制造企业ISO9001程序流程图文件控制程序

1、 有限公司编 号版本/版次a / 0文件类别程 序 文 件页 码1 / 6 页文件名称文件控制程序生效日期 1 目的为确保质量管理体系运行的所有场所使用的文件是有效的版本，必须对质量管理体系有关的文件进行控制。2 范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。3 职责3.1 品管课负责编制文件目录及质量管理体系文件包括外来文件的归口管理。3.2 各部门负责组织本部门文件的编写、审核、管理工作等。3.3 总经理负责质量管理手册的批准和发布4 工作程序 4.1 文件的编写和审批4.1.1 质量手册由文件编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准。4.1.2 程序文件由各相关职能部门人员编写，管理者

2、代表审核，总经理批准。4.1.3 工作文件、专业技术文件由各主管部门或各业务技术人员编写，各相应部门负责人审核，管理者代表批准。4.2 文件的状态本公司质量管理体系文件分“受控”和“非受控”版本。受控文件必须始终保持为有效版本，并加盖红色受控印章，非受控文件本公司不负责更新或换版仅供外界人员使用。4.3 文件的分类 公司文件分为三类4.3.1 质量手册4.3.2 程序文件4.3.3 工作文件a作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准、工作标准（职编 制审 核批 准日 期日 期日 期有限公司编 号版本/版次a / 0文件类别程 序 文 件页 码2 / 6 页文件名称文件控制程序生效

3、日期 务说明书等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）。b其他质量文件：可以针对产品、项目或合同编制的计划或其它标准、规范等。4.4 文件的编号方法4.4.1 质量管理手册编号方法：xx - qm-xx-xxxx 编订年份 版本号a，b， 文件类别代号：qm-质量手册； 企业代号： 4.4.2 质量管理程序文件编号方法：xx - qep -xx-xxxx 编订年份 编订序号，01，02， 文件类别代号： qp-程序文件； 企业代号： 4.4.3 质量工作文件编号方法如下：xx - xx -xx-xx 工作文件序号，001，002， 部门编号 qw-工作文件、本公司

4、代号 4.4.4质量记录编号方法如下：xx - xx -xx-xx 记录表单序号，001，002类别号（部门自定，可参照标准章节号）部门编号本公司代号有限公司编 号版本/版次a / 0文件类别程 序 文 件页 码3 / 6 页文件名称文件控制程序生效日期 4.4.5 公司及各部门代码部门代码部门代码部门代码公司品管课qm营业课yy业务课yw购买课gm总务课zw财务课cw4.4.6 文件格式原则上采用以下要领：1） 名称栏记入编制文件的名称、标题。2） 文件编号、版次、页码、拟稿、审核、批准、实施、发布日。3） 程序文件编写内容如下： a.目的， b.范围， c.职责， d.工作程序， e.术语

5、解释（可选）f支持性文件（可选）， g. .相关记录（可选）， h流程图 4.5 文件和资料的管理4.5.1 文件发放由管理者代表根据责任与岗位需要确定文件发放范围，经总经理或其授权人批准后由品管课工作人员负责发放到有关部门，并在文件发放与回收表中记录。质量管理文件发放前盖上“受控”章，确定发放代号，作为有效受控版的标识。各部门的分发号表示如下：总经理 01 管理者代表 02 品管课 03营业课 04 业 务 课 05 总务课 06购买课 07 财 务 课 084.5.2 质量管理手册、程序文件原件由品管课保存，各部门保存其有效版本的复印件，各部门作业指导书由各部门自己保管；如有特殊需要保存旧

6、文件时，应在旧文件上，每页加盖红色作废印章，旧文件保存期为三个月。4.5.3 作废文件由品管课统一收回，登记入册，定期销毁。各部门需要作为资料保存的作废文件，由本部门负责人批准，由品管课加盖“作废、保留”章并统一保存。4.5.4 若要借阅文件，由品管课专人负责，做好记录后方可借阅。 有限公司编 号版本/版次a / 0文件类别程 序 文 件页 码4 / 6 页文件名称文件控制程序生效日期 4.5.5 文件由品管课统一归档，并填入文件总清单，列出受控文件清单，并分别装订成册。4.5.6 文件在使用过程中，如被污损、丢失，持有者应及时报告，申请补（换）发。4.6 文件的更改4.6.1 品管课组织部分

7、内审人员，在每次内审前，至少对质量管理手册和程序文件进行一次评审，对文件中与实际情况不适宜的地方加以修改，修改前应填写文件更改单经管理者代表审核后发放文件更改单，总经理批准进行更改。4.6.2 除定期修改外，文件和资料需要更改时，文件更改应由发现人向品管课反映，品管课将有关信息传达到文件原编写审批部门按4.1条款执行，并记录到文件更改单中。4.6.3 多次更改或特殊要求时，由文件归口部门提出换版申请，按4.4.1条款发放，同时收回旧版本，并在文件发放与回收表上登记。1） 文件修改，按以下方式进行记录2） 全文修改与单页修改的界定属于以下情况时，要做全文修改，除此以外，只作单页修改。 因大幅度变

8、更原文时； 变更内容，修改内容纳不下时； 在改版后，一页之中，修改五次以上时。3） 全文修改的方法 版号变更时，在前次版号上再加上1（如在前版后加1）4） 单页修改的方法 修改时，将不适宜的内容删去，填修改后的内容； 在修改批准栏，依顺序填写修改日期、加盖批准者红色印章。4.7 外来文件的控制4.7.1 外来文件包括国际、国家、行业、地方的标准、法规和客户提供的文件等；4.7.2在公司内使用的外来文件由品管部归口管理；当接到外来文件时，品管部将其登录于外来文件登记表中，并交相关部门负责人审核确定其对本公司是否适用；4.7.3 审批后的外来文件，作为本公司的受控文件，加盖“受控”章，并在外来文件

9、登记表中注明； 有限公司编 号版本/版次a/0文件类别程 序 文 件页 码5 / 6 页文件名称文件控制程序生效日期 4.7.4 顾客图纸图样、合同标准、规范要求等作为一种特殊的外来文件，应视为顾客财产进行控制，由营业课转至品管课，再由品管课统一编号，并作好标识，控制其分发；当在使用中发现其图纸或标准不清时，应及时和顾客联系，并作好记录；对顾客文件要进行保密，未经顾客同意不得私自向外借阅或复印。4.7.5 每半年对外来文件的有效版本进行评审追踪，当文件版本发生变化时，将追踪结果记入外来文件登记表中，确保使用有效版本的适用的外来文件；4.7.6 更新后的外来文件须重新审批。4.8 文件的更改、修订，由品管部注明文件更改修订状态。4.9 考虑节能和环保，文件可采用电子版形式发布。4.10 印章管理5 术语解释5.1 文件：信息及其承载媒体6 相关文件 记录控制程序 文件总目录 7 记录 文件发放与回收表 文件更改单 外来文件登记表 文件销毁清单 有限公司编 号版本/版次a/0文件类别程 序 文 件页 码6 / 6 页文件名称文件控制程序生效日期 附：文件控制流