验证文件管理规程

1、文件编号：smp-验-010-01 文件名称：验证文件管理规程 第 5 页 共 5 页验证文件管理规程编号：smp-验-010-01题目：验证文件管理规程页 数共 5 页部门：质量部起草人：审核人：qa审核：日期：日期：日期：新订：2013年版批准人及日期：替代：2003年版生效日期：分发部门：质量副总（1）、生产副总（1）、质量部（1）、技术部（1）、一车间 （1）、二车间（1）、生产部（1）、设备部（1）、总经办（1）、采购供应部（1）1.目的：建立验证文件及其管理规程，以加强验证文件编制及管理工作。2.范围：适用于企业所有验证编写及管理工作。3.责任者：验证领导小组组长、验证领导小组副组

2、长、验证领导小组成员、验证工作小组、验证办公室主任及验证办公室人员。 4.正文： 4.1.验证文件在验证活动中起着十分重要的作用，它是实施验证的指导性文件，也是完成验证，确定生产运行的客观证据。4.2.验证文件主要包括验证总计划、验证计划、风险评估、验证方案、验证报告、验证总结报告（包括验证小结和项目验证总结）及实施验证过程形成的其他相关文件、记录或资料。4.3.验证总计划：验证总计划又称作验证规划，它是指导一个项目或某个新建工厂在一个周期内进行验证的纲领性文件。5.内容5.1.验证总计划：验证总计划一般包括但不限于以下内容：5.1.1.封面：应包括验证总计划名称、编号、起草人、审核人、批准人

3、所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门；5.1.2.目录；5.1.3.简介：验证主计划目的、范围、术语等；5.1.4.生产区域概述：厂房设施及公用系统说明，人流及物流系统说明等；5.1.5.验证组织及职责；5.1.6.支持文件；5.1.7.验证内容：分别阐述计划中包含的洁净厂房及设施确认，设备确认，检验仪器确认，工艺验证，分析方法验证，设备清洁验证，消毒剂消毒效果验证，计算机化系统验证等确认或验证需要包含的内容；5.1.8.可接受标准；5.1.9.验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证总结的编写及存档要求等；5.1.10.时间进度及人员安排；5.1.11.附件：记录等文件作

4、为附件附于文件最后。5.2.验证计划：根据验证总计划制定的年度验证计划，一般包括但不限于以下内容：5.2.1.封面：应包括验证计划名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门；5.2.2.目录；5.2.3.简介：概述待验证系统或验证总计划的相关内容；5.2.4.目的：阐述系统所要达到的总体验证要求，如符合gmp的要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准；5.2.5.验证有关的人员及职责；5.2.6.验证内容；5.2.7.验证进度计划；5.2.8.验证文件归档；5.2.9.附件：记录等文件作为附件附于文件最后。5.3.验证方案：针对待验证项目制定

5、的具体的验证方法。一般包括但不仅限于以下内容，根据验证项目的具体特点，可对内容做适当的调整。5.3.1.封面：应包括验证方案名称，编号；5.3.2.目录；5.3.3.目的：目的中应阐述完成该项验证的必要性；5.3.4.范围；5.3.5.验证工作小组组成、成员及职责；5.3.6.系统或工艺描述；5.3.7.验证项目及可接受标准；5.3.8.具备验证条件的确认：确认相关文件已经生效并完成培训、确认计量仪器符合验证要求、确认需要提前验证的项目已经通过验证等；5.3.9.验证实施；5.3.10.验证数据及评估；5.3.11.偏差处理；5.3.12.验证结论及评审；5.3.13.再验证周期；5.3.14

6、.验证文件归档；5.3.15.附件：记录等文件作为附件附于文件最后。5.4.验证报告：5.4.1.验证实施完毕，验证工作小组将相关结果汇总给验证工作小组组长，验证工作小组组长组织编写验证报告，验证报告的内容一般与依据的验证方案保持一致，根据验证项目的具体特点，可对内容做适当的调整，验证方案中要求的验证项目未进行时，应在报告中专项说明；5.4.2.填写“验证报告审批表”交专人审核、批准。5.4.3.通过验证的验证报告，在封面和目录页之间增加“验证合格证”作为验证通过的证明。5.5.验证总结：验证过程中，结合验证实施情况，编写验证季度和年度总结，一般包括但不局限于以下内容：5.5.1.封面：验证总

7、结名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期；5.5.2.目录；5.5.3.目的；5.5.4.验证计划变更及完成情况；5.5.5.验证过程中偏差及处理；5.5.6.验证管理建议；5.5.7.验证文件归档；5.5.8.附件5.6.验证项目申请：公司新建厂房或厂房改造、新进仪器设备、变更等验证计划外的验证项目，验证实施部门填写验证立项申请表，批准后按照验证管理规程实施验证。5.7.验证记录：5.7.1.验证记录应及时、清晰并有适当的说明；5.7.2.验证过程中如出现漏项（如偏差、无法实施等），应作为原始记录在记录中详细说明，可作为验证报告的附件，附在验证报告中；5.7.3.设备的

8、自动记录需实施验证的人员在记录上作出必要的说明，签名并签注日期后才能成为文件，进入原始记录；5.7.4.记录是反映验证活动实施结果的书面文件，验证活动的所有环节，从准备到验证实施到验证报告都要有记录可查证追溯，记录必须真实、完整，具体要求为：5.7.4.1.不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致；5.7.4.2.在记录中工整地书写文字或数据，应使用蓝色或黑色字迹不能擦掉或消退的笔；5.7.4.3.内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示；5.7.4.4.记录不允许使用废纸，只有由本人获得的数据才可填入记录中；5.7.

9、4.5.记录应按表格内容填写齐全，如果操作不需执行，相应的空格用斜线划掉，并于斜线上方填写姓名和日期，必要时写上不需填写的原因；5.7.4.6.所有文件和记录必须有总页数和页码，如果页数不够可以加附加页；5.7.4.7.原始数据不能发生更改，只能在例外的情况下被更正（例如：输入错误或书写错误）。如果输入的更正是必要的，更正后原来的信息应仍可读，更正人应签名和日期。如打印错误，数字调换货抄写错误，应记录更正原因。5.7.4.8.禁止覆盖，删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单线划掉需要更改的内容，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期和更正原因。 5.8.验证证书5.9.建立完整的验证档案，上述所有文件以及验证全过程的记录、数据和分析内容均应以文件形式保存。5.10.验证文件（包括电子版文件和纸质版文件）进行保存和归档；验证文件保存期限为永久保存。5.11.根据规定时限，对验证文件进行定期回顾或再验证。5.12.企业验证文件档案保管部门为质量部。5.13.附录（表格）5.13.1.验证立项申请表5.13.2.验证方案审批表5.13.3.验证报