申请视康医疗器械经营许可证自查报告

1、*有限公司普定县视康眼镜店申办医疗器械经营企业许可证自查报告 普定县视康眼镜店成立于2008年5月，2010年12月取得医疗器械企业经营许可证，2013年10月由县局统一赴省局培训学习取得质量负责人相关证书.公司法定代表人：严海风 注册资金50万元。公司办公经营场所注册地址为：普定县富强路人事局门面(县信用社对面)，经营面积56平方米；仓库地址为：普定县富强路人事局门面，其中阴凉库5平方米，现有员工人数5人；视光学或相关专业人员3人。我公司拟于2010年12月申办医疗器械经营许可证，期间严格按照贵州省医疗器械经营企业检查验收标准（2011版）的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如

2、下：（一） 机构与人员（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件普定县视康眼镜店组织机构职能框图）。（2）、公司法定代表人及企业负责人为：严海凤，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。质量负责人：严勇贵，视光学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员有多年质量管理工作经验；质量验收员上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。（二） 经营场所情况(1) 公司具有与经营规模和经营范围相

3、适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。（2）经营场所面积56平方米，环境整洁、明亮、卫生。（3)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。（三） 仓储与仓储设施情况(1)本店具有与经营规模和经营范围相适应的仓储。面积为5平方米，其中验收养护室面积5平方米，其他全部为营业场所，具有检测、调控、显示、记录温度状况，并备有发电机组及空调、。(2)公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。(3) 库房周围环境整洁、干燥、无积水、无

4、粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。 (4)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。 (5)库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、近效期产品有明显标志。（四） 技术培训与售后服务（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局

5、报告，并及时做好记录。（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。 （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。 （五） 质量管理与制度情况 (1) 公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。(2) 公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营

6、医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿

7、度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。(4)公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。(5)质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验

8、收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。(8)公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。(9) 公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：a、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品

9、有退回记录，并单独存放。b、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；c、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；d、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；出厂检验报告书、医疗器械产品注册证及附件。（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量

10、、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。 虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。 法定代表人签字： 2012年2月8日 下面是赠送的广告宣传方案不需要的朋友可以下载后编辑删除！ 广告宣传方案每个人在日常生活中都有意、无意的接受着广告的洗礼，继而有意或无意的购买、使用广告中的产品和服务。这是每个厂家所希望的，也是他们做广告的初衷。当今社会的广告媒体大致分为：电视媒体、电台媒体、报纸报刊媒体、网站媒体、户外广告媒体，以及最新的网吧桌面媒体。那么，到底哪种媒体的宣传效果性价比最高呢，我们来做个分析；首先我们大概了解下

11、各个媒体的宣传方式：电视媒体：优势：将广告直接插播在电视剧当中，是强迫式使受众接受，受众为了能够完整的看完自己所喜欢的节目，不得不浏览其中插播的广告，其二，由于小孩在懵懂的成长时期，易于接受颜色绚丽，变换节奏快的事物，电视广告更容易被小孩子所接受，这是电视广告的高明之处，也是其客户多，利润大的主要原因。劣势：随着网络的发展，以及年轻人的生活方式的改变，电视广告的优势在日益削减。当今月来越多的年轻人开始接受速食文化，篇幅过长的电视连续剧的受众逐渐衰减，由于年轻人的思维快捷，逐渐掌握了电视广告的播出时间，往往在广告播出的时间转换频道，避开广告的冲击。电台媒体和户外广告就不用多做分析，大家想想你记住

12、了几个电台的广告，记住了几个路边的广告就清楚了。对于报纸报刊的广告，相信只有那些闲了没事的或者找工作的才会刻意去浏览广告。宣传效果可以想象。至于网站的广告，相信很多人会在电脑上设置软件直接将其屏蔽掉。网站的广告过多也会直接影响到受众的心理，进而降低其网站的竞争力。其次我们大致由高到低排列一下以上媒体的广告费用的名次（受众派名基本和费用排名一致）：电视媒体户外广告网站媒体报纸报刊媒体电台媒体最后来了解一下最新的网吧桌面媒体。桌面广告的优势1、目标受众群体针对性强网吧媒体的受众主要是年轻一代，接受其信息的多为在校学生（大学生居多）和有一定经济收入的白领阶层，其主要特征是消费观和价值观趋于统一，追求

13、时尚，消费能力集中，且具有很强的消费欲望，界定在感性消费，而非理性消费群体范畴。选择网吧广告可以帮您直接命中最有可能的潜在用户。2、100% 的广告有效送达率网吧电脑显示屏广告位基于对网吧的上网环境及网民上网习惯的充分调研而设置。电脑显示屏广告界面是网民登陆后默认当前界面,任何网民,无论其上网聊天或玩游戏均能 100% 看到电脑显示屏中的客户广告。3、受众数量更加巨大目标受众规模大，通过对全国大中城市的网吧进行抽样调查，据统计，每台网吧电脑每天的使用人次为46人，在节假日和周末还有30左右的增长。一万台网吧电脑，每天的用户数量即为4万6万，一个月的累计用户数量即为120万180万人次，也就是说

14、网吧广告的受众为 120 万 180万人次/万台/月，这样的规模是目前任何专业类媒体都无法比拟的。4、更加有效的广告记忆的强制性、反复性、抗干扰性我们在制作广告画面时要求一个桌面上同时最多只能发布三至四个不同品牌的广告宣传，这样品牌之间的干扰度低，更有利于广告信息的传播；网吧广告是在其内上网者登录网络后必然显示在桌面和浏览器上的，它强制上网者接受广告信息；通过上述两方面因素的结合，最终让目标受众产生有效的广告记忆力。5、全天候宣传媒体目前网吧规定营业时间是早 8 点至晚 12 点，实际上绝大部分网吧是 24 小时营业，网吧媒体成为名副其实的全天候媒体。6、广告发布方式更加灵活客户可以根据具体的

15、情况及需求安排投放范围及区域，最大限度地保证投放的灵活性，广告发布可采用网络广告的所有形式；并保证在合同签署后短时间内发布广告和根据客户要求实时更新广告，保证广告发布的及时性和有效性。7、投放效果评估更加真实每一个客户投放的网吧，我们都将提供详细的网吧资料（网吧名称，终端电脑台数等），客户对于自己投放广告的范围及覆盖人群数量有非常真实和精确的掌控。显示屏广告位的设置方法使得广告的发布也更加直观有效，结合网络技术手段可对广告投放效果进行及时有效的分析评估。8、视觉冲击力超强精美宽大幅面的广告画面及详细的文字说明，与目标受众近似零距离的视觉接触，具强烈的冲击力，可充分展示品牌形象和产品特性，给受众

16、留下极其深刻的印象。另外，可以充分利用多媒体、超文本格式文件，设置多种形式让受众对其感兴趣的产品了解更为详细的信息，使消费者能亲身体验产品、服务与品牌。这种以图、文、声、像的形式，传送多感官的信息，让消费者如身临其境般感受到商品或服务，并能在网上预订、交易与结算，将更大大增强网络广告的实效。9、千人成本超低的广告投入网吧电脑桌面标准报价 18元/台/月，假设一台电脑平均每天 5 人使用，在使用过程中每人有 4 次回到桌面，则客户投放网吧电脑桌面平均每天每人成本 =18元/台/月30 天5人 4次=0.03 元。根据现阶段其他各发媒体的广告报价，我们可以核算客户投放 1 次北京电视台经济频道30 秒广告，可以连续1个月在 xx 台电脑上投放网吧电脑桌面广告；客户投放1次整版北京晚报广告，可以连续1个月在25000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告；客户投放1个月新浪网广告，可以同期连续1个月在xx0 台电脑上投放网吧电脑桌面广告；客户投放1个月 1 块大型户外广告，可以同期在19000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告。10、受众数量可测一个广告，它的实际到达率到底有多少，这恐怕是广告商最关心，也是广告是否有效的证明。但传统户外广