GMP管理技术药品GMP认证课件

1、2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证1 第二篇 GMP管理技术 第十二章第十二章 药品药品GMPGMP认证认证 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证2 GMP认证机构与管理认证机构与管理 GMP认证程序认证程序 1 2 2 第十二章第十二章 药品药品GMP认证认证 GMP认证审核与发证认证审核与发证 3 3 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证3 一、认证目的一、认证目的 GMP认证是认证是食品药品监督管理部门依法对药食品药品监督管理部门依法对药 品生产企业药品生产质量管理进行监督检查品生产企业药品生产质量管理进行监督检查 的一种手段，是对药品生产企业实施的

2、一种手段，是对药品生产企业实施GMP情情 况的检查、评价并决定是否发给认证证书的况的检查、评价并决定是否发给认证证书的 监督管理过程。监督管理过程。 1 GMP1 GMP认证机构与管理认证机构与管理 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证4 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 主管全国药品主管全国药品GMP认证工作，国家食品药品监督管认证工作，国家食品药品监督管 理局药品认证管理中心承办药品理局药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作认证具体工作。 负责药品负责药品GMP的制定、修订以及药品的制定、修订以及药品GMP认证检认证检 查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药

3、品查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品 GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、 放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物 制品企业药品制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品认证工作；负责进口药品GMP 认证和国际药品贸易中药品认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。互认工作。 二、二、GMP认证机构认证机构 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证5 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 负责本行政区域内负责本行政区域内生产注射剂、放射性

4、药品、生产注射剂、放射性药品、 国家食品药品监督管理局规定的生物制品企国家食品药品监督管理局规定的生物制品企 业药品业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品认证的初审工作；负责其他药品 生产企业的药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政认证工作；负责本行政 区域内药品区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检认证日常监督管理及跟踪检 查工作。查工作。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证6 认证检查员认证检查员 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是； 熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药

5、 品品GMP的方针政策，现从事食品药品监督管理工作；的方针政策，现从事食品药品监督管理工作； 具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称， 具有具有5年以上食品药品监督管理实践经验或药品生年以上食品药品监督管理实践经验或药品生 产质量管理实践经验；产质量管理实践经验； 正确理解和掌握药品正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检条款，准确运用于认证检 查实践；查实践； 身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病； 能服从选派，积极参加药品能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作认证现场检查工作

6、。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证7 三、认证检查分类三、认证检查分类 1、常规检查、常规检查 新开办的药品生产企业申报新开办的药品生产企业申报GMP认证，新建、认证，新建、 改建、扩建的药品生产企业（车间）申报改建、扩建的药品生产企业（车间）申报 GMP认证，新增加生产线申报认证，新增加生产线申报GMP认证，认证， 改变厂房、设备、生产工艺申报改变厂房、设备、生产工艺申报GMP认证，认证， 首次申报首次申报GMP认证，认证，GMP证书到期后复查证书到期后复查 等现场检查属于常规检查。等现场检查属于常规检查。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证8 2、定期检查、

7、定期检查 省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得 “药品药品GMP证书证书”的企业（车间），在证书的企业（车间），在证书 有效期内，每两年监督检查一次；国家药品有效期内，每两年监督检查一次；国家药品 监督管理局必要时对取得监督管理局必要时对取得“药品药品GMP证书证书” 的企业（车间）进行抽查。的企业（车间）进行抽查。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证9 3、追踪检查、追踪检查 药品认证管理中心于药品认证管理中心于6个月内对认证检查限个月内对认证检查限 期整改的企业的整改报告进行审查，并组织期整改的企业的整改报告进行审查，并组织 检查组对整

8、改落实情况进行现场追踪检查；检查组对整改落实情况进行现场追踪检查； 对认证检查审核中发现有问题或企业有反映对认证检查审核中发现有问题或企业有反映 的，也将实施追踪检查。的，也将实施追踪检查。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证10 4、专题检查、专题检查 取得取得“药品药品GMP证书证书”的企业（车间），的企业（车间）， 如有用户申诉或有质量问题时，特定产品如有用户申诉或有质量问题时，特定产品 （如生物制品）上市前或有特定需要时，药（如生物制品）上市前或有特定需要时，药 品认证管理中心或省级药品监督管理局将进品认证管理中心或省级药品监督管理局将进 行专题检查。行专题检查。 202

9、1-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证11 案例：海南豪创制药违规事件案例：海南豪创制药违规事件 国家局于国家局于2007年年10月月10日至日至14日派出检查组，日派出检查组， 对海南豪创药业有限公司进行药品对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检飞行检 查查。 现场检查现场检查隐瞒情况隐瞒情况、提供、提供虚假材料虚假材料以及其他多以及其他多 项违规生产等行为，违反项违规生产等行为，违反药品生产监督管理药品生产监督管理 办法办法的有关规定，的有关规定，不符合药品不符合药品GMP认证检查认证检查 评定标准。评定标准。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证12 主要违规事实主要

10、违规事实 -1、不能对所生产批号为、不能对所生产批号为070301、070302的注的注 射用替加氟提供射用替加氟提供真实的生产和检验记录真实的生产和检验记录。 -2、使用、使用普通普通冻干粉针剂生产设备进行生产且冻干粉针剂生产设备进行生产且 未经清洁验证未经清洁验证 。 3、该公司注射用替加氟（批号、该公司注射用替加氟（批号070301、 070302）检验记录液相色谱图谱所标识的）检验记录液相色谱图谱所标识的采样采样 时间时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子，与其液相色谱工作站中保存的相应电子 图谱文件图谱文件创建时间不符。创建时间不符。 4、该公司注射用替加氟（批号、该公司注射用替加

11、氟（批号070301、 070302）批生产记录和批检验记录显示生产日）批生产记录和批检验记录显示生产日 期为期为2007年年3月月16日和日和18日日，但所用西林瓶检，但所用西林瓶检 验时间为验时间为2007年年5月月9日，日，且其包装材料收发台且其包装材料收发台 帐无帐无2007年年3月领用西林瓶的记录。月领用西林瓶的记录。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证13 5、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检 验中需使用验中需使用蒸发光检测器蒸发光检测器，但实际使用的是，但实际使用的是紫外紫外 检测器。检测器。 6、天平使用记录、天平使用

12、记录随意更改。随意更改。 7、所生产的注射用替加氟（批号、所生产的注射用替加氟（批号070301、 070302）未按标准未按标准进行热原试验。进行热原试验。 8、所生产的注射用替加氟（批号、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执未执 行申报处方行申报处方，自行添加了甘露醇。，自行添加了甘露醇。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证14 处理结果：处理结果： 决定决定收回收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针该公司冻干粉针剂和冻干粉针 剂（抗肿瘤类）剂（抗肿瘤类）药品药品GMP证书证书。 其所生产批号为其所生产批号为070301、070302的注的注 射用替加氟不得销售。射用替加氟不

13、得销售。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证15 药品生产企业必须药品生产企业必须严格执行严格执行国家法律法规，严格国家法律法规，严格 按照按照GMP要求生产。要求生产。 药品生产必须树立药品生产必须树立“质量第一质量第一”原则，严格质量原则，严格质量” 一票否决一票否决”。 不执行不执行GMP，在没有质量保证情况下的生产是，在没有质量保证情况下的生产是 无效的生产，最终将导致企业的无效的生产，最终将导致企业的灭亡灭亡。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证16 GMP认证机构与管理认证机构与管理 GMP认证程序认证程序 1 2 2 第十二章第十二章 药品药品GMP认

14、证认证 GMP认证审核与发证认证审核与发证 3 3 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证17 一、一、GMP认证申报认证申报 提出申请提出申请 申报资料申报资料 2 GMP认证程序认证程序 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证18 企业组织机构图企业组织机构图 负责人简历、学历、职称证书等负责人简历、学历、职称证书等 总体布局图总体布局图 工艺布局图工艺布局图 生产范围、剂型生产范围、剂型 空气净化系统空气净化系统 质检仪器质检仪器 管理文件管理文件 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证19 申请药品申请药品GMP认证报送的资料认证报送的资料 药品生产许可证

15、药品生产许可证和和企业法人营业执照企业法人营业执照复印件；复印件； 药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历（包括企业概况及历 史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目 的改正情况）。的改正情况）。 药品生产企业组织机构图药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、（注明各部门名称、相互关系、 部门负责人）。部门负责人）。 药品生产企业负责人、部门负责人简历；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格依法经过资格 认定的药学及相关专业技术人员、技术工人登记表认定的药学及相关专业技术人员、技

16、术工人登记表, 标标 明所在部门及岗位；技术人员占全体员工的比例情况表。明所在部门及岗位；技术人员占全体员工的比例情况表。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证20 药品生产企业的生产范围、剂型和品种表；药品生产企业的生产范围、剂型和品种表；申请认证剂申请认证剂 型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药 品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复 印件。印件。 药品生产企业周围环境图药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布、总平面布置图、仓储平面布 置图、质量检验场

17、所平面布置图。置图、质量检验场所平面布置图。 药品生产车间概况及工艺布局平面图药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、人（包括更衣室、人 流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净 度等级）；空气净化系统的送风、排风平面布置图；工度等级）；空气净化系统的送风、排风平面布置图；工 艺设备平面布置图。艺设备平面布置图。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证21 申请认证剂型或品种的工艺流程图申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程，并注明主要过程 控制点及控制项目。控制点及控制项目。 药品生产企业（车间）的关键工序、药品

18、生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水主要设备、制水 系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、 衡器校验情况。衡器校验情况。 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证22 二、认证初审二、认证初审 省级食品药品监督管理局或国家食品药省级食品药品监督管理局或国家食品药 品监督管理局收到资料后，在品监督管理局收到资料后，在20个工个工 作日对申请资料进行初审，并视情况安作日对申请资料进行初审，并视情况安 排现场检查。排现场检查。 2021

19、-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证23 三、资料审查三、资料审查 认证资料由省级食品药品监督管理局或国家认证资料由省级食品药品监督管理局或国家 食品药品监督管理局药品认证管理部门进行食品药品监督管理局药品认证管理部门进行 形式审查和技术审查形式审查和技术审查。并提出审查意见，需。并提出审查意见，需 要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。 企业必须在企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止个月内报送，逾期未报的中止 认证工作。认证工作。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证24 四、现场检查四、现场检查 对通过资料审查的企业，规定现场检查

20、方案，对通过资料审查的企业，规定现场检查方案， 在在20个工作日组织实施现场检查，并向企业个工作日组织实施现场检查，并向企业 发出检查通知。发出检查通知。 现场检查实行组长负责制现场检查实行组长负责制，检查组一般由，检查组一般由3 名药品名药品GMP认证检查员组成，检查组需严格认证检查员组成，检查组需严格 按照现场检查方案对企业实施药品按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情的情 况进行检查，必要是应予取证。现场检查时况进行检查，必要是应予取证。现场检查时 间一般为间一般为24天，根据企业具体情况可适当天，根据企业具体情况可适当 延长。延长。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证2

21、5 GMPGMP认证的管理要求认证的管理要求 注射剂、放射性药品及生物制品注射剂、放射性药品及生物制品 其他产品其他产品 资料初审资料初审 省药监局，省药监局，20个工作日个工作日 省药监局，省药监局，20个工作日个工作日 形式审查形式审查 国家药监局，国家药监局，5个工作日个工作日 技术审查技术审查 局认证中心，局认证中心，20个工作日个工作日 省药监局，省药监局，20个工作个工作 日日 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证26 五、药品五、药品GMP检查要点检查要点 药品药品GMP检查要点检查要点包括化学药品注射剂包括化学药品注射剂 GMP检查要点、中药注射剂检查要点、中药注射

22、剂GMP检查要点、检查要点、 血液制品血液制品GMP检查要点、重组产品检查要点、重组产品GMP检检 查要点、查要点、 疫苗菌苗疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循检查要点等，遵循 以下原则。以下原则。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证27 一）检查要与品种相结合一）检查要与品种相结合 根据申请认证的剂型，选择该剂型中产根据申请认证的剂型，选择该剂型中产 量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种， 从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每 个剂型至少选择个剂型至少选择3个品种，不足个品种，不足3个品种的全个品种的

23、全 部检查。部检查。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证28 二）检查要与品种的生产工艺相结合二）检查要与品种的生产工艺相结合 核对并确认其是否能够按其注册申报的核对并确认其是否能够按其注册申报的 处方和工艺生产。处方和工艺生产。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证29 三）措施和工艺参数应有验证数据支持三）措施和工艺参数应有验证数据支持 要检查关键工艺参数的验证资料对激素要检查关键工艺参数的验证资料对激素 类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一 设备和空气净化系统的，要设备和空气净化系统的，要重点检查重点检查其防止其防止 交叉

24、污染的措施及验证数据。交叉污染的措施及验证数据。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证30 四）药品生产质量管理体系的真实运作情况四）药品生产质量管理体系的真实运作情况 检查生产和质量管理的现状和各种记录、检查生产和质量管理的现状和各种记录、 台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况， 即要从表象查到真相。即要从表象查到真相。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证31 例：中药注射剂例：中药注射剂GMP检查要点检查要点 根据药品根据药品GMP原则要求，结合中药注射剂生原则要求，结合中药注射剂生 产影响药品质量的关键环节，产影响药品质

25、量的关键环节，提出中药注射提出中药注射 剂剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保跟踪检查要点，旨在督查企业质量保 证体系的变更情况和实际运行状态。检查组证体系的变更情况和实际运行状态。检查组 须对如下内容按照药品须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，要求，逐一核实， 并详细陈述。并详细陈述。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证32 1、药品、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改认证检查提出缺陷项目的整改 落实情况。落实情况。 2、企业的组织机构是否有变动、是否能够、企业的组织机构是否有变动、是否能够 确保履行职责；企业负责人、药品生产、质确保履行职责；企业负责人、药品生产、

26、质 量保证、质量控制、物料管理负责人员是否量保证、质量控制、物料管理负责人员是否 保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历 和能力。和能力。 3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条 件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品 GMP情况。情况。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证33 4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和 完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生 产及检验能力是否

27、匹配。产及检验能力是否匹配。 5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、 实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及 变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量； 如购用中药饮片，其中药材来源、产地是否有明确；如购用中药饮片，其中药材来源、产地是否有明确； 是否与物料供应商签订合同；物料验收、抽样、检是否与物料供应商签订合同；物料验收、抽样、检 验、发放标准、程序及其执行情况。验、发放标准、程序及其执行情况。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证34

28、6、中药材产地保持相对稳定；药材、中药、中药材产地保持相对稳定；药材、中药 饮片验收、抽样、检验、发放的原则及执行饮片验收、抽样、检验、发放的原则及执行 情况；中药提取采用的工艺用水标准；盛放情况；中药提取采用的工艺用水标准；盛放 中药提取物的容器、转运方式、贮存场所及中药提取物的容器、转运方式、贮存场所及 条件等控制污染的措施。条件等控制污染的措施。 7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，、物料及产品按规定条件秩序合理存放， 有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰， 物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采 用计算机

29、控制系统，其验证情况。用计算机控制系统，其验证情况。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证35 8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、 风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、 检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂 房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可 标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情 况。况。 9、制水系统及其验证：、制水系统

30、及其验证：纯化水、注射用水制备纯化水、注射用水制备 方法及系统运行方式；方法及系统运行方式；注射用水制备、储存、分注射用水制备、储存、分 配、使用方式；配、使用方式；系统清洁、消毒方法、消毒周期、系统清洁、消毒方法、消毒周期、 验证周期及其确定依据、执行情况。验证周期及其确定依据、执行情况。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证36 10、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性 测试、更换周期确定依据及其执行情况。测试、更换周期确定依据及其执行情况。 11、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌

31、 过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时 间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中 间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验； 是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌 和耐热孢子）规定限度并遵照执行。和耐热孢子）规定限度并遵照执行。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证37 12、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产 厂家）、过程监控等及其再

32、验证。更换品种或批次厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次 的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否 经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时 间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台 分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。 13、非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产、非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产 设备与设施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，设备与设施，更换品种时清洁方法及其

33、有效的验证， 如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、 挑战性试验、检测方法、判断标准等。挑战性试验、检测方法、判断标准等。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证38 14、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备 热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物 指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、 Fo值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备 产品批号划分

34、及灭菌前后防止混淆的措施。产品批号划分及灭菌前后防止混淆的措施。 15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责； 对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检 验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求； 按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如 有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证39 16、批记录（生产、包装、

35、检验）检查要覆盖企业、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业 常年生产所有品种，每类品种至少抽查常年生产所有品种，每类品种至少抽查3批记录，批记录， 不足不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注批的，全部检查；重点检查企业是否按照注 册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生 产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况； 批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有 可追溯性。可追溯性。 17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽、质量保证部门是否

36、能够按规定独立履行物料抽 样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放 行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门 对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并 严格履行质量否决权。严格履行质量否决权。 2021-6-11篇GMP管理技术药品GMP认证40 18、销售记录能够全面、准确反映每批药品、销售记录能够全面、准确反映每批药品 的去向，必要时能够追查并及时全部收回。的去向，必要时能够追查并及时全部收回。 19、委托生产或接受委托生产是否符合国家、委托生产或接受委托生产是否符合国家 规定。规定。 20、企业是否发生过违反、企业是否发生过违反药品管理法药品管理法及及 其它法律法规行为，省级药品监督管理局的其它法律法规行为，省级药品监督管理局的 处理意见或结果；本次检查发现违法的具体处理意见或结果；本次检查发现违法的具体 行为。行为。 2021