质量体系文件的编写讲义

1、一、质量体系文件的概念质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业iso9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。二、质量体系文件编写的指导思想1.系统性应按系列标准的要求，结合企业的实际情况，从企业的整体出发，分析产品寿命周期的全过程通盘考虑，从而确定适用的质量体系要素和适用程度，来编写质量体系文件。2.协调性各质量体系文件之间，

2、体系文件与企业的其他管理性文件之间应相互协调一致，构成一个有机整体。3.科学性质量体系的建立应遵循实事求是、因地制宜的原则，文件内容的制订要讲究科学性，既要与系列标准的要求相衔接，又要充分结合实际考虑质量问题的预防性和体系的有效性。4.可操作性体系文件既要有一定的先进性，又要结合企业的实际情况，反映企业的管理水平和生产水平，落实质量活动和质量职责，确保各项文件规定的内容切实可行。5.经济性编制体系文件有许多工作要做，不仅要编制质量手册、质量计划，而且还要编制一整套具有可操作性的程序文件和质量记录。编写时应充分考虑顾客和公司双方的利益、成本和风险，以最佳成本实现适宜的质量。如何编写质量体系文件

3、四. 质量体系文件的作用1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。证明过程已经确定并优化；证明文件规定已被有效实施；证明文件处于使用控制中。3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。 文件作为培训全体员工的教材； 寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4. 质量体系文件使质量

4、体系改进有一个基础。 依据文件确定工作过程要求可改进之处； 当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：n 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）n 外来文件第四层：质量记录表格注：表格（质量记录）一般归为第三层

5、文件。三. 编写质量体系文件的基本要求a） 系统性l 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖iso9001全部相关要素的要求和规定；l 工具:质量体系文件一览表、部门职责分配表b） 符合性l 应符合iso9000标准条款的要求；l 应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。l 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；c） 协调性l 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内

6、的活动。l 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；l 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。四. 编写质量体系文件的文字要求a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b） 结构清晰、文字简明、文风一致。；c） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；五. 文件的通用内容a） 文件名称、编号；b） 受控状态、版本号、分发号c） 编制、审核、批准；d） 生效日期；六. 质量手册的编制什么是质量手册？质量手册的定义质量管理体系的文件 阐明一个组织的质量方针，规定并描述组织质量体系的文件。 质量手册是证明或描述质量体系的

7、主要文件 质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件； 质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 质量手册可以是： 质量体系程序文件的直接汇编； 一组或一部分质量体系程序文件； 针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件； 多份文件或多层次的文件； 剪裁掉附录只含有通用性内容的文件； 可独立应用的或是其他形式的文件； 基于组织所需其他多种可能的派生文件。对于贯彻实施2000版iso9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相

8、互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是iso9001标准，iso9001标准是从几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”

9、，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察”“执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。 质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看

10、你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入wto后，这种发展趋势肯定会加速。质量手册的编写方法根据iso10013等5章“质量手册的编写过程”及国内多个已编制质量手册的组织的实践经验，质量手册的编写可按以下程序进行：（1）成立组织一旦本组织的决策者作出编写质量手册的决定后，一般应成立以下组织：质量手册编写领导小组由本组织的最高管理者（总经理、厂长或所长）的代表、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。质量手册编

11、写办公室一般由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。（2）明确和制定质量方针由组织的最高领导者明确或制定质量方针后，由质量手册编写小组进行质量手册的编写和校对。（3）学习gb/tl9000iso9000族标准首先是组织的管理者、质量手册编写领导小组的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述标准。（4）总结本组织前一段开展质量管理的经验。明确有哪些经验与成效，有哪些教训与差距。（5）对比分析将gb/t19000iso9000族标准的要求与本组织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册

12、或程序文件中去。（6）落实质量职能把采用的质量体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定哪个部门是主办单位，哪个部门是配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合国际标准要求的质量体系是全公司（厂）各个部门、单位的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其它职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。这是当前编写手册落实质量职能时一个值得重视的偏向。（7）编写质量手册草案实际工作中首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架（包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等）经手册编写领导小组同意后

13、，分工编制，办公室组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。体系文件编制阶段1.统一编写体系文件的格式，制定编写计划；2.列出程序清单及编写人；3.编写程序文件草稿4.程序文件协调、讨论、修改、定稿；5.质量手册编写、讨论和协调；6.质量手册和程序文件的协调及一致性检查；7.质量手册和程序文件的批准和发布；a) 质量手册的常见结构：l 封面公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、受控章及分发号；起草人、批准人签名、生效日期；

14、l 颁布令以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。l 手册说明（适用范围）适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准；l 手册目录列出手册所含各章节入题目。l 修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。l 定义部分（如需要）首先使用国家标准中的术语定义；对特有术语和概念进行定义。l 组织概况（前言页）公司名称，主要产品；业务情况、主要背景、历史和规模等；地点及通讯方法。组织结构图l 组织的质量方针和目标组织的质量方针与质量目标；最高领导签名。l 支持性资料附录如:程序文件一览

15、表其编号方式为附录a、附录b,以此顺延。质量手册目录章节号章节内容0.1发布令0.2管理者代表任命书0.3院况简介0.4质量方针和质量目标0.5质量手册的管理1范围（含删减的标准要求的理由）2引用标准3定义4质量管理体系4.1质量管理体系的主要过程及其相互作用4.2质量管理体系所覆盖的部门及其质量职能4.3质量管理体系文件4.4对文件的控制要求4.5对记录的控制要求5管理职责5.1有关岗位及部门的职责的权限5.2内部沟通5.3管理评审6资源管理6.1资源管理的目的及范围6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计过程7.4采购7.5设

16、计产品交付和服务的提供8测量、分析和改进8.1本设计院实施测量、分析和改进过程的规定或要求8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录a：程序文件名录附录b：质量手册换页修改控制记录编写质量手册应注意的几个问题 为了确保质量手册的有效实施，使组织取得良好的效益，在编制质量手册的过程中，应注意以下问题： （一）要注重从组织自身需要出发编制手册，防止走形式 组织的产品要打入国际市场，需要提供产品质量和信誉的证据。一般来说，提供产品质量可靠的证据包括两个方面，即产品的检验、试验结果和组织的质量保证能力，有了这种证据，用户才能相信你有能力提供满足质量要求的产品，用户才能与你签订合同

17、，许多国家用户在订合同的时候，不仅对产品质量提出要求，而且对生产组织的质量体系提出要求，即对质量保证能力提出要求。自从iso 9000族标准颁布以后，很多国家都把它作为评价生产厂商质量体系的准则。我国的组织要想把产品打入国际市场，在竞争中取胜，除了产品质量要符合国外用户要求以外，组织的质量体系也要符合国际上通行的这套标准的要求，否则，不能取得用户的信任。质量手册全面系统地反映一个组织的质量体系，是质量体系运行的规范性依据，因此，如何编制质量手册直接关系到组织质量体系是否能有效运行。事实上，各组织由于产品类型、设备状况、组织规范、生产特点、机构设置、管理方式、用户要求和组织文化等的不同，其质量体

18、系彼此问都存在着比较大的差别，因此，描述质量体系的质量手册也应有较大的差别。质量手册应当确实反映本组织的特点，对影响质量的各种因素应明确说明，并明确控制的重点所在。这样的质量手册，才是真正有用的手册。对内，它可以起到加强质量管理的作用；对外，可以让顾客对组织的管理产生信任感。以前我国组织在开展质量管理活动时也编制质量文件，但是由于在计划经济体制下，市场竞争机制没有确立，市场对组织的压力没有形成，组织编制的质量文件仅仅是为了应付上级检查，没有真正成为组织开展质量管理活动的规范。现在组织如果仍然以过去的观念贯彻gb/t 19000族标准，其结果只能是形式主义，无益于组织质量管理的改善。为了使质量体

19、系有效运行，“按照预定要达到的质量标准确定质量体系和质量手册的内容和要求是重要的。”质量手册的主要目的是实施有效的质量管理以保证质量体系的正常运行。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高组织质量管理水平，加强竞争能力，并在最适宜成本基础上生产出满足用户需要的产品 （二）注意总结本组织质量管理的经验 既然编制手册的目的在于提高质量管理水平，那么，在编制质量手册过程中，就应对以往质量管理工作加以总结，把贯彻gb/t 19000族标准与推广以往先进的、成功的经验有机地结合起来。 自1979年以来，我国广大组织大力推行全面质量管理：tqc知识已在广大职工中传播、普及、职工质量意识不断

20、提高，组织中也普遍建立起质量管理机构，初步形成一支质量管理队伍，并积累了一定的质量管理经验。 认真贯彻执行gb/t 19000族标准要处理好贯标和过去推行tqc之间的关系。现将 tqc与gb/t 19000族标准进行具体比较： 理论基础一致 两者都认为产品质量有一个产生、形成和实现的过程，必须重视和控制过程中的质量。建立和实施质量体系是保证产品质量符合规定要求的重要管理手段，质量体系贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程。完善的质量体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化，并对所有影响产品质量的环节和因素进行有效控制。 目的基本一致 据iso 8402定义，全面质量管理是使组织“通过让

21、顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功。”gb/t 19000族标准明确指出：一个组织为竞争和保持良好的经济效益应通过实施质量体系从而进行持续的质量改进并不断提高顾客和其他受益者（员工、所有者、分供方、社会）的满意程度。由此可见，两者目的是基本一致的，都是要使顾客和其他受益者满意，并使组织获得成功。 全面性要求一致 tqc基本要求是“三全一多样”，即“全面质量管理要求全员参加的质量管理，范围是产品质量产生、形成和实现的全过程，全组织的质量管理，管理方法应是多种多样（如用数据说话、pdca循环、计算机管理等）”。 b/t 19000族标准像tqc一样具有全面性的要求，体现在：对产品质量

22、形成的整个过程，从营销和市场调研直到产品寿命周期结束后的处置进行全过程的质量控制；对影响质量的全部要素，包括技术、管理和人，实行全方位的质量控制，既控制硬件又控制软件，即控制物质资源又控制人力资源，既控制产品质量又控制工作质量；要求全体人员承担义务并参与质量管理。 预防为主的思想一致 tqc讲：“全面质量管理的基本特点是从过去的事后检验和把关为主转变为预防和改进为主”。gb/t 19000族标准规定：质量体系重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。 强调领导是关键 tqc认为：推行全面质量管理，领导是关键，即所谓“头qc”，gb/t19000族标准首先规定了组织管理者的职责，并明确指出管

23、理者对质量方针的制定与质量体系的策划、开发、实施和保持的决策负最终责任。 注重质量经济性 开展质量成本的测定、报告、分析、研究从而促进产品质量和经济效益的提高是tqc 的一个重要组成部分。我国提出“走质量效益型道路”、“降低不良品率”、“提高关键工序一次合格率”等都是在推行tqc过程中讲求经济性的很好的方式。gb/19000族标准则将“质巨体系的财务考虑”单独作为质量体系的7个要累，侧重指出财务收益报告是度量质量体系害效性的重要方面；并用大量篇幅描述了组织开展质量成本分析的方法。 重视统计方法的应用 tqc系统而深入他讲述统计方法在质量管理中的应用，如分层法（调查表法、排列图乙日果图法、直方图

24、法、控制图法、散布图法等。gbtn0（）0族标准将“统计方法的应用” 刚为质量体系一个要素，并指出在组织生产经营的所有阶段都可应用、还列举了通常使用的亢汁方法，包括：实验设计和析因分析、方差分析和回归分析、显著性检验、质量控制图和累只技术、统计抽样等。 强调质量改进 两者都认为组织应进行持续的质量改进。通过质量改进提高组织各项工作和各个过程囱效率，从而使组织获得长期的质量效益，使顾客不断地获得由于组织持续的质量改进所带来的价值增值。 gbt 19000族与tqc之间尽管有许多相同点，但也存在不同之处。例如：tqc是以人为中心的质量管理，更重视人的质量意识。通过对经营者、现场人员进行教育，使他们

25、认识到产品质量不仅对顾客非常重要；对本组织包括本人自己的进去也都极其真实，以此来保证产品质量。gbt 19000族则是通过制定标准，强调质量管理工作的制度化，要求职工遵守，以取得预期的质量的一种管理，这样使职工容易产生按标准做规定内的工作的想法，其主观能动性得不到很好发挥。下如：tqc是产品质量产生、形成和实现以及与其相关因素运勾规律“ 约在论体系，为组织展质量管理提供了完整有效的方法，包括质量管理理论、质量设计、质匿控制、保证和检验以及质量经济、质量法制、可靠性等内容。而标准是对质量活动中的管理工作和活动做出统一规定，只强调“做什么、一般不提供“如何做”的方法。组织在实施gb t 19000

26、族标准时，可采用tqc中提供的质量管理方法，使管理工作更加有效进行。 以上讨论说明，tqc与gbt19000族标准并不互相矛盾，而且可以互相补充。可以说，过去十凡年推行tqc的工作为今天实施栅t19000族标准，无论是在组织的管理水平方面，还是在人们的认识方面，都奠定了一寇的基础。贯标并不是意味着否定“过去”，而是要继承和发展，要在过去推行tqc成绩和经济的基础上，进一步按标准的要求去补充和完善。 （三）充分利用现有管理标准、工作标准 iso 10013质量手册编制指南房指出：质量手册应包括或涉及书面的质量体系程序，其目的是对组织内部影响质量的活动进行全商的策划和管理。还规定：根据iso 90

27、0o族标准，这些文件化的程序应包含该质量体系标准中所有适用的要素，应阐明（详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要）影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权力和相互关系；说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方法。 管理标准是管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。它规定和衡量管理对象或程序的有序性，对管理活动的内容、程序、方式、方法和应该达到的要求进行统一规定。管理标准除质量管理外，一般还包括经营计划管理、生产管理、技术管理、物资管理、能源管理、财务审计管理、劳动人事管理、行政管理等方面的标准。如技术研究和开发、技术文件和档案、情报资料等内

28、容属技术管理标准；生产周期和间隔期、工作定额、生产组织、半成品和库存管理等内容属生产管理标准。工作标准是为实现整个工作过程的协调，提高工作质量和工作效率，对各个岗位的工作制定的标准，工作标准一般包括基础工作标准、工作质量标准、工作程序标准和工作方法标准。如有关各类人员工作中通用的、具有指导性的大纲或规范属于基础工作标准；有关各类人员在各种工作岗位上的工作范围、内容、要求、职责、权限、考核、奖惩等方面的标准属于工作质量标准；有关各类人员工作过程的安排和程序要求、协调要求等方面的标准属于工作程序标准；有关各类人员在完成各项工作中所运用的方法、手段等方面的标准属于工作方法标准。管理标准和工作标准的涉

29、及面是比较广的。 质量手册的编制是以程序文件为基础的，但手册不可能包罗一切，手册常常是将所有方面都涉及到，具体细节另加文件规定。诸如，组织各级领导和从事各项质量活动人员的责任、和权限，各项活动之间的接口和协调措施，对各类人员工作能力等方要求，以及各项工作的程序和方法等，都应制订相应的标准，通过实施这些标准，才能确保质量手册的落实，并使质量体系有效运行。组织在这些方面应该制订的标准是大量的，其中包括管理标准和工作标准。管理标准和工作标准直接影响到质量体系能否有效运行。 前些年，我国许多组织下了很大功夫进行组织标准体系的建设，制订了相当数量的管理标准和工作标准。现在组织推行gb/t 19000族标

30、准，需编写质量体系文件，那么对以住的管理标准和工作标准怎么处理呢？应该把组织标准体系与质量体系的建立密切结合起来。在采用gb/t 19000族标准建立质量体系的过程中，如能充分利用已形成的一整套标准，对照 gb/t 19000族标准的要求予以适当选择。对原有的能发挥很好作用的管理标准和工作标准直接在质量体系程序文件中引用，这样不仅可以避免大量重复劳动，节省人力、物力和时间，而且更能保证两个体系之间的协调性、一致性，收到事半而功倍的效果。 （四）要注意让职工积极参与 目前，有些组织在贯彻gb/t 19000族标准、编制手册时，常常请国内外的质量管理专家，或组织内部少数几个质量管理人员组成编制质量

31、手册的小组，专门负责手册的编制工作，而不注重让组织内部的职工积极参与，这样不利于质量手册的编制和编制后的贯彻实施。 我们知道，编制手册最重要的事是要能够实施，而手册的实施是组织内部职工的事情，所以在质量手册的编制过程中，应倾听组织内部全体职工的意见、，充分发挥其积极性和创造性。其实，我们过去有些很好的管理方法，值得继续发扬。比如“两参一改三结合”即是一例。所谓“两参一改三结合堤指干部参加劳动、工人参加管理，改革不合理的规章制度；技术人员、工人、干部“三结合”的简称。在组织编制质量手册时，应当发扬职工参与管理和“三结合”的优良做法，让职工参与意见；以充分吸收广大职工在长期实践活动中所形成的宝贵经

32、验和实践知识，这样可以保证所编制的质量手册具有很强的操作性。领导、专家、职工三结合编制质量手册，可以保证手册的科学性、操作性和有效性。同时，编制手册的过程也是上下沟通、形成共识，建立共同奋斗目标的过程。这对组织形成内部的凝聚力，增强竞争力是大有好处的。 （五）注意使用符合本国文化传统的语言 质量手册应包括组织所选取的质量体系标准中适用的要素，由于gb/t 19000族标准是等同采用iso 9000族标准，因此，编制质量手册时，要注意避免使用标准中一些生硬的翻译语言，以免使组织职工看不懂，实施时造成误解，使质量手册起不到应有的作用。编制手册，应在深刻理解标准的基础上，使用符合本国文化传统的语言，

33、这样做可以有利于质量手册的贯彻实施。 l 质量体系过程描述质量体系过程描述的原则；1.符合所选定的标准的要求；2.符合实际运作的需要。3.职责落实4.满足相关法规要求、合同要求。质量体系过程描述各章的结构和内容目 的阐明实施过程要求的目的。适用范围阐明实施过程要求适用的活动。职责阐明实施过程要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要阐明实施过程要求的全部活动原则和要求。相关文件列出实施过程要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；七. 程序文件的编制1. 程序文件描述的内容往往包括5w1h：开展活动的目的（why）、范围；做什么（what）、何时（when）何地（w

34、here）谁（who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（how）等。2. 程序文件结构（参考）：-封面-正文部分：-1.目的-2.范围-3.职责-4.程序内容-5.质量记录-6.支持性文件-7.附录3. 程序文件内容概述n 封面：程序文件封面格式类同质量手册。n 正文：-目的：说明为什么开展该项活动。-范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。-职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。-程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。-支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。-质量记录：列出活动用到或产生的记录。-附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为

35、附录a、附录b，以此顺延。4. iso9001:2000明确要求的程序文件:l 文件控制程序l 质量记录控制程序l 内审控制程序l 不合品控制程序l 纠正措施控制程序l 预防措施控制程序5. 程序文件示例内部质量审核控制程序1.目的通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。2.适用范围适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。3.职责3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。4.工作程序4.1 内部质量审核活动是本企业一项定

36、期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数：l 质量方针、质量目标变更l 管理机构变更l 客户有较严重投诉l 质量体系运作中有较严重的异常情况4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。4.3审核前准备4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。4.3.2审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核计划报管理者代表审批。获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。4.3.3审核组根据审核计

37、划制定检查清单，必要时对体系文件进行审核。4.4审核实施4.3.1见面会:现场审核活动开始前由审核组与各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。4.3.2现场审核4.3.2.1现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作的原则进行。4.3.2.2审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测产品等方法对体系4.3.2.3审核员应以下述规则判断不符合项：a：严重不符合项质量活动严重不符合iso9002标准要求或可能导致系统失效。b：轻微不符合项与质量体系标准要求轻微不符合。c：观察项程序文件实施没能取得预期效果和需引起注意的某项活动。4.3

38、.2.4现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。4.4总结会：现场审核结束，审核组长负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会。a.审核组长报告本次审核情况；b.被审核部门确认不符合项及观察项c.双方确认纠正不符合项所需的时间。4.5实施纠正及跟踪验证4.5.1不符合项报告中所指出的存在问题，由责任部门主管负责依据纠正和预防措施控制程序组织制定相应纠正和预防措施并记入不符合项报告中。4.5.3审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证其有效性。发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。4.5.4跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成内部质量审核报告，审核报告应包括完整的不

39、符合项报告和观察项报告记录。并将其提交给管理者代表审批。4.4.5审批后，审核组长将本次内审的所有文件、资料汇总交文控室存档。5.相关文件5.1纠正和预防措施控制程序6.质量记录6.1内部质量审核计划6.2内部质量审核报告6.3不符合项报告6.4观察项报告6.5内审核查表6.6不符合项分布表6.7会议签到表八. 第三层文件的编制要求1.应符合“三”、“四”、“五”条款要求；2.正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；3.例子:仓库管理规定仓库是本公司物料管理部门，负责生产原料及辅料贮存，防护及收发。为进一步明确仓管人员的职责，权限，特制定本规定，希仓管人员及相关人

40、员共同遵守。一 收发及收货程序（1） 仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，核对是否与货单相符无误后签名入仓，并开具收货报告单，登记入帐。（2） 仓管人员如发现来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立即报告厂长处理。二 原料及辅料归类存放，防护（1） 布料应明确布料型号，布种并分别存放。（2） 辅料按其种类分类放置。（3） 需避免受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。（4） 原材料存放要严格分区域，标识清楚。（5） 检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。（6） 仓库场地应定时搞好环境卫生。三 物料的标识（1） 仓管人员应对不同品种的布料及辅料做标识，标明其名称，日期

41、，产地，规格，缩水率。（2） 标识应保管好，避免遗失破损。四 发料程序仓库人员应根据定单跟办房制单，裁床单开具的领料单中的品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上签名，并要求领料人员签名。五 材料库存盘点及报表每月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并根据本月收，发，存数据填写月报表，交由公司财务部。六. 必须做好安全预防措施，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全。九. 质量记录表格1. 对标准提到的21处记录要评审是否必须采用；2. 表格应规范,统一风格3. 表格内容应充实,填写的内容有针对性十、质量体系文件的编号（示例）：1. 体系文件根据发放分数进行编号分发号:在受控章里标注

42、分发序号，用01、02、标注，并在文件分发记录中记录。2. 修改状态“修改次数/版本号”, 其中：版本号用“a、b、c.”表示，修改次数用“04”表示，如1/a表示为a版第一次修订。修改到第5次时换版（有重大修改可提前换版）质量体系文件编写注意事项质量管理体系文件的构成文件用途和基本类型文件编制的基本步骤质量体系文件编码规则记录格式（表式等）从94版到2000版要不要变化标准要求的“删减”怎样实施什么是删减本企业的产品自建厂以来就没有变化过，是否还要进行“产品实现的策划”，能否删减这一节与顾客有关过程中标准提出许多要求，有些企业的顾客数量有限，十分固定，可否简化或删减是否1994版中贯彻iso

43、9002的企业换成2000版时都可以删除设计和开发这一节设计和开发这一环节中哪些是必需的，哪些可以简化，哪些可以删减8.2.6采购这一环节要注意什么，哪些可以简化8.2.7每个企业都涉及到顾客财产吗8.2.8纯服务行业有没有产品防护8.2.9测量和监视装置的控制是否都存在小型企业按照2000版iso9001标准建立质量管理体系文件的一种简单结构 小型企业的特点之一是人员少（特别是管理人员少），管理的中间环节少，往往一人多岗，灵活性好。小型企业建立的质量管理体系应在既满足2000版iso9001标准的要求，又能确保控制质量，提高质量管理水平的情况下，根据企业特点建立一套高效、简单、实用的质量管理

44、体系文件，避免在文山文海中消耗时间。 相对于 1994版标准，2000版iso9001标准的主要变化之一是减少了强制性的“形成文件的程序”，表明标准注重组织的实际控制能力、证实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。所以，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要制定文件。小型企业在建立质量管理体系时可以尽量简化文件和文件结构。 isofdis9001的4.2.1条款规定： “质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标声明； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的质量记录。 注： 1. 本标

45、准出现形成文件的程序之处 即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型： b) 过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。” isofdis9000对质量手册的定义是“规定组织质量管理体系的文件”。 isofdis 9001的4.2.2规定：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括: a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性;b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述。 根据这些要求，小型企业的质量管理体系文件结构

46、可以形成如下层次： 对小型企业来说，将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件（至少包含isofdis9001：2000提出的应形成文件的6个程序：4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施）等写入质量手册是适合的。 组织可以根据自己的实际需求，就isofdis9001：2000提出“应规定”、“应确定”、“应制定”、“应识别”要求的条款，考虑是写入质量手册还是形成相关的作业指导文件。 isofdis 9001：2000规定应形成记录的有：管理评审（5.6)、能力、意识和培训（6.2.2)、产品实现的策划

47、（7.1）、与产品有关的要求的评审(7.2.2)、设计和开发输入(7.3.2)、设计和开发评审( 7.3.4）、设计和开发验证( 7.3.5）、设计和开发确认(7.3.6）、设计和开发更改的控制(7.3.7）、采购过程（7.4.1）、生产和服务提供过程的确认(7.5.2）、标识和可追溯性(7.5.3）、监视和测量装置的控制(7.6）、内部审核（8.2.2）、产品的监视和测量（8.2.4）、不合格品控制（8.3）、纠正措施(8.5.2）、预防措施（8.5.3）。除以上要求外，组织可根据需要，再增补所需的记录。 所以，小型企业的质量管理体系文件结构可以由一本质量手册，几份作业指导书和体系运行的质量

48、记录所组成。 已获证的小型企业在进行2000版标准转换时，也可以按以上方法修订质量手册，大大简化组织的文件。 下面，以一个生产电线产品的小型企业为例，提出按照isofdis9001:2000编写质量手册的示例。 一、质量手册的内容 在以下质量手册的目录中，明确规定了负责部门和协助部门，可以快速查找本部门的规定要求。章节号 标题内容 负责部门 协助部门 封面 0.1 质量手册实施令 0.2 目录 0.3 质量手册修改控制 1. 前言 2. 组织机构 3. 质量管理职责 质量管理体系4.1 质量管理体系总要求 文件要求4.2.1 文件要求的总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.

49、4 质量记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 质量目标和质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8.1 测量、分析和改进的策划 监视和测量8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3

50、过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格控制 8.4 数据分析 8.5 改进 二、对“4.5.2质量手册”的描述 4.2.2.1 责任 管理者代表负责组织编制并保持质量手册，文控员负责质量手册的控制，各部门协助配合。 4.2.2.2 管理者代表按照isofdis9001：2000并结合本公司的实际情况组织编制质量手册并予以保持。质量手册是规定 本公司质量管理体系的文件，包括以下内容： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b）质量方针和质量目标； c）组织结构及人员职责； d）管理性程序文件； e）查询相关文件的途径； f）对质量管理体系所包括的过程顺序和

51、相互作用的表述。 4.2.2.3 质量管理体系范围 a）本公司质量管理体系包括与电线产品有关的产品实现过程和支持过程，提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品能力所要求的内容。 b）根据本公司生产电线产品的特点，本公司没有设计开发和顾客财产的过程，所以对isofdis9001：2000的“7.3设计和开发”和“7.5.4顾客财产”条款予以删减，删减的理由见本手册7.3和7.5.4。 4.2.2.4 支持过程由质量管理体系、管理职责、资源管理、测量、分析和改进等部分组成，分别对应 isofdis 9001：2000的第四、五、六、八章并分别在本手册的第四、五、六、八章进行表述。产品实现过程对应因f

52、dis9001：2000的第七章，在本手册的第七章进行表述，包括与顾客有关的过程、采购、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制。 4.2.2.5 本公司的电线产品生产流程为：导体上盘挤塑导体绝缘层绝缘层检验导体绝缘上盘挤塑护套检验包装入库交付。 4.2.2.6 质量手册的控制按本手册第4.2.3“文件控制”进行。 三、对“7.3设计和开发”删减的表述 由于本公司的电线产品按照cb5023.1-5023.7；1997额定电压 450750v及以下聚氯乙烯绝缘电缆标准生产，按照已成熟的工艺方法加工制造，所以没有设计和开发过程，对isofdis 9001：2000的“7.3设计和开发”条款子以删减，

53、故本章节不适用。但为了保持同isofdis 9001：2000在结构上的一致，特保留此章节。iso9001：2000标准新增内容中的难点 一、4.1 总要求 “针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程.中的“外包（outsouce）”与标准7.4条款中的“供方”没有本质区别，但4.1条款提到的“外包”过程主要指涉及与组织提供给顾客所要求产品有关的直接过程或这些直接过程中的一部分。这里的“外包”侧重于供方提供。 产品的“过程”（如服务过程），而7.4条款中的“供方”则侧重于提供的“产品”，即过程的结果（如原材料、零部件等）。 二、5.3质量方针 1. 质量方针的内容必须包括： （1）与组织的宗旨相适应 质量方针应与组织“提供顾客要求的产品和服务，达到顾客满意”的宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也各不相同，但均应反映上述宗旨。 （2）对满足要求的承诺 这种要求包括“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。即：这种要求可以来自顾客的规定或顾客虽没有明示规定，但按照规定的用途或已知和预期用途所必需的要求，也包括来自与组织提供的产品有关的法律法规要求，或组织对产品的要求。通常，组织会将上述要求转化为对产品、过程和体系的要求