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文档简介

1、项目质控员常规质控记录表项目名称项目质控员启动会时间启动会后检查情况 年 月 日中心内部各类医疗设备是否完备且运行良好急救药品是否齐备且均在有效期范围内授权的研究者是否都能加过gcp培训是 否是 否是 否发现的问题：第一例受试者入组一周内检查情况 年 月 日第一例受试者入组时间： 年 月 日受试者是否签署知情同意书入组患者是否符合入组标准是否完全按方案要求做各类检查化验是否按方案要求给药是否按要求填写病例报告表是否按要求管理临床试验用药是 否是 否是 否是 否是 否是 否发现的问题：常规检查 年 月 日本月新入组病例数： 人本月完成研究的病例数： 人新入组受试者是否签署知情同意书新入组入组患者

2、是否符合入组标准是否完全按方案要求做各类检查化验是否按方案要求给药是否按要求填写病例报告表是否按要求管理临床试验用药药品发放记录是否完整是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否发现的问题：常规检查 年 月 日本月新入组病例数： 人本月完成研究的病例数： 人新入组受试者是否签署知情同意书新入组入组患者是否符合入组标准是否完全按方案要求做各类检查化验是否按方案要求给药是否按要求填写病例报告表是否按要求管理临床试验用药药品发放记录是否完整是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否发现的问题：常规检查 年 月 日本月新入组病例数： 人本月完成研究的病例数： 人新入组受试者是否签署知情同意书新入组入组患者是否符合入组标准是否完全按方案要求做各类检查化验是否按方案要求给药是否按要求填写病例报告表是否按要求管理临床试验用药药品发

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