内审员管理要求部分课件

1、内审员管理要求部分1 内审员培训班 内审员管理要求部分2 第一篇第一篇 概概 述述 n检测、校准工作已成为我国经济活动中不 可或缺的组成部分，发挥着越来越重要的 作用。 n2006年实验室和检测机构资质认定管理 办法（简称办法），规定：为行政、 司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或 者贸易关系人提供具有证明作用的数据和证明作用的数据和 结果结果的实验室和检查机构以及其他法定需实验室和检查机构以及其他法定需 要通过资质认定的机构要通过资质认定的机构，必须通过资质认 定。 内审员管理要求部分3 第一篇第一篇 概概 述述 n计量认证和审查认可的作用：计量认证和审查认可的作用： 为政府执法部门打击假冒

2、伪劣商品提供有力的 技术保障。 为审判机关裁决因产品质量引发的案件提供准 确的技术依据。 为商业贸易双方提供公正的检验结果。 为工农业生产和工程项目出具科学、准确、可 靠的检测数据。 内审员管理要求部分4 第一篇第一篇 概概 述述 n标志：标志： 计量认证为CMA。 审查认可为CAL。 n依据：依据：实验室资质认定评审准则（以下简 称评审准则），全面吸收了ISO/IEC 17025 2005的精华，继续保留了法律法规和政 府对检测机构的强制性考核要求。 内审员管理要求部分5 第一篇第一篇 概概 述述 n实验室申请认证的性质和目的：实验室申请认证的性质和目的： 自愿行为。 实验室为完善其内部质量

3、管理体系和技术保证 能力向认证机构申请认可，由认可机构对其质 量管理体系和技术能力进行评审，进而做出是 否符合认可准则的评价结论。 内审员管理要求部分6 第一篇第一篇 概概 述述 n计量认证：计量认证： 是我国通过计量立法，对凡是为社会出具公证 数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一 种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验 室的行政认可。 n审查认可（验收）：审查认可（验收）： 是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产 品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任 务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的 强制性管理手段。 内审员管理要求部分7 第一篇第一篇 概概 述述 n管理：管理： 国家统

4、一管理。 n实施：实施： 分国家和省级两级实施。 内审员管理要求部分8 第二篇第二篇 实验室资质认定评审准则释义实验室资质认定评审准则释义 n 实验室资质实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数证明作用的数 据和结果据和结果（符合性判断、检测数据、综合评价） 的实验室应当具有的基本条件和能力。 n 认定认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、 自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室 和检查机构的基本条件和能力基本条件和能力是否符合法律法规 及相关规范或标准实施的评价和承认评价和承认活动（形式 包括计量认证和审查认可）。 内审员管理要求部分9 第二篇第二篇 实验室资质认定评审准则释义实

5、验室资质认定评审准则释义 n实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则：是国家认证认 可监督管理委员会和各省、自治区、直辖 市人民政府质量技术监督部门对实验室的 基本条件和能力是否符合法律、行政法规 规定以及相关技术规范或者标准实施评价 和承认评审时所依据的规范文件所依据的规范文件。 n实验室实验室：是向社会出具具有证明作用的数 据的检测和校准实验室。 内审员管理要求部分10 第三章第三章 管管 理理 要要 求求 部部 分分 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措

6、施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 内审员管理要求部分11 实验室应依法设立或注册，能够承担 相应的法律责任，保证客观、公正和独立 地从事检测或校准活动。 是评审准则中最重要的要素。 从实验室的法律地位、建立统一的管理体 系、如何保证检测和/或校准工作的客观性 和公正性、检测和/或校准资源的配置、内 部各部门或重要岗位的职责和相互关系、 保守国家和客户的秘密以及防止商业贿赂 等方面提出了要求。 内审员管理要求部分12 n法律地位：依法设立或注册。（其目的是要 求实验室是一个从法律上能够识别、且能承 担相应法律责任的实体。保证其客观、公正、 独立地从事检测和/或校准活

7、动。） n对非独立法人的授权：所在的组织是独立法 人，而实验室是其组成部分，即称为非独立 法人。 独立法人的条件：依法成立；必要的财产与经费； 自己的名称、组织机构和场所；独立承担民事责 任。 非独立法人实验室：母体独立。通过对实验室最 高管理者的授权书授权书，对实验室最高管理者、技术 管理者、质量主管及实验室各部门负责人的任命任命 文件文件获得法律效应。 内审员管理要求部分13 n工作场所和设施： 固定的工作场所：办公、检测/校准的场地或房屋。 设备、设施：检测/校准的设备，以及保证检测/ 校准技术活动正常进行的辅助设施等。 对所有设备和设施具有独立调整使用、管理的权 力。 设备和实施的形式

8、：固定的、临时的、可移动的。 关于设备、设施 “正确”的含义：性能指标（量 程、准确度、分辨率等）能够符合检测/校准所依 据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定 的用途和目的。 内审员管理要求部分14 n多检测场所： 实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以 及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认 定的）检测/校准项目涉及的场所，即每个不同的 场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理 范围之内，不允许出现不受控制的场所。 关于监督检验机构（国家质检中心、质量技术监 督检验机构）能否异地设立分支实验室的问题， 按照国家认监委和原国家质量技术监督局有关文 件规定执行。 内审员管理要求部

9、分15 n人力资源： 技术人员：业务素质和专业知识、技能与 检测/校准的领域相适应。 管理人员：管理素质、技术知识与实验室 管理体系建立和运作相适应。 内审员管理要求部分16 n公正性、独立性： 不得与检测和/或校准活动、数据和结果存 在关联的利益关系。 不得参与任何对检测和/或校准结果和数据 的判断产生不良影响的商业或技术活动， 保证工作的独立性和数据、结果的诚信性。 不得参与和和/或校准样品或有竞争利益关 系产品的设计、研制、生产、供应、安装、 使用或维护的活动。 内审员管理要求部分17 n保密规定： 国家秘密国家秘密关系到国家安全和利益。 商业秘密和技术秘密商业秘密和技术秘密是指属于客户

10、商业和 技术产权的事项。 实验室应制定有关的措施或文件，并实施应制定有关的措施或文件，并实施， 以保护国家秘密和客户利益不被侵害。 内审员管理要求部分18 n组织机构： 绘制组织机构框图，绘制组织机构框图，明确隶属关系和各部 门之间的关系。 包括内部和外部。 内部组织机构框图应与岗位职责的设定一 致；外部机构框图应当明确实验室的各种 外部关系，包括与其他部门的关系、在母 体单位中的地位等。 内审员管理要求部分19 n人员的任命： 实验室最高管理者、技术管理者、质量主 管及各部门主管有任命文件有任命文件。 内审员管理要求部分20 n人员职责： 实验室应书面规定对检测/校准质量有影响 的所有管理人

11、员、操作人员和核查人员的职 责、权力和相互关系。 管理人员：对质量、技术负有管理职责的人 员。 操作人员：具体从事技术检测的人员。 核查人员：对检测/校准活动及结果进行核 查（校对、验证或审核）的人员。 必要时，关键岗位应该指定代理人。 内审员管理要求部分21 n技术负责人、质量负责人： 办理符合要求的任命文件。 技术管理者，可以是一名“技术主管”，也可以是 一名“技术主管”和多名“技术管理人员”。主要 职责是全面负责本单位的技术活动运作。对技术负 全责。在资格、能力、经验上要符合要求。 质量主管（质量负责人、质量经理）：负责“文件 化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其职责和 权力。 在小型

12、实验室，质量主管可以由技术管理者兼任。 内审员管理要求部分22 n评审要点： 是否具有法律地位的证明文件。 固定工作场所和设备、设施的证明文件。 管理体系文件，看是否能有效覆盖。 在册人员证明，或劳务合同证明，确保有稳 定的专业技术人员和管理人员。 是否制定了保证检测和/或校准工作公正、客 观的有关措施，以保证第三方公正性、独立 性和诚信度、防止商业受贿赂。 是否制定了保密措施及实施情况。 内审员管理要求部分23 n评审要点： 内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否 能保证质量体系的有效运行。 最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责 人和监督人员是否有符合要求的任命文件，职责规 定

13、是否明确、恰当，以及履行情况。 所有管理、操作和核查人员的职责，岗位权限和职 责，关键人员是否明确了代理人。 检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是 否到位，评价对其工作的有效性。 是否认命了技术管理者和质量主管，职责和权利是 否明确。 内审员管理要求部分24 准则要求准则要求：实验室应按照本准则建立和保 持能够保证其公正性、独立性并与检测和 /或校准活动相适应的管理体系。管理体 系应形成文件，阐明与质量有关的政策， 包括质量方针、目标和承诺，使所有相关 人员理解并有效实施。 “管理体系”：是指实验室为了实现 管理目的或效能，由组织机构、职责、程 序、过程和资源构成的，且具有一定活动 规

14、律的一个有机整体。 内审员管理要求部分25 n关于建立体系的依据和体系名称的问题： 实验室可以选择自愿建立管理体系或质量体 系。 无论实验室依据何种标准、建立的是质量体 系还是管理体系，但是在计量认证评审时一 定要依据本评审准则来评价实验室的体系和评价实验室的体系和 能力能力。 内审员管理要求部分26 n实验室按照本准则建立的管理体系应当 能够保证其公正性和独立性，并与实验 室开展的检测/校准活动相适应。 “适应”：可理解成通过实验室建立的管理 体系的运行，能够达到保证检测能够达到保证检测/校准数据校准数据 或结果客观公正、准确可靠的目的或结果客观公正、准确可靠的目的。 符合自身的情况符合自身

15、的情况，避免生搬硬套。 内审员管理要求部分27 n编织成书面的文件，使有关人员能够“阅读” 管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的 职责和职责范围内的各项管理和技术活动，如 何去实施，达到什么目的。 n使有关人员理解管理体系的要求，在工作实施。 管理（质量）手册 程序文件 作业指导书 表格报告 质量记录 内审员管理要求部分28 质量手册质量手册：“规定组织质量管理体系的文件”。 手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任 何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制 的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体 系过程(要素)的相互作用的表述等。手册必须结 合自身具体情况，将通用的认可准则转化为

16、对本 实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文 件，应在“转化”上作文章，它是质量管理体系 策划的结果描述。 内审员管理要求部分29 程序文件程序文件：是手册的支持性文件，是手 册中原则性要求的展开与落实。 程序：“为进行某项活动或过程所规 定的途径”。 不管是管理性的程序，还是技术性的 程序，都要求形成文件，目的是便于对质 量管理体系要素所涉及的各项活动进行连 续而恰当的控制。 内审员管理要求部分30 程序文件的内容包括程序文件的内容包括： 目的（Why）、范围（What）、 职责（Who）、工作流程， 其中又包括（即所谓5W1H） 干什么（What）、由谁干（Who）、 何时干（When

17、）、何地干（Where）和 如何干（How）。 最后还要有引用文件和表格。 内审员管理要求部分31 作业指导书作业指导书：用以指导某个具体过程、事 物所形成的技术性细节描述的可操作性文 件。属于技术性的程序。 记录记录：是文件的一种，它更多用于提供检 测/校准是否符合要求以及质量管理体系有 效运行的证据。 内审员管理要求部分32 l 质量管理体系文件架构质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和为实验室管理层指挥和 纲领性文件纲领性文件 控制实验室用的转化文件控制实验室用的转化文件 质量手册质量手册 为实施质量管理用，为为实施质量管理用，为 程序性文件程序性文件 支持文件支持文件 职能部门使用

18、职能部门使用 为第一线业务人员指为第一线业务人员指 规范、作业指导书规范、作业指导书 导检测导检测/ /校准用的校准用的 更详细文件更详细文件 记录、记录、 报告、表格等证实报告、表格等证实 文件文件 内审员管理要求部分33 n评审要点： 管理体系的职责是否明确并得以落实。质量 过程是否予以明确。管理体系是否符合本实 验室。相关的质量记录能否证明体系的运行。 管理体系文件的系统性和协调性，与准则对 照的完整性和符合性。 是否建立质量方针和质量目标，是否适宜和 可操作。 整体评价是否与准则的符合状况和实际效果。 内审员管理要求部分34 准则要求准则要求：实验室应建立并保持文件编制、 审核、批准、

19、标识、发放、保管、修订和 废止等的控制程序，确保文件现行有效。 内审员管理要求部分35 n理解要点： 无论是文本文件还是电子版本文件，都应该 按规定要求实施有效控制。 编制人员有相应的能力，并履行有关的签字 手续。 登记、标识后，方可予以发放、使用。 防止无效或作废版本文件的使用。 内审员管理要求部分36 n评审要点： 是否具有文件控制和管理程序，内容和环节 是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。 内部文件的审批手续是否齐全，标识是否清 晰。 失效或废止文件是否在继续使用；同一文件 是否存在不同版本。 受控文件的定期审核、修订，更改文件是否 经过再审批，并加注。 内审员管理要求部分37 准则要

20、求准则要求：如果实验室将检测和/或校准工作的 一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本分包的实验室一定要符合本 准则的要求准则的要求；分包比例必须予以控制分包比例必须予以控制（限仪器 设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实 验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务分包方有能力完成分包任务。 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意分包事项以书面形式征得客户同意 后方可分包。 内审员管理要求部分38 n理解要点： 分包实验室应该是获得资质认定的实验室。 仪器设备仅限于使用频次低、价格昂贵及特 种项目。 以适当的方式证实分包实验室的管理体系符 合本准则要求，而且具备相关的技术能力 （资料）。 分

21、包项要以书面形式通知客户，并征得同意。 分包部分的技术能力不能计算在本实验室技 术能力之内。 内审员管理要求部分39 n评审要点： 分包实验室名单，分包实验室是否符合本准 则和相关技术能力。 分包项目是否符合本准则限定的三种情况。 每一次分包是否征得客户书面同意。 内审员管理要求部分40 准则要求准则要求：实验室应建立并保持对检测和/或 校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、 验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的 质量。 内审员管理要求部分41 n理解要点： 采购程序。 实验室应当选择具备充分质量保证能力的单 位，为其提供相关物品或提供服务。实验室 应建立符合要求的供货单位和服务提供者

22、的 名单。 优先从名单中挑选，最好对外购物品进行检 测或校准。 建立档案资料，对其保证能力予以印证。 内审员管理要求部分42 n评审要点： 是否制定了相关的管理程序文件。 是否进行了评价，是否建立名单。 采购是否受控，是否正确选择了具备资格的 供应方。 是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、 试剂和消耗材料是否经过验收。 内审员管理要求部分43 准则要求准则要求：实验室应建立并保持评审客户要 求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 内审员管理要求部分44 n理解要点： 委托书、标书或合同是明确客户与实验室双 方责任和义务的文件，一经签订就具有法律 效力。 实验室应编写相关的程序文件，并加以有

23、效 地实施和保持，记录必要的评审过程和结果。 评审的项目应在资质认定的能力范围之内。 评审的过程，根据实际情况调整。 内审员管理要求部分45 n评审要点： 是否制定相关的程序文件，不同情况下的评 审规定或要求是否明确。 是否按规定实施了评审。 内审员管理要求部分46 准则要求准则要求：实验室应建立完善的申诉和投诉 处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结 论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理 结果的记录。 投诉：投诉：是客户以书面或口头的形式表达对实验室 提供的检测/校准服务的不满意或抱怨。 申诉：申诉：是客户对实验室提供的检测/校准服务或 数据、结果的异议。 内审员管理要求部分47 n理

24、解要点： 应建立完善的申诉和投诉处理机制。 实验室应不断改进工作。 对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制 管理程序文件。 对处理过程及结果及时形成记录，并按规定 全部归档。 内审员管理要求部分48 n评审要点： 是否制定相关的程序文件，主动征求客户意 见。 处理过程是否符合程序文件的规定和要求。 确属实验室原因造成的，是否对原因进行分 析，并采取有效纠正措施对有关工作领域或 管理体系进行改进。 内审员管理要求部分49 准则要求准则要求：实验室在确认了不符合工作时，应 采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时， 应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生 的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防

25、 措施等持续改进其管理体系。 内审员管理要求部分50 n理解要点： 建立“纠正措施、预防措施程序”。 不符合工作（或潜在）的确认，原因分析， 纠正（或预防）措施及记录，体系改进的有 效性等。 内审员管理要求部分51 n评审要点： 是否编制了不符合工作的控制文件，对不符 合工作予以及时处理。 是否编制了纠正措施程序，分析程序的合理 性和可操作性。 实验室分析原因，是否采取了纠正措施或预 防措施。 实施结果是否经过了验证。 内审员管理要求部分52 准则要求准则要求： 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体 系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改

26、、系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、 识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适 当程序规范进行。当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也 应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、 记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按 适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含 足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、 样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证 书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 内审员管理要求部分53 n理解要点：

27、建立“记录管理程序”，包括管理记录和技术 记录。 对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许 事后补记或追记。 记录归档，规定保存期限。 保存期要求，足够能复现的信息，参与人员标 识等，不提倡使用通用记录。 为客户保密。 内审员管理要求部分54 n评审要点： 是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、 合理。 记录信息是否“足够”，是否能够“复现” 管理和技术活动。 各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、 明了。 是否规定了保存期限，期限是否合理，是否 按规定保存。 记录是否安全保管，方便存取、查阅。 是否为客户保密。 内审员管理要求部分55 准则要求准则要求：实验室应定期地对其质量活动进行 内部

28、审核，以验证其运作持续符合管理体系和 本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖 管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应 经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核 人员应独立于被审核的工作。 内审员管理要求部分56 n理解要点： 为保证内审的计划性、系统性、独立性，应建 立“内审控制程序”。 内审每年至少一次，并应覆盖所有的要素、过 程、部门。 内审的策划、实施、记录，内审不符合的跟踪 验证。 注意内审员的资格或培训，并应交叉审核。 一般由质量主管负责组织实施。 内审员管理要求部分57 n评审要点： 是否制定了相应的程序文件。 是否按程序规定开展了内部审核，审阅其完整的内 审资料。 内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符