验证报告资料.docx

1、迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司验证报告目录1.纯化水系统验证报告2.纯化水系统验证报告附件21 附件 1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料22 附件 2：纯化水系统设备安装情况检查记录23 附件 3：饮用水检验报告24 附件 4；纯化水系统安装质量检查记录2.4.1 附件 4 、a 机械过滤器安装确认检查记录2.4.2. 附件 4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录2.4.1 附件 4 、c 精密过滤器安装确认检查记录2.4.1 附件 4 、d反渗透装置安装确认检查记录2.4.1 附件 4 、e其它设备安装确认检查记录2.4.1 附件 4 、f辅助设施安装确认检查记录2.

2、4.1 附件 4 、g仪器仪表安装确认检查记录25 附件 5 管道分配系统安装确认检查记录26 附件 6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录27 附件 7 纯化水制备系统管道试压记录28 附件 8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录29 附录 9 纯化水系统的运行记录210 附录 10 纯化水系统运行确认水质检测报告211 附件 11 ：纯化水制备系统设备安装调试验收单212 附件 12 ：纯化水制备系统安装竣工验收单213 附件 13 性能确认水质检测报告214 附件 14 异常情况处理记录215 附件 15 ：纯化水系统日常监测记录第1页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物

3、制品有限公司纯化水系统验证报告编号：WAL-XB-001一、验证项目名称：纯化水系统二、验证方案见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001三、验证实施日期：2005 年8月10日 2004 年9月10日四、 各验证项目结论：安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求.1 、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求 .2 、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求 .（详见验证记录附件1-8 ）1 、安装确认结论 : 纯化水系统的安装符合要求 .运行确认：验证纯化水系统符合生

4、产工艺要求 .1 、可接受标准：各操作参数符合要求 .2 、验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12 ）。3 、运行确认结论：纯化水系统达到设计要求 .性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.1 、可接受标准：用本系统在 21 天内制得的纯化水质量符合 中国药典 2005 年版“纯化水质量标准要求” .2 、验证结果：经过 21 天的验证，纯化水质量一直稳定符合 “纯化水质量标准要求” .（详见验证记录附件 13-14 ）3 、性能确认结论：纯化水系统能在 21 天内稳定地提供符合药典标准的纯化水 .五、评价与建议：1、评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认

5、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在 21 天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产 .2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作如下建议：第2页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司21 操作：该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，时间一般 10 分钟，然后对一、二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至10us/cm和 1.5us/cm ，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌，正式运行后，操作人员应每隔 2 小时对电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、铵等进行一次监控。22 维护保养： 原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂（

6、按320g/100L ），反渗透膜性能下降时，应配置清洗液进行清洗，系统停用时间较长时，用 1% 柠檬酸溶液进行清洗干净，并注入 1%NaHSO3 进行保护，紫外灯在使用7000小时后应进行更换。23清洁消毒：231 清洁：用 10kgNaOH 配置 1%NaOH溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1 小时，清洁周期为7 天。232 消毒：用 40kg双氧水配置 3% 双氧水溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上， 然后冲洗 1 小时，消毒周期为7 天，一个月后更换用臭氧水消毒。233 该系统长时间停用时， 恢复使用前必须进行清洗、 消毒并监控 7 天。24日常监测：按验证方案中日常监

7、测的要求，每2 小时检测一次电导率、氯化物和酸碱度，总送水口、总回水口和各用水点每周做一次微生物，纯化水箱每周做一次全检。3、再验证：纯化水系统改建后必须再验证;纯化水循环水泵停止工作超过1 周,在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期的监控 ;纯化水系统每年再验证 1 次。六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部七、验证批准：经验证，同意“纯化水系统投入使用” 。批准人：职务验证委员会主任签名：日期：第3页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司附件 1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同工程部纯化水系统工艺流

8、程图工程部纯化水系统描述及设计参数工程部纯化水系统安装调试记录工程部仪器仪表检定记录及鉴定证书工程部纯化水系统操作使用手册工程部结论：检查人复核人检查日期复核日期第4页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司附件 2纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号3S-09-01设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸： DN32出口尺寸： 25原水供应电气部分管路连接仪器仪表过滤器安装安装用机械设施、工具确认检查人饮用自来水电压 380V功率 8.15kw频率 50HZ接地

9、保护连接严密 ,无死角 ,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口需准确完整、无泄露齐全复核人年月日年月日第5页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司附件 3 饮用水检验报告第6页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司项目标准检验结果色色度不超过15 度,并不得呈现其它异色混浊度不超过 3 度,特殊情况不超过5 度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有PH6.5-8.5总硬度450mg/L铁0.3 mg/L锰0.1 mg/L铜1.0 mg/L锌1.0 mg/L挥发酚类 (以苯酚计 )0.002 mg/L阴离子合成洗涤剂0.3 mg/L硫酸盐250 mg/

10、L氯化物250 mg/L溶解性总固体1000 mg/L氟化物1.0 mg/L氰化物0.05 mg/L砷0.01 mg/L硒0.01 mg/L汞0.001 mg/L第7页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司镉0.01 mg/L铬 (六价)0.05 mg/L铅0.05 mg/L银0.05 mg/L硝酸盐 (以氮计 )20 mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（）芘0.01g/L滴滴涕1g/L5 g/L细菌总数100 个/L总大肠杆菌3 个/L游离余氯在接触 30 分钟后应不低于0.3mg/L ，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L总放射性0.1Bq/L总放射性1.

11、0Bq/L结论检验人复核人检验日期复核日期附件 4 纯化水系统安装质量检查记录第8页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司a 机械过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控 制 仪表材质：不锈钢，材质： 304 不锈前有压力表，机械过滤内装 0.5-2 、钢配有正反冲洗控制装器2-4 型号石英直径： 32置砂检查结果结论检查人：复核人：日期：b 活性碳过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与控制仪 表尺寸活性碳过滤材质：不锈钢材质： 304配有正反冲洗控制器内装优质果 直径：32装置壳活性炭检查结果结论检查人：复核人：日期：第9页共32页迪 D

12、ISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司c 精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与控制仪表尺寸精密过滤器材质：不锈材质：304钢，内装560 500mm微米微孔滤芯检查结果结论检查人：复核人：日期：d 反渗透装置安装确认检查记录项目设设备要求连接管道材质控 制仪表备与尺寸不锈钢外油压表： 0-3Mpa4 块壳，内装反面板式流量计：反渗透渗透膜，一材质：不锈钢20GPM3 个装置级反渗透柱直径： 4 英寸管道式流量计：10 支，二级10GPM1 个反渗透柱 8电导率监视仪2 台支有低压保护开关检查结果结论第10页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司

13、检查人：复核人：日期：e 其它设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果原水箱材质 304 ，便于清洗中间水箱材质 304 ，便于清洗纯化水箱材质 304 ；呼吸过滤器 1 个，便于清洗紫外线杀253.7nm 波长，不锈钢外菌器壳原水泵抗腐蚀材质高压泵抗腐蚀材质纯化水泵316 不锈钢结论：检查人：复核人：日期：f 辅助设施安装确认检查记录项目名称技术要求检查结果泵采用 380 伏 50Hz ，电源接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为 220伏50Hz原水管道材质： PPR，DN25原水符合饮用水标准结论：第11页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司检查人：复核人：

14、日期：g 仪器仪表安装确认检查记录仪表名称型号安装位置检查结果压力表（水压）0 0.6MPa机械过滤器前压力表（油压）0 30kg/cm2进一级反渗透系统压力表（油压）0 30kg/cm2出一级反渗透系统压力表（油压）0 30kg/cm2进二级反渗透系统压力表（油压）0 30kg/cm2出二级反渗透系统管道式流量计30GMP机械过滤器前面板式流量计20GPM一级反渗透浓水面板式流量计10GPM一级反渗透淡水面板式流量计20GPM二级反渗透浓水面板式流量计20GPM二级反渗透淡水电导率仪CM-230一级反渗透淡水电导率仪CM-230二级反渗透淡水结论：检查人：复核人：日期：附件 5 管道分配系统

15、安装确认检查记录项目要求检查结果304 不锈钢卫生管管道及阀门材料304 卡箍式卫生球阀用氩弧焊焊接， 焊点内壁光滑管道的连接或卡箍式卫生快接头连接第12页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司结论：检查人：复核人：日期：附件 6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录组合式反渗透规格型号2t/h编号3S-09-01设备名称纯化水装置项 目要求结果备注规范，符合电气安装规电气安装范供电电压380V 、50Hz接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指示结论：确认检查人复核人年月日年月日第13页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品

16、有限公司附件 7 纯化水制备系统管道试压记录组合式反渗透纯化设备编号规格型号部位机械过滤器相连管道活性碳过滤器相连管道精密过滤器相连管道反渗透装置紫外线杀菌器原水泵及其相连管道高压泵及其相连管道纯水泵及其相连管道各阀门各焊接点车间各使用点管道3S-09-01设备名称水装置2t/h实验时间1 小时检查内容检查结果（、）实验压力大于 0.3MPa有无渗漏实验压力大于 0.3MPa有无渗漏实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏实验压力大于 0.9MPa 有无渗漏实验压力大于 0.8MPa 有无渗漏实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏实验压力大于 0.8MPa 有无渗漏实验压力大于 0.8MPa 有无渗

17、漏实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏实验压力大于 0.8MPa 有无渗漏第14页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司确认检查人：复核人：年月日附件 8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录系统名纯化水制备设备编号称清纯化水开始时间结束时间洗1000L/h量排放结束时间硝酸用量纯化水用量循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置钝纯化水箱氢氧化钠纯度用量加水量水温化氢氧化钠循环开始时结束时间间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置第15页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司

18、纯化水箱双氧水用量纯化水用量电阻率测试出水口编号出水口位置消毒纯化水箱操作人复核人确认年月日年月日第16页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司第17页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司附录 9 纯化水系统的运行记录纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称机械过滤器、活性碳过滤器规格型号600*2200管道阀门用 途严密无漏露材 质清洗频率公称直径（打）进水口32304不锈钢出水口32304不锈钢反洗进水32304不锈钢反洗排水32304不锈钢排污口32304不锈钢结论纯化水系统输送泵运行确认记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压380V电

19、流三相平衡，符合电气要求转动方向与标识方向一致声音无异常纯化水系统运行确认记录月 日位置检查结果备注清洁状态前处理合格反渗透合格运行状态前处理正常反渗透正常次数1234第18页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司原水进水量 LMP原水进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa产水量吨操 作 人检查人月 日位置检查结果备注清洁状态前处理合格反渗透合格第19页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团

20、北京迪沙生物制品有限公司运行状态前处理正常反渗透正常次数1234原水进水量 LMP原水进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa产水量吨操 作 人检查人第20页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司月日位置检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格前处理正常运行状态反渗透正常次数1234原水进水量 LMP原水进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透进水压力 MPa一级反渗透进水流量

21、LMP一级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP第21页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司二级反渗透出水压力 MPa产水量吨操作人检查人结论：填写说明：请按要求认真填写日期并签字，符合文字说明的请在 中划“”不符合的请划“”。压力、水流量每 2 小时记录一次，有异常情况请填写异常情况处理单第22页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司附录 10 纯化水系统运行确认水质检测报告设备名称规格型号检测依据设备编码取 样 点反渗透装置出口取样次数123取样量取样日期检测日期取样员：检验员：报告

22、日期：水质测试项目质量标准检验结果123结论确工程部：质量管理部：验证小组：认年月日年月日年月日第23页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司附件 11 ：纯化水制备系统设备安装调试验收单设备名称设备功能负载运行情况精密滤器过滤悬浮物原水泵输送原水纯水泵输送循环纯化水砂滤吸敷悬浮物碳滤吸敷活性碳一级反渗透滤盐二级反渗透吸敷紫外灭菌灭菌系统空载联动情况：系统试运行情况：验收评价：确认工程部：质量管理部：验证小组：年月日年月日年月日第24页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司附件 12 ：纯化水制备系统安装竣工验收单发包方承包方工程名称施工地点开工日期

23、： 年 月 日 报验日期： 年 月 日 验收日期： 年 月 日安装工程内容：1 纯化水制备的设备：石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置、 PH 值调节箱、淡水箱、纯化水箱。2 水系统管路的设计安装。3 设备安装、调试、操作培训。验收结果：安装评定意见：总工签字：年月日工程部：质量管理部：验证小组：年月日年月年月日日发包方签（章）：承包方签（章）：年月日年月日第25页共32页迪 DISHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司附件 13 性能确认水质检测报告设备编号性能确认周期日期年月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日3S-09-01设备名称BRO-1-2反渗透化水装置7 天监测结果日期监测结果取样点取样点电导理