以延伸 所创造出来的。柏拉图法的使用要以层别法的项目别（现象别）为前提，依经顺位调整过后的统计表才能画制成柏拉图。柏拉图分析的步骤：将要处置的事，以状况（现象）或原因加以层别。纵轴虽可以表示件数，但最好以金额表示比较强烈。4决定搜集资料的期间，自何时至何时，作为柏拉图资料的依据。期间尽可能 定期。各项目依照合计之大小顺位自左至右排列在横轴上。绘上柱状图。连接累积曲线。 范例1： 409个，其中不良项目依次为：某部门将上个月生 产的产品作出统计，总不良数 层别统计表.累积比占不良总数比不良数（件顺不良项目%）%（ 1

10、95 47.1 1 破损68.8 21.7 变形 2 9084.6 15.8 3 刮痕 6595.5 10.9 4 尺寸不良45100 4.5 其他 19 5100 414 合计100400803006047.1%2004021.7%10015.8% 10.9%204.5%0 %破损 变形 刮痕 尺寸 其它项目不良范例2：沿上题签于主要不良项目为破损，此破损为当月份生产许多产品的破损总合，再将产品别用柏拉图法分析如下：破损不良数=195件产品别依次为：层别统计表.占不良总数比率 累积比率 顺位 产品 不良数（件）（%（%1 A 130 66.72 B 35 17.9 84.63 C 10 5.

11、1 89.74 D 8 4.1 93.85 其他 12 6.2 100合计 195 1005n=1952001001508060100405017.9%5.1% 6.2%204.1%AB C D其他产品在上个月的产品中，光是A产品在破损这一项就占了整部门的 49.9%X66.7%=33.3%。在进行消灭不良的活动中，即以此项为第一优先对象。A产品+B产品两项合计超过80%故A、B产品为重点处理产品。柏拉图法（重点管理法） ，提供了我们在没法面面俱到的状况下，去抓重要的事 情、关键的事情， 而这些重要的事情又不是靠直觉判断得来的， 而是有数据依据 的，并用图形来加强表示。三、特性要因图：所谓特性

12、要因图， 就是将造成某项结果的众多原因， 以系统的方式图解之， 亦即 以图来表达结果 （特性）与原因（要因）之间的关系。 因其形状象鱼骨， 又称鱼 骨图。某项结果之形成，必定有其原因，应设法利用图解法找出其原因来。 首先提 出这个概念的是日本品管权威石川馨博士，所以特性要因图又称石川图 。特 性要因图，可使用在一般管理及工作改善的各种阶段，特别是树立意识的初期， 易于使问题的要因明朗化，从而设计步骤解决问题。材方间硬调检弹材给群日尺变刀振污速回转空电形切削条各调总动冷却照温环种机械方法方组特性要因图与柏拉图之使用建立柏拉图须先以层别建立要求目的之统计表。 建立柏拉图之目的，在于掌握影响全局较大

13、的重要少数项目。再利用特性要 因图针对这些项目形成的要因逐予探讨，并采取改善对策。所以特性要因图可以单独使用，也可连接柏拉图使用。不良别不良项目别柏拉图 合100计产品别 ABC50EF合计%计 表一不良项目别统 分别特性要因再分析产品100504 310-31320311.595313-316314.58总资料数与组数的关系大约如下表所示：5 316-319 317.5 617 319-322 320.5抽取样本IS09001至9003IS09004质量管理指南质量保证要求设计、A B C D 他别要因分析图产品特性要因图再分析 要对问题形成的原因追根究底，才能从根本上解决问题9001开发、

14、 生产、 安装和 服务9002对策措 施生 产、安 装和服 务检验制9003 最终 检验 和试 验程原 因分析正将结果常绘管制图制程异常ISO10000支持性技术指南形成问题之主要原因找出来以后，再以实验设计的方法进行实验分析，拟具 实 验方法，找出最佳工作方法，问题也许能得以彻底解决，这是解决问题，更 是预防问题。 四、实验计划：实验计算法是有计划地在某种条件下进行实验从 而去获得能预测某种现象的统计资 料，并且通过分析实验结果，从该现象中归 纳出普遍性及再现性规则的一种有效方法。实验计划法的主要目的在于通过实验的设计，选取最佳作业条件。 五、散布图散布图是用来表示一组成对的数据 之间是否有

15、相关性。这种成对的数据或许是特、要因一要因的关系。、性要因特性一特性 六、查核表 点检用查核表 好、不好的注记。此 类表在记录时只做有、没有、制作程序如下：B将点检项目列出。制作表格，决定记录形式。 A异常事故处理。C查核。D记录用查核表（计数用）记录用查核表用来收集计量或计数资料，通常使 用划记法。其格式如下：次数修整项目尺寸不良 表面斑点 装配不良 电镀不良他其有经验的管理人员，通常会把管理的工作规划成两个阶段来运作，一个是改善管理，一个是维持管理， 并持续进行。 七、直方图藉着直方图，对于资料解析出其规则性。直方图又称 柱状图，可将杂乱无章之资料，中心值或分布状况可一目了然。）一直方图制

16、作之步骤：（1 收集数据，并记录于纸上。 N表示。统计表上的资料很多，少 则几十，多则上百，都要一一记录下来，其总数以2 定组数LI组数 N （数据）6-10 50-10010-20 100-25010-20以上250R=L-S。，并计算全距（R） S3.找出最大值（L）及最小值（） 的倍数 2.5或10） R十组数二组距，通常是.定组距（4C .定组界。50.5 ）或0.1 最小一组的下组界=S-测量值的最小位数（一般是1 +组距=最小一组的上组界最 小一组的下组界=最小的上组界最小二组的下组界依此类推。6 .决定组的中 心点。组的中心点下组界）十（上组界+2=.制作次数分布表。7依照数值大

17、 小记入各组的组界内，然后计算各组出现的次数。.制作直方图。8横轴表示测量值的变化，纵轴表示次数。将各组的组界标示在横轴上，各组的次数 多少， 则用柱形划在各组距上。.填上次数、规格、平均值、数据来源、日期。 9 3 种状况：直方图主要作为观察用，主要是为观察直方图之分布图型，将可得到 柱状图形呈钟形曲线，可以说：，且稳定；A制程显得正常 变异大致源自机遇原因。B然后呈现的是一种双峰或多峰分布，则显得不正常或制程中有 两个标准。制程中心值 直方图的平均值与规格中心值是否相近， 作为调整制 程的依据。制程是否有能力符合工程规格：依直方图散布状况来衡量是否具 有达到工程能力的水准。直方图可达到下列

18、目的：二（）9评估或查验制程 指出采取行动的必要 量测矫正行动的效应 比较机械绩效 比 较物料 比较供应商 （范例）测量50个蛋糕的重量）10 304-307 305.5 213 3 307-310 308.515101 2 3 45 6 7组直方图之作用在于了解制程全貌， 可自图上看出分配之中心倾向（准确度）用分 配之形状，散布状态（精密度）与规格关系。10准确度与精密度二组二XO三组三XX四组四OO规格上表中可以看出，一组的产品准确度虽然可以但业密度差，二组刚好相反，三组UCLCLLCL一组组别 准确性 精密度一OX则准确度及精密度都差，四组两者皆可以。分配形状（参阅右图）图A:常态，左右

19、对称，显示制程大致稳定，正常图B:偏态，应有人为因素。图C:双峰型。制程内可能2种不同之组合。图D:不正常分配。可能检查测定人员对测定值之处理有偏差。图A图B图C图D图形与规格比较图A:成常态分配，且均落于规格界限之内（准确度，精 密度均可）。图B:平均值偏低，部分比例超过下限（准确度差）。图C:平均值偏高，部分比例超过上限（准确度差）。图D:产品变异大，品质不匀，精密度差，应改善变异或放宽规格。图E:产品变异太小，可能品质过剩。11图C八管制图 管制图的实施循环（一）在制程中，定时定量随机抽取样本。1 抽 取样本做管制特性的量测。2 3 将结果绘制于管制图上。4 判别有无工程异常 或偶发性事

20、故。5 对偶发性事故或工程异常采取措施。 A找寻原因。B 改善对策，应急对策。C 防止再发根本对策。NO制程 YES 是否异常判别管制图的实施循环 从上图可以看出，管制图的实施步骤是：抽取样本，进行检验，将检验的结果画 制于管制图上， 再从管制图来判断， 工程是否正常， 如为不正常即应采取必要的 矫正措施。（ 二 ） 管制图分类 管制图分为计算值管制图和计数值管制图两种。1计量值管制图。 用于产品特性可测量的，如长度、重量、面积、温度、时间等连续性数值的数据 有：-X-R:平均值与全距管制图（表 2-9-1 ）X -R :中位数与全距管制图（表 2-9-2 ）X-Rm个别值与全距移动管制图（表

21、 2-9-3 ）-X- c:平均值与标准差管制图12其中以X-R使用了普遍。2计数值管制图。 用于非可量化的产品特性，如不良数、缺点数等间断性数据。有： P-CHART 不良率管制图（表 2-9-4 ）PN-CHART不良率管制图（表 2-9-5）C-CHART 单位缺点数管制图U-CHART 单位缺点数管制图 其中以P-CHART应用较广。-的使用开始，等熟练以后再视需要使用其他 P CHAR初学管制图，可以先以X-R 图及 的图。X-R chart）附一：平均值与全距管制图（ X-R chart为计量值管制 图一.平均值管制图：管制平均值的变化，即分配的集中趋势变化（组间变化、准确 度）。

22、 X 全距管制图：管制变异的程度，即分配的散布情况，离中趋势（组内变 化，精确度）。R X-R chart的目的：二.1 、检查制程是否在管制状态下； 2、检讨制程能力。等连续性数值的 RL 适用 范围：产品特性可测量的，如长度、重量、温度、时间、IL、三.数据。 建立步骤：四 .个以上的数据（依测定时间顺序或群体数据依序排列） 1、搜集 25个）数据分为一组（样本需具有代表性，原则上以在各工作线4-5、把 2-6 个（一般 2 上按不同机器、操作人员、原料分别取样） 、把数据记入数据表。 3X 、计算平均 值 4R、计算各组的全距5组数）（K=6、计算总平均X=刀X/K组数）（K=7、计算全

23、距平均数R=E R/K、计算管制界限：8CLX=X 中心线R UCLX=X+A X 管制图 上限 2R LCLX=X -A 下限2CLR=R 中心线R UCLR=D 上限 R 管制图 4R LCLR=D下限3 ） A=0.58,D=2.12为负值，D可取0代表；n=5时，为可查表D注：AD （n26时，43243 2、 作成图表9看图并分析改善五.。R chart、看图时先看离中趋势，再看集中趋 势 X chart1 有点超限，则显示有点超限，则显示制程平均发生变化或变异大； X chartR chart2 制程变异大。、分析改善：与直方图比较。3。CPK4、制程能 力解析（） 13ISO 常

24、识ISO :国际标准组织：INTERNATIONAL ORGANIZATION STANDARDIZATION ISO 9000 系列：品质管理与品质保证之国际标准ISO 总部设于瑞士日内瓦， 1947年成立，由 91 个成员国和 173个学术 委员会组成，由政府机构工业界和其它相关组织资助一、ISO9000系列：它是国际标准化组织所定下来的质量保证的国际规格，一共 有六个标准：ISO9000 ：质量管理和质量保证的选用指南ISO9001 ：设计、制造、安装和服务的保证模式ISO9002 ：是制造、安装和服务的模式ISO9003 ：最终检验和试验的保证模式ISO9004 ：质量管理和质量体系的

25、要素指南内部质量管理目的的标准ISO8402 ：质量术语（有 6 个准则， 1986年发布）二、ISO9002与ISO9003与ISO9004它们的实际性质是一样的，只是它们所指的 范围和要求不相同三、ISO9000系列标准的认证注册制度：ISO9000系列标准的认证制度有强制认证、 任意认证、企业认证注册等三种形式， 强制认证是一种有政府机关参与、 由第三者认证机构进行的认证形式； 任意认证 是企业自主申请， 由第三者的民间认证机构独立进行考评的一种认证形式； 企业 认证注册制度只是对企业质量体系与ISO9000系列标准的相适合性进行考评四、 ISO的取证必须由一个权威机构正式认可，由第三方

26、机构书面保证某一产品、 工序或服务符合特定的要求要取得ISO的认证的三个步骤（下图示以语言加以解述说明）=文件=执行=说（文件上记的）做（实际操作的）写（质量记录） （记录）文件化五、TQC（全面质量管理）与ISO9000这二者都是现代的质量管理方法，虽然都是有关质量的管理，但TQC是企业内部 开展的活动，不受一定规格标准的约束，缺乏透明度；而 ISO呢，它的规格标准 都必须要求文件化， 并是由第三者认证机构站在公正的立场上， 通过严格审核合 格才予以承认的；TQC系统管理活动是把建立质量体系作为自己的基本要求，而 ISO9000则是把建立质量体系作为达到全面质量管理的必经主路六、ISO900

27、0系列中最重要的是什么？ 、整理你的工作、确认结束的工作 、工作的程序化、确认后要留下记录 、依照规定做工作、重新看程序去改善七、质量体系的内部审核：1、企业的内部质量审核主要就是根据企业的质量手册和作业基准 （程序）文件， 拟定有关审核对象， 内容的查对表， 通过检查， 调研评估质量体系活动的客观证 据。确认 所有有关质量的作业活动均被有效地管制，符合质量体系方案所设定 之要求，另一方面， 对审核作业中妯现的质量管理上的问题， 假若设这定是体系 方案的缺失所造成，则需向管理阶层提出改善的建议。 注：自我诊断活动是质量体系建立之前的一项准备活动； 是企业全部门参与的普 查活动，内部质量审核是质

28、量体系建立之后的正规作业，是由企业的QA职能人员代表最高管理阶层进行的一项基本作业142、审核作业的对象和内容：无论如何， 最基本的审核对象和内容是质量体系审核、 制造工程审核和货物管理 审核的三个方面1、质量体系审核：对于IS09000系列标准认证稽核来说，它即是表浅的，又是深层的稽核，即不但 检讨方案与标准模式的符合性，还要认定方案被有效执行的物证2、制造工程审核： 审核的对象范围是与制造工程直接有相关的那些活动， 如检验工程（含来料检验 和产品检验）制造工程以及产品批量管理，不合格的处理、设备管理、安全生产 和文明生产（既环境）管理，现场作业文件应用、纠正措施等3、货物管理审核： 它是对

29、货物的管理制度、货物的交收搬运、储存方法、容器、储存环境、储存状 态检查、货物的标记和追溯、货物的包装、随货文件、运输及交付等作业活动的 审核第一部分 IS09000 族简介IS09000族的定义是：“由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。“IS09000 族标准的构成如图 1 1 所示。一、术语标准ISO8402质量管理和质量保证一一术语。 该标准是阐明质量管理领域所用的质量 术语的含意。共 67个词条，按照内容的逻辑关系分为四类：基本术语， 13 个词 条；与质量有关的术语， 19个词条；与质量体系有关的术语， 16 个词条；与工 具和技术有关的术语， 19个词条。二、两类标

30、准的使用或实施指南这类标准的总编号为IS09000,总标题是质量管理和质量保证，每个部分的标准 再加上该分标准的部分号和具体名称。 共有四个分标准， 目的是为质量管理和质 量保证两类标准的选择和使用或如何实施提供指南。1 IS09000-1 质量管理和质量保证标准第 1 部分：选择和使用指南。本标 准阐明了与质量有关的基本概念，并为IS09000族的质量管理和质量保证标准 的选择和使用提供指南。2. IS09000-2 质量管理和质量保证标准第 2部分：IS09001、IS09002和IS09003的实施通用指南。本标准是对三个质量保证标准的实施所作的解释，以便对标准中的要求有一致、 准确和清

31、楚的理解。 由于三个质量保证标准已经修订，并于1994年7月1日正式公布，090002 （目前为1987年版）正在加快修订。3. ISO9000-3 质量管理和质量保证标准第 3部分：IS09001在软件开发、 供应和维护中的使用指南。本标准中的软件仅指计算机软件。由于计算机软件的 开发和维护过程不同于15其他大多数工业产品，因而有必要对涉及软件产品的质量体系提供补充性指南。 本标准的目的是为承担软件开发、 供应和维护的组织，通过建议适当的控制和方 法，采用IS09001提供使用指南。.10012-1测试质量保证*10012 -2测量控制10013质量手册*10014质量经济性*10015教育

32、和培训*10016检验和试验记录ISO8402 术语质量管理和质量保IS09000证标准选用或实施指南1通用指南 2服务 3流程性材料4质量改进10005质量计划内*10006项目管理10007技术状态10011-1 审核10011-2审核员1001仁3审核管理 图1-1 ISO 9000族标准构成 注：有*标记的标准正在制定中4.ISO9000-4质量管理和质量保证标准一一第 4部分：可信性大纲管理指南。 可信性包括可靠性、维修性和可用性。可信性大纲是用于管理可信性的组织结构、 职责、程序、过程和资源。本标准适用于在使用和维修阶段可信性是特别重要的 那些硬件和/或软件产品，例如16用于运输、

33、电力、通讯和信息服务的产品，主要目的是在从策划到使用的整个产 品寿命周期内控制对可信性的影响，以便生产出可靠的和可维修的产品。三、质量保证标准质量保证标准有三个， 分别将一定数量的质量体系要素组成三种不同的模式， 代 表了第二方或第三方在具体情况下对供方质量体系的要求， 供方对这些要求必须 满足并应予以证实。1ISO9001 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模 式。当需要证实供方设计和生产合格产品的过程控制能力时应选择和使用此种模 式的标准。2ISO9002 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。当需要证 实供方生产合格产品的过程控制能力时，应选择和使用此种模式的标准。3ISO

34、9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式。当仅要求供 方保证最终检验和试验符合规定要求时，应选择此种模式的标准。四、质量管理标准这一类标准的总编号为IS09004,总标题是质量管理和质量体系要素，每个部分 的标准再加上该分标准的部分号和具体名称。 这一类的分标准有以下 4个。所有 这些标准的目的都是用于指导组织进行质量管理和建立质量体系的。1IS09004-1 质量管理和质量体系要素第 1 部分：指南。本标准全面阐述 了与产品寿命周期内所有阶段和活动有关的质量体系要素， 以帮助组织选择和使 用适合其需要的要素。 本标准适用于生产或提供四种通用类别产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）的

35、组织。2IS09004-2 质量管理和质量体系要素第 2 部分：服务指南。本标准是对IS09004-1 在服务类产品方面的补充指南。供提供服务或提供具有服务成分的产 品的组织参照使用。3IS09004-3 质量管理和质量体系要素第 3 部分：流程性材料指南。本标 准是对 IS09004-1 在流程材料类产品方面的补充指南。 供生产流程性材料类产品 的组织参照使用。4IS09004-4 质量管理和质量体系要素第 4部分：质量改进指南。本标准 阐述了质量改进的基本概念和原理、管理指南和方法（工具和技术） 。凡是希望 改进其有效性的组织， 不管他是否已经实施了正规的质量体系， 均应参照本标准。五、支

36、持性技术标准17这类标准的编号从 10000到10020，是对质量管理和质量保证中的某一专题的实 施方法提供指南。已经正式公布的国际标准有 8个，正在制定中的有 4个。 1IS010005 质量计划指南。质量计划可用于组织内部以确保相应产品或项目 的特殊质量要求， 质量计划也可用于供方向顾客证明其如何满足特定合同的特殊 质量要求。 本标准为供方和顾客在制定、 评审、认可和修订质量计划工作中提供 指导。2IS010006 项目管理质量指南。3IS010007 技术状态管理指南。技术状态管理是一门管理科学，应用于产品 的整个寿命周期。 本标准的目的是增进对技术状态管理这门科学的共同理解， 促 进组

37、织运用技术状态管理来改进他们的工作。4IS010011-1 质量体系审核指南第 1 部分：审核。本标准为验证质量体 系要素的存在和实施，以及验证体系达到规定质量目标的能力提供指南。 5IS010011-2 质量体系审核指南第 2 部分：质量体系审核员的评定准则。 本标准为审核员在所需要的教育、 培训、经验、人员素质和管理能力方面提供指 南。6ISO10011-3 质量体系审核指南第 3 部分：审核工作管理。任何需经常 实施质量体系审核的组织， 都应具备对整个审核过程进行全面管理的能力， 本标 准为此提供了基本的指导。7ISO10012-1 测量设备的质量保证要求第 1 部分：测量设备的计量确认

38、 体系。本标准规定了供方为保证测量满足预定准确度的质量保证要求，他比IS09001、9002和9003中规定的要求更加详细；此外还给出院实施这些要求的 指南。顾客认为需要时，可在与供方签订的产品合同中引用本标准。 8IS010012-2 测量设备的质量保证要求第 2部分：测量过程的控制。本 标准规定了测量过程及其控制、 处理和分析的方法， 包括要求和对要求的实施指 南；是 IS010012-1 的补充。9IS010013 质量手册编制指南。质量手册是证明或描述质量体系的文件，是 实施和保持质量体系应长期遵循的文件。 按所选定的质量体系标准明确质量体系 的要求和内容， 并通过质量手册加以规定是十

39、分重要的。 本标准提供了编制这种 质量手册的指南。10IS010014 质量经济性指南。本标准引入了许多经济效益概念。为获得最 大收益，应将这些概念用于所有组织的所有工作过程。 本标准的重点是阐述概念， 而不是具体方法。适用于所有盈利的和非盈利的提供产品的组织。1811IS010015 继续教育和培训指南。12IS010016 产品检验和试验的客观证据。以上对构成IS09000族的五类标准做了介绍。在这五类标准中，质量管理和质 量保证这两类标准是IS09000族的核心。因为如果没有这两类标准，IS09000的 各分标准将失去存在的价值，IS010000系列中的许多标准也将失去依托。第二部分 质

40、量管理和质量保证范围本标准定义了与质量概念有关的基本术语， 它们适用于所有方面， 所以可用于质 量标准的制定和使用，以及国际间的相互交流和理解。术语和定义 在下述每个定义中，均给出了所用术语出处的编号。 编号的术语和定义依据下面的题目进行分类：基本术语； 与质量有关的术语； 与质量体系有关的术语； 与工具和技术有关的术语。第一章 基本术语1.1 实体 可单独描述和研究的事物。 注：实体可以是，例如：活动或过程（ 1.2）；产品（ 1.4）；组织（ 1.7），体系或人；上述各项的任何组合1.2 过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。

41、191.3 程序 为进行某项活动所规定的途径。 注 1 在很多情况下，程序可形成文件【如质量体系（ 3.6 ）程序】。2 程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序” 。3 书面或文件化程序中通常包括活动的目的范围；做什么和谁来做，何时、 何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 1.4 产品活动或过程（ 1.2）的结果。注1 产品可包括服务（ 1.5）、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。2 产品可以是有形的（如组件或流程性材料） ，也可以是无形的（如知识或概 念）或是它们的组合。3产品可以是预期的 如提供给顾客（ 1.9 ）或非预期的（如污染或不愿有的

42、后果）。第二章 与质量有的术语2.1 质量反映实体 （1.1）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。注1 在合同情况下，或是在法规规定情况下，如在核安全性 （2.8）领域中，需要 是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。2在许多情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。3一般根据特定的准则将需要转化为特性。 见质量要求（ 2.3） 。需要可包 括，例如，性能、合用性、可信性（ 2.5 ）（可用性、可靠性、维修性） 、安全性、 环境见社会要求（ 2.4 ） 、经济性和美学。4 术语“质量”不应作为一个单一的术语来表示比较意义上的优良程度，也 不应用于定量意义上的技术评价， 为了表达

43、这些含义， 应使用恰当的形容词。 例 如，可使用下列术语：A “相对质量”，表示实体在优良程序和比较意义上按相对的基准排序 不可与 等级（ 2.2 ）相混淆 。20B “质量水平”和“质量度量” （如验收抽样），表示在“定量意义上进行精确 的技术评价”。5 取得满意的质量涉及到质量环（ 4.1 ）中的所有阶段。这些不同阶段对质量 的作用有时为了强调而加以区别，例如，有关确定需要的质量，产品（ 1.4 ）设 计的质量，符合性质和全寿命周期产品保障的质量。6 在某些文献中，质量是指： “适用性”、“适合目的”、“顾客（ 1.9）满意”或 “符合要求”。按上述定义，这些仅表示了质量的某些方面。2.2

44、 等级对功能用途相同但质量要求（ 2.3）不同的实体（ 1.1）所作的分类或排序。 注1 等级反映了质量要求方面的预定或认可的差异。 它强调了功能用途与费用 的相互关系。2 高等级的实体（如豪华宾馆）也可能具有不满意的质量（ 2.1 ），反之亦然。 3当用数字表示等级时，通常用 1表示最高等级，用 2，3，4 等表示较低等 级。当用符号表示等级时， 例如用点数表示， 则最低等级通常有最少的点数或星 数。2.3 质量要求对需要的表达或将需要转化为一组针对实体（ 1.1）特性的定量或定性的规定 要求，以使其实现并进行考核。注1 最重要的是质量要求应全面反映顾客（ 1.9）明确的和隐含的需要。2“要

45、求”包括市场、合同和组织（ 1.7）内部的要求。在不同的策划阶段可 对它们进行开发、细化和更新。3 对特性规定定量化要求包括诸如，公称值、额定值、极限偏差和允差。4质量要求应使用功能性术语来表述并形成文件。2.8 安全性 将伤害（对人）或损坏的风险限制在可接受水平的状态。注1 安全性是质量（ 2.1 ）的诸多方面之一。2 以上定义仅适用于质量标准。 ISO/IEC 指南 2 中对安全性有不同的定义。2.9 合格（符合） 满足规定的要求。21注：上述定义仅适用于质量标准。 ISO/IEC 指南 2 中对“合格”有不同的定 义。2.10 不合格（不符合） 没有满足某个规定的要求。注：该定义包括了一

46、个或多个质量（ 2.1）特性 包括可信性（ 2.5）特性 、或 质量体系（ 3.6）要素偏离规定要求或缺少。2.11缺陷没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性（ 2.8）有关的要 求。注：期望必须在现有条件下是合理的。2.13 鉴定过程证实实体（ 1.1）是否有能力满足规定要求的过程。注：术语“鉴定”有时就是指鉴定过程（ 1.2）2.14 鉴定合格某个实体（ 1.1）满足规定要求的能力得到了证实的状况。2.15 检验对实体（ 1.1）的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结 果与规定要求进行比较以确定每项特性合格（ 2.9）情况所进行的活动。 注：上述定义仅适用于质

47、量标准。 ISO/IEC 指南 2 中对“检验”有不同的定 义。2.16 自检 由工作的完成者依据规定的规则对该工作进行的检验（ 2.15）。 注：自检的结果可用于过程（ 1.2）控制。2.17 验证 通过检查和提供客观证据（ 2.19）表明规定要求已经满足的认可。注1 在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程（1.2），以确定该项活动对规定要求的合格（ 2.9）情况。2“验证过的”一词用来表示相应的状况。2.19 客观证据 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上， 证明是真实的信息。22第三章 与质量体系有关的术语3.1 质量方针 由组织（ 1.7）的最高管理

48、者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。3.2 质量管理确定质量方针（3.1）、目标和职责并在质量体系 （3.6）中通过诸如质量策划 （3.3）、 质量控制（ 3.4）、质量保证（ 3.5）和质量改进（ 3.8）使其实施的全部管理职能 的所有活动。注： 1质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。质量管理的实施涉 及到组织（ 1.7）中的所有成员。2 在质量管理中要考虑到经济性因素。3.4 质量控制 为达到质量要求（ 2.3）所采取的作业技术和活动。 注1 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程（1.2）并排除质量环（

49、4.1）中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。2 质量控制和质量保证（ 3.5）的某些活动是相互关联的。3.5 质量保证为了提供足够的信任表明实体（ 1.1）能够满足质量要求（ 2.3），而在质量体 系（ 3.6）中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。注1 质量保证有内部和外部两种目的。A）内部质量保证：在组织（1.7）内部，质量保证向管理者提供信任。B）外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客（1.9）或他方提供信任。2 质量控制（ 3.4）和质量保证的某些活动是相互关联的。3 只有质量要求全面反映了用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。3.6 质量体系为实施

50、质量管理（ 3.2）所需的组织结构（ 1.8）、程序（ 1.3）、过程（ 1.2）和 资源。注231 质量体系的内容应以满足（ 2.1）目标的需要为准。2 一个组织的质量体系主要是为满足该组织 （1.7）内部管理的需要而设计的。 它比特定顾客（ 1.9）的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。3 为了合同或强制性质量评价（ 4.6）的目的，可要求对已确定的质量体系要 求的实施进行证实。3.7 全面质量管理一个组织（ 1.7）以质量（ 2.1）为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让 顾客（ 1.9）满意和本组织所在成员及社会受益而达到长期成功的的管理途径。注1“全员”指该组织结构（ 1

51、.8）中所有部门和所有层次的人员。 2最高管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训是这 种管理途径取得成功所必不可少的。3在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。 4“社会受益”意味着在需要时满足“社会要求” （2.4）。5 有时把“全面质量管理” （TQM ）或它的一部分称为“全面质量” 、“公司范 围内的质量管理（CWQC）”、“TQC”等。3.8 质量改进为向本组织（ 1.7）及其顾客（ 1.9）提供更多的收益，在整个组织内所采取的 旨在提高活动和过程（ 1.2）的效益和效率的各种措施。3.12 质量手册阐明一个组织（ 1.7）的质量方针（ 3.1）并描述其质量体系（ 3.6）的文件。 注1 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反 映其应用的领域。2 质量手册通常至少应包含或涉及：A）质量方针；B）影响质量（ 2.1）的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互 关系；C）质量体系（ 3.6）程序（ 1.3）和说明；D）关于手册评审、修改和控制的规定。243 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组